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Wirkung der transkutanen Elektroakupunktur auf funktionelle abdominale Blähungen/Dehnungen

16. November 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Wirkung der transkutanen Elektroakupunktur auf Patienten mit funktioneller Bauchblähung/Distension

Funktionelle abdominale Blähungen/Dehnungen (FAB/D) sind eine häufige funktionelle Darmerkrankung, für die es an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten mangelt. Die transkutane Elektroakupunktur (TEA) als neue Therapiemethode hat große Wirkung bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wie funktioneller Dyspepsie und funktioneller Obstipation. Die Forschung zu TEA für FAB/D wurde noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle abdominale Blähungen/Dehnungen (FAB/D) sind eine häufige funktionelle Darmerkrankung, für die es an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten mangelt. Rom IV wurde 2016 eingeführt. Studien haben gezeigt, dass etwa 30 % der Allgemeinbevölkerung und 96 % der Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) von Blähungen betroffen sein können. Die transkutane Elektroakupunktur (TEA) als neue therapeutische Methode hat große Auswirkungen auf funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen wie funktionelle Dyspepsie und funktionelle Verstopfung. Die Forschung zu TEA für FAB/D wurde noch nicht untersucht. Dreißig Patienten, die die Rom-IV-Diagnosekriterien von FAB/D in der Abteilung des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität erfüllten. Zu den Einschlusskriterien gehörten: Symptome von wiederkehrendem Völlegefühl, Druck oder einem Gefühl von eingeschlossenem Gas (Blähungen), und/oder messbare (objektive) Zunahme des Bauchumfangs (Distension) über mehr als 6 Monate; die Hauptsymptome traten in den letzten 3 Monaten auf; keine Einnahme verwandter Medikamente; im Alter von 18-65 Jahren；Von Januar 2020 bis Dezember 2021; Einverständniserklärung unterschreiben. Alle Patienten wurden randomisiert 3 Gruppen zugeordnet und erhielten TEA in Zusanli (ST36) und Neiguan (PC6) mit 3 verschiedenen Parametern für 4 Wochen. Der Schweregrad der Symptome, der Bauchumfang, das Elektrogastrogramm (EKG) und die orozäkale Transitzeit (OCTT), die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die rektale Empfindlichkeit und die Darmflora wurden zu Studienbeginn bzw. nach 2-wöchiger Behandlung aufgezeichnet. Der Symptom-Schwere-Score wurde zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung wiederholt. Durch den Vergleich des Index vor und nach der TEA-Behandlung, um optimale Stimulationsparameter zu identifizieren und deren möglichen Mechanismus zu erforschen. Die Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Second Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von funktioneller Blähungen/Dehnung mit Rome IV;
  2. Alter 18-65 Jahre alt；

Ausschlusskriterien:

  1. in der letzten Woche Medikamente eingenommen haben, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen können;
  2. im letzten Monat Antibiotika und Probiotika eingenommen haben;
  3. Die Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie;
  4. Helicobacter pylori wird nicht beseitigt；
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Hautallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Parameter-TEA-Gruppe für 4 Wochen
Wählen Sie zwei Akupunkturpunkte und geben Sie 4 Wochen lang eine elektrische Stimulation von 25 Hz.
Gerät: Transkutane Elektroakupunktur
TEA-Behandlung mit unterschiedlichen Parametern für 4 Wochen geben.
Experimental: Ein weiterer Parameter TEA-Gruppe für 4 Wochen
Wählen Sie zwei Akupunkturpunkte und geben Sie 4 Wochen lang eine elektrische Stimulation von 100 Hz.
Gerät: Transkutane Elektroakupunktur
TEA-Behandlung mit unterschiedlichen Parametern für 4 Wochen geben.
Experimental: Sham-TEA-Gruppe für 2 Wochen und der zufällige TEA für die nächsten 2 Wochen.
Wählen Sie zwei Nicht-Akupunkturpunkte, geben Sie in den ersten 2 Wochen Elektroakupunktur-Stimulation mit 25 Hz bzw. 100 Hz. Geben Sie dann für die nächsten 2 Wochen eine ergänzende TEA-Behandlung wie oben beschrieben.
Gerät: Transkutane Elektroakupunktur
TEA-Behandlung mit unterschiedlichen Parametern für 4 Wochen geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserungsrate
Zeitfenster: nach 1 Monat TEA-Behandlung
der Symptomschwere-Score mit VAS- und Bauchumfangsmessungen
nach 1 Monat TEA-Behandlung
Der Prozentsatz der normalen langsamen Magenwellen im Elektrogastrographen
Zeitfenster: nach 1 Monat TEA-Behandlung
Der Prozentsatz der normalen langsamen Magenwellen in nüchternen, gefütterten Zuständen und das postpräprandiale EGG-Leistungsverhältnis
nach 1 Monat TEA-Behandlung
Orocecal-Ransit-Zeit
Zeitfenster: nach 1-monatiger TEA-Behandlung
Der Lactulose-Wasserstoff-Atemtest wurde verwendet, um die Darmpassagezeit zu bewerten und das Vorhandensein oder Fehlen übermäßiger Dünndarmbakterien zu beobachten
nach 1-monatiger TEA-Behandlung
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: nach 1-monatiger TEA-Behandlung
Bewertung der autonomen Funktion mit Herzfrequenzvariabilität
nach 1-monatiger TEA-Behandlung
Flora-Struktur
Zeitfenster: nach 1-monatiger TEA-Behandlung
Eine Illumina MiSeq-Plattform wurde verwendet, um das 16S-ribosomale RNA-Gen (rRNA) aller Bakterien in Stuhlproben zu sequenzieren.
nach 1-monatiger TEA-Behandlung
Rektale Empfindlichkeit
Zeitfenster: nach 1-monatiger TEA-Behandlung
Rektale Schwelle für Gas und Stuhlgang
nach 1-monatiger TEA-Behandlung
Plasma-Peptidspiegel im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: nach 1-monatiger TEA-Behandlung
CCK, SP, NPY, CGRP, Motilin
nach 1-monatiger TEA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018079
  • S2020-YF-YBSF-0237 (Andere Kennung: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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