혈청 양성 및 혈청 음성 소아에서 CodaVax-RSV의 안전성 및 면역원성
혈청양성 및 혈청음성 소아에서 CodaVax-RSV의 안전성 및 면역원성을 평가하는 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 건강한 소아에서 CodaVax-RSV의 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험입니다. 그들은 2023년 봄부터 초가을까지 예방 접종을 받고 2023-24 RSV 시즌까지 이어집니다. RSV 혈청양성(RSV에 대한 항체를 가짐)인 2-5세 어린이 18명과 RSV-혈청음성(RSV에 대한 항체가 없음)인 6개월 내지 2세 미만 어린이 33명이 증량 용량 코호트에 등록됩니다. 안전성 위원회는 다음 복용량 증량 전에 각 투여 그룹의 안전성 프로파일을 검토할 것입니다. 어린이는 여러 용량 수준 중 하나에서 백신을 2회 접종하거나 위약(활성 성분이 없는 식염수)을 코에 떨어뜨리는 방식으로 접종합니다. 복용량은 28일 간격입니다.
부모/보호자는 각 투여 후 7일 동안 매일 일기에 온도 및 기타 상태를 기록합니다. 부모/보호자는 안전성 평가 및 일기 데이터 검토를 위해 Dose 1 다음 날 전화로 연락을 받을 것입니다. 소아는 각 투여 후 3일, 7일, 14일 및 28일 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 부모/보호자는 두 번째 접종 후 1년까지 매월 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 절차에는 백신의 안전성을 확인하고 신체의 면역 반응을 분석하기 위한 신체 검사, 활력 징후, 혈액 및 코/목 면봉 샘플 수집이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 658510
- Velocity
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의 시점의 나이:
- 파트 A: 2~5년(포함)
- 파트 B: 6개월 ~ 2년 미만
스크리닝 시 RSV 상태:
- 파트 A: RSV 혈청 반응 양성
- 파트 B: RSV-혈청음성
- 양호한 일반 건강 상태
- 정상 만기 임신(임신 36~42주)의 제품
제외 기준:
각 접종 후 최대 14일 동안 다음 개인 그룹 중 하나와 가정에서 접촉:
- 임산부
- 생후 6개월 미만의 유아
- 지난 5년 동안 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환으로 입원한 경우
다음 조건을 가진 사람들을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 개인:
- 보조기구
- 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 경우
- 현재 면역억제제 수령
- 고형 장기 또는 골수 이식
- 각 투여 후 14일 동안 생후 6개월 미만의 영유아를 동반한 풀타임 데이케어에 같은 교실에 등록
- 연구에 등록된 다른 아동의 가족 연락처
- 반복적인 정맥 절개술을 위한 부적절한 정맥 접근
- 신장 및 체중 ≤ 연령 및 성별의 5백분위수(파트 A의 아동에 대한 CDC 성장 차트에 따름, 파트 B의 아동에 대한 세계보건기구 아동 성장 표준에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조
점비약으로 투여
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위약 대조
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실험적: 실험: CodaVax-RSV 10^6 PFU
점적제로 투여되는 RSV에 대한 호흡기 세포융합 바이러스 약독화 생백신
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RSV에 대한 약독화 생백신
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실험적: 실험: CodaVax-RSV 10^5 PFU
점적제로 투여되는 RSV에 대한 호흡기 세포융합 바이러스 약독화 생백신
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RSV에 대한 약독화 생백신
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실험적: 실험: CodaVax-RSV 10^4 PFU
점적제로 투여되는 RSV에 대한 호흡기 세포융합 바이러스 약독화 생백신
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RSV에 대한 약독화 생백신
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실험적: 실험: CodaVax-RSV 10^3 PFU
점적제로 투여되는 RSV에 대한 호흡기 세포융합 바이러스 약독화 생백신
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RSV에 대한 약독화 생백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상되는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 7일차
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반응성 이벤트 수
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7일차
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예상되는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 36일
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반응성 이벤트 수
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36일
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참가자 보고된 부작용 수
기간: 57일
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부작용 수
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57일
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의료 참석 AE(MAAE), 신규 발병 만성 질환(NCI) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 210일
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카운트
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210일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화항체
기간: 스크리닝, 29일 및 57일
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중화 항체 수준
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스크리닝, 29일 및 57일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX-RSV-101P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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