Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NMES na zarządzanie jelitami u osób z przewlekłym SCI (FES_Bowel)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Bersch-Porada Ines, Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na zarządzanie jelitami u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego — badanie pilotażowe

Doniesiono, że 62% wszystkich osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) doświadczyło nietrzymania stolca, a neurogenna dysfunkcja jelit (NBD) jest głównym następstwem. Jako alternatywa dla masażu brzucha lub stosowania czopków, wykazano, że stymulacja elektryczna (ES) ściany brzucha jest skuteczna w skracaniu czasu pasażu jelitowego, jak również zmniejszaniu zaparć u dzieci z zaparciami o powolnym pasażu. Ze względu na wrodzoną naturę unerwienia jelit spodziewamy się odtworzenia tych pozytywnych efektów u osób po urazie rdzenia kręgowego poprzez podawanie nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SCI pociąga za sobą druzgocące zmiany w życiu człowieka. Zasięg tych zmian zależy od stopnia i stopnia uszkodzenia. NBD jest jednym z najważniejszych następstw występujących u większości osób po urazie rdzenia kręgowego. Donoszono, że 62% osób z SCI doświadczyło nietrzymania stolca. W rzeczywistości NBD jest spowodowane zaburzeniem autonomicznego układu nerwowego, co prowadzi do zaburzenia perystaltyki okrężnicy. Jelitowy układ nerwowy jelit jest wewnętrznym układem, który może funkcjonować niezależnie, ale jest pod dużym wpływem autonomicznego układu nerwowego. W związku z tym jego regulacja jest zaburzona, ponieważ przywspółczulny i współczulny układ nerwowy modulują go, ale nie kontrolują bezpośrednio komórek mięśni gładkich jelita. W zależności od stopnia zmiany, czynność jelit może być zaburzona na różne sposoby, od zaparcia do nietrzymania moczu z przepełnienia.

Stąd NBD ma istotny wpływ na jakość życia paraplegików i tetraplegików. Nie tylko występuje fizyczny komponent składający się z zaparć, hemoroidów lub wzdęć brzucha, ale te zaburzenia żołądkowo-jelitowe mają również aspekt społeczny. Osoby z SCI często unikają spotkań towarzyskich i mają tendencję do izolowania się z powodu strachu przed nietrzymaniem moczu.

Ogromny czas potrzebny na wypróżnienie jelit jest konsekwencją dyskoordynacji wydalania stolca. Według badania ankietowego, 22% wszystkich uczestników z SCI spędza od 31 do 60 minut, a 14% ponad 60 minut na wypróżnieniu. Na przykład osoby z uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego w jelicie mają głównie do czynienia z zatrzymaniem kału i zaparciami. Wśród metod opróżniania jelita najczęściej stosuje się stymulację palców odbytu i/lub wprowadzenie czopka. Niektóre osoby stosują również masaż brzucha tuż przed wypróżnieniem. Tylko kilka badań dotyczyło wpływu ES na ścianę brzucha na czas wypróżnienia u osób po SCI i uszkodzeniu górnego neuronu ruchowego, ale żadne nie badało czasu wypróżnienia u osób po SCI ze zmianą poniżej poziomu Th12. Niemniej jednak wyniki tej metody terapeutycznej są bardzo obiecujące dla różnych populacji, takich jak stwardnienie rozsiane i dzieci z zaparciami o powolnym pasażu, odpowiednio zmniejszając zaparcia i wydłużając czas pasażu.

Poprzez zapewnienie bardziej wydajnej i niezawodnej metody wspierania osób po urazie rdzenia kręgowego w ich strategii postępowania z jelitami. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe na wygodnej próbie 20 pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych Szwajcarskiego Centrum Paraplegicznego. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy znaleźli dla siebie dobrą metodę postępowania z jelitami, ale twierdzą, że poświęcają jej zbyt dużo czasu. Podczas swojego udziału powinni postępować zgodnie ze swoją zwykłą rutyną po zastosowaniu ES na 30 minut przed wypróżnieniem.

Na podstawie ostatnich odkryć i doświadczenia klinicznego postawiono hipotezę, że NMES może potencjalnie skrócić czas wypróżniania, jak również czas pasażu jelitowego u osób z SCI, u których wystąpiła NBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • LU
      • Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:
          • Ines Bersch, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe i nieurazowe SCI; > 1 rok
  • Stopień uszkodzenia: C2 - L5
  • Wynik AIS A/B/C/D
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Wezwanie do skrócenia czasu wypróżnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie rehabilitacji podstawowej
  • Stymulator pęcherza
  • Autonomiczna dysrefleksja przez zastosowanie ES ściany brzucha
  • Ciąża: badanie u kobiet w wieku rozrodczym (15 - 49 lat)
  • Używanie opioidów
  • Zapalna choroba jelit
  • Tkanka nowotworowa w okolicy brzucha
  • Niezdolność pacjentów do śledzenia badania, np. problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy językowe, demencja itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NMES
Uczestnicy otrzymają elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową ściany brzucha przed wypróżnieniem przez 30 minut w ciągu 16 tygodni.
Stymulacja będzie prowadzona w domu lub w SPC przez pół godziny około 30 minut przed zwykłym czasem wypróżnienia. Cztery samoprzylepne elektrody są przymocowane do ściany brzucha w celu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej. Mięśnie brzucha są stymulowane w taki sposób, że następuje aktywacja, czyli mięsień naprzemiennie kurczy się i ponownie rozluźnia. Sesje stymulacji będą dokumentowane zdefiniowanym protokołem. Ponadto konsystencja stolca jest oceniana zgodnie z Bristol Stool Form Scale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBDS) i czas wypróżnienia z protokołu stymulacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie wpływu NMES na zmianę czasu wypróżnienia (minuty) i jego związek ze zmianą NBDS między wizytami kontrolnymi a wartością wyjściową
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kukurydzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie; 5 punktów czasowych
„Test kukurydziany” oceniający czas pasażu jelitowego
24 tygodnie; 5 punktów czasowych
Bristolska Skala Form Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie; przy każdym wypróżnieniu
BSFS dla konsystencji stolca
24 tygodnie; przy każdym wypróżnieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma Qualiveen (SF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie; 5 razy
Qualiveen SF do oceny funkcji pęcherza
24 tygodnie; 5 razy
Międzynarodowe standardy dokumentowania pozostałych funkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie; 5 razy
Międzynarodowe standardy dokumentowania pozostałych funkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI)
24 tygodnie; 5 razy
Kwestionariusz skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie; 2 razy
Kwestionariusz skuteczności leczenia zawierający 3 pytania dotyczące zastosowania stymulacji
24 tygodnie; 2 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa

3
Subskrybuj