Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat tekijät Roux Stasis -oireyhtymään (PFRSS)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Ennustavat tekijät Roux Stasis -oireyhtymään distaalisen mahan poiston jälkeen Roux-en-Y-rekonstruktiolla mahasyöpäpotilailla: retrospektiivinen vertaileva kohortti

Potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu mahasyöpä ja joille tehtiin distaalinen gastrektomia R-Y-rekonstruktiolla maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana, analysoitiin takautuvasti. RSS:n esiintyminen arvioitiin ja tutkittiin korrelaatioiden varalta demografisten ja kliinisten patologisten tietojen kanssa. "R"-pakettia käytettiin nomogrammin rakentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan valinta Eettinen hyväksyntä tälle tutkimukselle saatiin Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan lääketieteellisen etiikan tutkimuskomitealta (IRB00006761-2019173).

Peräkkäiset potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu mahasyöpä ja joille tehtiin distaalinen gastrektomia R-Y-rekonstruktiolla maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa, valittiin takautuvasti (yksityiskohtainen seulontaprosessi on esitetty kuvassa 1).

Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: (1) potilaat, joilla oli kaukainen etäpesäke, (2) potilaat, joilla oli palliatiivinen leikkaus, (3) kuolema tapahtui 14 päivän sisällä leikkauksesta, (4) potilaat, joilla oli primaarinen pahanlaatuinen sairaus muissa elimissä kuin vatsassa.

Kirurginen toimenpide RY-rekonstruktio suoritettiin standardin distaalisen gastrektomian ja D2-imusolmukkeiden dissektion jälkeen. RY:n jälleenrakennusprosessiin sisältyy useita keskeisiä vaiheita. Ensinnäkin jejunum leikattiin 20,2 cm:n (keskiarvo) etäisyydeltä Treitzin nivelsiteestä. Toiseksi luotiin sivulta toiselle suunnattu antekoinen gastrojejunostomia käyttämällä lineaarista nitojaa mahalaukun kannon ja tyhjäsuolen distaalisen segmentin väliin. Lopuksi suoritettiin päästä to-side tai side-to-side jejunostomia ulostuloraajaan noin 37,2 cm (keskiarvo) distaalisesti gastrojejunostomiasta (kuva 2). Kolekystektomia suoritettiin, jos potilaalla oli sappirakkoon liittyvä sairaus.

Tiedonkeruu Jaoimme nämä potilaat kahteen ryhmään sen mukaan, esiintyikö RSS:ää ja analysoimme jälkikäteen seuraavat seikat: sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), tupakointi, diabetes, korkea karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), hypoproteinemia, hyperlipidemia, leikkauslähestymistapa, leikkausaika, kolekystektomia, syöttö- ja ulostulosilmukoiden pituus, suoliston anastomoosin lähestymistapa, patologinen T (pT) -vaihe, imusolmukkeiden etäpesäkkeet, patologinen vaihe, lymfavaskulaarinen invaasio, hermoinvaasio ja postoperatiivinen sairaalahoito. Kiinan normaalin BMI-luokituksen11 mukaan jaoimme potilaat kolmeen ryhmään, mukaan lukien alipainoinen ryhmä (BMI < 18,5 kg/m2), liikalihavuusryhmä (BMI ≥ 28,0 kg/m2) ja normaaliryhmä (18,5 kg/m2 ≥ BMI <). 28,0 kg/m2). Syöpävaihe määriteltiin American Joint Committee on Cancerin esittämän 8th cancer Edition Cancer Staging Systemin mukaisesti.

RSS:n tunnistaminen Määrittelimme RSS:n (1) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan täyteläisyyden, esiintymisen, (2) nestemäisen tai puolinestemäisen ruokavalion jälkeisen uudelleenruokailun, (3) kuvantamismenetelmien (röntgen, CT, ylägastroenterografia) ) vahvistettu ilman mekaanista estettä. Kaikkien kolmen edellytyksen on täytyttävä samanaikaisesti, ja niiden on tapahduttava 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Kaksi gastroenterologia seuloi jokaisen potilaan yksitellen RSS-määritelmän mukaisesti. Kolmas gastroenterologi keskusteli epäjohdonmukaisista potilaista ja vahvisti yhdessä, oliko potilaalla RSS.

Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritettiin käyttämällä SPSS Statistics version 26.0 -ohjelmistoa (IBM, USA). Laadullisia tietoja verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Kvantitatiiviset tiedot testattiin ei-parametrisella testillä Mann-Whitney U -testillä. Valitsemme muuttujat, joiden P < 0,1 yksimuuttujaanalyysissä, ja muuttujat, jotka voivat liittyä RSS:ään kliinisesti, sisällytettäväksi monimuuttujaanalyysiin käyttämällä binaarista logistista regressioanalyysiä (Forward Conditional). Box-Tidwell-menetelmällä varmistettiin, että jatkuva riippumaton muuttuja ja riippuvainen muuttuja muuntaa arvon lineaariseksi suhteeksi (p > 0,05). Lineaarista regressiota käytettiin sen varmistamiseksi, että kunkin riippumattoman muuttujan välillä ei ollut multikollineaarisuutta (toleranssi > 0,1, VIF < 10). Logistisen regression tulosten perusteella laadittiin nomogrammi RSS:n esiintymisen ennustamiseksi radikaalin mahanpoiston jälkeisen distaalisen gastrektomian RY-anastomoosilla, ja suorituskyky kvantifioitiin erottelun ja kalibroinnin määrittämiseksi. Malli vahvistettiin sisäisesti käyttämällä 1000 bootstrapping -menetelmää suhteellisen puolueettomien arvioiden saamiseksi. Nomogrammi rakennettiin käyttämällä "rms"-pakettia R-versiossa 3.5.2. Kaikki testit olivat kahdenvälisiä, ja P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu mahasyöpä ja joille tehtiin distaalinen gastrektomia R-Y-rekonstruktiolla maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa, valittiin takautuvasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti diagnosoitu mahasyöpä
  • tehtiin distaalinen gastrektomia R-Y-rekonstruktiolla
  • sisäänpääsypäivä on maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana
  • vastaanottopaikka on Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  • potilaita, joilla on palliatiivinen leikkaus
  • kuolema tapahtui 14 päivän kuluessa leikkauksesta
  • potilaat, joilla on primaarinen pahanlaatuinen sairaus muissa elimissä kuin mahassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RSS-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole RSS:ää distaalisen gastrektomian jälkeen.
Määritimme RSS:n seuraavasti: (1) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan täyteläisyyden esiintyminen, (2) uudelleenruokailu nestemäisen tai puolinestemäisen ruokavalion jälkeen, (3) kuvantamismenetelmiksi (röntgen, TT, ylempi gastroenterografia) vahvistettuna ilman mekaaninen tukos. Kaikkien kolmen edellytyksen on täytyttävä samanaikaisesti, ja niiden on tapahduttava 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Muut nimet:
  • CT ja ylempi gastroenterografia
RSS+ ryhmä
Potilaat, joilla on RSS distaalisen gastrektomian jälkeen.
Määritimme RSS:n seuraavasti: (1) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan täyteläisyyden esiintyminen, (2) uudelleenruokailu nestemäisen tai puolinestemäisen ruokavalion jälkeen, (3) kuvantamismenetelmiksi (röntgen, TT, ylempi gastroenterografia) vahvistettuna ilman mekaaninen tukos. Kaikkien kolmen edellytyksen on täytyttävä samanaikaisesti, ja niiden on tapahduttava 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Muut nimet:
  • CT ja ylempi gastroenterografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roux stasis -oireyhtymä
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Kyllä vai ei. Määritimme RSS:n seuraavasti: (1) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan täyteläisyyden esiintyminen, (2) uudelleenruokailu nestemäisen tai puolinestemäisen ruokavalion jälkeen, (3) kuvantamismenetelmiksi (röntgen, TT, ylempi gastroenterografia) vahvistettuna ilman mekaaninen tukos. Jos kaikki kolme ehtoa täyttyvät samanaikaisesti ja toteutuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta, valitsemme Kyllä, muussa tapauksessa valitsemme Ei.
2014.03.01 - 2021.03.01

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
yksikkö: vuotta. Pääsykirjan tarkistaminen.
2014.03.01 - 2021.03.01
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
yksikkö: kg/m^2. Tarkista pääsytietue, saat tiedot painosta kilogrammoina ja pituudesta metreinä, paino/pituus^2 saat BMI:n.
2014.03.01 - 2021.03.01
tupakointi, diabetes
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Kyllä tai ei. Tarkistaminen tupakoinnin ja diabeteksen historiasta.
2014.03.01 - 2021.03.01
toimintatapa
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Avoin tai laparoskooppinen. Leikkauskirjan tarkistaminen.
2014.03.01 - 2021.03.01
toiminta-aika
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
yksikkö: min. Anestesiatietojen tarkistaminen.
2014.03.01 - 2021.03.01
kolekystektomia
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Kyllä tai ei. Leikkauskirjan tarkistaminen sen selvittämiseksi, onko kolekystektomia monimutkaista.
2014.03.01 - 2021.03.01
korkea karsinoembryoninen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Kyllä tai ei. Preoperatiivisten laboratorioarvojen tarkistaminen, jos CEA < 5,0 ng/ml, valitse Ei, jos CEA ≥ 5,0 ng/ml, valitse Kyllä.
2014.03.01 - 2021.03.01
hypoproteinemia
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Kyllä tai ei. Preoperatiivisten laboratorioarvojen tarkistaminen, jos albumiini < 30,0 g/l, valitse Kyllä, jos albumiini ≥ 30,0 g/l, valitse Ei.
2014.03.01 - 2021.03.01
tulo- ja lähtösilmukoiden pituus
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
yksikkö: cm. Leikkauskirjan tarkistaminen.
2014.03.01 - 2021.03.01
suoliston anastomoosi lähestymistapa
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Päästä sivulle tai puolelta toiselle. Leikkauskirjan tarkistaminen.
2014.03.01 - 2021.03.01
patologinen T (pT) -vaihe
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
I tai II tai III. Leikkauksen jälkeisen patologisen raportin tarkistaminen. Syöpävaihe määriteltiin American Joint Committee on Cancerin esittämän 8th cancer Edition Cancer Staging Systemin mukaisesti.
2014.03.01 - 2021.03.01
imusolmukkeiden etäpesäkkeet, imusolmukkeiden invaasio, hermoinvaasio.
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Kyllä vai ei. Leikkauksen jälkeisen patologisen raportin tarkistaminen.
2014.03.01 - 2021.03.01
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
yksikkö: päivää. Leikkaus- ja kotiutuspöytäkirjan tarkistaminen. Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus saadaan vähentämällä kotiutuspäivä leikkauspäivästä.
2014.03.01 - 2021.03.01
Sukupuoli
Aikaikkuna: 2014.03.01 - 2021.03.01
Mies vai nainen. Pääsykirjan tarkistaminen.
2014.03.01 - 2021.03.01

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme ladata raakatietomme Mendeley Dataan hyväksymisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Röntgenkuvaus

3
Tilaa