- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916106
Efeito da eletroacupuntura transcutânea no inchaço/distensão abdominal funcional
16 de novembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Efeito da Eletroacupuntura Transcutânea em Pacientes com Inchaço/Distensão Abdominal Funcional
Inchaço/distensão abdominal funcional (FAB/D) é um distúrbio intestinal funcional comum que carece de opções de tratamento eficazes.
A eletroacupuntura transcutânea (TEA) como um novo método terapêutico tem grande efeito em doenças gastrointestinais funcionais, como dispepsia funcional e constipação funcional.
A pesquisa sobre TEA para FAB/D ainda não foi explorada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inchaço/distensão abdominal funcional (FAB/D) é um distúrbio intestinal funcional comum que carece de opções de tratamento eficazes.
Roma IV foi introduzida em 2016.
Estudos demonstraram que o inchaço pode afetar cerca de 30% da população geral e 96% dos pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID). A eletroacupuntura transcutânea (TEA) como um novo método terapêutico tem grande efeito em doenças gastrointestinais funcionais, como dispepsia funcional e constipação funcional.
A pesquisa sobre TEA para FAB/D ainda não foi explorada.
Trinta pacientes que preencheram os critérios diagnósticos Roma IV de FAB/D no departamento do segundo hospital afiliado da Universidade de Xi'an jiaotong. Os critérios de inclusão incluíram: sintomas de plenitude abdominal recorrente, pressão ou sensação de gás aprisionado (inchaço), e/ou aumento mensurável (objetivo) na circunferência abdominal (distensão) por mais de 6 meses; os principais sintomas apareceram nos últimos 3 meses; não uso de drogas relacionadas; de 18 a 65 anos; De janeiro de 2020 a dezembro de 2021; Assine o consentimento informado.
Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos e receberam TEA em Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) com 3 parâmetros diferentes por 4 semanas.
O escore de gravidade dos sintomas, circunferência abdominal, eletrogastrograma (ECG) e tempo de trânsito orocecal (OCTT), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), sensibilidade retal e flora intestinal foram registrados no início e após 2 semanas de tratamento, respectivamente.
A pontuação da gravidade dos sintomas foi repetida no início e após o tratamento de 4 semanas.
Através da comparação do índice antes e depois do tratamento com TEA para identificar parâmetros de estimulação ideais e explorar seu possível mecanismo.
O estudo foi comprovado pelo comitê de ética médica do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an jiaotong.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Dai
- Número de telefone: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yindi Chen
- Número de telefone: 18119487105
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Fei Dai, MD
- Número de telefone: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
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Contato:
- Yindi Chen
- Número de telefone: 18119487105
- E-mail: 593825787@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de inchaço/distensão funcional com Roma IV;
- De 18 a 65 anos;
Critério de exclusão:
- Ter tomado medicamentos que podem afetar a motilidade gastrointestinal na última semana;
- Ter tomado antibióticos e probióticos no último mês;
- A história da cirurgia gastrointestinal;
- Helicobacter pylori não foi eliminado;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Alergias de pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TEA de um parâmetro por 4 semanas
Escolha dois pontos de acupuntura, dê estimulação elétrica de 25 Hz por 4 semanas.
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dê um tratamento com TEA de parâmetros diferentes por 4 semanas.
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Experimental: Outro grupo TEA parâmetro por 4 semanas
Escolha dois pontos de acupuntura, dê estimulação elétrica de 100 Hz por 4 semanas.
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dê um tratamento com TEA de parâmetros diferentes por 4 semanas.
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Experimental: Grupo Sham-TEA por 2 semanas e TEA aleatório pelas próximas 2 semanas.
Escolha dois não pontos de acupuntura, dê estimulação de eletroacupuntura de 25 Hz e 100 Hz, respectivamente, nas primeiras 2 semanas.
Em seguida, administre o tratamento suplementar com TEA conforme descrito acima nas próximas 2 semanas.
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dê um tratamento com TEA de parâmetros diferentes por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora dos sintomas
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
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o escore de gravidade dos sintomas com VAS e medidas de circunferência abdominal
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após 1 mês de tratamento com TEA
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A porcentagem das ondas lentas gástricas normais no eletrogastrógrafo
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
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A porcentagem das ondas lentas gástricas normais em estados de jejum e alimentação e a relação de potência de EGG pós-pré-prandial
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após 1 mês de tratamento com TEA
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Tempo de trânsito orocecal
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
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o teste respiratório do hidrogênio com lactulose foi utilizado para avaliar o tempo de trânsito intestinal e observar a presença ou ausência de excesso de bactérias no intestino delgado
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após 1 mês de tratamento com TEA
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
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Avaliação da função autonômica com variabilidade da frequência cardíaca
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após 1 mês de tratamento com TEA
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Estrutura da flora
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
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uma plataforma Illumina MiSeq foi usada para sequenciar o gene 16S ribosomal RNA (rRNA) da bactéria total em amostras fecais.
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após 1 mês de tratamento com TEA
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Sensibilidade retal
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
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Limiar retal para gases e defecação
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após 1 mês de tratamento com TEA
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Nível de peptídeo gastrointestinal no plasma
Prazo: após 1 mês de tratamento com TEA
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CCK、SP、NPY、CGRP、Motilin
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após 1 mês de tratamento com TEA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018079
- S2020-YF-YBSF-0237 (Outro identificador: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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