Segurança e Imunogenicidade do CodaVax-RSV em Crianças Soropositivas e Soronegativas
Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Estudo de Escalonamento de Dose Avaliando a Segurança e Imunogenicidade do CodaVax-RSV em Crianças Soropositivas e Seronegativas
Este estudo é um ensaio clínico de escalonamento de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1, para avaliar a segurança e a resposta imune ao CodaVax-RSV em crianças saudáveis. Eles serão vacinados na primavera até o início do outono de 2023 e seguidos durante a temporada 2023-24 do RSV. 18 crianças de 2 a 5 anos soropositivas para RSV (têm anticorpos para RSV) e 33 crianças de 6 meses a < 2 anos que são soronegativas para RSV (não têm anticorpos para RSV) serão incluídas em coortes de doses crescentes. Um comitê de segurança revisará o perfil de segurança de cada grupo de dosagem antes do próximo escalonamento de dose. As crianças receberão 2 doses da vacina em um dos vários níveis de dosagem ou placebo (solução salina sem princípio ativo) na forma de gotas nasais; as doses serão separadas por 28 dias.
Um pai/responsável registrará a temperatura e outras condições em um diário diariamente por 7 dias após cada dose. O pai/responsável será contatado por telefone no dia seguinte à Dose 1 para avaliação de segurança e revisão dos dados do diário. As crianças retornarão à clínica 3, 7, 14 e 28 dias após cada dose. O pai/responsável será contatado por telefone mensalmente até 1 ano após a segunda dose.
Os procedimentos do estudo incluem exames físicos, sinais vitais e coletas de sangue e amostras de esfregaço nasal/garganta para avaliar a segurança da vacina e analisar a resposta imune do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 658510
- Velocity
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade no momento do consentimento informado:
- Parte A: 2 a 5 anos, inclusive
- Parte B: 6 meses a < 2 anos
Status de RSV na triagem:
- Parte A: soropositivo para RSV
- Parte B: soronegativo para RSV
- Bom estado geral de saúde
- Produto da gravidez normal a termo (36 a 42 semanas de gestação)
Critério de exclusão:
Contato domiciliar com qualquer um dos seguintes grupos de indivíduos pelo período de até 14 dias após cada dose:
- mulheres grávidas
- Lactentes < 6 meses de idade
- Com internação por asma ou outra doença respiratória crônica nos últimos 5 anos
Indivíduos imunocomprometidos, que incluem, mas não se limitam a, aqueles com as seguintes condições:
- AIDS
- Recebimento de quimioterapia nos últimos 6 meses
- Recebimento atual de agentes imunossupressores
- Transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Matriculados na mesma sala de aula em creche em período integral com bebês < 6 meses de idade por 14 dias após cada dose
- Contato domiciliar de outra criança inscrita no estudo
- Acesso venoso inadequado para flebotomia repetida
- Altura e peso ≤ 5º percentil para idade e sexo (de acordo com os gráficos de crescimento do CDC para crianças na Parte A, de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde para crianças na Parte B)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Administrado como gotas nasais
|
Comparador de placebo
|
|
Experimental: Experimental: CodaVax-RSV 10^6 PFU
Vírus sincicial respiratório vacina viva atenuada contra VSR administrada como gotas nasais
|
vacina viva atenuada contra VSR
|
|
Experimental: Experimental: CodaVax-RSV 10^5 PFU
Vírus sincicial respiratório vacina viva atenuada contra VSR administrada como gotas nasais
|
vacina viva atenuada contra VSR
|
|
Experimental: Experimental: CodaVax-RSV 10^4 PFU
Vírus sincicial respiratório vacina viva atenuada contra VSR administrada como gotas nasais
|
vacina viva atenuada contra VSR
|
|
Experimental: Experimental: CodaVax-RSV 10^3 PFU
Vírus sincicial respiratório vacina viva atenuada contra VSR administrada como gotas nasais
|
vacina viva atenuada contra VSR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes relatando reações adversas esperadas
Prazo: Dia 7
|
Contagens de eventos de reatogenicidade
|
Dia 7
|
|
Número de participantes relatando reações adversas esperadas
Prazo: Dia 36
|
Contagens de eventos de reatogenicidade
|
Dia 36
|
|
Número de eventos adversos relatados pelo participante
Prazo: Dias 57
|
Contagens de eventos adversos
|
Dias 57
|
|
Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs), doenças crônicas de início recente (NCIs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Dias 210
|
conta
|
Dias 210
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpo neutralizante
Prazo: Triagem, dias 29 e 57
|
Nível de anticorpo neutralizante
|
Triagem, dias 29 e 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- CDX-RSV-101P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .