Sicherheit und Immunogenität von CodaVax-RSV bei seropositiven und seronegativen Kindern
Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von CodaVax-RSV bei seropositiven und seronegativen Kindern
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von und der Immunantwort auf CodaVax-RSV bei gesunden Kindern. Sie werden im Frühjahr bis Frühherbst 2023 geimpft und während der RSV-Saison 2023-24 begleitet. 18 RSV-seropositive Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren (die Antikörper gegen RSV haben) und 33 RSV-seronegative Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 2 Jahren (die keine Antikörper gegen RSV haben) werden in Kohorten mit eskalierender Dosis aufgenommen. Ein Sicherheitsausschuss überprüft das Sicherheitsprofil jeder Dosierungsgruppe vor der nächsten Dosiseskalation. Kinder erhalten 2 Dosen des Impfstoffs in einer von mehreren Dosisstufen oder Placebo (Kochsalzlösung ohne Wirkstoff) als Nasentropfen; Dosen werden 28 Tage auseinander liegen.
Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter wird nach jeder Dosis 7 Tage lang täglich Temperatur und andere Bedingungen in einem Tagebuch aufzeichnen. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden am Tag nach Dosis 1 telefonisch kontaktiert, um die Sicherheit zu bewerten und die Tagebuchdaten zu überprüfen. Die Kinder werden 3, 7, 14 und 28 Tage nach jeder Dosis in die Klinik zurückkehren. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden dann monatlich bis 1 Jahr nach der zweiten Dosis telefonisch kontaktiert.
Die Studienverfahren umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und die Entnahme von Blut- und Nasen-/Rachenabstrichproben, um die Sicherheit des Impfstoffs zu untersuchen und die Immunantwort des Körpers zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Johannesburg, Südafrika
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 658510
- Velocity
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung:
- Teil A: 2 bis einschließlich 5 Jahre
- Teil B: 6 Monate bis < 2 Jahre
RSV-Status beim Screening:
- Teil A: RSV-seropositiv
- Teil B: RSV-seronegativ
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Produkt einer normalen Vollzeitschwangerschaft (36. bis 42. Schwangerschaftswoche)
Ausschlusskriterien:
Haushaltskontakt mit einer der folgenden Personengruppen für den Zeitraum bis zu 14 Tage nach jeder Dosis:
- Schwangere Frau
- Säuglinge < 6 Monate alt
- Mit Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung in den letzten 5 Jahren
Immungeschwächte Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit den folgenden Erkrankungen:
- AIDS
- Erhalt einer Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva
- Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
- 14 Tage lang nach jeder Dosis im selben Klassenzimmer in der Ganztagstagesbetreuung mit Säuglingen < 6 Monaten eingeschrieben
- Haushaltskontakt eines anderen in die Studie aufgenommenen Kindes
- Unzureichender venöser Zugang für wiederholte Phlebotomie
- Größe und Gewicht ≤ 5. Perzentil für Alter und Geschlecht (gemäß CDC-Wachstumstabellen für Kinder in Teil A, gemäß den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation für Kinder in Teil B)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Als Nasentropfen verabreicht
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Placebo-Komparator
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Experimental: Experimentell: CodaVax-RSV 10^6 PFU
Attenuierter Respiratory-Syncytial-Virus-Lebendimpfstoff gegen RSV, verabreicht als Nasentropfen
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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen RSV
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Experimental: Experimentell: CodaVax-RSV 10^5 PFU
Attenuierter Respiratory-Syncytial-Virus-Lebendimpfstoff gegen RSV, verabreicht als Nasentropfen
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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen RSV
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Experimental: Experimentell: CodaVax-RSV 10^4 PFU
Attenuierter Respiratory-Syncytial-Virus-Lebendimpfstoff gegen RSV, verabreicht als Nasentropfen
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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen RSV
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Experimental: Experimentell: CodaVax-RSV 10^3 PFU
Attenuierter Respiratory-Syncytial-Virus-Lebendimpfstoff gegen RSV, verabreicht als Nasentropfen
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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen RSV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die erwartete Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl der Reaktogenitätsereignisse
|
Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer, die erwartete Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 36
|
Anzahl der Reaktogenitätsereignisse
|
Tag 36
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Anzahl der von Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tage 57
|
Nebenwirkung zählt
|
Tage 57
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs), neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NCIs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tage 210
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zählt
|
Tage 210
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Vorführung, Tage 29 und 57
|
Neutralisierender Antikörperspiegel
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Vorführung, Tage 29 und 57
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumovirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
- Pharmazeutische Präparate
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX-RSV-101P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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