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Gallenblasen-Kryoablation bei Hochrisikopatienten

2. Juni 2021 aktualisiert von: Hugh McGregor, University of Arizona

Prospektive Studie zur Kryoablation der Gallenblase bei chirurgischen Hochrisikopatienten

Gutartige Erkrankungen der Gallenblase, einschließlich akuter Cholezystitis, chronischer Cholezystitis, Gallendyskinesie und Gallenkoliken, sind sehr verbreitet, mit über 300.000 chirurgischen Cholezystektomien, die pro Jahr in den USA durchgeführt werden. Leider sind die Komplikationsraten bei älteren Patienten oder Patienten mit vielen Komorbiditäten hoch. Diese Patienten werden häufig mit einer perkutanen Schlauchdrainage der Gallenblase (perkutane Cholezystostomie) behandelt. Die Rezidivrate der kalkulösen Cholezystitis nach Entfernung der Cholezystostomiekanüle beträgt bis zu 35 % nach 1 Jahr. Diese Patienten sind daher mit einer permanenten Drainage einer Cholezystostomie-Sonde, einem risikoreichen chirurgischen Eingriff oder einer Entfernung der Cholezystostomie-Sonde und dem Risiko einer erneuten Cholezystitis konfrontiert. Die Kryoablation der Gallenblase ist eine Alternative zur chirurgischen Cholezystektomie, die perkutan durchgeführt wird und keine Vollnarkose erfordert. Die veröffentlichte Evidenz zu den Ergebnissen der Kryoablation der Gallenblase ist zum jetzigen Zeitpunkt jedoch begrenzt. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Ergebnisse von Hochrisikopatienten zu verfolgen, die sich einer Kryoablation der Gallenblase unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Ergebnisse der Kryoablation der Gallenblase bei Hochrisiko-OP-Kandidaten mit gutartiger Gallenblasenerkrankung (akute Cholezystitis, chronische Cholezystitis, Gallendyskinesie, Gallenkoliken).

Spezifisches Ziel:

Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation der Gallenblase bei Hochrisiko-Chirurgiekandidaten. Patienten, die sich einer Kryoablation der Gallenblase unterziehen, werden gemäß dem Behandlungsstandard langfristig überwacht. Dazu gehören geplante Nachuntersuchungen in der Klinik, Laboranalysen und Bildgebung nach Bedarf. Wir gehen davon aus, dass die Kryoablation der Gallenblase eine sichere und wirksame Behandlung für chirurgische Hochrisikopatienten mit gutartiger Gallenblasenerkrankung ist. Klinisch gehen wir davon aus, dass die Patienten nach Kryoablation der Gallenblase und Entfernung einer Cholezystostomie-Sonde frei von klinischen Symptomen oder Anzeichen sein werden. Dazu gehören unter anderem Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Fieber, Schüttelfrost und Gelbsucht.

Ziel 2: Bewertung der bildgebenden Veränderungen in der Gallenblase nach Kryoablation. Die Bildgebung ist Teil der routinemäßigen Nachsorge nach perkutaner Ablation und kann bei Bedarf CT-, MRT- und nuklearmedizinische Untersuchungen umfassen. Wir gehen davon aus, dass die Patienten nach der Kryoablation funktionell acholezystisch sein werden, wobei der Verschluss des Cysticus und die Rückbildung und Fibrose der Gallenblase durch Bildgebung nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Hochrisikokandidaten mit gutartiger Gallenblasenerkrankung, die nicht für eine chirurgische Cholezystektomie in Frage kommen und in der Lage sind, dem Studieneinschluss zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartiger Erkrankung der Gallenblase, die für eine chirurgische Cholezystektomie in Frage kommen oder die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kryoablation der Gallenblase
Hochrisikopatienten, die sich einer Kryoablation der Gallenblase unterziehen
Gerät: Kryoablation der Gallenblase
Perkutane Kryoablation der Gallenblase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Erleichterung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Fehlen von Bauchschmerzen und Übelkeit im rechten oberen Quadranten und Fehlen von wiederholten Cholezystitis-Episoden, die sich als Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten in Verbindung mit Fieber (>100 C) und Leukozytose manifestieren würden.
Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Komplikationen der Clavien-Dindo-Klassifikation
Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Bildgebender Nachweis einer Devitalisierung der Gallenblase und Fibrose
Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh McGregor, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904567382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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