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Fatores preditivos para a síndrome de estase de Roux (PFRSS)

2 de junho de 2021 atualizado por: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Fatores preditivos para síndrome de estase de Roux após gastrectomia distal com reconstrução em Y de Roux em pacientes com câncer gástrico: uma coorte comparativa retrospectiva

Pacientes com diagnóstico patológico de câncer gástrico e submetidos à gastrectomia distal com reconstrução R-Y entre março de 2014 e março de 2021 foram analisados ​​retrospectivamente. A ocorrência de RSS foi avaliada e examinada quanto a correlações com dados demográficos e clínico-patológicos. O pacote "R" foi usado para construir um nomograma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seleção de pacientes A aprovação ética para este estudo foi obtida do comitê de pesquisa de ética médica do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim (IRB00006761-2019173).

Pacientes consecutivos que foram diagnosticados patologicamente com câncer gástrico e foram submetidos a gastrectomia distal com reconstrução R-Y entre março de 2014 e março de 2021 no Peking University Third Hospital foram selecionados retrospectivamente (o processo de triagem detalhado foi mostrado na Figura 1).

Os critérios de exclusão para este estudo foram: (1) pacientes com metástase à distância, (2) pacientes com cirurgia paliativa, (3) óbito ocorrido em até 14 dias após a operação, (4) pacientes com doença maligna primária em outros órgãos além do estômago.

Procedimento Cirúrgico A reconstrução de RY foi realizada após gastrectomia distal padrão e dissecção de linfonodo D2. Existem várias etapas importantes envolvidas no processo de reconstrução do RY. Primeiramente, o jejuno foi dissecado a 20,2cm (valor médio) distal ao ligamento de Treitz. Em segundo lugar, uma gastrojejunostomia antecólica lado a lado foi criada usando um grampeador linear entre o coto gástrico e o segmento distal do jejuno. Finalmente, uma jejunostomia término-lateral ou látero-lateral foi realizada no membro de saída a cerca de 37,2 cm (valor médio) distal à gastrojejunostomia (Figura 2). Uma colecistectomia foi realizada se o paciente tivesse doença relacionada à vesícula biliar.

Coleta de dados Dividimos esses pacientes em dois grupos, dependendo da ocorrência de RSS, e analisamos retrospectivamente os seguintes itens: sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, diabetes, antígeno carcinoembrionário elevado (CEA), hipoproteinemia, hiperlipidemia, abordagem cirúrgica, tempo de operação, colecistectomia, comprimento das alças de entrada e saída, abordagem da anastomose intestinal, estágio patológico T (pT), metástase linfonodal, estágio patológico, invasão linfovascular, invasão nervosa e internação pós-operatória. De acordo com a classificação padrão de IMC na China11, dividimos os pacientes em três grupos, incluindo baixo peso (IMC < 18,5 kg/m2), grupo obesidade (IMC ≥ 28,0 kg/m2) e grupo normal (18,5 kg/m2 ≥ IMC < 28,0 kg/m2). O estágio do câncer foi definido de acordo com o 8th cancer Edition Cancer Staging System apresentado pelo American Joint Committee on Cancer.

Identificação de RSS Definimos RSS como (1) a presença de sintomas como náuseas, vômitos ou plenitude abdominal, (2) rejejum após dietas líquidas ou semilíquidas, (3) métodos de imagem (raio-X, TC, gastroenterografia alta ) confirmado sem obstrução mecânica. Todas as três condições devem ser atendidas ao mesmo tempo e devem ocorrer dentro de 30 dias após a operação.

Dois gastroenterologistas examinaram cada paciente, um a um, de acordo com a definição do RSS. O terceiro gastroenterologista discutiu os pacientes inconsistentes e confirmou conjuntamente se o paciente tinha RSS.

Análise estatística A análise estatística foi realizada com o programa de software SPSS Statistics versão 26.0 (IBM, EUA). Os dados qualitativos foram comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Os dados quantitativos foram testados pelo teste não paramétrico com o teste U de Mann-Whitney. Escolhemos as variáveis ​​com P < 0,1 na análise univariada e as variáveis ​​que podem estar relacionadas clinicamente ao RSS para serem incluídas na análise multivariada, utilizando a análise de regressão logística binária (Forward Conditional). O método Box-Tidwell foi utilizado para verificar se a variável contínua independente e a variável dependente logit transformam o valor como uma relação linear (p > 0,05). A regressão linear foi utilizada para verificar se não havia multicolinearidade entre cada variável independente (Tolerância > 0,1, VIF < 10). Com base nos resultados da regressão logística, foi estabelecido um nomograma para prever a ocorrência de RSS após gastrectomia radical para gastrectomia distal com anastomose RY, e o desempenho foi quantificado para determinar discriminação e calibração. O modelo foi validado internamente usando o método de 1.000 bootstrapping para obter estimativas relativamente imparciais. O nomograma foi construído usando o pacote "rms" no R versão 3.5.2. Todos os testes foram bilaterais e P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos que foram diagnosticados patologicamente com câncer gástrico e foram submetidos a gastrectomia distal com reconstrução R-Y entre março de 2014 e março de 2021 no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim foram selecionados retrospectivamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado patologicamente com câncer gástrico
  • submetido a gastrectomia distal com reconstrução R-Y
  • a data de admissão é entre março de 2014 e março de 2021
  • o local de admissão é o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.

Critério de exclusão:

  • pacientes com metástase à distância
  • pacientes com cirurgia paliativa
  • a morte ocorreu dentro de 14 dias após a operação
  • pacientes com doença maligna primária em outros órgãos além do estômago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo RSS
Pacientes sem RSS após gastrectomia distal.
Definimos RSS como (1) a presença de sintomas como náuseas, vômitos ou plenitude abdominal, (2) rejejum após dietas líquidas ou semilíquidas, (3) métodos de imagem (raio-X, TC, gastroenterografia superior) confirmados sem obstrução mecânica. Todas as três condições devem ser atendidas ao mesmo tempo e devem ocorrer dentro de 30 dias após a operação.
Outros nomes:
  • TC e Gastroenterografia Alta
Grupo RSS+
Pacientes com RSS após gastrectomia distal.
Definimos RSS como (1) a presença de sintomas como náuseas, vômitos ou plenitude abdominal, (2) rejejum após dietas líquidas ou semilíquidas, (3) métodos de imagem (raio-X, TC, gastroenterografia superior) confirmados sem obstrução mecânica. Todas as três condições devem ser atendidas ao mesmo tempo e devem ocorrer dentro de 30 dias após a operação.
Outros nomes:
  • TC e Gastroenterografia Alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de estase de Roux
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
Sim ou não. Definimos RSS como (1) a presença de sintomas como náuseas, vômitos ou plenitude abdominal, (2) rejejum após dietas líquidas ou semilíquidas, (3) métodos de imagem (raio-X, TC, gastroenterografia superior) confirmados sem obstrução mecânica. Se todas as três condições se encontrarem ao mesmo tempo e ocorrerem até 30 dias após a operação, escolhemos Sim, caso contrário, escolhemos Não.
01.03.2014 a 01.03.2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
unidade: anos. Verificando o registro de admissão.
01.03.2014 a 01.03.2021
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
unidade: kg/m^2. Consultando a ficha de admissão, obter as informações de peso em quilogramas e altura em metros, peso/altura^2 obter o IMC.
01.03.2014 a 01.03.2021
fumar, diabetes
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
Sim ou Não. Verificando o registro de admissão para um histórico de tabagismo e diabetes.
01.03.2014 a 01.03.2021
abordagem de operação
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
Aberta ou Laparoscópica. Verificando o registro da cirurgia.
01.03.2014 a 01.03.2021
tempo de operação
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
unidade: mín. Verificando o registro da anestesia.
01.03.2014 a 01.03.2021
colecistectomia
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
Sim ou Não. Verificar o registro da cirurgia para determinar se a colecistectomia está complicando.
01.03.2014 a 01.03.2021
antígeno carcinoembrionário alto (CEA)
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
Sim ou Não. Verificação dos valores laboratoriais pré-operatórios, se CEA < 5,0 ng/ml escolher Não, se CEA ≥ 5,0 ng/ml escolher Sim.
01.03.2014 a 01.03.2021
hipoproteinemia
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
Sim ou Não. Verificação dos valores laboratoriais pré-operatórios, se albumina < 30,0 g/l escolher Sim, se albumina ≥ 30,0 g/l escolher Não.
01.03.2014 a 01.03.2021
comprimento dos loops de entrada e saída
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
unidade: cm. Verificando o registro da cirurgia.
01.03.2014 a 01.03.2021
abordagem de anastomose intestinal
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
De ponta a ponta ou lado a lado. Verificando o registro da cirurgia.
01.03.2014 a 01.03.2021
estágio patológico T (pT)
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
I ou II ou III. Verificação do laudo patológico pós-operatório. O estágio do câncer foi definido de acordo com o 8th cancer Edition Cancer Staging System apresentado pelo American Joint Committee on Cancer.
01.03.2014 a 01.03.2021
metástase linfonodal, invasão linfovascular, invasão nervosa.
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
Sim ou não. Verificação do laudo patológico pós-operatório.
01.03.2014 a 01.03.2021
internação pós-operatória
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
unidade: dias. Verificando o registro de cirurgia e alta. O tempo de internação pós-operatória é obtido subtraindo-se a data da alta da data da cirurgia.
01.03.2014 a 01.03.2021
Gênero
Prazo: 01.03.2014 a 01.03.2021
Macho ou fêmea. Verificando o registro de admissão.
01.03.2014 a 01.03.2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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Podemos enviar nossos dados brutos para Mendeley Data depois de aceitos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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