Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköakupunktion vaikutus toiminnalliseen vatsan turvotukseen/turvotukseen

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Transkutaanisen sähköakupunktion vaikutus potilaisiin, joilla on toiminnallista vatsan turvotusta/turvotusta

Funktionaalinen vatsan turvotus/turvotus (FAB/D) on yleinen toiminnallinen suolistosairaus, josta puuttuu tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Transkutaanisella sähköakupunktiolla (TEA) uutena hoitomenetelmänä on suuri vaikutus toiminnallisiin maha-suolikanavan sairauksiin, kuten toiminnalliseen dyspepsiaan ja toiminnalliseen ummetukseen. TEA:ta FAB/D:lle ei ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen vatsan turvotus/turvotus (FAB/D) on yleinen toiminnallinen suolistosairaus, josta puuttuu tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Rooma IV esiteltiin vuonna 2016. Tutkimukset ovat osoittaneet, että turvotus voi vaikuttaa noin 30 %:iin yleisestä väestöstä ja 96 %:iin potilaista, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (FGID). Transkutaanisella sähköakupunktiolla (TEA) uutena hoitomenetelmänä on suuri vaikutus toiminnallisiin ruoansulatuskanavan sairauksiin, kuten toiminnalliseen dyspepsiaan ja toiminnalliseen ummetukseen. TEA:ta FAB/D:lle ei ole vielä tutkittu. Kolmekymmentä potilasta, jotka täyttivät Rooma IV -diagnostiset FAB/D-kriteerit Xi'an Jiaotongin yliopiston toisen osasairaalan osastolla. Sisällytämiskriteereitä olivat: vatsan toistuvan täyteläisyyden, paineen tai jumittuneen kaasun tunteen (turvotuksen) oireet, ja/tai mitattavissa oleva (objektiivinen) vatsan ympärysmitta (turvotus) yli 6 kuukautta；tärkeimmät oireet ilmaantuneet viimeisen 3 kuukauden aikana；ei ole käyttänyt vastaavia lääkkeitä; 18-65-vuotiaat；Tammikuusta 2020 joulukuuhun 2021; Allekirjoita tietoinen suostumus. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään ja saivat TEA:ta Zusanlissa (ST36) ja Neiguanissa (PC6) kolmella eri parametrilla 4 viikon ajan. Oireiden vakavuuspisteet, vatsan ympärysmitta, elektrogastrogrammi (EKG) ja suun kauttakulkuaika (OCTT), sydämen lyöntitiheyden vaihtelu (HRV), peräsuolen herkkyys ja suolistofloora kirjattiin vastaavasti lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen. Oireiden vakavuuspisteet toistettiin lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen. Vertailemalla indeksiä ennen ja jälkeen TEA-hoidon optimaalisten stimulaatioparametrien tunnistamiseksi ja sen mahdollisen mekanismin tutkimiseksi. Tutkimuksen todisti Xi'an Jiaotongin yliopiston toisen osasairaalan lääketieteen eettinen komitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Funktionaalisen turvotuksen/turvotuksen kliininen diagnoosi Rooma IV:llä;
  2. Ikä 18-65 vuotta；

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin viimeisen viikon aikana;
  2. olet käyttänyt antibiootteja ja probiootteja viimeisen kuukauden aikana;
  3. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia;
  4. Helicobacter pylori ei poistu;
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  6. Ihon allergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden parametrin TEA-ryhmä 4 viikon ajan
Valitse kaksi akupistettä, anna 25 Hz:n sähköstimulaatiota 4 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköakupunktio
anna eri parametrien TEA-hoitoa 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Toinen parametri TEA-ryhmä 4 viikon ajan
Valitse kaksi akupistettä, anna 100 Hz:n sähköstimulaatiota 4 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköakupunktio
anna eri parametrien TEA-hoitoa 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Sham-TEA-ryhmä 2 viikon ajan ja satunnainen TEA seuraavat 2 viikkoa.
Valitse kaksi ei-akupistettä, anna 25 Hz:n ja 100 Hz:n sähköakupunktistimulaatiota ensimmäisten 2 viikon ajan. Anna sitten TEA-lisähoitoa edellä kuvatulla tavalla seuraavien 2 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköakupunktio
anna eri parametrien TEA-hoitoa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paranemisaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
oireiden vakavuuspisteet VAS- ja vatsan ympärysmittauksilla
1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Normaalien mahalaukun hitaiden aaltojen prosenttiosuus elektrogastrografissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Normaalien mahalaukun hitaiden aaltojen prosenttiosuus paasto- ja ruokailutiloissa ja aterian jälkeinen EGG-tehosuhde
1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Orocecal ransit-aika
Aikaikkuna: 1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
laktuloosivetyhengitystestiä käytettiin suolen läpikulkuajan arvioimiseen ja liiallisen ohutsuolen bakteerien esiintymisen tai puuttumisen havaitsemiseen
1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Autonomisen toiminnan arviointi sykevaihtelulla
1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Kasviston rakenne
Aikaikkuna: 1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Illumina MiSeq Platformia käytettiin sekvensoimaan 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geeni kaikista ulostenäytteistä.
1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Peräsuolen herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Peräsuolen kynnys kaasulle ja ulostamiselle
1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
Plasman maha-suolikanavan peptiditaso
Aikaikkuna: 1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen
CCK, SP, NPY, CGRP, Motilin
1 kuukauden TEA-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018079
  • S2020-YF-YBSF-0237 (Muu tunniste: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa