Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan elektroakupunktur på funktionel abdominal oppustethed/udspilning

Effekt af transkutan elektroakupunktur på patienter med funktionel abdominal oppustethed/udspilning

Funktionel abdominal oppustethed/udspilning (FAB/D) er en almindelig funktionel tarmsygdom, som mangler effektive behandlingsmuligheder. Transkutan elektroakupunktur (TEA) som ny terapeutisk metode har stor effekt på funktionelle mave-tarmsygdomme som funktionel dyspepsi og funktionel obstipation. Forskning i TEA for FAB/D er endnu ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel abdominal oppustethed/udspilning (FAB/D) er en almindelig funktionel tarmsygdom, som mangler effektive behandlingsmuligheder. Rom IV blev introduceret i 2016. Undersøgelser har vist, at oppustethed kan påvirke omkring 30 % af befolkningen generelt og 96 % af patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID). Transkutan elektroakupunktur (TEA) som en ny terapeutisk metode har stor effekt på funktionelle gastrointestinale sygdomme som funktionel dyspepsi og funktionel obstipation. Forskning i TEA for FAB/D er endnu ikke blevet undersøgt. Tredive patienter, der opfyldte Rom IV diagnostiske kriterier for FAB/D i afdelingen på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an jiaotong University. Inklusionskriterier inkluderede: Symptomer på tilbagevendende abdominal fylde, tryk eller en fornemmelse af indesluttet gas (oppustethed), og/eller målbar (objektiv) stigning i abdominal omkreds (udspilning) mere end 6 måneder; hovedsymptomerne dukkede op inden for de seneste 3 måneder; Ikke at tage relaterede lægemidler; i alderen 18-65 år; Fra januar 2020 til december 2021; Underskriv informeret samtykke. Alle patienter blev tilfældigt fordelt i 3 grupper og modtog TEA på Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) med 3 forskellige parameter i 4 uger. Score for symptomernes sværhedsgrad, abdominal omkreds, elektrogastrogram (EKG) og orocecal transittid (OCTT), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), rektal følsomhed og tarmflora blev registreret ved baseline og efter 2-ugers behandling, henholdsvis. Symptomets sværhedsgrad blev gentaget ved baseline og efter 4 ugers behandling. Gennem sammenligning af indekset før og efter TEA-behandling for at identificere optimale stimuleringsparametre og udforske dens mulige mekanisme. Undersøgelsen blev bevist af den medicinske etiske komité på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af funktionel oppustethed/udspilning med Rom IV;
  2. I alderen 18-65 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget medicin, der kan påvirke gastrointestinal motilitet i den seneste uge;
  2. Har taget antibiotika og probiotika inden for den seneste måned;
  3. Historien om gastrointestinal kirurgi;
  4. Helicobacter pylori er ikke ryddet;
  5. Gravide og ammende kvinder;
  6. Hudallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Én parameter TEA-gruppe i 4 uger
Vælg to akupunkter, giv 25Hz elektrisk stimulation i 4 uger.
give forskellig parameter TEA-behandling i 4 uger.
Eksperimentel: En anden parameter TEA-gruppe i 4 uger
Vælg to akupunkter, giv 100 Hz elektrisk stimulation i 4 uger.
give forskellig parameter TEA-behandling i 4 uger.
Eksperimentel: Sham-TEA gruppe i 2 uger, og den tilfældige TEA i de næste 2 uger.
Vælg to ikke-akupunkter, giv henholdsvis 25Hz og 100Hz elektroakupunkturstimulering i de første 2 uger. Giv derefter supplerende TEA-behandling som beskrevet ovenfor i de næste 2 uger.
give forskellig parameter TEA-behandling i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom forbedringsrate
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
symptomets sværhedsgrad med VAS og abdominalomkredsmålinger
efter 1 måneds TEA-behandling
Procentdelen af ​​de normale gastriske langsomme bølger i elektrogastrograf
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
Procentdelen af ​​normale gastriske langsomme bølger i fastende, fodrede tilstande og det post-præprandiale EGG-effektforhold
efter 1 måneds TEA-behandling
Orocecal ransit tid
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
lactulose hydrogen-åndedrætstesten blev brugt til at evaluere tarmens transittid og observere tilstedeværelsen eller fraværet af for mange tyndtarmsbakterier
efter 1 måneds TEA-behandling
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
Vurdering af autonom funktion med pulsvariabilitet
efter 1 måneds TEA-behandling
Flora struktur
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
en Illumina MiSeq-platform blev brugt til at sekventere 16S ribosomalt RNA (rRNA) gen af ​​de samlede bakterier i fækale prøver.
efter 1 måneds TEA-behandling
Rektal følsomhed
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
Rektal tærskel for gas og afføring
efter 1 måneds TEA-behandling
Plasma gastrointestinale peptidniveau
Tidsramme: efter 1 måneds TEA-behandling
CCK, SP, NPY, CGRP, Motilin
efter 1 måneds TEA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018079
  • S2020-YF-YBSF-0237 (Anden identifikator: Shaanxi Provincial Health and Family Planning Commission)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner