Efecto de la electroacupuntura transcutánea sobre la hinchazón/distensión abdominal funcional
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Efecto de la electroacupuntura transcutánea en pacientes con meteorismo/distensión abdominal funcional
La hinchazón/distensión abdominal funcional (FAB/D) es un trastorno intestinal funcional común que carece de opciones de tratamiento eficaces.
La electroacupuntura transcutánea (TEA) como nuevo método terapéutico tiene un gran efecto en enfermedades gastrointestinales funcionales como la dispepsia funcional y el estreñimiento funcional.
Aún no se ha explorado la investigación sobre TEA para FAB/D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hinchazón/distensión abdominal funcional (FAB/D) es un trastorno intestinal funcional común que carece de opciones de tratamiento eficaces.
Roma IV se introdujo en 2016.
Los estudios han demostrado que la hinchazón puede afectar a alrededor del 30 % de la población general y al 96 % de los pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales (FGID). La electroacupuntura transcutánea (TEA) como nuevo método terapéutico tiene un gran efecto en las enfermedades gastrointestinales funcionales, como la dispepsia funcional y el estreñimiento funcional.
Aún no se ha explorado la investigación sobre TEA para FAB/D.
Treinta pacientes que cumplieron con los criterios diagnósticos de Roma IV de FAB/D en el departamento del segundo hospital afiliado de la Universidad Xi'an jiaotong. Los criterios de inclusión incluyeron: Síntomas de plenitud abdominal recurrente, presión o sensación de gas atrapado (hinchazón), y/o aumento medible (objetivo) en la circunferencia abdominal (distensión) durante más de 6 meses；los síntomas principales aparecieron en los últimos 3 meses；No toma medicamentos relacionados; de 18 a 65 años; de enero de 2020 a diciembre de 2021; Firmar consentimiento informado.
Todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 3 grupos y recibieron TEA en Zusanli (ST36) y Neiguan (PC6) con 3 parámetros diferentes durante 4 semanas.
La puntuación de gravedad de los síntomas, la circunferencia abdominal, el electrogastrograma (ECG) y el tiempo de tránsito orocecal (OCTT), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la sensibilidad rectal y la flora intestinal se registraron al inicio y después de 2 semanas de tratamiento, respectivamente.
La puntuación de gravedad de los síntomas se repitió al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
Mediante la comparación del índice antes y después del tratamiento con TEA para identificar parámetros óptimos de estimulación y explorar su posible mecanismo.
El estudio fue probado por el comité de ética médica del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an jiaotong.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Dai
- Número de teléfono: 13772151298
- Correo electrónico: daifei68@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yindi Chen
- Número de teléfono: 18119487105
- Correo electrónico: daifei68@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Fei Dai, MD
- Número de teléfono: 13772151298
- Correo electrónico: daifei68@hotmail.com
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Contacto:
- Yindi Chen
- Número de teléfono: 18119487105
- Correo electrónico: 593825787@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de meteorismo/distensión funcional con Roma IV;
- 18-65 años de edad;
Criterio de exclusión:
- Ha tomado medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal en la última semana;
- Ha tomado antibióticos y probióticos en el último mes;
- La historia de la cirugía gastrointestinal;
- Helicobacter pylori no se elimina;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Alergias de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TEA de un parámetro durante 4 semanas
Elija dos puntos de acupuntura, dé estimulación eléctrica de 25 Hz durante 4 semanas.
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administre un tratamiento de TEA de parámetros diferentes durante 4 semanas.
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Experimental: Otro parámetro del grupo TEA durante 4 semanas.
Elija dos puntos de acupuntura, dé estimulación eléctrica de 100 Hz durante 4 semanas.
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administre un tratamiento de TEA de parámetros diferentes durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo Sham-TEA durante 2 semanas, y el TEA aleatorio durante las próximas 2 semanas.
Elija dos puntos que no sean de acupuntura, proporcione estimulación de electroacupuntura de 25 Hz y 100 Hz respectivamente durante las primeras 2 semanas.
Luego administre un tratamiento complementario con TEA como se describe anteriormente durante las próximas 2 semanas.
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administre un tratamiento de TEA de parámetros diferentes durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento con TEA
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la puntuación de gravedad de los síntomas con VAS y mediciones de la circunferencia abdominal
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después de 1 mes de tratamiento con TEA
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El porcentaje de las ondas lentas gástricas normales en electrogastrograph
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento con TEA
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El porcentaje de ondas lentas gástricas normales en ayunas, estados alimentados y la relación de potencia de HUEVO posprandial
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después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Tiempo de tránsito orocecal
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento con TEA
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se utilizó la prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa para evaluar el tiempo de tránsito intestinal y observar la presencia o ausencia de bacterias en el intestino delgado en exceso
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después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Evaluación de la función autonómica con la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Estructura de la flora
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Se utilizó una plataforma Illumina MiSeq para secuenciar el gen del ARN ribosómico (ARNr) 16S de las bacterias totales en las muestras fecales.
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después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Sensibilidad rectal
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Umbral rectal para gases y defecación
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después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Nivel plasmático de péptidos gastrointestinales
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento con TEA
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CCK, SP, NPY, CGRP, Motilina
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después de 1 mes de tratamiento con TEA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018079
- S2020-YF-YBSF-0237 (Otro identificador: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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