Sicurezza e immunogenicità di CodaVax-RSV nei bambini sieropositivi e sieronegativi
Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di CodaVax-RSV in bambini sieropositivi e sieronegativi
Questo studio è uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a CodaVax-RSV in bambini sani. Saranno vaccinati dalla primavera all'inizio dell'autunno 2023 e seguiti durante la stagione RSV 2023-24. 18 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che sono sieropositivi all'RSV (hanno anticorpi contro l'RSV) e 33 bambini di età compresa tra 6 mesi e <2 anni che sono sieronegativi all'RSV (non hanno anticorpi contro l'RSV) saranno arruolati in coorti a dose crescente. Un comitato per la sicurezza esaminerà il profilo di sicurezza di ciascun gruppo di dosaggio prima della successiva escalation della dose. I bambini riceveranno 2 dosi del vaccino a uno dei diversi livelli di dose o placebo (soluzione salina senza principio attivo) come gocce nasali; le dosi saranno distanziate di 28 giorni.
Un genitore/tutore registrerà la temperatura e altre condizioni in un diario ogni giorno per 7 giorni dopo ogni dose. Il genitore/tutore verrà contattato telefonicamente il giorno successivo alla Dose 1 per la valutazione della sicurezza e la revisione dei dati del diario. I bambini torneranno in clinica 3, 7, 14 e 28 giorni dopo ogni dose. Il genitore/tutore sarà quindi contattato telefonicamente mensilmente fino a 1 anno dopo la seconda dose.
Le procedure di studio includono esami fisici, segni vitali e raccolte di campioni di sangue e tamponi nasali/faringei per esaminare la sicurezza del vaccino e analizzare la risposta immunitaria del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 658510
- Velocity
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età al momento del consenso informato:
- Parte A: da 2 a 5 anni inclusi
- Parte B: da 6 mesi a < 2 anni
Stato RSV allo screening:
- Parte A: RSV-sieropositivo
- Parte B: RSV sieronegativo
- Buono stato di salute generale
- Prodotto di una normale gravidanza a termine (da 36 a 42 settimane di gestazione)
Criteri di esclusione:
Contatto familiare con uno dei seguenti gruppi di individui per un periodo fino a 14 giorni dopo ciascuna dose:
- Donne incinte
- Lattanti < 6 mesi di età
- Con ricovero per asma o altra malattia respiratoria cronica negli ultimi 5 anni
Individui immunocompromessi, che includono, ma non sono limitati a, quelli con le seguenti condizioni:
- AIDS
- Ricezione di chemioterapia negli ultimi 6 mesi
- Corrente ricevuta di agenti immunosoppressori
- Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
- Iscritti alla stessa classe presso l'asilo nido a tempo pieno con bambini < 6 mesi di età per 14 giorni dopo ciascuna dose
- Contatto familiare di un altro bambino iscritto allo studio
- Accesso venoso inadeguato per flebotomia ripetuta
- Altezza e peso ≤ 5° percentile per età e sesso (secondo i grafici di crescita CDC per i bambini nella Parte A, secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i bambini nella Parte B)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Somministrato come gocce nasali
|
Comparatore placebo
|
|
Sperimentale: Sperimentale: CodaVax-RSV 10^6 PFU
Vaccino vivo attenuato del virus respiratorio sinciziale contro RSV somministrato come gocce nasali
|
vaccino vivo attenuato contro RSV
|
|
Sperimentale: Sperimentale: CodaVax-RSV 10^5 PFU
Vaccino vivo attenuato del virus respiratorio sinciziale contro RSV somministrato come gocce nasali
|
vaccino vivo attenuato contro RSV
|
|
Sperimentale: Sperimentale: CodaVax-RSV 10^4 PFU
Vaccino vivo attenuato del virus respiratorio sinciziale contro RSV somministrato come gocce nasali
|
vaccino vivo attenuato contro RSV
|
|
Sperimentale: Sperimentale: CodaVax-RSV 10^3 PFU
Vaccino vivo attenuato del virus respiratorio sinciziale contro RSV somministrato come gocce nasali
|
vaccino vivo attenuato contro RSV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse attese
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Conteggi degli eventi di reattogenicità
|
Giorno 7
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse attese
Lasso di tempo: Giorno 36
|
Conteggi degli eventi di reattogenicità
|
Giorno 36
|
|
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 57
|
Conta l'evento avverso
|
Giorni 57
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), malattie croniche di nuova insorgenza (NCI) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 210
|
conta
|
Giorni 210
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Proiezione, giorni 29 e 57
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
|
Proiezione, giorni 29 e 57
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX-RSV-101P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .