Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne dla zespołu Roux Stasis (PFRSS)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Czynniki predykcyjne zespołu zastoju Roux po dystalnej resekcji żołądka z rekonstrukcją Roux-en-Y u pacjentów z rakiem żołądka: retrospektywna kohorta porównawcza

Analizie retrospektywnej poddano pacjentów, u których rozpoznano patologicznie raka żołądka i wykonano dystalną resekcję żołądka z rekonstrukcją R-Y w okresie od marca 2014 do marca 2021 roku. Występowanie RSS oceniano i badano pod kątem korelacji z danymi demograficznymi i kliniczno-patologicznymi. Do zbudowania nomogramu wykorzystano pakiet „R”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wybór pacjentów Zgodę etyczną dla tego badania uzyskano od komisji ds. badań nad etyką lekarską Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego (IRB00006761-2019173).

Kolejni pacjenci, u których rozpoznano patologicznie raka żołądka i przeszli dystalną resekcję żołądka z rekonstrukcją R-Y w okresie od marca 2014 r.

Kryteriami wykluczenia z tego badania były: (1) chorzy z przerzutami odległymi, (2) chorzy po operacji paliatywnej, (3) zgon nastąpił w ciągu 14 dni po operacji, (4) chorzy z pierwotną chorobą nowotworową innych narządów niż żołądek.

Zabieg chirurgiczny Rekonstrukcję RY przeprowadzono po standardowej dystalnej resekcji żołądka i wycięciu węzłów chłonnych D2. Istnieje kilka kluczowych etapów procesu odbudowy RY. Najpierw wycięto jelito czcze w odległości 20,2 cm (wartość średnia) dystalnie od więzadła Treitza. Po drugie, wykonano gastrojejunostomię przeciwokrężniczą side-to-side za pomocą staplera liniowego między kikutem żołądka a dystalnym odcinkiem jelita czczego. Ostatecznie wykonano jejunostomię koniec do boku lub bok do boku w kończynie wyjściowej w odległości około 37,2 cm (wartość średnia) dystalnie od gastrojejunostomii (ryc. 2). Cholecystektomię wykonywano, jeśli pacjent miał chorobę związaną z pęcherzykiem żółciowym.

Gromadzenie danych Podzieliliśmy tych pacjentów na dwie grupy w zależności od wystąpienia RSS i retrospektywnie przeanalizowaliśmy następujące elementy: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, cukrzyca, wysoki antygen rakowo-płodowy (CEA), hipoproteinemia, hiperlipidemia, podejście do operacji, czas operacji, cholecystektomia, długość pętli wejściowych i wyjściowych, dostęp do zespolenia jelitowego, patologiczne stadium T (pT), przerzuty do węzłów chłonnych, stadium patologiczne, inwazja naczyń limfatycznych, inwazja nerwów i pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Zgodnie ze standardową klasyfikacją BMI w Chinach11 podzieliliśmy pacjentów na trzy grupy, w tym grupę z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m2), grupę z otyłością (BMI ≥ 28,0 kg/m2) oraz grupę z prawidłową masą ciała (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Stopień zaawansowania raka zdefiniowano zgodnie z 8. wydaniem Cancer Staging System przedstawionym przez American Joint Committee on Cancer.

Identyfikacja RSS Zdefiniowaliśmy RSS jako (1) obecność objawów, takich jak nudności, wymioty lub uczucie pełności w jamie brzusznej, (2) ponowne głodzenie po dietach płynnych lub półpłynnych, (3) metody obrazowania (RTG, TK, górna gastroenterografia) ) potwierdzone bez przeszkód mechanicznych. Wszystkie trzy warunki muszą być spełnione jednocześnie i powinny nastąpić w ciągu 30 dni po operacji.

Dwóch gastroenterologów badało każdego pacjenta jeden po drugim zgodnie z definicją RSS. Trzeci gastroenterolog omówił niespójnych pacjentów i wspólnie potwierdził, czy pacjent ma RSS.

Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu SPSS Statistics w wersji 26.0 (IBM, USA). Dane jakościowe porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane ilościowe przetestowano testem nieparametrycznym z testem U Manna-Whitneya. Wybieramy zmienne z P < 0,1 w analizie jednoczynnikowej i zmienne, które mogą być klinicznie powiązane z RSS, aby zostały włączone do analizy wielowymiarowej, przy użyciu binarnej analizy regresji logistycznej (Forward Conditional). Metodę Boxa-Tidwella wykorzystano do sprawdzenia, czy wartość transformacji logitowej ciągłej zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej jest liniowa (p > 0,05). Regresję liniową zastosowano do sprawdzenia, czy nie ma współliniowości między każdą zmienną niezależną (tolerancja > 0,1, VIF < 10). Na podstawie wyników regresji logistycznej ustalono nomogram do przewidywania wystąpienia RSS po radykalnej resekcji żołądka dla dystalnej resekcji żołądka z zespoleniem RY, a wydajność określono ilościowo w celu określenia dyskryminacji i kalibracji. Model został zweryfikowany wewnętrznie przy użyciu metody ładowania początkowego 1000 w celu uzyskania względnie obiektywnych szacunków. Nomogram został zbudowany przy użyciu pakietu „rms” w wersji R 3.5.2. Wszystkie testy były dwustronne, a P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywnie wyselekcjonowano kolejnych pacjentów, u których rozpoznano patologicznie raka żołądka i poddano dystalnej resekcji żołądka z rekonstrukcją R-Y między marcem 2014 a marcem 2021 w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie zdiagnozowano raka żołądka
  • przeszedł dystalną resekcję żołądka z rekonstrukcją R-Y
  • data przyjęcia przypada na okres od marca 2014 r. do marca 2021 r
  • miejscem przyjęcia jest Trzeci Szpital Uniwersytetu Pekińskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • chorych z odległymi przerzutami
  • pacjentów z chirurgią paliatywną
  • śmierć nastąpiła w ciągu 14 dni po operacji
  • pacjentów z pierwotną chorobą nowotworową w innych narządach poza żołądkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RSS-Grupa
Pacjenci bez RSS po dystalnej resekcji żołądka.
Zdefiniowaliśmy RSS jako (1) obecność objawów takich jak nudności, wymioty lub uczucie pełności w jamie brzusznej, (2) ponowne głodzenie po dietach płynnych lub półpłynnych, (3) potwierdzone badaniami obrazowymi (RTG, TK, gastroenterografia górna) bez przeszkoda mechaniczna. Wszystkie trzy warunki muszą być spełnione jednocześnie i powinny nastąpić w ciągu 30 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • CT i górna gastroenterografia
Grupa RSS+
Pacjenci z RSS po dystalnej resekcji żołądka.
Zdefiniowaliśmy RSS jako (1) obecność objawów takich jak nudności, wymioty lub uczucie pełności w jamie brzusznej, (2) ponowne głodzenie po dietach płynnych lub półpłynnych, (3) potwierdzone badaniami obrazowymi (RTG, TK, gastroenterografia górna) bez przeszkoda mechaniczna. Wszystkie trzy warunki muszą być spełnione jednocześnie i powinny nastąpić w ciągu 30 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • CT i górna gastroenterografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół zastoju Roux
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Tak lub nie. Zdefiniowaliśmy RSS jako (1) obecność objawów takich jak nudności, wymioty lub uczucie pełności w jamie brzusznej, (2) ponowne głodzenie po dietach płynnych lub półpłynnych, (3) potwierdzone badaniami obrazowymi (RTG, TK, gastroenterografia górna) bez przeszkoda mechaniczna. Jeśli wszystkie trzy warunki spełnią się jednocześnie i wystąpią w ciągu 30 dni po operacji, wybieramy Tak, w przeciwnym razie wybieramy Nie.
2014.03.01 do 2021.03.01

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
jednostka: lata. Sprawdzanie rejestru przyjęć.
2014.03.01 do 2021.03.01
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
jednostka: kg/m^2. Sprawdzając metrykę przyjęcia, uzyskaj informacje o wadze w kilogramach i wzroście w metrach, waga/wzrost^2 uzyskaj BMI.
2014.03.01 do 2021.03.01
palenie, cukrzyca
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Tak lub Nie. Sprawdzenie rejestru przyjęć pod kątem historii palenia i cukrzycy.
2014.03.01 do 2021.03.01
podejście operacyjne
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Otwarte lub laparoskopowe. Sprawdzanie historii operacji.
2014.03.01 do 2021.03.01
czas operacji
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
jednostka: min. Sprawdzenie metryki znieczulenia.
2014.03.01 do 2021.03.01
cholecystektomia
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Tak lub Nie. Sprawdzenie dokumentacji operacji w celu ustalenia, czy cholecystektomia jest powikłaniem.
2014.03.01 do 2021.03.01
wysoki antygen rakowo-płodowy (CEA)
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Tak lub Nie. Sprawdzając przedoperacyjne wartości laboratoryjne, jeśli CEA < 5,0 ng/ml wybierz Nie, jeśli CEA ≥ 5,0 ng/ml, wybierz Tak.
2014.03.01 do 2021.03.01
hipoproteinemia
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Tak lub Nie. Sprawdzenie przedoperacyjnych wartości laboratoryjnych, jeśli albumina < 30,0 g/l wybierz Tak, jeśli albumina ≥ 30,0 g/l, wybierz Nie.
2014.03.01 do 2021.03.01
długość pętli wejściowych i wyjściowych
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
jednostka: cm. Sprawdzanie historii operacji.
2014.03.01 do 2021.03.01
dostęp do zespolenia jelitowego
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Od końca do boku lub od boku do boku. Sprawdzanie historii operacji.
2014.03.01 do 2021.03.01
patologiczne stadium T (pT).
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
I lub II lub III. Sprawdzenie pooperacyjnego raportu patologicznego. Stopień zaawansowania raka zdefiniowano zgodnie z 8. wydaniem Cancer Staging System przedstawionym przez American Joint Committee on Cancer.
2014.03.01 do 2021.03.01
przerzuty do węzłów chłonnych, inwazja naczyń limfatycznych, inwazja nerwów.
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Tak lub nie. Sprawdzenie pooperacyjnego raportu patologicznego.
2014.03.01 do 2021.03.01
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
jednostka: dni. Sprawdzenie historii operacji i wypisu. Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym uzyskuje się odejmując datę wypisu od daty operacji.
2014.03.01 do 2021.03.01
Płeć
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
Mężczyzna czy kobieta. Sprawdzanie rejestru przyjęć.
2014.03.01 do 2021.03.01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zaakceptowaniu możemy przesłać nasze surowe dane do Mendeley Data.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj