- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04919577
Fatores preditivos para a síndrome de estase de Roux (PFRSS)
Fatores preditivos para síndrome de estase de Roux após gastrectomia distal com reconstrução em Y de Roux em pacientes com câncer gástrico: uma coorte comparativa retrospectiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Seleção de pacientes A aprovação ética para este estudo foi obtida do comitê de pesquisa de ética médica do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim (IRB00006761-2019173).
Pacientes consecutivos que foram diagnosticados patologicamente com câncer gástrico e foram submetidos a gastrectomia distal com reconstrução R-Y entre março de 2014 e março de 2021 no Peking University Third Hospital foram selecionados retrospectivamente (o processo de triagem detalhado foi mostrado na Figura 1).
Os critérios de exclusão para este estudo foram: (1) pacientes com metástase à distância, (2) pacientes com cirurgia paliativa, (3) óbito ocorrido em até 14 dias após a operação, (4) pacientes com doença maligna primária em outros órgãos além do estômago.
Procedimento Cirúrgico A reconstrução de RY foi realizada após gastrectomia distal padrão e dissecção de linfonodo D2. Existem várias etapas importantes envolvidas no processo de reconstrução do RY. Primeiramente, o jejuno foi dissecado a 20,2cm (valor médio) distal ao ligamento de Treitz. Em segundo lugar, uma gastrojejunostomia antecólica lado a lado foi criada usando um grampeador linear entre o coto gástrico e o segmento distal do jejuno. Finalmente, uma jejunostomia término-lateral ou látero-lateral foi realizada no membro de saída a cerca de 37,2 cm (valor médio) distal à gastrojejunostomia (Figura 2). Uma colecistectomia foi realizada se o paciente tivesse doença relacionada à vesícula biliar.
Coleta de dados Dividimos esses pacientes em dois grupos, dependendo da ocorrência de RSS, e analisamos retrospectivamente os seguintes itens: sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, diabetes, antígeno carcinoembrionário elevado (CEA), hipoproteinemia, hiperlipidemia, abordagem cirúrgica, tempo de operação, colecistectomia, comprimento das alças de entrada e saída, abordagem da anastomose intestinal, estágio patológico T (pT), metástase linfonodal, estágio patológico, invasão linfovascular, invasão nervosa e internação pós-operatória. De acordo com a classificação padrão de IMC na China11, dividimos os pacientes em três grupos, incluindo baixo peso (IMC < 18,5 kg/m2), grupo obesidade (IMC ≥ 28,0 kg/m2) e grupo normal (18,5 kg/m2 ≥ IMC < 28,0 kg/m2). O estágio do câncer foi definido de acordo com o 8th cancer Edition Cancer Staging System apresentado pelo American Joint Committee on Cancer.
Identificação de RSS Definimos RSS como (1) a presença de sintomas como náuseas, vômitos ou plenitude abdominal, (2) rejejum após dietas líquidas ou semilíquidas, (3) métodos de imagem (raio-X, TC, gastroenterografia alta ) confirmado sem obstrução mecânica. Todas as três condições devem ser atendidas ao mesmo tempo e devem ocorrer dentro de 30 dias após a operação.
Dois gastroenterologistas examinaram cada paciente, um a um, de acordo com a definição do RSS. O terceiro gastroenterologista discutiu os pacientes inconsistentes e confirmou conjuntamente se o paciente tinha RSS.
Análise estatística A análise estatística foi realizada com o programa de software SPSS Statistics versão 26.0 (IBM, EUA). Os dados qualitativos foram comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Os dados quantitativos foram testados pelo teste não paramétrico com o teste U de Mann-Whitney. Escolhemos as variáveis com P < 0,1 na análise univariada e as variáveis que podem estar relacionadas clinicamente ao RSS para serem incluídas na análise multivariada, utilizando a análise de regressão logística binária (Forward Conditional). O método Box-Tidwell foi utilizado para verificar se a variável contínua independente e a variável dependente logit transformam o valor como uma relação linear (p > 0,05). A regressão linear foi utilizada para verificar se não havia multicolinearidade entre cada variável independente (Tolerância > 0,1, VIF < 10). Com base nos resultados da regressão logística, foi estabelecido um nomograma para prever a ocorrência de RSS após gastrectomia radical para gastrectomia distal com anastomose RY, e o desempenho foi quantificado para determinar discriminação e calibração. O modelo foi validado internamente usando o método de 1.000 bootstrapping para obter estimativas relativamente imparciais. O nomograma foi construído usando o pacote "rms" no R versão 3.5.2. Todos os testes foram bilaterais e P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado patologicamente com câncer gástrico
- submetido a gastrectomia distal com reconstrução R-Y
- a data de admissão é entre março de 2014 e março de 2021
- o local de admissão é o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Critério de exclusão:
- pacientes com metástase à distância
- pacientes com cirurgia paliativa
- a morte ocorreu dentro de 14 dias após a operação
- pacientes com doença maligna primária em outros órgãos além do estômago.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo RSS
Pacientes sem RSS após gastrectomia distal.
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Definimos RSS como (1) a presença de sintomas como náuseas, vômitos ou plenitude abdominal, (2) rejejum após dietas líquidas ou semilíquidas, (3) métodos de imagem (raio-X, TC, gastroenterografia superior) confirmados sem obstrução mecânica.
Todas as três condições devem ser atendidas ao mesmo tempo e devem ocorrer dentro de 30 dias após a operação.
Outros nomes:
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Grupo RSS+
Pacientes com RSS após gastrectomia distal.
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Definimos RSS como (1) a presença de sintomas como náuseas, vômitos ou plenitude abdominal, (2) rejejum após dietas líquidas ou semilíquidas, (3) métodos de imagem (raio-X, TC, gastroenterografia superior) confirmados sem obstrução mecânica.
Todas as três condições devem ser atendidas ao mesmo tempo e devem ocorrer dentro de 30 dias após a operação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome de estase de Roux
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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Sim ou não.
Definimos RSS como (1) a presença de sintomas como náuseas, vômitos ou plenitude abdominal, (2) rejejum após dietas líquidas ou semilíquidas, (3) métodos de imagem (raio-X, TC, gastroenterografia superior) confirmados sem obstrução mecânica.
Se todas as três condições se encontrarem ao mesmo tempo e ocorrerem até 30 dias após a operação, escolhemos Sim, caso contrário, escolhemos Não.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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unidade: anos.
Verificando o registro de admissão.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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unidade: kg/m^2.
Consultando a ficha de admissão, obter as informações de peso em quilogramas e altura em metros, peso/altura^2 obter o IMC.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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fumar, diabetes
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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Sim ou Não. Verificando o registro de admissão para um histórico de tabagismo e diabetes.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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abordagem de operação
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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Aberta ou Laparoscópica.
Verificando o registro da cirurgia.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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tempo de operação
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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unidade: mín.
Verificando o registro da anestesia.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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colecistectomia
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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Sim ou Não. Verificar o registro da cirurgia para determinar se a colecistectomia está complicando.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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antígeno carcinoembrionário alto (CEA)
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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Sim ou Não. Verificação dos valores laboratoriais pré-operatórios, se CEA < 5,0 ng/ml escolher Não, se CEA ≥ 5,0 ng/ml escolher Sim.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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hipoproteinemia
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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Sim ou Não. Verificação dos valores laboratoriais pré-operatórios, se albumina < 30,0 g/l escolher Sim, se albumina ≥ 30,0 g/l escolher Não.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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comprimento dos loops de entrada e saída
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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unidade: cm.
Verificando o registro da cirurgia.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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abordagem de anastomose intestinal
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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De ponta a ponta ou lado a lado.
Verificando o registro da cirurgia.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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estágio patológico T (pT)
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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I ou II ou III.
Verificação do laudo patológico pós-operatório.
O estágio do câncer foi definido de acordo com o 8th cancer Edition Cancer Staging System apresentado pelo American Joint Committee on Cancer.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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metástase linfonodal, invasão linfovascular, invasão nervosa.
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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Sim ou não.
Verificação do laudo patológico pós-operatório.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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internação pós-operatória
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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unidade: dias.
Verificando o registro de cirurgia e alta.
O tempo de internação pós-operatória é obtido subtraindo-se a data da alta da data da cirurgia.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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Gênero
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
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Macho ou fêmea.
Verificando o registro de admissão.
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01.03.2014 a 01.03.2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH M2019173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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