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機能性腹部膨満/膨張に対する経皮的電気鍼治療の効果

2021年11月16日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

機能性腹部膨満/膨満の患者に対する経皮的電気鍼治療の効果

機能性腹部膨満/膨満感 (FAB/D) は、効果的な治療法の選択肢がない一般的な機能性腸障害です。 新しい治療法としての経皮的電気鍼治療 (TEA) は、機能性消化不良や機能性便秘などの機能性消化器疾患に大きな効果をもたらします。 FAB/D のための TEA に関する研究はまだ調査されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性腹部膨満/膨満感 (FAB/D) は、効果的な治療法の選択肢がない一般的な機能性腸障害です。 Rome IV は 2016 年に導入されました。 研究によると、腹部膨満は一般人口の約 30%、機能性胃腸障害 (FGID) 患者の 96% に影響を与える可能性があることが示されています。新しい治療法としての経皮的電気鍼治療 (TEA) は、機能性消化不良や機能性便秘などの機能性胃腸疾患に大きな効果をもたらします。 FAB/D のための TEA に関する研究はまだ調査されていません。 西安交通大学の第 2 関連病院の部門で FAB/D のローマ IV 診断基準を満たした 30 人の患者。および/または測定可能な (客観的な) 腹囲の増加 (膨満) が 6 か月以上；主な症状が過去 3 か月に現れた；関連する薬を服用していない； 18～65歳；2020年1月～2021年12月；インフォームド コンセントに署名します。 すべての患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられ、祖三里 (ST36) と内関 (PC6) で 3 つの異なるパラメーターで 4 週間 TEA を受けました。 症状の重症度スコア、腹囲、胃電図 (ECG) および口腔盲腸通過時間 (OCTT)、心拍数変動 (HRV)、直腸感受性および腸内フローラをベースライン時および 2 週間の治療後にそれぞれ記録しました。 症状の重症度スコアは、ベースライン時と 4 週間の治療後に繰り返されました。 TEA 治療前後の指標を比較することで、最適な刺激パラメーターを特定し、その可能なメカニズムを探ります。 この研究は、西安交通大学第二附属病院の医療倫理委員会によって証明されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Rome IVによる機能性鼓腸/膨満の臨床診断;
  2. 18～65歳；

除外基準:

  1. 過去 1 週間に胃腸の運動に影響を与える可能性のある薬を服用した;
  2. 過去 1 か月以内に抗生物質とプロバイオティクスを服用した;
  3. 消化器外科の歴史;
  4. ヘリコバクター・ピロリは除菌されていません；
  5. 妊娠中および授乳中の女性;
  6. 皮膚アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 週間の 1 つのパラメーター TEA グループ
2つのツボを選択し、25Hzの電気刺激を4週間与えます。
デバイス：経皮電気鍼
異なるパラメーターのTEA治療を4週間行います。
実験的：4 週間の別のパラメーター TEA グループ
2 つのツボを選択し、100 Hz の電気刺激を 4 週間与えます。
デバイス：経皮電気鍼
異なるパラメーターのTEA治療を4週間行います。
実験的：Sham-TEA グループを 2 週間、ランダム TEA を次の 2 週間。
2 つの非ツボを選択し、最初の 2 週間はそれぞれ 25Hz と 100Hz の電気鍼刺激を与えます。 その後、次の 2 週間、上記のようにサプリメント TEA 治療を行います。
デバイス：経皮電気鍼
異なるパラメーターのTEA治療を4週間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善率
時間枠：1ヶ月のTEA治療後
VASおよび腹囲測定による症状重症度スコア
1ヶ月のTEA治療後
胃電図における正常な胃の徐波の割合
時間枠：1ヶ月のTEA治療後
空腹時、摂食時の正常な胃徐波の割合と食前食後のEGGパワー比
1ヶ月のTEA治療後
オロセカルランシットタイム
時間枠：1ヶ月のTEA治療後
ラクツロース水素呼気試験は、腸内通過時間を評価し、過剰な小腸細菌の有無を観察するために使用されました
1ヶ月のTEA治療後
心拍変動（HRV）
時間枠：1ヶ月のTEA治療後
心拍変動による自律神経機能の評価
1ヶ月のTEA治療後
植物相の構造
時間枠：1ヶ月のTEA治療後
イルミナ MiSeq プラットフォームを使用して、糞便サンプル中の全細菌の 16S リボソーム RNA (rRNA) 遺伝子をシーケンスしました。
1ヶ月のTEA治療後
直腸の感度
時間枠：1ヶ月のTEA治療後
ガスと排便の直腸閾値
1ヶ月のTEA治療後
血漿消化管ペプチド値
時間枠：1ヶ月のTEA治療後
CCK、SP、NPY、CGRP、モチリン
1ヶ月のTEA治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018079
  • S2020-YF-YBSF-0237 (その他の識別子：Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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