Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja pęcherzyka żółciowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hugh McGregor, University of Arizona

Prospektywne badanie krioablacji pęcherzyka żółciowego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka

Łagodna choroba pęcherzyka żółciowego, w tym ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, dyskineza dróg żółciowych i kolka żółciowa, jest bardzo powszechna, aw Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 300 000 cholecystektomii chirurgicznych. Niestety odsetek powikłań u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi jest wysoki. Pacjenci ci są często leczeni przezskórnym drenażem pęcherzyka żółciowego (przezskórna cholecystostomia). Odsetek nawrotów kamicy pęcherzyka żółciowego po usunięciu rurki cholecystostomijnej wynosi nawet 35% w ciągu 1 roku. Pacjenci ci są zatem narażeni na trwały drenaż zgłębnika cholecystostomijnego, operację wysokiego ryzyka lub usunięcie zgłębnika cholecystostomijnego i ryzyko nawrotu zapalenia pęcherzyka żółciowego. Krioablacja pęcherzyka żółciowego jest alternatywą dla cholecystektomii chirurgicznej, która jest wykonywana przezskórnie i nie wymaga znieczulenia ogólnego. Opublikowane dowody dotyczące wyników krioablacji pęcherzyka żółciowego są jednak w tym momencie ograniczone. Celem proponowanego badania jest obserwacja wyników leczenia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddanych krioablacji pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest ocena wyników krioablacji pęcherzyka żółciowego u kandydatów do operacji wysokiego ryzyka z łagodnymi chorobami pęcherzyka żółciowego (ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, dyskineza dróg żółciowych, kolka żółciowa).

Konkretny cel:

Cel 1: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji pęcherzyka żółciowego u kandydatów do operacji wysokiego ryzyka. Pacjenci poddawani krioablacji pęcherzyka żółciowego będą objęci długoterminową obserwacją zgodnie ze standardami opieki. Obejmuje to zaplanowane wizyty kontrolne w klinice, analizy laboratoryjne i obrazowanie w razie potrzeby. Stawiamy hipotezę, że krioablacja pęcherzyka żółciowego jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka z łagodną chorobą pęcherzyka żółciowego. Klinicznie stawiamy hipotezę, że pacjenci będą wolni od jakichkolwiek objawów klinicznych po krioablacji pęcherzyka żółciowego i usunięciu rurki cholecystostomijnej. Obejmują one między innymi ból w prawym górnym kwadrancie, gorączkę, dreszcze i żółtaczkę.

Cel 2: Ocena zmian obrazowych widocznych w pęcherzyku żółciowym po krioablacji. Obrazowanie jest częścią rutynowej obserwacji po przezskórnej ablacji i może obejmować tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i badania medycyny nuklearnej, jeśli to konieczne. Stawiamy hipotezę, że po krioablacji pacjenci będą czynnościowo acholecystyczni, co wykazano w obrazowaniu niedrożności przewodu pęcherzykowego oraz inwolucji i zwłóknienia pęcherzyka żółciowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do operacji wysokiego ryzyka z łagodną chorobą pęcherzyka żółciowego, którzy nie kwalifikują się do cholecystektomii chirurgicznej i są w stanie wyrazić zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodną chorobą pęcherzyka żółciowego, którzy kwalifikują się do cholecystektomii chirurgicznej lub którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krioablacja pęcherzyka żółciowego
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka poddawani krioablacji pęcherzyka żółciowego
Urządzenie: Krioablacja pęcherzyka żółciowego
Przezskórna krioablacja pęcherzyka żółciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa ulga
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
Brak bólu i nudności w prawym górnym kwadrancie brzucha oraz brak powtarzających się epizodów zapalenia pęcherzyka żółciowego, które objawiałyby się bólem w prawym górnym kwadrancie brzucha związanym z gorączką (>100 C) i leukocytozą.
Do 2 lat po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
Powikłania klasyfikacji Claviena-Dindo
Do 2 lat po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
Obrazowe dowody dewitalizacji i zwłóknienia pęcherzyka żółciowego
Do 2 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh McGregor, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904567382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj