- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915651
Galdeblærekryoablation hos højrisikopatienter
Prospektiv undersøgelse af galdeblærekryoablation hos højrisikokirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere resultaterne af kryoablation af galdeblæren hos højrisiko kirurgiske kandidater med godartet galdeblæresygdom (akut kolecystitis, kronisk kolecystitis, biliær dyskinesi, galdekolik).
Specifikt mål:
Mål 1: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af galdeblærekryoablation hos højrisiko kirurgiske kandidater. Patienter, der gennemgår galdeblærekryoablation, vil blive fulgt på lang sigt i henhold til standardbehandling. Dette inkluderer planlagt klinikopfølgning, laboratorieanalyse og billeddannelse efter behov. Vi antager, at kryoablation af galdeblæren er en sikker og effektiv behandling for højrisiko-kirurgiske patienter med godartet galdeblæresygdom. Klinisk antager vi, at patienter vil være fri for kliniske symptomer eller tegn efter galdeblærens kryoablation og fjernelse af en kolecystomisonde. Disse omfatter, men er ikke begrænset til smerter i højre øvre kvadrant, feber, kulderystelser og gulsot.
Mål 2: At evaluere de billeddannende ændringer, der ses i galdeblæren efter kryoablation. Billeddiagnostik er en del af rutinemæssig opfølgning efter perkutan ablation og kan omfatte CT-, MR- og nuklearmedicinske undersøgelser efter behov. Vi antager, at efter cryoablation vil patienter være funktionelt aholecystiske, hvilket okklusion af den cystiske kanal og involution og fibrose af galdeblæren påvist ved billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hugh McGregor, MD
- Telefonnummer: 520-626-1069
- E-mail: hughcjmcgregor@gmail.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Hugh McGregor, MD
- Telefonnummer: 520-626-1069
- E-mail: hughcjmcgregor@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisiko kirurgiske kandidater med godartet galdeblæresygdom, som ikke er berettiget til kirurgisk kolecystektomi og er i stand til at give samtykke til at studere inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med benign galdeblæresygdom, som er berettiget til kirurgisk kolecystektomi, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Galdeblære Cryoablation
Højrisikopatienter, der gennemgår galdeblærekryoablation
|
Perkutan kryoablation af galdeblæren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk lindring
Tidsramme: Op til 2 år efter proceduren
|
Fravær af mavesmerter og kvalme i højre øvre kvadrant og fravær af gentagne episoder af kolecystitis, hvilket vil vise sig som mavesmerter i højre øvre kvadrant forbundet med feber (>100 C) og leukocytose.
|
Op til 2 år efter proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 2 år efter proceduren
|
Clavien-Dindo klassifikationskomplikationer
|
Op til 2 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedbehandling
Tidsramme: Op til 2 år efter proceduren
|
Billeddannende tegn på galdeblæredevitalisering og fibrose
|
Op til 2 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh McGregor, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Almindelige galdevejssygdomme
- Calculi
- Kolecystitis
- Akalkulær kolecystitis
- Dyskinesier
- Galdesten
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Galdeblæresygdomme
- Galdedyskinesi
Andre undersøgelses-id-numre
- 1904567382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .