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Effetto dell'elettroagopuntura transcutanea sul gonfiore/distensione addominale funzionale

16 novembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effetto dell'elettroagopuntura transcutanea su pazienti con gonfiore/distensione addominale funzionale

Il gonfiore/distensione addominale funzionale (FAB/D) è un disturbo intestinale funzionale comune che manca di opzioni terapeutiche efficaci. L'elettroagopuntura transcutanea (TEA) come nuovo metodo terapeutico ha un grande effetto sulle malattie gastrointestinali funzionali come la dispepsia funzionale e la costipazione funzionale. La ricerca sul TEA per FAB/D non è stata ancora esplorata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gonfiore/distensione addominale funzionale (FAB/D) è un disturbo intestinale funzionale comune che manca di opzioni terapeutiche efficaci. Roma IV è stata introdotta nel 2016. Gli studi hanno dimostrato che il gonfiore può colpire circa il 30% della popolazione generale e il 96% dei pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID). L'elettroagopuntura transcutanea (TEA) come nuovo metodo terapeutico ha un grande effetto sulle malattie gastrointestinali funzionali come la dispepsia funzionale e la costipazione funzionale. La ricerca sul TEA per FAB/D non è stata ancora esplorata. Trenta pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici Roma IV di FAB/D nel dipartimento del secondo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an jiaotong. I criteri di inclusione includevano: sintomi di pienezza addominale ricorrente, pressione o sensazione di gas intrappolato (gonfiore), e/o aumento misurabile (oggettivo) della circonferenza addominale (distensione) superiore a 6 mesi；i sintomi principali sono comparsi negli ultimi 3 mesi；mancata assunzione di farmaci correlati; di età compresa tra 18 e 65 anni ； Da gennaio 2020 a dicembre 2021; Firmare il consenso informato. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi e hanno ricevuto TEA a Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) con 3 diversi parametri per 4 settimane. Il punteggio di gravità dei sintomi, la circonferenza addominale, l'elettrogastrogramma (ECG) e il tempo di transito orocecale (OCTT), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la sensibilità rettale e la flora intestinale sono stati registrati rispettivamente al basale e dopo 2 settimane di trattamento. Il punteggio di gravità dei sintomi è stato ripetuto al basale e dopo 4 settimane di trattamento. Attraverso il confronto dell'indice prima e dopo il trattamento TEA per identificare i parametri di stimolazione ottimali ed esplorarne il possibile meccanismo. Lo studio è stato dimostrato dal comitato di etica medica del secondo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an jiaotong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di gonfiore/distensione funzionale con Roma IV;
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni;

Criteri di esclusione:

  1. Ha assunto farmaci che possono influire sulla motilità gastrointestinale nell'ultima settimana;
  2. Ha assunto antibiotici e probiotici nell'ultimo mese;
  3. La storia della chirurgia gastrointestinale;
  4. Helicobacter pylori non viene eliminato;
  5. Donne incinte e che allattano;
  6. Allergie cutanee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo TEA parametro per 4 settimane
Scegli due punti terapeutici, dai una stimolazione elettrica a 25Hz per 4 settimane.
Dispositivo: Elettroagopuntura transcutanea
somministrare un trattamento TEA con parametri diversi per 4 settimane.
Sperimentale: Un altro gruppo TEA parametro per 4 settimane
Scegli due punti terapeutici, dai una stimolazione elettrica a 100 Hz per 4 settimane.
Dispositivo: Elettroagopuntura transcutanea
somministrare un trattamento TEA con parametri diversi per 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo Sham-TEA per 2 settimane e TEA casuale per le 2 settimane successive.
Scegliere due punti diversi dall'agopuntura, fornire rispettivamente una stimolazione elettroagopuntura a 25 Hz e 100 Hz per le prime 2 settimane. Quindi somministrare il trattamento TEA supplementare come descritto sopra per le 2 settimane successive.
Dispositivo: Elettroagopuntura transcutanea
somministrare un trattamento TEA con parametri diversi per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento TEA
il punteggio di gravità dei sintomi con VAS e misurazioni della circonferenza addominale
dopo 1 mese di trattamento TEA
La percentuale delle normali onde lente gastriche nell'elettrogastrografo
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento TEA
La percentuale delle normali onde lente gastriche negli stati di digiuno 、nutriti e il rapporto di potenza dell'EGG post-preprandiale
dopo 1 mese di trattamento TEA
Tempo di ranto orocecale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento TEA
il breath test all'idrogeno lattulosio è stato utilizzato per valutare il tempo di transito intestinale e osservare la presenza o l'assenza di una quantità eccessiva di batteri dell'intestino tenue
dopo 1 mese di trattamento TEA
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento TEA
Valutazione della funzione autonomica con variabilità della frequenza cardiaca
dopo 1 mese di trattamento TEA
Struttura della flora
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento TEA
una piattaforma MiSeq Illumina è stata utilizzata per sequenziare il gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) dei batteri totali nei campioni fecali.
dopo 1 mese di trattamento TEA
Sensibilità rettale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento TEA
Soglia rettale per gas e defecazione
dopo 1 mese di trattamento TEA
Livello plasmatico del peptide gastrointestinale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento TEA
CCK, SP, NPY, CGRP, Motilin
dopo 1 mese di trattamento TEA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018079
  • S2020-YF-YBSF-0237 (Altro identificatore: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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