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ルーうっ滞症候群の予測因子 (PFRSS)

2021年6月2日 更新者:Wei Fu、Peking University Third Hospital

胃癌患者におけるRoux-en-Y再建を伴う遠位胃切除後のRouxうっ滞症候群の予測因子:後ろ向き比較コホート

病理学的に胃がんと診断され、2014 年 3 月から 2021 年 3 月までの間に R-Y 再建を伴う幽門側胃切除術を受けた患者を遡及的に分析しました。 RSS の発生を評価し、人口統計学的および臨床病理学的データとの相関関係を調べました。 「R」パッケージを使用してノモグラムを作成しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の選択 この研究の倫理的承認は、北京大学第三病院の医療倫理研究委員会 (IRB00006761-2019173) から得られました。

病理学的に胃癌と診断され、2014 年 3 月から 2021 年 3 月の間に北京大学第三病院で R-Y 再建を伴う幽門側胃切除術を受けた連続した患者が遡及的に選択されました (詳細なスクリーニングプロセスは図 1 に示されています)。

この研究の除外基準は、(1) 遠隔転移のある患者、(2) 緩和手術を受けた患者、(3) 手術後 14 日以内に死亡した患者、(4) 胃以外の臓器に原発性悪性疾患を有する患者でした。

外科的処置 RY 再建は、標準的な遠位胃切除術および D2 リンパ節郭清後に行った。 RY 再構築プロセスには、いくつかの重要な手順が含まれます。 まず、空腸をトライツ靭帯から20.2cm(平均値)遠位で切開した。 第二に、胃断端と空腸の遠位セグメントとの間の線形ホッチキスを使用して、左右の前疝胃空腸吻合術が作成されました。 最後に、胃空腸吻合術の遠位約 37.2 cm (平均値) で出力肢に端から側または側から側への空腸吻合術を実施しました (図 2)。 患者に胆嚢関連疾患がある場合は、胆嚢摘出術が行われました。

データ収集 これらの患者を RSS の発生の有無によって 2 つのグループに分け、性別、年齢、体格指数 (BMI)、喫煙、糖尿病、高癌胎児性抗原 (CEA)、低タンパク血症、高脂血症、手術アプローチ、手術時間、胆嚢摘出術、入出力ループの長さ、腸吻合アプローチ、病理学的 T (pT) ステージ、リンパ節転移、病理学的ステージ、リンパ管浸潤、神経浸潤、および術後入院。 中国の BMI の標準分類に従って 11、患者を低体重グループ (BMI < 18.5 kg/m2)、肥満グループ (BMI ≥ 28.0 kg/m2)、正常グループ (18.5 kg/m2 ≥ BMI < 28.0kg/㎡)。 がんの病期は、American Joint Committee on Cancer によって提示された第 8 回がん版 Cancer Staging System に従って定義されました。

RSS の識別 RSS を (1) 吐き気、嘔吐、または腹部膨満感などの症状の存在、(2) 流動食または半流動食後の再絶食、(3) 画像検査法 (X 線、CT、上部胃腸造影) と定義しました。 ) 機械的な障害がないことを確認しました。 3 つの条件をすべて同時に満たす必要があり、操作後 30 日以内に発生する必要があります。

RSS の定義に従って、2 人の胃腸科医が各患者を 1 人ずつ検査しました。 3 人目の消化器内科医は、一貫性のない患者について話し合い、患者に RSS があるかどうかを共同で確認しました。

統計分析 統計分析は、SPSS Statistics バージョン 26.0 ソフトウェア プログラム (IBM、米国) を使用して実行されました。 定性的データは、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されました。 定量的データは、マンホイットニー U 検定を使用したノンパラメトリック検定によって検定されました。 二項ロジスティック回帰分析 (Forward Conditional) を使用して、単変量解析で P < 0.1 の変数を選択し、臨床的に RSS に関連する可能性のある変数を多変量解析に含めます。 Box-Tidwell 法を使用して、連続独立変数と従属変数のロジット変換値が線形関係であることを確認しました (p > 0.05)。 線形回帰を使用して、各独立変数間に多重共線性がないことを確認しました (Tolerance > 0.1、VIF < 10)。 ロジスティック回帰の結果に基づいて、RY 吻合を伴う遠位胃切除の根治的胃切除後の RSS 発生を予測するためのノモグラムが確立され、パフォーマンスが定量化されて識別とキャリブレーションが決定されました。 このモデルは、1,000 ブートストラップ法を使用して内部的に検証され、比較的偏りのない推定値が得られました。 ノモグラムは、R バージョン 3.5.2 の「rms」パッケージを使用して作成されました。すべてのテストは両側で行われ、P < 0.05 は統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 3 月から 2021 年 3 月までに北京大学第三病院で病理学的に胃癌と診断され、R-Y 再建を伴う幽門側胃切除術を受けた連続した患者を遡及的に選択した

