- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04919577
Czynniki predykcyjne dla zespołu Roux Stasis (PFRSS)
Czynniki predykcyjne zespołu zastoju Roux po dystalnej resekcji żołądka z rekonstrukcją Roux-en-Y u pacjentów z rakiem żołądka: retrospektywna kohorta porównawcza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wybór pacjentów Zgodę etyczną dla tego badania uzyskano od komisji ds. badań nad etyką lekarską Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego (IRB00006761-2019173).
Kolejni pacjenci, u których rozpoznano patologicznie raka żołądka i przeszli dystalną resekcję żołądka z rekonstrukcją R-Y w okresie od marca 2014 r.
Kryteriami wykluczenia z tego badania były: (1) chorzy z przerzutami odległymi, (2) chorzy po operacji paliatywnej, (3) zgon nastąpił w ciągu 14 dni po operacji, (4) chorzy z pierwotną chorobą nowotworową innych narządów niż żołądek.
Zabieg chirurgiczny Rekonstrukcję RY przeprowadzono po standardowej dystalnej resekcji żołądka i wycięciu węzłów chłonnych D2. Istnieje kilka kluczowych etapów procesu odbudowy RY. Najpierw wycięto jelito czcze w odległości 20,2 cm (wartość średnia) dystalnie od więzadła Treitza. Po drugie, wykonano gastrojejunostomię przeciwokrężniczą side-to-side za pomocą staplera liniowego między kikutem żołądka a dystalnym odcinkiem jelita czczego. Ostatecznie wykonano jejunostomię koniec do boku lub bok do boku w kończynie wyjściowej w odległości około 37,2 cm (wartość średnia) dystalnie od gastrojejunostomii (ryc. 2). Cholecystektomię wykonywano, jeśli pacjent miał chorobę związaną z pęcherzykiem żółciowym.
Gromadzenie danych Podzieliliśmy tych pacjentów na dwie grupy w zależności od wystąpienia RSS i retrospektywnie przeanalizowaliśmy następujące elementy: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, cukrzyca, wysoki antygen rakowo-płodowy (CEA), hipoproteinemia, hiperlipidemia, podejście do operacji, czas operacji, cholecystektomia, długość pętli wejściowych i wyjściowych, dostęp do zespolenia jelitowego, patologiczne stadium T (pT), przerzuty do węzłów chłonnych, stadium patologiczne, inwazja naczyń limfatycznych, inwazja nerwów i pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Zgodnie ze standardową klasyfikacją BMI w Chinach11 podzieliliśmy pacjentów na trzy grupy, w tym grupę z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m2), grupę z otyłością (BMI ≥ 28,0 kg/m2) oraz grupę z prawidłową masą ciała (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Stopień zaawansowania raka zdefiniowano zgodnie z 8. wydaniem Cancer Staging System przedstawionym przez American Joint Committee on Cancer.
Identyfikacja RSS Zdefiniowaliśmy RSS jako (1) obecność objawów, takich jak nudności, wymioty lub uczucie pełności w jamie brzusznej, (2) ponowne głodzenie po dietach płynnych lub półpłynnych, (3) metody obrazowania (RTG, TK, górna gastroenterografia) ) potwierdzone bez przeszkód mechanicznych. Wszystkie trzy warunki muszą być spełnione jednocześnie i powinny nastąpić w ciągu 30 dni po operacji.
Dwóch gastroenterologów badało każdego pacjenta jeden po drugim zgodnie z definicją RSS. Trzeci gastroenterolog omówił niespójnych pacjentów i wspólnie potwierdził, czy pacjent ma RSS.
Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu SPSS Statistics w wersji 26.0 (IBM, USA). Dane jakościowe porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane ilościowe przetestowano testem nieparametrycznym z testem U Manna-Whitneya. Wybieramy zmienne z P < 0,1 w analizie jednoczynnikowej i zmienne, które mogą być klinicznie powiązane z RSS, aby zostały włączone do analizy wielowymiarowej, przy użyciu binarnej analizy regresji logistycznej (Forward Conditional). Metodę Boxa-Tidwella wykorzystano do sprawdzenia, czy wartość transformacji logitowej ciągłej zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej jest liniowa (p > 0,05). Regresję liniową zastosowano do sprawdzenia, czy nie ma współliniowości między każdą zmienną niezależną (tolerancja > 0,1, VIF < 10). Na podstawie wyników regresji logistycznej ustalono nomogram do przewidywania wystąpienia RSS po radykalnej resekcji żołądka dla dystalnej resekcji żołądka z zespoleniem RY, a wydajność określono ilościowo w celu określenia dyskryminacji i kalibracji. Model został zweryfikowany wewnętrznie przy użyciu metody ładowania początkowego 1000 w celu uzyskania względnie obiektywnych szacunków. Nomogram został zbudowany przy użyciu pakietu „rms” w wersji R 3.5.2. Wszystkie testy były dwustronne, a P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie zdiagnozowano raka żołądka
- przeszedł dystalną resekcję żołądka z rekonstrukcją R-Y
- data przyjęcia przypada na okres od marca 2014 r. do marca 2021 r
- miejscem przyjęcia jest Trzeci Szpital Uniwersytetu Pekińskiego.
Kryteria wyłączenia:
- chorych z odległymi przerzutami
- pacjentów z chirurgią paliatywną
- śmierć nastąpiła w ciągu 14 dni po operacji
- pacjentów z pierwotną chorobą nowotworową w innych narządach poza żołądkiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RSS-Grupa
Pacjenci bez RSS po dystalnej resekcji żołądka.
|
Zdefiniowaliśmy RSS jako (1) obecność objawów takich jak nudności, wymioty lub uczucie pełności w jamie brzusznej, (2) ponowne głodzenie po dietach płynnych lub półpłynnych, (3) potwierdzone badaniami obrazowymi (RTG, TK, gastroenterografia górna) bez przeszkoda mechaniczna.
Wszystkie trzy warunki muszą być spełnione jednocześnie i powinny nastąpić w ciągu 30 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa RSS+
Pacjenci z RSS po dystalnej resekcji żołądka.
|
Zdefiniowaliśmy RSS jako (1) obecność objawów takich jak nudności, wymioty lub uczucie pełności w jamie brzusznej, (2) ponowne głodzenie po dietach płynnych lub półpłynnych, (3) potwierdzone badaniami obrazowymi (RTG, TK, gastroenterografia górna) bez przeszkoda mechaniczna.
Wszystkie trzy warunki muszą być spełnione jednocześnie i powinny nastąpić w ciągu 30 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół zastoju Roux
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Tak lub nie.
Zdefiniowaliśmy RSS jako (1) obecność objawów takich jak nudności, wymioty lub uczucie pełności w jamie brzusznej, (2) ponowne głodzenie po dietach płynnych lub półpłynnych, (3) potwierdzone badaniami obrazowymi (RTG, TK, gastroenterografia górna) bez przeszkoda mechaniczna.
Jeśli wszystkie trzy warunki spełnią się jednocześnie i wystąpią w ciągu 30 dni po operacji, wybieramy Tak, w przeciwnym razie wybieramy Nie.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
jednostka: lata.
Sprawdzanie rejestru przyjęć.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
jednostka: kg/m^2.
Sprawdzając metrykę przyjęcia, uzyskaj informacje o wadze w kilogramach i wzroście w metrach, waga/wzrost^2 uzyskaj BMI.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
palenie, cukrzyca
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Tak lub Nie. Sprawdzenie rejestru przyjęć pod kątem historii palenia i cukrzycy.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
podejście operacyjne
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Otwarte lub laparoskopowe.
Sprawdzanie historii operacji.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
jednostka: min.
Sprawdzenie metryki znieczulenia.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
cholecystektomia
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Tak lub Nie. Sprawdzenie dokumentacji operacji w celu ustalenia, czy cholecystektomia jest powikłaniem.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
wysoki antygen rakowo-płodowy (CEA)
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Tak lub Nie. Sprawdzając przedoperacyjne wartości laboratoryjne, jeśli CEA < 5,0 ng/ml wybierz Nie, jeśli CEA ≥ 5,0 ng/ml, wybierz Tak.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
hipoproteinemia
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Tak lub Nie. Sprawdzenie przedoperacyjnych wartości laboratoryjnych, jeśli albumina < 30,0 g/l wybierz Tak, jeśli albumina ≥ 30,0 g/l, wybierz Nie.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
długość pętli wejściowych i wyjściowych
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
jednostka: cm.
Sprawdzanie historii operacji.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
dostęp do zespolenia jelitowego
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Od końca do boku lub od boku do boku.
Sprawdzanie historii operacji.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
patologiczne stadium T (pT).
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
I lub II lub III.
Sprawdzenie pooperacyjnego raportu patologicznego.
Stopień zaawansowania raka zdefiniowano zgodnie z 8. wydaniem Cancer Staging System przedstawionym przez American Joint Committee on Cancer.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
przerzuty do węzłów chłonnych, inwazja naczyń limfatycznych, inwazja nerwów.
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Tak lub nie.
Sprawdzenie pooperacyjnego raportu patologicznego.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
jednostka: dni.
Sprawdzenie historii operacji i wypisu.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym uzyskuje się odejmując datę wypisu od daty operacji.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 2014.03.01 do 2021.03.01
|
Mężczyzna czy kobieta.
Sprawdzanie rejestru przyjęć.
|
2014.03.01 do 2021.03.01
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- Główny śledczy: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH M2019173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .