Sikkerhed og immunogenicitet af CodaVax-RSV hos seropositive og seronegative børn
Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og immunogenicitet af CodaVax-RSV hos seropositive og seronegative børn
Dette studie er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden af og immunresponsen på CodaVax-RSV hos raske børn. De vil blive vaccineret i foråret til det tidlige efterår 2023 og følges gennem RSV-sæsonen 2023-24. 18 børn i alderen 2 til 5 år, som er RSV-seropositive (har antistoffer mod RSV) og 33 børn i alderen 6 måneder til < 2 år, som er RSV-seronegative (har ikke antistoffer mod RSV), vil blive inkluderet i eskalerende dosiskohorter. En sikkerhedskomité vil gennemgå sikkerhedsprofilen for hver doseringsgruppe inden næste dosiseskalering. Børn vil modtage 2 doser af vaccinen i en af flere dosisniveauer eller placebo (saltvandsopløsning uden aktiv ingrediens) som næsedråber; Der vil være 28 dages mellemrum mellem dosis.
En forælder/værge vil registrere temperatur og andre forhold i en dagbog dagligt i 7 dage efter hver dosis. Forælder/værge vil blive kontaktet telefonisk dagen efter dosis 1 for sikkerhedsvurdering og gennemgang af dagbogsdata. Børn vender tilbage til klinikken 3, 7, 14 og 28 dage efter hver dosis. Forælderen/værgen kontaktes herefter telefonisk månedligt indtil 1 år efter anden dosis.
Undersøgelsesprocedurer omfatter fysiske undersøgelser, vitale tegn og indsamlinger af blod- og næse-/halsprøver for at se på vaccinens sikkerhed og analysere kroppens immunrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 658510
- Velocity
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder på tidspunktet for informeret samtykke:
- Del A: 2 til 5 år inklusive
- Del B: 6 måneder til < 2 år
RSV-status ved screening:
- Del A: RSV-seropositiv
- Del B: RSV-seronegativ
- God generel sundhedstilstand
- Produkt fra normal fuldtids graviditet (36 til 42 ugers graviditet)
Ekskluderingskriterier:
Husstandskontakt med en af følgende grupper af individer i perioden op til 14 dage efter hver dosis:
- Gravid kvinde
- Spædbørn < 6 måneder
- Med indlæggelse for astma eller anden kronisk luftvejssygdom inden for de seneste 5 år
Immunkompromitterede personer, som omfatter, men ikke er begrænset til, personer med følgende tilstande:
- AIDS
- Modtagelse af kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende modtagelse af immunsuppressive midler
- Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
- Indskrevet i det samme klasseværelse på fuldtidsdagpleje med spædbørn under 6 måneder i 14 dage efter hver dosis
- Husstandskontakt med et andet barn tilmeldt undersøgelsen
- Utilstrækkelig venøs adgang til gentagen flebotomi
- Højde og vægt ≤ 5. percentil for alder og køn (i henhold til CDC vækstdiagrammer for børn i del A, i henhold til World Health Organization Child Growth Standards for børn i del B)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Indgives som næsedråber
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: CodaVax-RSV 10^6 PFU
Respiratorisk syncytialvirus levende svækket vaccine mod RSV administreret som næsedråber
|
levende svækket vaccine mod RSV
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: CodaVax-RSV 10^5 PFU
Respiratorisk syncytialvirus levende svækket vaccine mod RSV administreret som næsedråber
|
levende svækket vaccine mod RSV
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: CodaVax-RSV 10^4 PFU
Respiratorisk syncytialvirus levende svækket vaccine mod RSV administreret som næsedråber
|
levende svækket vaccine mod RSV
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: CodaVax-RSV 10^3 PFU
Respiratorisk syncytialvirus levende svækket vaccine mod RSV administreret som næsedråber
|
levende svækket vaccine mod RSV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede forventede bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
|
Reaktogenicitetshændelse tæller
|
Dag 7
|
|
Antal deltagere, der rapporterede forventede bivirkninger
Tidsramme: Dag 36
|
Reaktogenicitetshændelse tæller
|
Dag 36
|
|
Antal deltagere rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Dage 57
|
Uønskede hændelser tæller
|
Dage 57
|
|
Antal deltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er), nyopståede kroniske sygdomme (NCI'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dage 210
|
tæller
|
Dage 210
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistof
Tidsramme: Fremvisning, dag 29 og 57
|
Neutraliserende antistofniveau
|
Fremvisning, dag 29 og 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Pneumovirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX-RSV-101P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .