Crioablação da Vesícula Biliar em Pacientes de Alto Risco
Estudo Prospectivo da Crioablação da Vesícula Biliar em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar os resultados da crioablação da vesícula biliar em candidatos cirúrgicos de alto risco com doença benigna da vesícula biliar (colecistite aguda, colecistite crônica, discinesia biliar, cólica biliar).
Objetivo Específico:
Objetivo 1: Avaliar a segurança e eficácia da crioablação da vesícula biliar em candidatos cirúrgicos de alto risco. Os pacientes submetidos à crioablação da vesícula biliar serão acompanhados a longo prazo de acordo com o padrão de atendimento. Isso inclui acompanhamento clínico agendado, análise laboratorial e exames de imagem, conforme necessário. Nossa hipótese é que a crioablação da vesícula biliar é um tratamento seguro e eficaz para pacientes cirúrgicos de alto risco com doença benigna da vesícula biliar. Clinicamente, hipotetizamos que os pacientes estarão livres de quaisquer sintomas ou sinais clínicos após a crioablação da vesícula biliar e a remoção de um tubo de colecistostomia. Estes incluem, mas não estão limitados a dor no quadrante superior direito, febre, calafrios e icterícia.
Objetivo 2: Avaliar as alterações de imagem da vesícula biliar após a crioablação. Os exames de imagem fazem parte do acompanhamento de rotina após a ablação percutânea e podem incluir estudos de TC, RM e medicina nuclear, conforme necessário. Nossa hipótese é que, após a crioablação, os pacientes serão funcionalmente acolécísticos, cuja oclusão do ducto cístico e involução e fibrose da vesícula biliar demonstrada por imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hugh McGregor, MD
- Número de telefone: 520-626-1069
- E-mail: hughcjmcgregor@gmail.com
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Contato:
- Hugh McGregor, MD
- Número de telefone: 520-626-1069
- E-mail: hughcjmcgregor@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos cirúrgicos de alto risco com doença benigna da vesícula biliar que não são elegíveis para colecistectomia cirúrgica e são capazes de consentir a inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença benigna da vesícula biliar elegíveis para colecistectomia cirúrgica ou incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Crioablação da Vesícula Biliar
Pacientes de alto risco submetidos à crioablação da vesícula biliar
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Crioablação percutânea da vesícula biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio sintomático
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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Ausência de dor abdominal no quadrante superior direito e náuseas e ausência de episódios repetidos de colecistite, que se manifestariam como dor abdominal no quadrante superior direito associada a febre (>100°C) e leucocitose.
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Até 2 anos após o procedimento
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Complicações
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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Complicações da classificação de Clavien-Dindo
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Até 2 anos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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Evidências de imagem de desvitalização e fibrose da vesícula biliar
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Até 2 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh McGregor, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Cálculos
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Discinesias
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Doenças da Vesícula Biliar
- Discinesia biliar
Outros números de identificação do estudo
- 1904567382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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