- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919577
Ennustavat tekijät Roux Stasis -oireyhtymään (PFRSS)
Ennustavat tekijät Roux Stasis -oireyhtymään distaalisen mahan poiston jälkeen Roux-en-Y-rekonstruktiolla mahasyöpäpotilailla: retrospektiivinen vertaileva kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valinta Eettinen hyväksyntä tälle tutkimukselle saatiin Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan lääketieteellisen etiikan tutkimuskomitealta (IRB00006761-2019173).
Peräkkäiset potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu mahasyöpä ja joille tehtiin distaalinen gastrektomia R-Y-rekonstruktiolla maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa, valittiin takautuvasti (yksityiskohtainen seulontaprosessi on esitetty kuvassa 1).
Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: (1) potilaat, joilla oli kaukainen etäpesäke, (2) potilaat, joilla oli palliatiivinen leikkaus, (3) kuolema tapahtui 14 päivän sisällä leikkauksesta, (4) potilaat, joilla oli primaarinen pahanlaatuinen sairaus muissa elimissä kuin vatsassa.
Kirurginen toimenpide RY-rekonstruktio suoritettiin standardin distaalisen gastrektomian ja D2-imusolmukkeiden dissektion jälkeen. RY:n jälleenrakennusprosessiin sisältyy useita keskeisiä vaiheita. Ensinnäkin jejunum leikattiin 20,2 cm:n (keskiarvo) etäisyydeltä Treitzin nivelsiteestä. Toiseksi luotiin sivulta toiselle suunnattu antekoinen gastrojejunostomia käyttämällä lineaarista nitojaa mahalaukun kannon ja tyhjäsuolen distaalisen segmentin väliin. Lopuksi suoritettiin päästä to-side tai side-to-side jejunostomia ulostuloraajaan noin 37,2 cm (keskiarvo) distaalisesti gastrojejunostomiasta (kuva 2). Kolekystektomia suoritettiin, jos potilaalla oli sappirakkoon liittyvä sairaus.
Tiedonkeruu Jaoimme nämä potilaat kahteen ryhmään sen mukaan, esiintyikö RSS:ää ja analysoimme jälkikäteen seuraavat seikat: sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), tupakointi, diabetes, korkea karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), hypoproteinemia, hyperlipidemia, leikkauslähestymistapa, leikkausaika, kolekystektomia, syöttö- ja ulostulosilmukoiden pituus, suoliston anastomoosin lähestymistapa, patologinen T (pT) -vaihe, imusolmukkeiden etäpesäkkeet, patologinen vaihe, lymfavaskulaarinen invaasio, hermoinvaasio ja postoperatiivinen sairaalahoito. Kiinan normaalin BMI-luokituksen11 mukaan jaoimme potilaat kolmeen ryhmään, mukaan lukien alipainoinen ryhmä (BMI < 18,5 kg/m2), liikalihavuusryhmä (BMI ≥ 28,0 kg/m2) ja normaaliryhmä (18,5 kg/m2 ≥ BMI <). 28,0 kg/m2). Syöpävaihe määriteltiin American Joint Committee on Cancerin esittämän 8th cancer Edition Cancer Staging Systemin mukaisesti.
RSS:n tunnistaminen Määrittelimme RSS:n (1) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan täyteläisyyden, esiintymisen, (2) nestemäisen tai puolinestemäisen ruokavalion jälkeisen uudelleenruokailun, (3) kuvantamismenetelmien (röntgen, CT, ylägastroenterografia) ) vahvistettu ilman mekaanista estettä. Kaikkien kolmen edellytyksen on täytyttävä samanaikaisesti, ja niiden on tapahduttava 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Kaksi gastroenterologia seuloi jokaisen potilaan yksitellen RSS-määritelmän mukaisesti. Kolmas gastroenterologi keskusteli epäjohdonmukaisista potilaista ja vahvisti yhdessä, oliko potilaalla RSS.
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritettiin käyttämällä SPSS Statistics version 26.0 -ohjelmistoa (IBM, USA). Laadullisia tietoja verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Kvantitatiiviset tiedot testattiin ei-parametrisella testillä Mann-Whitney U -testillä. Valitsemme muuttujat, joiden P < 0,1 yksimuuttujaanalyysissä, ja muuttujat, jotka voivat liittyä RSS:ään kliinisesti, sisällytettäväksi monimuuttujaanalyysiin käyttämällä binaarista logistista regressioanalyysiä (Forward Conditional). Box-Tidwell-menetelmällä varmistettiin, että jatkuva riippumaton muuttuja ja riippuvainen muuttuja muuntaa arvon lineaariseksi suhteeksi (p > 0,05). Lineaarista regressiota käytettiin sen varmistamiseksi, että kunkin riippumattoman muuttujan välillä ei ollut multikollineaarisuutta (toleranssi > 0,1, VIF < 10). Logistisen regression tulosten perusteella laadittiin nomogrammi RSS:n esiintymisen ennustamiseksi radikaalin mahanpoiston jälkeisen distaalisen gastrektomian RY-anastomoosilla, ja suorituskyky kvantifioitiin erottelun ja kalibroinnin määrittämiseksi. Malli vahvistettiin sisäisesti käyttämällä 1000 bootstrapping -menetelmää suhteellisen puolueettomien arvioiden saamiseksi. Nomogrammi rakennettiin käyttämällä "rms"-pakettia R-versiossa 3.5.2. Kaikki testit olivat kahdenvälisiä, ja P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti diagnosoitu mahasyöpä
- tehtiin distaalinen gastrektomia R-Y-rekonstruktiolla
- sisäänpääsypäivä on maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana
- vastaanottopaikka on Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- potilaita, joilla on palliatiivinen leikkaus
- kuolema tapahtui 14 päivän kuluessa leikkauksesta
- potilaat, joilla on primaarinen pahanlaatuinen sairaus muissa elimissä kuin mahassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
RSS-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole RSS:ää distaalisen gastrektomian jälkeen.
|
Määritimme RSS:n seuraavasti: (1) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan täyteläisyyden esiintyminen, (2) uudelleenruokailu nestemäisen tai puolinestemäisen ruokavalion jälkeen, (3) kuvantamismenetelmiksi (röntgen, TT, ylempi gastroenterografia) vahvistettuna ilman mekaaninen tukos.
Kaikkien kolmen edellytyksen on täytyttävä samanaikaisesti, ja niiden on tapahduttava 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Muut nimet:
|
RSS+ ryhmä
Potilaat, joilla on RSS distaalisen gastrektomian jälkeen.
|
Määritimme RSS:n seuraavasti: (1) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan täyteläisyyden esiintyminen, (2) uudelleenruokailu nestemäisen tai puolinestemäisen ruokavalion jälkeen, (3) kuvantamismenetelmiksi (röntgen, TT, ylempi gastroenterografia) vahvistettuna ilman mekaaninen tukos.
Kaikkien kolmen edellytyksen on täytyttävä samanaikaisesti, ja niiden on tapahduttava 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Roux stasis -oireyhtymä
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Kyllä vai ei.
Määritimme RSS:n seuraavasti: (1) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan täyteläisyyden esiintyminen, (2) uudelleenruokailu nestemäisen tai puolinestemäisen ruokavalion jälkeen, (3) kuvantamismenetelmiksi (röntgen, TT, ylempi gastroenterografia) vahvistettuna ilman mekaaninen tukos.
Jos kaikki kolme ehtoa täyttyvät samanaikaisesti ja toteutuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta, valitsemme Kyllä, muussa tapauksessa valitsemme Ei.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
yksikkö: vuotta.
Pääsykirjan tarkistaminen.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
yksikkö: kg/m^2.
Tarkista pääsytietue, saat tiedot painosta kilogrammoina ja pituudesta metreinä, paino/pituus^2 saat BMI:n.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
tupakointi, diabetes
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Kyllä tai ei. Tarkistaminen tupakoinnin ja diabeteksen historiasta.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
toimintatapa
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Avoin tai laparoskooppinen.
Leikkauskirjan tarkistaminen.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
yksikkö: min.
Anestesiatietojen tarkistaminen.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
kolekystektomia
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Kyllä tai ei. Leikkauskirjan tarkistaminen sen selvittämiseksi, onko kolekystektomia monimutkaista.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
korkea karsinoembryoninen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Kyllä tai ei. Preoperatiivisten laboratorioarvojen tarkistaminen, jos CEA < 5,0 ng/ml, valitse Ei, jos CEA ≥ 5,0 ng/ml, valitse Kyllä.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
hypoproteinemia
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Kyllä tai ei. Preoperatiivisten laboratorioarvojen tarkistaminen, jos albumiini < 30,0 g/l, valitse Kyllä, jos albumiini ≥ 30,0 g/l, valitse Ei.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
tulo- ja lähtösilmukoiden pituus
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
yksikkö: cm.
Leikkauskirjan tarkistaminen.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
suoliston anastomoosi lähestymistapa
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Päästä sivulle tai puolelta toiselle.
Leikkauskirjan tarkistaminen.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
patologinen T (pT) -vaihe
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
I tai II tai III.
Leikkauksen jälkeisen patologisen raportin tarkistaminen.
Syöpävaihe määriteltiin American Joint Committee on Cancerin esittämän 8th cancer Edition Cancer Staging Systemin mukaisesti.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
imusolmukkeiden etäpesäkkeet, imusolmukkeiden invaasio, hermoinvaasio.
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Kyllä vai ei.
Leikkauksen jälkeisen patologisen raportin tarkistaminen.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
yksikkö: päivää.
Leikkaus- ja kotiutuspöytäkirjan tarkistaminen.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus saadaan vähentämällä kotiutuspäivä leikkauspäivästä.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
|
Mies vai nainen.
Pääsykirjan tarkistaminen.
|
2014.03.01 - 2021.03.01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH M2019173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Röntgenkuvaus
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematon
-
Fundación Santiago Dexeus FontValmis
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFValmisAlueelimen kokoonpano | Kortisoli- ja testosteronitasotEspanja
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisNiveltulehdus, nuorisoYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKriittinen sairaus | Metabolinen oireyhtymä | Tyypin 2 diabetesTanska
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationValmisParkinsonin tauti | Nukkumishäiriö; Liiallinen uneliaisuusYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaSynnynnäiset poikkeavuudet
-
Mayo ClinicRekrytointi