- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04914975
Die Wirkung von NMES auf das Darmmanagement bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung (FES_Bowel)
Die Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation auf das Darmmanagement bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine QSL bringt verheerende Veränderungen im Leben einer Person mit sich. Das Ausmaß dieser Veränderungen hängt von der Höhe und dem Grad der Läsion ab. NBD ist eine der wichtigsten Folgeerscheinungen, die bei der Mehrheit der Menschen mit einer SCI auftritt. Es wurde berichtet, dass 62 % der Querschnittgelähmten Stuhlinkontinenz hatten . Tatsächlich wird NBD durch eine Störung des autonomen Nervensystems verursacht, die zu einer gestörten Darmperistaltik führt. Das enterische Nervensystem des Darms ist ein intrinsisches System, das unabhängig funktionieren kann, aber stark vom autonomen Nervensystem beeinflusst wird. Als solches ist seine Regulierung gestört, weil das parasympathische und das sympathische Nervensystem es zwar modulieren, aber die glatten Muskelzellen des Darms nicht direkt kontrollieren. Je nach Höhe der Läsion kann die Darmfunktion auf unterschiedliche Weise beeinträchtigt sein, von Verstopfung bis hin zur Überlaufinkontinenz.
Daher hat NBD einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Querschnittsgelähmten und Tetraplegikern. Neben einer körperlichen Komponente wie Verstopfung, Hämorrhoiden oder einem aufgeblähten Bauch haben diese Magen-Darm-Störungen auch einen sozialen Aspekt. Menschen mit Querschnittlähmung vermeiden häufig gesellschaftliche Veranstaltungen und neigen dazu, sich aus Angst vor Inkontinenz zu isolieren.
Der immense Zeitaufwand für die Darmentleerung ist eine Folge der Dyskoordination der Stuhlausscheidung. Laut einer Umfragestudie verbringen 22 % aller Teilnehmer mit Querschnittlähmung pro Stuhlgang 31 bis 60 Minuten und 14 % mehr als 60 Minuten mit der Darmpflege. Beispielsweise sind Menschen mit einer Schädigung des oberen Motoneurons im Darm hauptsächlich mit Stuhlverhaltung und Verstopfung konfrontiert. Unter den Methoden zur Darmentleerung werden meist die Anwendung einer digitalen Stimulation des Rektums und/oder das Einführen eines Zäpfchens verwendet. Manche Menschen wenden auch kurz vor der Darmentleerung eine Bauchmassage an. Nur wenige Studien haben die Auswirkung von ES auf die Bauchdecke auf die Defäkationszeit bei Menschen mit QSL und einer Läsion der oberen Motoneuronen untersucht, aber keine untersuchte die Defäkationszeit bei Menschen mit SCI mit einer Läsion unterhalb des Th12-Niveaus. Dennoch sind die Ergebnisse dieser therapeutischen Modalität sehr vielversprechend für verschiedene Bevölkerungsgruppen wie Multiple Sklerose und Kinder mit langsamer Obstipation, indem sie die Obstipation verringern und die Transitzeiten verlängern.
Durch die Bereitstellung einer effizienteren und zuverlässigeren Methode zur Unterstützung von Querschnittgelähmten bei ihrer Darmmanagementstrategie. Es wird eine Pilotstudie mit einer zweckmäßigen Stichprobe von 20 ambulanten und stationären Patienten des Schweizer Paraplegiker-Zentrums durchgeführt. Patienten, die eine gute Darmmanagementmethode für sich gefunden haben, aber angeben, zu viel Zeit in diese Routine zu investieren, kommen für die Studie infrage. Während ihrer Teilnahme sollten sie ihrer üblichen Routine folgen, nachdem sie ES 30 Minuten lang vor dem Stuhlgang aufgetragen haben.
Basierend auf den jüngsten Erkenntnissen und klinischen Erfahrungen wird die Hypothese aufgestellt, dass NMES das Potenzial hat, die Defäkationszeiten sowie die Darmpassagezeit bei Menschen mit QSL, die an NBD leiden, zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische und nicht-traumatische Rückenmarksverletzung; > 1 Jahr
- Läsionsebene: C2 - L5
- AIS-Score A/B/C/D
- Alter: ≥ 18 Jahre
- Drang, die Defäkationszeit zu verkürzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten während der primären Rehabilitation
- Blasenstimulator
- Autonome Dysreflexie durch Anwendung von ES der Bauchdecke
- Schwangerschaft: Test bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre)
- Opioidkonsum
- Entzündliche Darmerkrankung
- Krebsartiges Gewebe in der Bauchregion
- Unfähigkeit der Patienten, der Studie zu folgen, z. psychische Probleme, Sprachprobleme, Demenz etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NMES-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor dem Stuhlgang 30 Minuten lang über einen Zeitraum von 16 Wochen eine neuromuskuläre elektrische Stimulation der Bauchdecke.
|
Die Stimulation wird etwa 30 Minuten vor der üblichen Darmentleerungszeit für eine halbe Stunde zu Hause oder im SPZ durchgeführt.
Für die neuromuskuläre Elektrostimulation werden vier Klebeelektroden an der Bauchdecke befestigt.
Die Bauchmuskulatur wird so stimuliert, dass es zu einer Aktivierung kommt, d.h. der Muskel zieht sich abwechselnd zusammen und entspannt sich wieder.
Die Stimulationssitzungen werden mit einem definierten Protokoll dokumentiert.
Zusätzlich wird die Stuhlkonsistenz nach der Bristol Stool Form Scale bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurogener Darmdysfunktions-Score (NBDS) und die Defäkationszeit aus dem Stimulationsprotokoll
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Untersuchung der Wirkung von NMES auf die Änderung der Defäkationszeit (Minuten) und ihre Beziehung zur Änderung von NBDS zwischen den Nachsorgeuntersuchungen und dem Ausgangswert
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mais-Test
Zeitfenster: 24 Wochen; 5 Zeitpunkte
|
"Corn Test" zur Beurteilung der Darmpassagezeit
|
24 Wochen; 5 Zeitpunkte
|
|
Bristol-Stuhlformskala (BSFS)
Zeitfenster: 24 Wochen; bei jedem Stuhlgang
|
BSFS für Stuhlkonsistenz
|
24 Wochen; bei jedem Stuhlgang
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualiveen Kurzform (SF)
Zeitfenster: 24 Wochen; 5 mal
|
Qualiveen SF zur Beurteilung der Blasenfunktion
|
24 Wochen; 5 mal
|
|
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI)
Zeitfenster: 24 Wochen; 5 mal
|
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI)
|
24 Wochen; 5 mal
|
|
Fragebogen zur Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen; 2 mal
|
Fragebogen zur Wirksamkeit der Behandlung mit 3 Fragen zur Anwendung der Stimulation
|
24 Wochen; 2 mal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-27
- 2021-00880 (Andere Kennung: EKNZ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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