Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CodaVax-RSV:n turvallisuus ja immunogeenisyys seropositiivisilla ja seronegatiivisilla lapsilla

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Codagenix, Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan CodaVax-RSV:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta seropositiivisilla ja seronegatiivisilla lapsilla

Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CodaVax-RSV:n turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä lapsilla. Heidät rokotetaan keväästä alkusyksyyn 2023 ja seurataan RSV-kauden 2023-24 ajan. 18 2–5-vuotiasta lasta, jotka ovat RSV-seropositiivisia (joilla on vasta-aineita RSV:tä vastaan) ja 33 6 kuukauden–< 2-vuotiasta lasta, jotka ovat RSV-seronegatiivisia (ei ole RSV-vasta-aineita), otetaan kohorteihin, joissa annos kasvaa. Turvallisuuskomitea tarkastelee kunkin annosryhmän turvallisuusprofiilia ennen seuraavaa annoksen korottamista. Lapset saavat 2 annosta rokotetta yhdellä useista annostasoista tai lumelääkettä (suolaliuos ilman vaikuttavaa ainetta) nenätippoina; annosten väli on 28 päivää.

Vanhempi/huoltaja kirjaa lämpötilan ja muut olosuhteet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen. Vanhempaan/huoltajaan otetaan yhteyttä puhelimitse annoksen 1 jälkeisenä päivänä turvallisuusarviointia ja päiväkirjatietojen tarkistamista varten. Lapset palaavat klinikalle 3, 7, 14 ja 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen. Vanhempaan/huoltajaan ollaan sitten yhteydessä puhelimitse kuukausittain, kunnes toisesta annoksesta on kulunut vuosi.

Tutkimusmenettelyihin kuuluvat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot sekä veri- ja nenä-/kurkkunäytteiden kerääminen rokotteen turvallisuuden tarkastelemiseksi ja kehon immuunivasteen analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 658510
        • Rekrytointi
        • Velocity
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Rekrytointi
        • Velocity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä tietoisen suostumuksen ajankohtana:

    • Osa A: 2–5 vuotta, mukaan lukien
    • Osa B: 6 kuukaudesta < 2 vuoteen

  2. RSV-tila näytöksessä:

    • Osa A: RSV-seropositiivinen
    • Osa B: RSV-seronegatiivinen
  3. Hyvä yleinen terveydentila
  4. Normaalin kokoaikaisen raskauden tuote (raskausviikko 36-42)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kotitalouskontakti johonkin seuraavista henkilöryhmistä enintään 14 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen:

    • Raskaana olevat naiset
    • Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
    • Sairaalahoidossa astman tai muun kroonisen hengityselinten sairauden vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana

    • Immuunipuutteiset henkilöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet:

      • aids
      • Kemoterapian vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
      • Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen vastaanottaminen
      • Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  2. Ilmoittautunut samaan luokkahuoneeseen kokopäiväiseen päivähoitoon alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa 14 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
  3. Toisen tutkimukseen otetun lapsen kotikontakti
  4. Riittämätön laskimopääsy toistuvaan flebotomiaan
  5. Pituus ja paino ≤ 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan (CDC:n lasten kasvukaavioiden mukaan osassa A, Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaisesti osassa B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Annetaan nenätippoina
Biologinen: Normaali suolaliuos
Placebo-vertailija
Kokeellinen: Kokeellinen: CodaVax-RSV 10^6 PFU
Hengitysteiden synsyyttivirus elävä heikennetty rokote RSV:tä vastaan ​​nenätippoina
Biologinen: CodaVax-RSV
elävä heikennetty rokote RSV:tä vastaan
Kokeellinen: Kokeellinen: CodaVax-RSV 10^5 PFU
Hengitysteiden synsyyttivirus elävä heikennetty rokote RSV:tä vastaan ​​nenätippoina
Biologinen: CodaVax-RSV
elävä heikennetty rokote RSV:tä vastaan
Kokeellinen: Kokeellinen: CodaVax-RSV 10^4 PFU
Hengitysteiden synsyyttivirus elävä heikennetty rokote RSV:tä vastaan ​​nenätippoina
Biologinen: CodaVax-RSV
elävä heikennetty rokote RSV:tä vastaan
Kokeellinen: Kokeellinen: CodaVax-RSV 10^3 PFU
Hengitysteiden synsyyttivirus elävä heikennetty rokote RSV:tä vastaan ​​nenätippoina
Biologinen: CodaVax-RSV
elävä heikennetty rokote RSV:tä vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotetuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
Reaktogeenisyys Tapahtumamäärät
Päivä 7
Odotetuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 36
Reaktogeenisyys Tapahtumamäärät
Päivä 36
Osallistujien raportoimien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivät 57
Haitallinen tapahtuma lasketaan
Päivät 57
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidetut AE-t (MAAE), uusia kroonisia sairauksia (NCI) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivää 210
laskee
Päivää 210

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisoiva vasta-aine
Aikaikkuna: Näytös, päivät 29 ja 57
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Näytös, päivät 29 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Codagenix, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX-RSV-101P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa