Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace žlučníku u vysoce rizikových pacientů

2. června 2021 aktualizováno: Hugh McGregor, University of Arizona

Prospektivní studie kryoablace žlučníku u vysoce rizikových chirurgických pacientů

Nezhoubné onemocnění žlučníku, včetně akutní cholecystitidy, chronické cholecystitidy, biliární dyskineze a biliární koliky, je velmi časté a v USA se ročně provede více než 300 000 chirurgických cholecystektomií. Bohužel míra komplikací u starších pacientů nebo pacientů s mnoha komorbiditami je vysoká. Tito pacienti jsou často léčeni perkutánní trubicovou drenáží žlučníku (perkutánní cholecystostomie). Četnost recidivy kalkulózní cholecystitidy po odstranění cholecystostomické trubice je až 35 % za 1 rok. Tito pacienti jsou tak vystaveni trvalé drenáži cholecystostomické sondy, vysoce rizikové operaci nebo odstranění cholecystostomické sondy a riziku opakování cholecystitidy. Kryoablace žlučníku je alternativou chirurgické cholecystektomie, která se provádí perkutánně a nevyžaduje celkovou anestezii. Publikované důkazy o výsledcích kryoablace žlučníku jsou však v tomto okamžiku omezené. Účelem navrhované studie je sledovat výsledky vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupí kryoablaci žlučníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je zhodnotit výsledky kryoablace žlučníku u vysoce rizikových chirurgických kandidátů s benigním onemocněním žlučníku (akutní cholecystitida, chronická cholecystitida, biliární dyskineze, biliární kolika).

Konkrétní cíl:

Cíl 1: Zhodnotit bezpečnost a účinnost kryoablace žlučníku u vysoce rizikových kandidátů chirurgického zákroku. Pacienti, kteří podstoupí kryoablace žlučníku, budou dlouhodobě sledováni dle standardu péče. To zahrnuje plánované klinické sledování, laboratorní analýzu a zobrazování podle potřeby. Předpokládáme, že kryoablace žlučníku je bezpečnou a účinnou léčbou pro vysoce rizikové chirurgické pacienty s benigním onemocněním žlučníku. Klinicky předpokládáme, že pacienti nebudou po kryoablaci žlučníku a odstranění cholecystostomické trubice bez jakýchkoli klinických příznaků nebo známek. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na bolest v pravém horním kvadrantu, horečku, zimnici a žloutenku.

Cíl 2: Zhodnotit zobrazovací změny pozorované ve žlučníku po kryoablaci. Zobrazování je součástí rutinního sledování po perkutánní ablaci a může podle potřeby zahrnovat CT, MRI a studie nukleární medicíny. Předpokládáme, že po kryoablaci budou pacienti funkčně acholecystičtí, což je okluze cystického vývodu a involuce a fibróza žlučníku prokázána zobrazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikoví kandidáti chirurgického zákroku s benigním onemocněním žlučníku, kteří nejsou způsobilí k chirurgické cholecystektomii a jsou schopni souhlasit se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s benigním onemocněním žlučníku, kteří jsou způsobilí k chirurgické cholecystektomii nebo kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoablace žlučníku
Vysoce rizikoví pacienti, kteří podstupují kryoablace žlučníku
Přístroj: Kryoablace žlučníku
Perkutánní kryoablace žlučníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická úleva
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Absence bolesti břicha v pravém horním kvadrantu a nevolnosti a absence opakovaných epizod cholecystitidy, která by se projevila jako bolest břicha v pravém horním kvadrantu spojená s horečkou (>100 C) a leukocytózou.
Až 2 roky po zákroku
Komplikace
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Komplikace klasifikace Clavien-Dindo
Až 2 roky po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Zobrazovací průkaz devitalizace žlučníku a fibrózy
Až 2 roky po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh McGregor, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904567382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit