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Efeito da eletroacupuntura transcutânea no inchaço/distensão abdominal funcional

16 de novembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efeito da Eletroacupuntura Transcutânea em Pacientes com Inchaço/Distensão Abdominal Funcional

Inchaço/distensão abdominal funcional (FAB/D) é um distúrbio intestinal funcional comum que carece de opções de tratamento eficazes. A eletroacupuntura transcutânea (TEA) como um novo método terapêutico tem grande efeito em doenças gastrointestinais funcionais, como dispepsia funcional e constipação funcional. A pesquisa sobre TEA para FAB/D ainda não foi explorada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Inchaço/distensão abdominal funcional (FAB/D) é um distúrbio intestinal funcional comum que carece de opções de tratamento eficazes. Roma IV foi introduzida em 2016. Estudos demonstraram que o inchaço pode afetar cerca de 30% da população geral e 96% dos pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID). A eletroacupuntura transcutânea (TEA) como um novo método terapêutico tem grande efeito em doenças gastrointestinais funcionais, como dispepsia funcional e constipação funcional. A pesquisa sobre TEA para FAB/D ainda não foi explorada. Trinta pacientes que preencheram os critérios diagnósticos Roma IV de FAB/D no departamento do segundo hospital afiliado da Universidade de Xi'an jiaotong. Os critérios de inclusão incluíram: sintomas de plenitude abdominal recorrente, pressão ou sensação de gás aprisionado (inchaço), e/ou aumento mensurável (objetivo) na circunferência abdominal (distensão) por mais de 6 meses; os principais sintomas apareceram nos últimos 3 meses; não uso de drogas relacionadas; de 18 a 65 anos; De janeiro de 2020 a dezembro de 2021; Assine o consentimento informado. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos e receberam TEA em Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) com 3 parâmetros diferentes por 4 semanas. O escore de gravidade dos sintomas, circunferência abdominal, eletrogastrograma (ECG) e tempo de trânsito orocecal (OCTT), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), sensibilidade retal e flora intestinal foram registrados no início e após 2 semanas de tratamento, respectivamente. A pontuação da gravidade dos sintomas foi repetida no início e após o tratamento de 4 semanas. Através da comparação do índice antes e depois do tratamento com TEA para identificar parâmetros de estimulação ideais e explorar seu possível mecanismo. O estudo foi comprovado pelo comitê de ética médica do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an jiaotong.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de inchaço/distensão funcional com Roma IV;
  2. De 18 a 65 anos;

Critério de exclusão:

  1. Ter tomado medicamentos que podem afetar a motilidade gastrointestinal na última semana;
  2. Ter tomado antibióticos e probióticos no último mês;
  3. A história da cirurgia gastrointestinal;
  4. Helicobacter pylori não foi eliminado;
  5. Mulheres grávidas e lactantes;
  6. Alergias de pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TEA de um parâmetro por 4 semanas
Escolha dois pontos de acupuntura, dê estimulação elétrica de 25 Hz por 4 semanas.
dê um tratamento com TEA de parâmetros diferentes por 4 semanas.
Experimental: Outro grupo TEA parâmetro por 4 semanas
Escolha dois pontos de acupuntura, dê estimulação elétrica de 100 Hz por 4 semanas.
dê um tratamento com TEA de parâmetros diferentes por 4 semanas.
Experimental: Grupo Sham-TEA por 2 semanas e TEA aleatório pelas próximas 2 semanas.
Escolha dois não pontos de acupuntura, dê estimulação de eletroacupuntura de 25 Hz e 100 Hz, respectivamente, nas primeiras 2 semanas. Em seguida, administre o tratamento suplementar com TEA conforme descrito acima nas próximas 2 semanas.
dê um tratamento com TEA de parâmetros diferentes por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora dos sintomas
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
o escore de gravidade dos sintomas com VAS e medidas de circunferência abdominal
após 1 mês de tratamento com TEA
A porcentagem das ondas lentas gástricas normais no eletrogastrógrafo
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
A porcentagem das ondas lentas gástricas normais em estados de jejum e alimentação e a relação de potência de EGG pós-pré-prandial
após 1 mês de tratamento com TEA
Tempo de trânsito orocecal
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
o teste respiratório do hidrogênio com lactulose foi utilizado para avaliar o tempo de trânsito intestinal e observar a presença ou ausência de excesso de bactérias no intestino delgado
após 1 mês de tratamento com TEA
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
Avaliação da função autonômica com variabilidade da frequência cardíaca
após 1 mês de tratamento com TEA
Estrutura da flora
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
uma plataforma Illumina MiSeq foi usada para sequenciar o gene 16S ribosomal RNA (rRNA) da bactéria total em amostras fecais.
após 1 mês de tratamento com TEA
Sensibilidade retal
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
Limiar retal para gases e defecação
após 1 mês de tratamento com TEA
Nível de peptídeo gastrointestinal no plasma
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
CCK、SP、NPY、CGRP、Motilin
após 1 mês de tratamento com TEA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018079
  • S2020-YF-YBSF-0237 (Outro identificador: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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