Seguridad e inmunogenicidad de CodaVax-RSV en niños seropositivos y seronegativos
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de CodaVax-RSV en niños seropositivos y seronegativos
Este estudio es un ensayo clínico de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria a CodaVax-RSV en niños sanos. Serán vacunados desde la primavera hasta principios del otoño de 2023 y se les dará seguimiento hasta la temporada 2023-24 del RSV. 18 niños de 2 a 5 años que son seropositivos para el VRS (tienen anticuerpos contra el VRS) y 33 niños de 6 meses a < 2 años que son seronegativos para el VRS (no tienen anticuerpos contra el VRS) se inscribirán en cohortes de dosis crecientes. Un comité de seguridad revisará el perfil de seguridad de cada grupo de dosificación antes del próximo aumento de dosis. Los niños recibirán 2 dosis de la vacuna en uno de varios niveles de dosis o placebo (solución salina sin ingrediente activo) como gotas nasales; las dosis estarán separadas por 28 días.
Un padre/tutor registrará la temperatura y otras condiciones en un diario durante 7 días después de cada dosis. El padre/tutor será contactado por teléfono el día después de la dosis 1 para una evaluación de seguridad y revisión de los datos del diario. Los niños regresarán a la clínica 3, 7, 14 y 28 días después de cada dosis. Luego se contactará al padre/tutor por teléfono mensualmente hasta 1 año después de la segunda dosis.
Los procedimientos del estudio incluyen exámenes físicos, signos vitales y muestras de sangre y frotis de nariz/garganta para comprobar la seguridad de la vacuna y analizar la respuesta inmunitaria del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 658510
- Velocity
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad en el momento del consentimiento informado:
- Parte A: 2 a 5 años, inclusive
- Parte B: 6 meses a < 2 años
Estado de RSV en la selección:
- Parte A: RSV-seropositivo
- Parte B: RSV-seronegativo
- Buen estado general de salud
- Producto de embarazo normal a término (36 a 42 semanas de gestación)
Criterio de exclusión:
Contacto doméstico con cualquiera de los siguientes grupos de personas durante un período de hasta 14 días después de cada dosis:
- Mujeres embarazadas
- Lactantes < 6 meses de edad
- Con hospitalización por asma u otra enfermedad respiratoria crónica en los últimos 5 años
Individuos inmunocomprometidos, que incluye, pero no se limita a, aquellos con las siguientes condiciones:
- SIDA
- Recepción de quimioterapia en los últimos 6 meses
- Recibo actual de agentes inmunosupresores
- Trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Inscrito en el mismo salón de clases en una guardería de tiempo completo con bebés < 6 meses de edad durante 14 días después de cada dosis
- Contacto familiar de otro niño inscrito en el estudio
- Acceso venoso inadecuado para flebotomía repetida
- Altura y peso ≤ percentil 5 para edad y sexo (según las tablas de crecimiento de los CDC para niños en la Parte A, según los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud para niños en la Parte B)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Administrado como gotas nasales
|
Comparador de placebos
|
|
Experimental: Experimental: CodaVax-RSV 10^6 UFP
Vacuna viva atenuada del virus sincitial respiratorio contra el RSV administrada como gotas nasales
|
vacuna viva atenuada contra RSV
|
|
Experimental: Experimental: CodaVax-RSV 10^5 UFP
Vacuna viva atenuada del virus sincitial respiratorio contra el RSV administrada como gotas nasales
|
vacuna viva atenuada contra RSV
|
|
Experimental: Experimental: CodaVax-RSV 10^4 UFP
Vacuna viva atenuada del virus sincitial respiratorio contra el RSV administrada como gotas nasales
|
vacuna viva atenuada contra RSV
|
|
Experimental: Experimental: CodaVax-RSV 10^3 UFP
Vacuna viva atenuada del virus sincitial respiratorio contra el RSV administrada como gotas nasales
|
vacuna viva atenuada contra RSV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que informaron reacciones adversas esperadas
Periodo de tiempo: Día 7
|
Recuentos de eventos de reactogenicidad
|
Día 7
|
|
Número de participantes que informaron reacciones adversas esperadas
Periodo de tiempo: Día 36
|
Recuentos de eventos de reactogenicidad
|
Día 36
|
|
Número de eventos adversos informados por los participantes
Periodo de tiempo: Días 57
|
Recuentos de eventos adversos
|
Días 57
|
|
Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE), enfermedades crónicas de nueva aparición (NCI) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Días 210
|
cuenta
|
Días 210
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: Proyección, Días 29 y 57
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes
|
Proyección, Días 29 y 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- CDX-RSV-101P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .