- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915651
Sappirakon kryoablaatio suuren riskin potilailla
Tulevaisuuden tutkimus sappirakon kryoablaatiosta korkean riskin kirurgisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sappirakon kryoablaation tuloksia korkean riskin kirurgisilla ehdokkailla, joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus (akuutti kolekystiitti, krooninen kolekystiitti, sapen dyskinesia, sappikoliikki).
Erityinen tavoite:
Tavoite 1: Arvioida sappirakon kryoablaation turvallisuutta ja tehokkuutta korkean riskin kirurgisilla ehdokkailla. Potilaita, joille tehdään sappirakon kryoablaatio, seurataan pitkään hoitostandardien mukaisesti. Tämä sisältää suunnitellun klinikan seurannan, laboratorioanalyysin ja kuvantamisen tarpeen mukaan. Oletamme, että sappirakon kryoablaatio on turvallinen ja tehokas hoitomuoto korkean riskin kirurgisille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus. Kliinisesti oletamme, että potilailla ei ole kliinisiä oireita tai merkkejä sappirakon kryoablaation ja kolekystostomiaputken poistamisen jälkeen. Näitä ovat muun muassa oikean yläkvadrantin kipu, kuume, vilunväristykset ja keltaisuus.
Tavoite 2: Arvioida sappirakossa havaittuja kuvantamismuutoksia kryoablaation jälkeen. Kuvantaminen on osa rutiiniseurantaa perkutaanisen ablaation jälkeen, ja se voi sisältää tarvittaessa TT-, MRI- ja isotooppilääketieteen tutkimuksia. Oletamme, että kryoablaation jälkeen potilaat ovat toiminnallisesti akolekystisiä, mikä on kuvantamisen osoittamaa kystisen tiehyen tukkeumaa ja sappirakon involuutiota ja fibroosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugh McGregor, MD
- Puhelinnumero: 520-626-1069
- Sähköposti: hughcjmcgregor@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugh McGregor, MD
- Puhelinnumero: 520-626-1069
- Sähköposti: hughcjmcgregor@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin kirurgiset ehdokkaat, joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus ja jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen kolekystektomiaan ja jotka voivat suostua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus, joille voidaan tehdä kirurginen kolekystektomia tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sappirakon kryoablaatio
Korkean riskin potilaat, joille tehdään sappirakon kryoablaatio
|
Sappirakon perkutaaninen kryoablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireen helpotus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oikean yläkvadrantin vatsakivun ja pahoinvoinnin puuttuminen ja toistuvien kolekystiitin jaksojen puuttuminen, mikä ilmenisi oikean yläkvadrantin vatsakipuna, johon liittyy kuumetta (>100 C) ja leukosytoosia.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Clavien-Dindo luokituksen komplikaatiot
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kuvaustodisteet sappirakon devitalisaatiosta ja fibroosista
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh McGregor, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Calculi
- Kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Dyskinesiat
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Sappirakon sairaudet
- Sappien dyskinesia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1904567382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .