Bezpečnost a imunogenicita CodaVax-RSV u séropozitivních a séronegativních dětí
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a imunogenicitu CodaVax-RSV u séropozitivních a séronegativních dětí
Tato studie je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi na CodaVax-RSV u zdravých dětí. Budou očkováni od jara do začátku podzimu 2023 a následovat bude v sezóně 2023-24 RSV. 18 dětí ve věku 2 až 5 let, které jsou séropozitivní na RSV (mají protilátky proti RSV) a 33 dětí ve věku od 6 měsíců do < 2 let, které jsou séronegativní na RSV (nemají protilátky proti RSV), bude zařazeno do kohort s eskalující dávkou. Bezpečnostní komise posoudí bezpečnostní profil každé dávkové skupiny před dalším zvýšením dávky. Děti dostanou 2 dávky vakcíny v jedné z několika úrovní dávky nebo placebo (fyziologický roztok bez aktivní složky) jako nosní kapky; mezi dávkami bude 28 dní.
Rodič/opatrovník bude zaznamenávat teplotu a další stavy do deníku denně po dobu 7 dnů po každé dávce. Den po dávce 1 bude rodič/opatrovník telefonicky kontaktován za účelem posouzení bezpečnosti a přezkoumání údajů z deníku. Děti se vrátí na kliniku 3, 7, 14 a 28 dní po každé dávce. Rodič/opatrovník bude poté telefonicky kontaktován měsíčně do 1 roku po druhé dávce.
Studijní postupy zahrnují fyzikální vyšetření, vitální funkce a odběry vzorků krve a výtěrů z nosu/krku, aby se zjistila bezpečnost vakcíny a analyzovala se imunitní odpověď těla.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 658510
- Velocity
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk v době informovaného souhlasu:
- Část A: 2 až 5 let včetně
- Část B: 6 měsíců až < 2 roky
Stav RSV při screeningu:
- Část A: RSV-séropozitivní
- Část B: RSV-séronegativní
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Produkt normálního donošeného těhotenství (36 až 42 týdnů těhotenství)
Kritéria vyloučení:
Kontakt domácnosti s kteroukoli z následujících skupin osob po dobu až 14 dnů po každé dávce:
- Těhotná žena
- Kojenci < 6 měsíců věku
- S hospitalizací pro astma nebo jiné chronické respirační onemocnění v posledních 5 letech
Imunokompromitovaní jedinci, což zahrnuje, ale není omezeno na osoby s následujícími stavy:
- AIDS
- Příjem chemoterapie za posledních 6 měsíců
- Aktuální příjem imunosupresiv
- Transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně
- Zapsáno ve stejné třídě v celodenní denní péči s kojenci < 6 měsíců věku po dobu 14 dnů po každé dávce
- Kontakt v domácnosti dalšího dítěte zapsaného do studie
- Nedostatečný žilní přístup pro opakovanou flebotomii
- Výška a hmotnost ≤ 5. percentil pro věk a pohlaví (podle růstových grafů CDC pro děti v části A, podle standardů Světové zdravotnické organizace pro růst dětí pro děti v části B)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Podává se jako nosní kapky
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: Experimentální: CodaVax-RSV 10^6 PFU
Živá atenuovaná vakcína respiračního syncyciálního viru proti RSV podávaná jako nosní kapky
|
živá atenuovaná vakcína proti RSV
|
|
Experimentální: Experimentální: CodaVax-RSV 10^5 PFU
Živá atenuovaná vakcína respiračního syncyciálního viru proti RSV podávaná jako nosní kapky
|
živá atenuovaná vakcína proti RSV
|
|
Experimentální: Experimentální: CodaVax-RSV 10^4 PFU
Živá atenuovaná vakcína respiračního syncyciálního viru proti RSV podávaná jako nosní kapky
|
živá atenuovaná vakcína proti RSV
|
|
Experimentální: Experimentální: CodaVax-RSV 10^3 PFU
Živá atenuovaná vakcína respiračního syncyciálního viru proti RSV podávaná jako nosní kapky
|
živá atenuovaná vakcína proti RSV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících očekávané nežádoucí účinky
Časové okno: Den 7
|
Počty událostí reaktogenity
|
Den 7
|
|
Počet účastníků hlásících očekávané nežádoucí účinky
Časové okno: Den 36
|
Počty událostí reaktogenity
|
Den 36
|
|
Počet účastníků hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 57
|
Nežádoucí příhoda se počítá
|
Dny 57
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými AE (MAAE), nově vzniklými chronickými onemocněními (NCI) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Dny 210
|
počítá
|
Dny 210
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační protilátka
Časové okno: Promítání, 29. a 57. den
|
Neutralizační hladina protilátek
|
Promítání, 29. a 57. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX-RSV-101P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .