- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04914975
Wpływ NMES na zarządzanie jelitami u osób z przewlekłym SCI (FES_Bowel)
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na zarządzanie jelitami u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SCI pociąga za sobą druzgocące zmiany w życiu człowieka. Zasięg tych zmian zależy od stopnia i stopnia uszkodzenia. NBD jest jednym z najważniejszych następstw występujących u większości osób po urazie rdzenia kręgowego. Donoszono, że 62% osób z SCI doświadczyło nietrzymania stolca. W rzeczywistości NBD jest spowodowane zaburzeniem autonomicznego układu nerwowego, co prowadzi do zaburzenia perystaltyki okrężnicy. Jelitowy układ nerwowy jelit jest wewnętrznym układem, który może funkcjonować niezależnie, ale jest pod dużym wpływem autonomicznego układu nerwowego. W związku z tym jego regulacja jest zaburzona, ponieważ przywspółczulny i współczulny układ nerwowy modulują go, ale nie kontrolują bezpośrednio komórek mięśni gładkich jelita. W zależności od stopnia zmiany, czynność jelit może być zaburzona na różne sposoby, od zaparcia do nietrzymania moczu z przepełnienia.
Stąd NBD ma istotny wpływ na jakość życia paraplegików i tetraplegików. Nie tylko występuje fizyczny komponent składający się z zaparć, hemoroidów lub wzdęć brzucha, ale te zaburzenia żołądkowo-jelitowe mają również aspekt społeczny. Osoby z SCI często unikają spotkań towarzyskich i mają tendencję do izolowania się z powodu strachu przed nietrzymaniem moczu.
Ogromny czas potrzebny na wypróżnienie jelit jest konsekwencją dyskoordynacji wydalania stolca. Według badania ankietowego, 22% wszystkich uczestników z SCI spędza od 31 do 60 minut, a 14% ponad 60 minut na wypróżnieniu. Na przykład osoby z uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego w jelicie mają głównie do czynienia z zatrzymaniem kału i zaparciami. Wśród metod opróżniania jelita najczęściej stosuje się stymulację palców odbytu i/lub wprowadzenie czopka. Niektóre osoby stosują również masaż brzucha tuż przed wypróżnieniem. Tylko kilka badań dotyczyło wpływu ES na ścianę brzucha na czas wypróżnienia u osób po SCI i uszkodzeniu górnego neuronu ruchowego, ale żadne nie badało czasu wypróżnienia u osób po SCI ze zmianą poniżej poziomu Th12. Niemniej jednak wyniki tej metody terapeutycznej są bardzo obiecujące dla różnych populacji, takich jak stwardnienie rozsiane i dzieci z zaparciami o powolnym pasażu, odpowiednio zmniejszając zaparcia i wydłużając czas pasażu.
Poprzez zapewnienie bardziej wydajnej i niezawodnej metody wspierania osób po urazie rdzenia kręgowego w ich strategii postępowania z jelitami. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe na wygodnej próbie 20 pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych Szwajcarskiego Centrum Paraplegicznego. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy znaleźli dla siebie dobrą metodę postępowania z jelitami, ale twierdzą, że poświęcają jej zbyt dużo czasu. Podczas swojego udziału powinni postępować zgodnie ze swoją zwykłą rutyną po zastosowaniu ES na 30 minut przed wypróżnieniem.
Na podstawie ostatnich odkryć i doświadczenia klinicznego postawiono hipotezę, że NMES może potencjalnie skrócić czas wypróżniania, jak również czas pasażu jelitowego u osób z SCI, u których wystąpiła NBD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ines Bersch, PhD
- Numer telefonu: +41 41 939 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathrin Dopke, MPH
- Numer telefonu: +41 41 939 43 34
- E-mail: kathrin.dopke@paraplegie.ch
Lokalizacje studiów
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
- Rekrutacyjny
- Swiss Paraplegic Centre
-
Kontakt:
- Ines Bersch, PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +41 41 939 4206
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowe i nieurazowe SCI; > 1 rok
- Stopień uszkodzenia: C2 - L5
- Wynik AIS A/B/C/D
- Wiek: ≥ 18 lat
- Wezwanie do skrócenia czasu wypróżnienia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie rehabilitacji podstawowej
- Stymulator pęcherza
- Autonomiczna dysrefleksja przez zastosowanie ES ściany brzucha
- Ciąża: badanie u kobiet w wieku rozrodczym (15 - 49 lat)
- Używanie opioidów
- Zapalna choroba jelit
- Tkanka nowotworowa w okolicy brzucha
- Niezdolność pacjentów do śledzenia badania, np. problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy językowe, demencja itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa NMES
Uczestnicy otrzymają elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową ściany brzucha przed wypróżnieniem przez 30 minut w ciągu 16 tygodni.
|
Stymulacja będzie prowadzona w domu lub w SPC przez pół godziny około 30 minut przed zwykłym czasem wypróżnienia.
Cztery samoprzylepne elektrody są przymocowane do ściany brzucha w celu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Mięśnie brzucha są stymulowane w taki sposób, że następuje aktywacja, czyli mięsień naprzemiennie kurczy się i ponownie rozluźnia.
Sesje stymulacji będą dokumentowane zdefiniowanym protokołem.
Ponadto konsystencja stolca jest oceniana zgodnie z Bristol Stool Form Scale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBDS) i czas wypróżnienia z protokołu stymulacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie wpływu NMES na zmianę czasu wypróżnienia (minuty) i jego związek ze zmianą NBDS między wizytami kontrolnymi a wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test kukurydzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie; 5 punktów czasowych
|
„Test kukurydziany” oceniający czas pasażu jelitowego
|
24 tygodnie; 5 punktów czasowych
|
Bristolska Skala Form Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie; przy każdym wypróżnieniu
|
BSFS dla konsystencji stolca
|
24 tygodnie; przy każdym wypróżnieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka forma Qualiveen (SF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie; 5 razy
|
Qualiveen SF do oceny funkcji pęcherza
|
24 tygodnie; 5 razy
|
Międzynarodowe standardy dokumentowania pozostałych funkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie; 5 razy
|
Międzynarodowe standardy dokumentowania pozostałych funkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI)
|
24 tygodnie; 5 razy
|
Kwestionariusz skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie; 2 razy
|
Kwestionariusz skuteczności leczenia zawierający 3 pytania dotyczące zastosowania stymulacji
|
24 tygodnie; 2 razy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-27
- 2021-00880 (Inny identyfikator: EKNZ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia