Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury przezskórnej na czynnościowe wzdęcia / rozdęcie brzucha

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Wpływ przezskórnej elektroakupunktury na pacjentów z czynnościowym wzdęciem/wzdęciem brzucha

Czynnościowe wzdęcia/wzdęcia brzucha (FAB/D) to powszechne zaburzenie czynnościowe jelit, dla którego brakuje skutecznych metod leczenia. Przezskórna elektroakupunktura (TEA) jako nowa metoda terapeutyczna ma ogromny wpływ na czynnościowe choroby przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność czynnościowa i czynnościowe zaparcia. Badania nad TEA dla FAB/D nie zostały jeszcze zbadane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowe wzdęcia/wzdęcia brzucha (FAB/D) to powszechne zaburzenie czynnościowe jelit, dla którego brakuje skutecznych metod leczenia. Rzym IV został wprowadzony w 2016 roku. Badania wykazały, że wzdęcia mogą dotyczyć około 30% populacji ogólnej i 96% pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (FGID). Przezskórna elektroakupunktura (TEA) jako nowa metoda terapeutyczna ma ogromny wpływ na czynnościowe choroby przewodu pokarmowego, takie jak dyspepsja czynnościowa i czynnościowe zaparcia. Badania nad TEA dla FAB/D nie zostały jeszcze zbadane. Trzydziestu pacjentów, którzy spełnili rzymskie IV kryteria diagnostyczne FAB/D na oddziale drugiego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Kryteria włączenia obejmowały: Objawy nawracającego uczucia pełności w jamie brzusznej, ucisku lub uczucia uwięzionego gazu (wzdęcia), i/lub mierzalny (obiektywny) wzrost obwodu brzucha (wzdęcie) ponad 6 miesięcy; główne objawy pojawiły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy; nie przyjmuje leków pokrewnych; w wieku 18-65 lat; od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.; Podpisz świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 grup i otrzymywali TEA w Zusanli (ST36) i Neiguan (PC6) z 3 różnymi parametrami przez 4 tygodnie. Stopień nasilenia objawów, obwód brzucha, elektrogastrogram (EKG) i czas pasażu ustno-gardłowego (OCTT), zmienność rytmu serca (HRV), wrażliwość odbytnicy i flora jelitowa rejestrowano odpowiednio na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia. Ocenę nasilenia objawów powtórzono na początku badania i po 4 tygodniach leczenia. Poprzez porównanie wskaźnika przed i po leczeniu TEA w celu określenia optymalnych parametrów stymulacji i zbadania jej możliwego mechanizmu. Badanie zostało potwierdzone przez komisję etyki lekarskiej Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza kliniczna funkcjonalnego wzdęcia/wzdęcia z Rome IV;
  2. Wiek 18-65 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zażyłeś leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego tygodnia;
  2. Przyjmowałeś antybiotyki i probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Historia chirurgii przewodu pokarmowego;
  4. Helicobacter pylori nie jest usuwany;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Alergie skórne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna grupa parametrów TEA przez 4 tygodnie
Wybierz dwa punkty akupunktury, daj stymulację elektryczną 25 Hz przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Przezskórna elektroakupunktura
podać inny parametr leczenia TEA przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Kolejny parametr grupy TEA przez 4 tygodnie
Wybierz dwa punkty akupunkturowe, daj stymulację elektryczną 100 Hz przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Przezskórna elektroakupunktura
podać inny parametr leczenia TEA przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa Sham-TEA przez 2 tygodnie i losowa grupa TEA przez następne 2 tygodnie.
Wybierz dwa punkty niebędące punktami akupunktury, podaj odpowiednio stymulację elektroakupunkturą 25 Hz i 100 Hz przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie przez następne 2 tygodnie stosuj suplementację TEA, jak opisano powyżej.
Urządzenie: Przezskórna elektroakupunktura
podać inny parametr leczenia TEA przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy objawów
Ramy czasowe: po 1 miesiącu kuracji TEA
ocena nasilenia objawów za pomocą VAS i pomiarów obwodu brzucha
po 1 miesiącu kuracji TEA
Odsetek normalnych wolnych fal żołądkowych w elektrogastrografie
Ramy czasowe: po 1 miesiącu kuracji TEA
Odsetek normalnych wolnych fal żołądkowych w stanach na czczo, po posiłku i poposiłkowy stosunek mocy EGG
po 1 miesiącu kuracji TEA
Czas ransitu orocekalnego
Ramy czasowe: po 1-miesięcznej kuracji TEA
Wodorowy test oddechowy z laktulozą wykorzystano do oceny czasu pasażu jelitowego i obserwacji obecności lub braku nadmiernej liczby bakterii jelita cienkiego
po 1-miesięcznej kuracji TEA
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: po 1-miesięcznej kuracji TEA
Ocena funkcji autonomicznej ze zmiennością rytmu serca
po 1-miesięcznej kuracji TEA
Struktura flory
Ramy czasowe: po 1-miesięcznej kuracji TEA
Platforma Illumina MiSeq została wykorzystana do sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA) wszystkich bakterii w próbkach kału.
po 1-miesięcznej kuracji TEA
Wrażliwość odbytnicy
Ramy czasowe: po 1-miesięcznej kuracji TEA
Próg rektalny dla gazów i wypróżnień
po 1-miesięcznej kuracji TEA
Poziom peptydów żołądkowo-jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: po 1-miesięcznej kuracji TEA
CCK, SP, NPY, CGRP, Motilin
po 1-miesięcznej kuracji TEA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018079
  • S2020-YF-YBSF-0237 (Inny identyfikator: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj