- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916106
Effekt af transkutan elektroakupunktur på funktionel abdominal oppustethed/udspilning
16. november 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Effekt af transkutan elektroakupunktur på patienter med funktionel abdominal oppustethed/udspilning
Funktionel abdominal oppustethed/udspilning (FAB/D) er en almindelig funktionel tarmsygdom, som mangler effektive behandlingsmuligheder.
Transkutan elektroakupunktur (TEA) som ny terapeutisk metode har stor effekt på funktionelle mave-tarmsygdomme som funktionel dyspepsi og funktionel obstipation.
Forskning i TEA for FAB/D er endnu ikke blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel abdominal oppustethed/udspilning (FAB/D) er en almindelig funktionel tarmsygdom, som mangler effektive behandlingsmuligheder.
Rom IV blev introduceret i 2016.
Undersøgelser har vist, at oppustethed kan påvirke omkring 30 % af befolkningen generelt og 96 % af patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID). Transkutan elektroakupunktur (TEA) som en ny terapeutisk metode har stor effekt på funktionelle gastrointestinale sygdomme som funktionel dyspepsi og funktionel obstipation.
Forskning i TEA for FAB/D er endnu ikke blevet undersøgt.
Tredive patienter, der opfyldte Rom IV diagnostiske kriterier for FAB/D i afdelingen på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an jiaotong University. Inklusionskriterier inkluderede: Symptomer på tilbagevendende abdominal fylde, tryk eller en fornemmelse af indesluttet gas (oppustethed), og/eller målbar (objektiv) stigning i abdominal omkreds (udspilning) mere end 6 måneder; hovedsymptomerne dukkede op inden for de seneste 3 måneder; Ikke at tage relaterede lægemidler; i alderen 18-65 år; Fra januar 2020 til december 2021; Underskriv informeret samtykke.
Alle patienter blev tilfældigt fordelt i 3 grupper og modtog TEA på Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) med 3 forskellige parameter i 4 uger.
Score for symptomernes sværhedsgrad, abdominal omkreds, elektrogastrogram (EKG) og orocecal transittid (OCTT), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), rektal følsomhed og tarmflora blev registreret ved baseline og efter 2-ugers behandling, henholdsvis.
Symptomets sværhedsgrad blev gentaget ved baseline og efter 4 ugers behandling.
Gennem sammenligning af indekset før og efter TEA-behandling for at identificere optimale stimuleringsparametre og udforske dens mulige mekanisme.
Undersøgelsen blev bevist af den medicinske etiske komité på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Dai
- Telefonnummer: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yindi Chen
- Telefonnummer: 18119487105
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Fei Dai, MD
- Telefonnummer: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yindi Chen
- Telefonnummer: 18119487105
- E-mail: 593825787@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af funktionel oppustethed/udspilning med Rom IV;
- I alderen 18-65 år;
Ekskluderingskriterier:
- Har taget medicin, der kan påvirke gastrointestinal motilitet i den seneste uge;
- Har taget antibiotika og probiotika inden for den seneste måned;
- Historien om gastrointestinal kirurgi;
- Helicobacter pylori er ikke ryddet;
- Gravide og ammende kvinder;
- Hudallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Én parameter TEA-gruppe i 4 uger
Vælg to akupunkter, giv 25Hz elektrisk stimulation i 4 uger.
|
give forskellig parameter TEA-behandling i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: En anden parameter TEA-gruppe i 4 uger
Vælg to akupunkter, giv 100 Hz elektrisk stimulation i 4 uger.
|
give forskellig parameter TEA-behandling i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Sham-TEA gruppe i 2 uger, og den tilfældige TEA i de næste 2 uger.
Vælg to ikke-akupunkter, giv henholdsvis 25Hz og 100Hz elektroakupunkturstimulering i de første 2 uger.
Giv derefter supplerende TEA-behandling som beskrevet ovenfor i de næste 2 uger.
|
give forskellig parameter TEA-behandling i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom forbedringsrate
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
|
symptomets sværhedsgrad med VAS og abdominalomkredsmålinger
|
efter 1 måneds TEA-behandling
|
|
Procentdelen af de normale gastriske langsomme bølger i elektrogastrograf
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
|
Procentdelen af normale gastriske langsomme bølger i fastende, fodrede tilstande og det post-præprandiale EGG-effektforhold
|
efter 1 måneds TEA-behandling
|
|
Orocecal ransit tid
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
|
lactulose hydrogen-åndedrætstesten blev brugt til at evaluere tarmens transittid og observere tilstedeværelsen eller fraværet af for mange tyndtarmsbakterier
|
efter 1 måneds TEA-behandling
|
|
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
|
Vurdering af autonom funktion med pulsvariabilitet
|
efter 1 måneds TEA-behandling
|
|
Flora struktur
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
|
en Illumina MiSeq-platform blev brugt til at sekventere 16S ribosomalt RNA (rRNA) gen af de samlede bakterier i fækale prøver.
|
efter 1 måneds TEA-behandling
|
|
Rektal følsomhed
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
|
Rektal tærskel for gas og afføring
|
efter 1 måneds TEA-behandling
|
|
Plasma gastrointestinale peptidniveau
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
|
CCK, SP, NPY, CGRP, Motilin
|
efter 1 måneds TEA-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018079
- S2020-YF-YBSF-0237 (Anden identifikator: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .