Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektroakupunktury na funkční abdominální nadýmání/roztažení

16. listopadu 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vliv transkutánní elektroakupunktury na pacienty s funkčním nadýmáním/roztažením břicha

Funkční nadýmání/distenze břicha (FAB/D) je běžná funkční porucha střev, která postrádá účinné možnosti léčby. Transkutánní elektroakupunktura (TEA) jako nová terapeutická metoda má velký vliv na funkční gastrointestinální onemocnění jako je funkční dyspepsie a funkční zácpa. Výzkum TEA pro FAB/D dosud nebyl prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční nadýmání/distenze břicha (FAB/D) je běžná funkční porucha střev, která postrádá účinné možnosti léčby. Rome IV byl představen v roce 2016. Studie ukázaly, že nadýmání může postihnout asi 30 % běžné populace a 96 % pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID). Transkutánní elektroakupunktura (TEA) jako nová terapeutická metoda má velký vliv na funkční gastrointestinální onemocnění, jako je funkční dyspepsie a funkční zácpa. Výzkum TEA pro FAB/D dosud nebyl prozkoumán. Třicet pacientů, kteří splnili diagnostická kritéria FAB/D Řím IV na oddělení druhé přidružené nemocnice univerzity Xi'an jiaotong. Kritéria pro zařazení zahrnovala: Příznaky opakující se plnosti břicha, tlak nebo pocit zachyceného plynu (nadýmání), a/nebo měřitelné (objektivní) zvětšení obvodu břicha (roztažení) více než 6 měsíců；hlavní příznaky se objevily v posledních 3 měsících；Neužívání příbuzných léků; ve věku 18-65 let；Od ledna 2020 do prosince 2021; Podepište informovaný souhlas. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin a dostávali TEA v Zusanli (ST36) a Neiguan (PC6) se 3 různými parametry po dobu 4 týdnů. Skóre závažnosti symptomů, obvod břicha, elektrogastrogram (EKG) a orocekální tranzitní čas (OCTT), variabilita srdeční frekvence (HRV), rektální citlivost a střevní flóra byly zaznamenány na začátku a po 2 týdnech léčby. Skóre závažnosti symptomů bylo opakováno na začátku a po 4týdenní léčbě. Prostřednictvím srovnání indexu před a po léčbě TEA identifikovat optimální parametry stimulace a prozkoumat její možný mechanismus. Studie byla potvrzena lékařskou etickou komisí Druhé přidružené nemocnice univerzity Xi'an jiaotong.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza funkčního nadýmání/roztažení s Rome IV;
  2. Věk 18-65 let;

Kritéria vyloučení:

  1. Užili jste v posledním týdnu léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu;
  2. V posledním měsíci jste užívali antibiotika a probiotika;
  3. Historie gastrointestinální chirurgie;
  4. Helicobacter pylori není odstraněn;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Kožní alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEA s jedním parametrem po dobu 4 týdnů
Vyberte dva akupunkturní body, poskytněte 25Hz elektrickou stimulaci po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Transkutánní elektroakupunktura
poskytněte léčbu TEA s různými parametry po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Další parametr TEA skupina po dobu 4 týdnů
Vyberte dva akupunkturní body a poskytněte elektrickou stimulaci 100 Hz po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Transkutánní elektroakupunktura
poskytněte léčbu TEA s různými parametry po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina Sham-TEA po dobu 2 týdnů a náhodná skupina TEA po dobu dalších 2 týdnů.
Vyberte dva neakupunkturní body, poskytněte elektroakupunkturní stimulaci 25 Hz a 100 Hz po dobu prvních 2 týdnů. Poté po dobu 2 týdnů poskytněte doplňkovou léčbu TEA, jak je popsáno výše.
Přístroj: Transkutánní elektroakupunktura
poskytněte léčbu TEA s různými parametry po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: po 1 měsíci léčby TEA
skóre závažnosti symptomů s VAS a měřením obvodu břicha
po 1 měsíci léčby TEA
Procento normálních pomalých žaludečních vln na elektrogastrografu
Časové okno: po 1 měsíci léčby TEA
Procento normálních pomalých žaludečních vln ve stavech nalačno, nasycení a poměr výkonu VEJCE po preprandiálním
po 1 měsíci léčby TEA
Orocekální ransit čas
Časové okno: po 1měsíční léčbě TEA
laktulózový vodíkový dechový test byl použit k vyhodnocení doby průchodu střevem a ke sledování přítomnosti nebo nepřítomnosti nadměrného množství bakterií tenkého střeva
po 1měsíční léčbě TEA
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: po 1měsíční léčbě TEA
Posouzení autonomní funkce s variabilitou srdeční frekvence
po 1měsíční léčbě TEA
Struktura flóry
Časové okno: po 1měsíční léčbě TEA
k sekvenování genu 16S ribozomální RNA (rRNA) všech bakterií ve vzorcích stolice byla použita platforma Illumina MiSeq.
po 1měsíční léčbě TEA
Rektální citlivost
Časové okno: po 1měsíční léčbě TEA
Rektální práh pro plynatost a defekaci
po 1měsíční léčbě TEA
Hladina peptidu v plazmě gastrointestinálního traktu
Časové okno: po 1měsíční léčbě TEA
CCK, SP, NPY, CGRP, Motilin
po 1měsíční léčbě TEA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018079
  • S2020-YF-YBSF-0237 (Jiný identifikátor: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit