高リスク患者における胆嚢凍結切除
2021年6月2日 更新者：Hugh McGregor、University of Arizona
高リスク手術患者における胆嚢凍結切除の前向き研究
急性胆嚢炎、慢性胆嚢炎、胆道ジスキネジア、胆道疝痛などの良性胆嚢疾患は非常に一般的であり、米国では年間 300,000 件を超える外科的胆嚢摘出術が行われています。
残念なことに、高齢患者または多くの併存疾患を有する患者の合併症率は高いです。
これらの患者は、多くの場合、胆嚢の経皮的チューブドレナージ (経皮的胆嚢瘻術) で管理されます。
胆嚢瘻チューブ抜去後の結石性胆嚢炎の再発率は、1年で35％と高い。
したがって、これらの患者は、永続的な胆嚢瘻チューブのドレナージ、リスクの高い手術、または胆嚢瘻チューブの除去、および胆嚢炎の再発のリスクに直面しています。
胆嚢凍結切除術は、経皮的に行われ、全身麻酔を必要としない外科的胆嚢摘出術に代わるものです。
ただし、胆嚢凍結切除の結果に関する公開された証拠は、現時点では限られています。
提案された研究の目的は、胆嚢の凍結切除を受けるリスクの高い患者の転帰を追跡することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、良性胆嚢疾患 (急性胆嚢炎、慢性胆嚢炎、胆道ジスキネジー、胆道疝痛) を有するリスクの高い外科的候補者における胆嚢凍結切除の結果を評価することです。
特定の目的:
目的 1: リスクの高い外科的候補者における胆嚢凍結療法の安全性と有効性を評価すること。 胆嚢凍結切除術を受けた患者は、標準治療に従って長期的に追跡されます。 これには、必要に応じて、予定されたクリニックのフォローアップ、検査室での分析、およびイメージングが含まれます。 胆嚢凍結療法は、良性胆嚢疾患のリスクの高い外科患者にとって安全で効果的な治療法であるという仮説を立てています。 臨床的には、患者は胆嚢の凍結切除と胆嚢瘻チューブの除去後に臨床症状や徴候がなくなると仮定しています。 これらには、右上腹部の痛み、発熱、悪寒、および黄疸が含まれますが、これらに限定されません.
目的 2: 凍結アブレーション後に胆嚢に見られる画像の変化を評価する。 イメージングは、経皮的アブレーション後の定期的なフォローアップの一部であり、必要に応じて CT、MRI、および核医学検査が含まれる場合があります。 冷凍アブレーション後、患者は機能的に胆嚢症になり、嚢胞管の閉塞と胆嚢の退縮と線維化が画像化によって示されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hugh McGregor, MD
- 電話番号：520-626-1069
- メール：hughcjmcgregor@gmail.com
研究場所
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
-
コンタクト：
- Hugh McGregor, MD
- 電話番号：520-626-1069
- メール：hughcjmcgregor@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科的胆嚢摘出術の資格がなく、研究への参加に同意できる、良性胆嚢疾患を有する高リスクの外科的候補者。
除外基準:
- -外科的胆嚢摘出術の対象となる、またはインフォームドコンセントを提供できない良性胆嚢疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胆嚢の凍結切除
胆嚢凍結切除術を受けるハイリスク患者
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胆嚢の経皮凍結切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の緩和
時間枠：手続き後2年以内
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右上腹部痛および吐き気がなく、発熱（>100℃）および白血球増多に伴う右上腹部痛として現れる胆嚢炎の反復エピソードがないこと。
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手続き後2年以内
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合併症
時間枠：手続き後2年以内
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Clavien-Dindo 分類の合併症
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手続き後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イメージング
時間枠：手続き後2年以内
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胆嚢の失活と線維症の画像証拠
|
手続き後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugh McGregor, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1904567382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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