- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04915651
Crioablación de vesícula biliar en pacientes de alto riesgo
Estudio prospectivo de crioablación de vesícula biliar en pacientes quirúrgicos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación propuesta es evaluar los resultados de la crioablación de la vesícula biliar en candidatos quirúrgicos de alto riesgo con enfermedad benigna de la vesícula biliar (colecistitis aguda, colecistitis crónica, discinesia biliar, cólico biliar).
Objetivo específico:
Objetivo 1: Evaluar la seguridad y eficacia de la crioablación de vesícula biliar en candidatos quirúrgicos de alto riesgo. Los pacientes que se someten a una crioablación de la vesícula biliar recibirán un seguimiento a largo plazo de acuerdo con el estándar de atención. Esto incluye seguimiento clínico programado, análisis de laboratorio e imágenes según sea necesario. Presumimos que la crioablación de la vesícula biliar es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes quirúrgicos de alto riesgo con enfermedad benigna de la vesícula biliar. Clínicamente, planteamos la hipótesis de que los pacientes estarán libres de cualquier síntoma o signo clínico después de la crioablación de la vesícula biliar y la extracción de un tubo de colecistostomía. Estos incluyen, entre otros, dolor en el cuadrante superior derecho, fiebre, escalofríos e ictericia.
Objetivo 2: Evaluar los cambios de imagen vistos en la vesícula biliar después de la crioablación. Las imágenes son parte del seguimiento de rutina después de la ablación percutánea y pueden incluir estudios de tomografía computarizada, resonancia magnética y medicina nuclear, según sea necesario. Presumimos que después de la crioablación, los pacientes estarán funcionalmente acolequísticos, lo que demuestra la oclusión del conducto cístico y la involución y fibrosis de la vesícula biliar mediante imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hugh McGregor, MD
- Número de teléfono: 520-626-1069
- Correo electrónico: hughcjmcgregor@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Hugh McGregor, MD
- Número de teléfono: 520-626-1069
- Correo electrónico: hughcjmcgregor@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos quirúrgicos de alto riesgo con enfermedad benigna de la vesícula biliar que no son elegibles para la colecistectomía quirúrgica y pueden dar su consentimiento para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad benigna de la vesícula biliar que son elegibles para colecistectomía quirúrgica o que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Crioablación de vesícula biliar
Pacientes de alto riesgo que se someten a crioablación de vesícula biliar
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Crioablación percutánea de la vesícula biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio sintomático
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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Ausencia de dolor abdominal en el cuadrante superior derecho y náuseas y ausencia de episodios repetidos de colecistitis, que se manifestaría como dolor abdominal en el cuadrante superior derecho asociado con fiebre (> 100 C) y leucocitosis.
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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Complicaciones de la clasificación de Clavien-Dindo
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
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Evidencia por imágenes de desvitalización y fibrosis de la vesícula biliar
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Hasta 2 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh McGregor, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Cálculos
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Discinesias
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Discinesia biliar
Otros números de identificación del estudio
- 1904567382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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