説明

包含基準:

  • 病理学的に胃がんと診断された
  • R-Y再建を伴う幽門側胃切除術を受けた
  • 入学日は2014年3月から2021年3月の間です
  • 入院場所は北京大学第三病院です。

除外基準:

  • 遠隔転移のある患者
  • 緩和手術を受けた患者
  • 手術後14日以内に死亡
  • 胃以外の臓器に原発性悪性疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RSS-グループ
幽門側胃切除後のRSSのない患者。
RSS は、(1) 吐き気、嘔吐、または腹部膨満感などの症状の存在、(2) 流動食または半流動食の後の再絶食、(3) 画像検査法 (X 線、CT、上部胃腸造影) なしで確認されたもの、と定義しました。機械的妨害。 3 つの条件をすべて同時に満たす必要があり、操作後 30 日以内に発生する必要があります。
他の名前:
  • CTと上部消化器造影
RSS+グループ
遠位胃切除後のRSS患者。
RSS は、(1) 吐き気、嘔吐、または腹部膨満感などの症状の存在、(2) 流動食または半流動食の後の再絶食、(3) 画像検査法 (X 線、CT、上部胃腸造影) なしで確認されたもの、と定義しました。機械的妨害。 3 つの条件をすべて同時に満たす必要があり、操作後 30 日以内に発生する必要があります。
他の名前:
  • CTと上部消化器造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーうっ滞症候群
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
はい、もしくは、いいえ。 RSS は、(1) 吐き気、嘔吐、または腹部膨満感などの症状の存在、(2) 流動食または半流動食の後の再絶食、(3) 画像検査法 (X 線、CT、上部胃腸造影) なしで確認されたもの、と定義しました。機械的妨害。 3 つの条件がすべて同時に満たされ、操作後 30 日以内に発生した場合は [はい] を選択し、それ以外の場合は [いいえ] を選択します。
2014.03.01 ~ 2021.03.01

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
単位:年。 入院記録の確認。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
体格指数 (BMI)
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
単位:kg/m^2。 入院記録を確認して、体重キログラムと身長メートルの情報を取得し、体重/身長^ 2でBMIを取得します。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
喫煙、糖尿病
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
はいまたはいいえ。喫煙と糖尿病の病歴について入院記録を確認します。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
運用アプローチ
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
オープンまたは腹腔鏡。 手術記録の確認。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
稼働時間
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
単位:分 麻酔記録の確認。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
胆嚢摘出術
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
はいまたはいいえ。手術記録を確認して、胆嚢摘出術が合併症を引き起こしているかどうかを判断します。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
高癌胎児性抗原 (CEA)
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
はいまたはいいえ。術前検査値を確認し、CEA < 5.0 ng/ml の場合は [いいえ] を選択し、CEA ≥ 5.0 ng/ml の場合は [はい] を選択します。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
低タンパク血症
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
はいまたはいいえ。術前臨床検査値を確認し、アルブミンが 30.0 g/l 未満の場合は「はい」を選択し、アルブミンが 30.0 g/l 以上の場合は「いいえ」を選択します。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
入出力ループの長さ
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
単位:cm 手術記録の確認。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
腸吻合アプローチ
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
エンドツーサイドまたはサイドツーサイド。 手術記録の確認。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
病的T(pT)病期
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
IまたはIIまたはIII。 術後病理レポートの確認。 がんの病期は、American Joint Committee on Cancer によって提示された第 8 回がん版 Cancer Staging System に従って定義されました。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
リンパ節転移、リンパ管浸潤、神経浸潤。
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
はい、もしくは、いいえ。 術後病理レポートの確認。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
術後の入院
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
単位:日。 手術と退院の記録を確認します。 術後の入院日数は、手術日から退院日を引いたものです。
2014.03.01 ~ 2021.03.01
性別
時間枠:2014.03.01 ~ 2021.03.01
男性か女性。 入院記録の確認。
2014.03.01 ~ 2021.03.01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei Fu, MD、General Surgery Department, Peking University Third Hospital
  • 主任研究者:Xin Zhou, MD、eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PekingUTH M2019173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

承認後、生データを Mendeley Data にアップロードすることがあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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