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Crioablazione della cistifellea nei pazienti ad alto rischio

2 giugno 2021 aggiornato da: Hugh McGregor, University of Arizona

Studio prospettico della crioablazione della cistifellea in pazienti chirurgici ad alto rischio

La malattia benigna della colecisti, tra cui colecistite acuta, colecistite cronica, discinesia biliare e colica biliare, è molto comune, con oltre 300.000 colecistectomie chirurgiche eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Sfortunatamente, i tassi di complicanze nei pazienti anziani o nei pazienti con molte comorbilità sono alti. Questi pazienti sono spesso gestiti con drenaggio percutaneo della cistifellea (colecistostomia percutanea). Il tasso di recidiva della colecistite calcolitica dopo la rimozione del tubo colecistostomico raggiunge il 35% a 1 anno. Questi pazienti devono quindi affrontare il drenaggio permanente del tubo colecistostomico, la chirurgia ad alto rischio o la rimozione del tubo colecistostomico e il rischio di colecistite ripetuta. La crioablazione della cistifellea è un'alternativa alla colecistectomia chirurgica che viene eseguita per via percutanea e non richiede anestesia generale. Le prove pubblicate sugli esiti della crioablazione della cistifellea sono tuttavia limitate in questo momento. Lo scopo dello studio proposto è quello di seguire gli esiti di pazienti ad alto rischio sottoposti a crioablazione della cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca proposta è valutare gli esiti della crioablazione della colecisti in candidati chirurgici ad alto rischio con patologia benigna della colecisti (colecistite acuta, colecistite cronica, discinesia biliare, colica biliare).

Obiettivo specifico:

Obiettivo 1: Valutare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione della cistifellea in candidati chirurgici ad alto rischio. I pazienti sottoposti a crioablazione della cistifellea saranno seguiti a lungo termine secondo lo standard di cura. Ciò include il follow-up clinico programmato, le analisi di laboratorio e l'imaging secondo necessità. Ipotizziamo che la crioablazione della colecisti sia un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti chirurgici ad alto rischio con malattia benigna della colecisti. Clinicamente, ipotizziamo che i pazienti saranno liberi da qualsiasi sintomo o segno clinico dopo la crioablazione della cistifellea e la rimozione di un tubo colecistostomico. Questi includono, ma non sono limitati a, dolore al quadrante superiore destro, febbre, brividi e ittero.

Obiettivo 2: valutare i cambiamenti di imaging osservati nella cistifellea dopo la crioablazione. L'imaging fa parte del follow-up di routine dopo l'ablazione percutanea e può includere TC, RM e studi di medicina nucleare, se necessario. Ipotizziamo che dopo la crioablazione, i pazienti saranno funzionalmente acolecistici, con occlusione del dotto cistico e involuzione e fibrosi della cistifellea dimostrate dall'imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Candidati chirurgici ad alto rischio con malattia benigna della colecisti che non sono idonei per la colecistectomia chirurgica e sono in grado di acconsentire all'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia benigna della colecisti che possono essere sottoposti a colecistectomia chirurgica o che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crioablazione della cistifellea
Pazienti ad alto rischio sottoposti a crioablazione della cistifellea
Dispositivo: Crioablazione della cistifellea
Crioablazione percutanea della cistifellea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo sintomatico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura
Assenza di dolore addominale del quadrante superiore destro e nausea e assenza di episodi ripetuti di colecistite, che si manifesterebbero come dolore addominale del quadrante superiore destro associato a febbre (>100 C) e leucocitosi.
Fino a 2 anni dopo la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura
Complicanze della classificazione Clavien-Dindo
Fino a 2 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura
Evidenze di imaging di devitalizzazione e fibrosi della cistifellea
Fino a 2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh McGregor, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904567382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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