Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sappirakon kryoablaatio suuren riskin potilailla

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hugh McGregor, University of Arizona

Tulevaisuuden tutkimus sappirakon kryoablaatiosta korkean riskin kirurgisilla potilailla

Hyvänlaatuinen sappirakon sairaus, mukaan lukien akuutti kolekystiitti, krooninen kolekystiitti, sapen dyskinesia ja sappikoliikki, on hyvin yleinen, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 300 000 kirurgista kolekystektomiaa. Valitettavasti komplikaatioiden määrä iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on monia muita sairauksia, on korkea. Näitä potilaita hoidetaan usein sappirakon perkutaanisella putkella (perkutaaninen kolekystostomia). Kalkuloivan kolekystiitin uusiutumisprosentti kolekystostomiaputken poiston jälkeen on jopa 35 % yhden vuoden kohdalla. Nämä potilaat kohtaavat siten pysyvän kolekystostomiaputken tyhjennyksen, suuren riskin leikkauksen tai kolekystostomiaputken poiston ja toistuvan kolekystiitin riskin. Sappirakon kryoablaatio on vaihtoehto kirurgiselle kolekystektomialle, joka suoritetaan perkutaanisesti ja joka ei vaadi yleisanestesiaa. Julkaistut todisteet sappirakon kryoablaation tuloksista ovat kuitenkin tällä hetkellä rajallisia. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on seurata korkean riskin potilaiden tuloksia, joille tehdään sappirakon kryoablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sappirakon kryoablaation tuloksia korkean riskin kirurgisilla ehdokkailla, joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus (akuutti kolekystiitti, krooninen kolekystiitti, sapen dyskinesia, sappikoliikki).

Erityinen tavoite:

Tavoite 1: Arvioida sappirakon kryoablaation turvallisuutta ja tehokkuutta korkean riskin kirurgisilla ehdokkailla. Potilaita, joille tehdään sappirakon kryoablaatio, seurataan pitkään hoitostandardien mukaisesti. Tämä sisältää suunnitellun klinikan seurannan, laboratorioanalyysin ja kuvantamisen tarpeen mukaan. Oletamme, että sappirakon kryoablaatio on turvallinen ja tehokas hoitomuoto korkean riskin kirurgisille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus. Kliinisesti oletamme, että potilailla ei ole kliinisiä oireita tai merkkejä sappirakon kryoablaation ja kolekystostomiaputken poistamisen jälkeen. Näitä ovat muun muassa oikean yläkvadrantin kipu, kuume, vilunväristykset ja keltaisuus.

Tavoite 2: Arvioida sappirakossa havaittuja kuvantamismuutoksia kryoablaation jälkeen. Kuvantaminen on osa rutiiniseurantaa perkutaanisen ablaation jälkeen, ja se voi sisältää tarvittaessa TT-, MRI- ja isotooppilääketieteen tutkimuksia. Oletamme, että kryoablaation jälkeen potilaat ovat toiminnallisesti akolekystisiä, mikä on kuvantamisen osoittamaa kystisen tiehyen tukkeumaa ja sappirakon involuutiota ja fibroosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin kirurgiset ehdokkaat, joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus ja jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen kolekystektomiaan ja jotka voivat suostua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus, joille voidaan tehdä kirurginen kolekystektomia tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sappirakon kryoablaatio
Korkean riskin potilaat, joille tehdään sappirakon kryoablaatio
Sappirakon perkutaaninen kryoablaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireen helpotus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Oikean yläkvadrantin vatsakivun ja pahoinvoinnin puuttuminen ja toistuvien kolekystiitin jaksojen puuttuminen, mikä ilmenisi oikean yläkvadrantin vatsakipuna, johon liittyy kuumetta (>100 C) ja leukosytoosia.
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Clavien-Dindo luokituksen komplikaatiot
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kuvaustodisteet sappirakon devitalisaatiosta ja fibroosista
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugh McGregor, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa