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Die Wirkung von NMES auf das Darmmanagement bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung (FES_Bowel)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Die Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation auf das Darmmanagement bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung – eine Pilotstudie

Es wurde berichtet, dass 62 % aller Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) eine Stuhlinkontinenz hatten und dass eine neurogene Darmfunktionsstörung (NBD) eine der Hauptfolgen ist. Als Alternative zur Bauchmassage oder zur Verwendung von Zäpfchen hat sich die elektrische Stimulation (ES) der Bauchwand als wirksam erwiesen, um die Darmpassagezeit sowie die Verstopfung bei Kindern mit langsamer Verstopfung zu verringern. Aufgrund der intrinsischen Natur der Darminnervation erwarten wir, dass diese positiven Effekte bei Menschen mit QSL durch die Verabreichung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) reproduziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine QSL bringt verheerende Veränderungen im Leben einer Person mit sich. Das Ausmaß dieser Veränderungen hängt von der Höhe und dem Grad der Läsion ab. NBD ist eine der wichtigsten Folgeerscheinungen, die bei der Mehrheit der Menschen mit einer SCI auftritt. Es wurde berichtet, dass 62 % der Querschnittgelähmten Stuhlinkontinenz hatten . Tatsächlich wird NBD durch eine Störung des autonomen Nervensystems verursacht, die zu einer gestörten Darmperistaltik führt. Das enterische Nervensystem des Darms ist ein intrinsisches System, das unabhängig funktionieren kann, aber stark vom autonomen Nervensystem beeinflusst wird. Als solches ist seine Regulierung gestört, weil das parasympathische und das sympathische Nervensystem es zwar modulieren, aber die glatten Muskelzellen des Darms nicht direkt kontrollieren. Je nach Höhe der Läsion kann die Darmfunktion auf unterschiedliche Weise beeinträchtigt sein, von Verstopfung bis hin zur Überlaufinkontinenz.

Daher hat NBD einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Querschnittsgelähmten und Tetraplegikern. Neben einer körperlichen Komponente wie Verstopfung, Hämorrhoiden oder einem aufgeblähten Bauch haben diese Magen-Darm-Störungen auch einen sozialen Aspekt. Menschen mit Querschnittlähmung vermeiden häufig gesellschaftliche Veranstaltungen und neigen dazu, sich aus Angst vor Inkontinenz zu isolieren.

Der immense Zeitaufwand für die Darmentleerung ist eine Folge der Dyskoordination der Stuhlausscheidung. Laut einer Umfragestudie verbringen 22 % aller Teilnehmer mit Querschnittlähmung pro Stuhlgang 31 bis 60 Minuten und 14 % mehr als 60 Minuten mit der Darmpflege. Beispielsweise sind Menschen mit einer Schädigung des oberen Motoneurons im Darm hauptsächlich mit Stuhlverhaltung und Verstopfung konfrontiert. Unter den Methoden zur Darmentleerung werden meist die Anwendung einer digitalen Stimulation des Rektums und/oder das Einführen eines Zäpfchens verwendet. Manche Menschen wenden auch kurz vor der Darmentleerung eine Bauchmassage an. Nur wenige Studien haben die Auswirkung von ES auf die Bauchdecke auf die Defäkationszeit bei Menschen mit QSL und einer Läsion der oberen Motoneuronen untersucht, aber keine untersuchte die Defäkationszeit bei Menschen mit SCI mit einer Läsion unterhalb des Th12-Niveaus. Dennoch sind die Ergebnisse dieser therapeutischen Modalität sehr vielversprechend für verschiedene Bevölkerungsgruppen wie Multiple Sklerose und Kinder mit langsamer Obstipation, indem sie die Obstipation verringern und die Transitzeiten verlängern.

Durch die Bereitstellung einer effizienteren und zuverlässigeren Methode zur Unterstützung von Querschnittgelähmten bei ihrer Darmmanagementstrategie. Es wird eine Pilotstudie mit einer zweckmäßigen Stichprobe von 20 ambulanten und stationären Patienten des Schweizer Paraplegiker-Zentrums durchgeführt. Patienten, die eine gute Darmmanagementmethode für sich gefunden haben, aber angeben, zu viel Zeit in diese Routine zu investieren, kommen für die Studie infrage. Während ihrer Teilnahme sollten sie ihrer üblichen Routine folgen, nachdem sie ES 30 Minuten lang vor dem Stuhlgang aufgetragen haben.

Basierend auf den jüngsten Erkenntnissen und klinischen Erfahrungen wird die Hypothese aufgestellt, dass NMES das Potenzial hat, die Defäkationszeiten sowie die Darmpassagezeit bei Menschen mit QSL, die an NBD leiden, zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische und nicht-traumatische Rückenmarksverletzung; > 1 Jahr
  • Läsionsebene: C2 - L5
  • AIS-Score A/B/C/D
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Drang, die Defäkationszeit zu verkürzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten während der primären Rehabilitation
  • Blasenstimulator
  • Autonome Dysreflexie durch Anwendung von ES der Bauchdecke
  • Schwangerschaft: Test bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre)
  • Opioidkonsum
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Krebsartiges Gewebe in der Bauchregion
  • Unfähigkeit der Patienten, der Studie zu folgen, z. psychische Probleme, Sprachprobleme, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor dem Stuhlgang 30 Minuten lang über einen Zeitraum von 16 Wochen eine neuromuskuläre elektrische Stimulation der Bauchdecke.
Die Stimulation wird etwa 30 Minuten vor der üblichen Darmentleerungszeit für eine halbe Stunde zu Hause oder im SPZ durchgeführt. Für die neuromuskuläre Elektrostimulation werden vier Klebeelektroden an der Bauchdecke befestigt. Die Bauchmuskulatur wird so stimuliert, dass es zu einer Aktivierung kommt, d.h. der Muskel zieht sich abwechselnd zusammen und entspannt sich wieder. Die Stimulationssitzungen werden mit einem definierten Protokoll dokumentiert. Zusätzlich wird die Stuhlkonsistenz nach der Bristol Stool Form Scale bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogener Darmdysfunktions-Score (NBDS) und die Defäkationszeit aus dem Stimulationsprotokoll
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Wirkung von NMES auf die Änderung der Defäkationszeit (Minuten) und ihre Beziehung zur Änderung von NBDS zwischen den Nachsorgeuntersuchungen und dem Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mais-Test
Zeitfenster: 24 Wochen; 5 Zeitpunkte
"Corn Test" zur Beurteilung der Darmpassagezeit
24 Wochen; 5 Zeitpunkte
Bristol-Stuhlformskala (BSFS)
Zeitfenster: 24 Wochen; bei jedem Stuhlgang
BSFS für Stuhlkonsistenz
24 Wochen; bei jedem Stuhlgang

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualiveen Kurzform (SF)
Zeitfenster: 24 Wochen; 5 mal
Qualiveen SF zur Beurteilung der Blasenfunktion
24 Wochen; 5 mal
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI)
Zeitfenster: 24 Wochen; 5 mal
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI)
24 Wochen; 5 mal
Fragebogen zur Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen; 2 mal
Fragebogen zur Wirksamkeit der Behandlung mit 3 Fragen zur Anwendung der Stimulation
24 Wochen; 2 mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Neuromuskuläre elektrische Stimulation

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