Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crioablación de vesícula biliar en pacientes de alto riesgo

2 de junio de 2021 actualizado por: Hugh McGregor, University of Arizona

Estudio prospectivo de crioablación de vesícula biliar en pacientes quirúrgicos de alto riesgo

La enfermedad benigna de la vesícula biliar, que incluye colecistitis aguda, colecistitis crónica, discinesia biliar y cólico biliar, es muy común, con más de 300 000 colecistectomías quirúrgicas realizadas por año en los EE. UU. Desafortunadamente, las tasas de complicaciones en pacientes de edad avanzada o pacientes con muchas comorbilidades son altas. Estos pacientes a menudo se tratan con tubo de drenaje percutáneo de la vesícula biliar (colecistostomía percutánea). La tasa de recurrencia de la colecistitis calculosa después de la extracción del tubo de colecistostomía es tan alta como 35% al ​​año. Por lo tanto, estos pacientes se enfrentan al drenaje permanente del tubo de colecistostomía, la cirugía de alto riesgo o la extracción del tubo de colecistostomía y el riesgo de repetir la colecistitis. La crioablación de vesícula biliar es una alternativa a la colecistectomía quirúrgica que se realiza de forma percutánea y no requiere anestesia general. Sin embargo, la evidencia publicada sobre los resultados de la crioablación de la vesícula biliar es limitada en este momento. El propósito del estudio propuesto es seguir los resultados de los pacientes de alto riesgo que se someten a una crioablación de la vesícula biliar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de la investigación propuesta es evaluar los resultados de la crioablación de la vesícula biliar en candidatos quirúrgicos de alto riesgo con enfermedad benigna de la vesícula biliar (colecistitis aguda, colecistitis crónica, discinesia biliar, cólico biliar).

Objetivo específico:

Objetivo 1: Evaluar la seguridad y eficacia de la crioablación de vesícula biliar en candidatos quirúrgicos de alto riesgo. Los pacientes que se someten a una crioablación de la vesícula biliar recibirán un seguimiento a largo plazo de acuerdo con el estándar de atención. Esto incluye seguimiento clínico programado, análisis de laboratorio e imágenes según sea necesario. Presumimos que la crioablación de la vesícula biliar es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes quirúrgicos de alto riesgo con enfermedad benigna de la vesícula biliar. Clínicamente, planteamos la hipótesis de que los pacientes estarán libres de cualquier síntoma o signo clínico después de la crioablación de la vesícula biliar y la extracción de un tubo de colecistostomía. Estos incluyen, entre otros, dolor en el cuadrante superior derecho, fiebre, escalofríos e ictericia.

Objetivo 2: Evaluar los cambios de imagen vistos en la vesícula biliar después de la crioablación. Las imágenes son parte del seguimiento de rutina después de la ablación percutánea y pueden incluir estudios de tomografía computarizada, resonancia magnética y medicina nuclear, según sea necesario. Presumimos que después de la crioablación, los pacientes estarán funcionalmente acolequísticos, lo que demuestra la oclusión del conducto cístico y la involución y fibrosis de la vesícula biliar mediante imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos quirúrgicos de alto riesgo con enfermedad benigna de la vesícula biliar que no son elegibles para la colecistectomía quirúrgica y pueden dar su consentimiento para la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad benigna de la vesícula biliar que son elegibles para colecistectomía quirúrgica o que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crioablación de vesícula biliar
Pacientes de alto riesgo que se someten a crioablación de vesícula biliar
Crioablación percutánea de la vesícula biliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio sintomático
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
Ausencia de dolor abdominal en el cuadrante superior derecho y náuseas y ausencia de episodios repetidos de colecistitis, que se manifestaría como dolor abdominal en el cuadrante superior derecho asociado con fiebre (> 100 C) y leucocitosis.
Hasta 2 años después del procedimiento
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
Complicaciones de la clasificación de Clavien-Dindo
Hasta 2 años después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
Evidencia por imágenes de desvitalización y fibrosis de la vesícula biliar
Hasta 2 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh McGregor, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir