Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galdeblærekryoablation hos højrisikopatienter

2. juni 2021 opdateret af: Hugh McGregor, University of Arizona

Prospektiv undersøgelse af galdeblærekryoablation hos højrisikokirurgiske patienter

Godartet galdeblæresygdom, herunder akut kolecystitis, kronisk kolecystitis, biliær dyskinesi og galdekolik, er meget almindelig, med over 300.000 kirurgiske kolecystektomier udført om året i USA. Desværre er komplikationsraten hos ældre patienter eller patienter med mange komorbiditeter høje. Disse patienter behandles ofte med perkutan slangedrænage af galdeblæren (perkutan kolecystostomi). Gentagelsesraten for kalkulus cholecystitis efter fjernelse af cholecystostomirør er så høj som 35 % efter 1 år. Disse patienter står således over for permanent dræning af kolecystomirør, højrisikooperation eller fjernelse af kolecystomirør og risiko for gentagen kolecystitis. Galdeblærekryoablation er et alternativ til kirurgisk kolecystektomi, som udføres perkutant og ikke kræver generel anæstesi. Offentliggjorte beviser om resultaterne af galdeblærekryoablation er dog begrænset på dette tidspunkt. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at følge resultaterne af højrisikopatienter, som gennemgår galdeblærekryoablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere resultaterne af kryoablation af galdeblæren hos højrisiko kirurgiske kandidater med godartet galdeblæresygdom (akut kolecystitis, kronisk kolecystitis, biliær dyskinesi, galdekolik).

Specifikt mål:

Mål 1: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​galdeblærekryoablation hos højrisiko kirurgiske kandidater. Patienter, der gennemgår galdeblærekryoablation, vil blive fulgt på lang sigt i henhold til standardbehandling. Dette inkluderer planlagt klinikopfølgning, laboratorieanalyse og billeddannelse efter behov. Vi antager, at kryoablation af galdeblæren er en sikker og effektiv behandling for højrisiko-kirurgiske patienter med godartet galdeblæresygdom. Klinisk antager vi, at patienter vil være fri for kliniske symptomer eller tegn efter galdeblærens kryoablation og fjernelse af en kolecystomisonde. Disse omfatter, men er ikke begrænset til smerter i højre øvre kvadrant, feber, kulderystelser og gulsot.

Mål 2: At evaluere de billeddannende ændringer, der ses i galdeblæren efter kryoablation. Billeddiagnostik er en del af rutinemæssig opfølgning efter perkutan ablation og kan omfatte CT-, MR- og nuklearmedicinske undersøgelser efter behov. Vi antager, at efter cryoablation vil patienter være funktionelt aholecystiske, hvilket okklusion af den cystiske kanal og involution og fibrose af galdeblæren påvist ved billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko kirurgiske kandidater med godartet galdeblæresygdom, som ikke er berettiget til kirurgisk kolecystektomi og er i stand til at give samtykke til at studere inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med benign galdeblæresygdom, som er berettiget til kirurgisk kolecystektomi, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Galdeblære Cryoablation
Højrisikopatienter, der gennemgår galdeblærekryoablation
Perkutan kryoablation af galdeblæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk lindring
Tidsramme: Op til 2 år efter proceduren
Fravær af mavesmerter og kvalme i højre øvre kvadrant og fravær af gentagne episoder af kolecystitis, hvilket vil vise sig som mavesmerter i højre øvre kvadrant forbundet med feber (>100 C) og leukocytose.
Op til 2 år efter proceduren
Komplikationer
Tidsramme: Op til 2 år efter proceduren
Clavien-Dindo klassifikationskomplikationer
Op til 2 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandling
Tidsramme: Op til 2 år efter proceduren
Billeddannende tegn på galdeblæredevitalisering og fibrose
Op til 2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh McGregor, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner