血清反応陽性および血清反応陰性の子供における CodaVax-RSV の安全性と免疫原性
血清反応陽性および血清反応陰性の小児における CodaVax-RSV の安全性と免疫原性を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究は、健康な子供における CodaVax-RSV の安全性と免疫反応を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験です。 彼らは 2023 年の春から初秋にかけてワクチン接種を受け、2023 ～ 24 年の RSV シーズンまで続きます。 RSV血清陽性（RSVに対する抗体を持っている）である2〜5歳の18人の子供とRSV血清陰性（RSVに対する抗体を持っていない）である生後6か月から2歳未満の33人の子供が漸増用量コホートに登録されます。 安全委員会は、次の用量漸増の前に、各投与群の安全性プロファイルを審査します。 子供は、点鼻薬として、いくつかの用量レベルまたはプラセボ（有効成分を含まない生理食塩水）のいずれかで2回のワクチン接種を受けます。用量は28日間隔になります。
親/保護者は、各投与後 7 日間、体温およびその他の状態を毎日日記に記録します。 親/保護者は、安全性評価と日誌データのレビューのために、1回目の投与の翌日に電話で連絡を受けます。 小児は、各投与の 3、7、14、および 28 日後に診療所に戻ります。 親/保護者は、2 回目の接種から 1 年後まで、毎月電話で連絡を受けます。
研究手順には、身体検査、バイタル サイン、およびワクチンの安全性を確認し、身体の免疫反応を分析するための血液および鼻/喉のスワブ サンプルの収集が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、658510
- Velocity
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity
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Johannesburg、南アフリカ
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
インフォームドコンセント時の年齢:
- パート A: 2 年から 5 年
- パート B: 6 か月から 2 年未満
スクリーニング時のRSVステータス:
- パートA：RSV血清陽性
- パート B: RSV 血清陰性
- 良好な一般的な健康状態
- 正常な満期産（妊娠 36 ～ 42 週）の産物
除外基準:
各投与後14日までの期間、以下のいずれかの個人グループとの家庭内接触:
- 妊娠中の女性
- 生後6か月未満の乳児
- 過去5年間に喘息またはその他の慢性呼吸器疾患で入院した
免疫不全の個人。これには、以下の条件を持つ人が含まれますが、これらに限定されません:
- AIDS
- -過去6か月以内の化学療法の受領
- 免疫抑制剤の現在の受領
- 固形臓器または骨髄移植
- -フルタイムのデイケアで同じ教室に登録され、生後6か月未満の乳児が各投与後14日間
- 研究に登録された別の子供の家庭内連絡先
- 瀉血を繰り返すための不十分な静脈アクセス
- -身長と体重が年齢と性別の5パーセンタイル以下（パートAの子供のCDC成長チャートによる、パートBの子供の世界保健機関の子供の成長基準による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
点鼻薬として投与
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プラセボ コンパレータ
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実験的：実験的: CodaVax-RSV 10^6 PFU
点鼻薬として投与される RSV に対する呼吸器合胞体ウイルス弱毒生ワクチン
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RSVに対する弱毒生ワクチン
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実験的：実験的: CodaVax-RSV 10^5 PFU
点鼻薬として投与される RSV に対する呼吸器合胞体ウイルス弱毒生ワクチン
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RSVに対する弱毒生ワクチン
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実験的：実験的: CodaVax-RSV 10^4 PFU
点鼻薬として投与される RSV に対する呼吸器合胞体ウイルス弱毒生ワクチン
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RSVに対する弱毒生ワクチン
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実験的：実験的: CodaVax-RSV 10^3 PFU
点鼻薬として投与される RSV に対する呼吸器合胞体ウイルス弱毒生ワクチン
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RSVに対する弱毒生ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想される副作用を報告した参加者の数
時間枠：7日目
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反応原性イベント数
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7日目
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予想される副作用を報告した参加者の数
時間枠：36日目
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反応原性イベント数
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36日目
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参加者が報告した有害事象の数
時間枠：57日目
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有害事象数
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57日目
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医学的に参加したAE（MAAE）、新たに発症した慢性疾患（NCI）、および重篤なAE（SAE）の参加者の数
時間枠：210日
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数えます
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210日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中和抗体
時間枠：スクリーニング、29 日目と 57 日目
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中和抗体レベル
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スクリーニング、29 日目と 57 日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDX-RSV-101P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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