Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki CodaVax-RSV u dzieci seropozytywnych i seronegatywnych
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki CodaVax-RSV u seropozytywnych i seronegatywnych dzieci
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 1 z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę CodaVax-RSV u zdrowych dzieci. Zostaną zaszczepione od wiosny do wczesnej jesieni 2023 r. i będą monitorowane przez cały sezon RSV 2023-24. 18 dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które są RSV-seropozytywne (mają przeciwciała przeciwko RSV) i 33 dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat, które są RSV-seroujemne (nie mają przeciwciał przeciwko RSV) zostanie włączonych do kohort ze zwiększaniem dawki. Komitet bezpieczeństwa dokona przeglądu profilu bezpieczeństwa każdej grupy dawkowania przed kolejnym zwiększeniem dawki. Dzieci otrzymają 2 dawki szczepionki w jednym z kilku poziomów dawkowania lub placebo (roztwór soli niezawierający substancji czynnej) w postaci kropli do nosa; dawki będą podawane w odstępie 28 dni.
Rodzic/opiekun będzie codziennie zapisywał temperaturę i inne warunki w dzienniczku przez 7 dni po każdej dawce. Rodzic/opiekun skontaktuje się telefonicznie następnego dnia po podaniu dawki 1 w celu oceny bezpieczeństwa i przeglądu danych z dzienniczka. Dzieci wrócą do kliniki 3, 7, 14 i 28 dni po każdej dawce. Rodzic/opiekun będzie kontaktowany telefonicznie co miesiąc do 1 roku po drugiej dawce.
Procedury badawcze obejmują badania fizykalne, parametry życiowe oraz pobieranie próbek krwi i wymazów z nosa/gardła w celu sprawdzenia bezpieczeństwa szczepionki i analizy odpowiedzi immunologicznej organizmu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- University of Witwatersrand (WITS)/Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 658510
- Velocity
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek w momencie wyrażenia świadomej zgody:
- Część A: od 2 do 5 lat włącznie
- Część B: od 6 miesięcy do < 2 lat
Status RSV podczas badania przesiewowego:
- Część A: RSV-seropozytywny
- Część B: RSV seronegatywny
- Ogólny stan zdrowia dobry
- Produkt normalnej ciąży donoszonej (od 36 do 42 tygodnia ciąży)
Kryteria wyłączenia:
Kontakt domowy z którąkolwiek z poniższych grup osób przez okres do 14 dni po każdej dawce:
- Kobiety w ciąży
- Niemowlęta w wieku < 6 miesięcy
- Z hospitalizacją z powodu astmy lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat
Osoby z obniżoną odpornością, które obejmują między innymi osoby z następującymi schorzeniami:
- AIDS
- Otrzymanie chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualny odbiór środków immunosupresyjnych
- Przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
- Zarejestrowani w tej samej klasie w całodziennej opiece dziennej z niemowlętami w wieku < 6 miesięcy przez 14 dni po każdej dawce
- Kontakt domowy innego dziecka objętego badaniem
- Niewystarczający dostęp żylny do powtórnego upuszczania krwi
- Wzrost i waga ≤ 5 percentyla dla wieku i płci (zgodnie z tabelami wzrostu CDC dla dzieci w części A, zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia dla dzieci w części B)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Podawany w postaci kropli do nosa
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: CodaVax-RSV 10^6 PFU
Żywa atenuowana szczepionka syncytialnego wirusa oddechowego przeciwko RSV podawana w postaci kropli do nosa
|
żywe atenuowane szczepionki przeciwko RSV
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: CodaVax-RSV 10^5 PFU
Żywa atenuowana szczepionka syncytialnego wirusa oddechowego przeciwko RSV podawana w postaci kropli do nosa
|
żywe atenuowane szczepionki przeciwko RSV
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: CodaVax-RSV 10^4 PFU
Żywa atenuowana szczepionka syncytialnego wirusa oddechowego przeciwko RSV podawana w postaci kropli do nosa
|
żywe atenuowane szczepionki przeciwko RSV
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: CodaVax-RSV 10^3 PFU
Żywa atenuowana szczepionka syncytialnego wirusa oddechowego przeciwko RSV podawana w postaci kropli do nosa
|
żywe atenuowane szczepionki przeciwko RSV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba zdarzeń związanych z reaktogennością
|
Dzień 7
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 36
|
Liczba zdarzeń związanych z reaktogennością
|
Dzień 36
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przez uczestników
Ramy czasowe: Dni 57
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Dni 57
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE), nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NCI) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dni 210
|
liczy
|
Dni 210
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciało neutralizujące
Ramy czasowe: Pokaz, dni 29 i 57
|
Poziom przeciwciał neutralizujących
|
Pokaz, dni 29 i 57
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje pneumowirusowe
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje dróg oddechowych
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX-RSV-101P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .