- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919577
Forudsigende faktorer for Roux Stasis syndrom (PFRSS)
Forudsigende faktorer for Roux Stasis syndrom efter distal gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruktion hos gastriske cancerpatienter: En retrospektiv komparativ kohorte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg Etisk godkendelse til denne undersøgelse blev opnået fra den medicinske etiske forskningskomité ved Peking University Third Hospital (IRB00006761-2019173).
Konsekutive patienter, der blev patologisk diagnosticeret med gastrisk cancer og gennemgik distal gastrectomy med R-Y-rekonstruktion mellem marts 2014 og marts 2021 på Peking University Third Hospital, blev retrospektivt udvalgt (den detaljerede screeningproces blev vist i figur 1).
Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse var: (1) patienter med fjernmetastaser, (2) patienter med palliativ kirurgi, (3) dødsfald indtraf inden for 14 dage efter operationen, (4) patienter med primær malign sygdom i andre organer end maven.
Kirurgisk procedure RY-rekonstruktion blev udført efter standard distal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion. Der er flere vigtige trin involveret i RY-genopbygningsprocessen. For det første blev jejunum dissekeret ved 20,2 cm (gennemsnitsværdi) distalt for Treitzs ligament. For det andet blev en side-til-side antekolisk gastrojejunostomi skabt ved hjælp af en lineær hæftemaskine mellem gastrisk stump og det distale segment af jejunum. Endelig blev en ende-til-side eller side-til-side jejunostomi udført i udgangsbenet ved ca. 37,2 cm (gennemsnitsværdi) distalt for gastrojejunostomien (figur 2). En kolecystektomi blev udført, hvis patienten havde galdeblærerelateret sygdom.
Dataindsamling Vi delte disse patienter i to grupper afhængigt af om RSS forekom og analyserede retrospektivt følgende elementer: køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), rygning, diabetes, højt carcinoembryonalt antigen (CEA), hypoproteinæmi, hyperlipidæmi, operationstilgang, operationstid, kolecystektomi, længde af input og output loops, intestinal anastomose tilgang, patologisk T (pT) stadium, lymfeknude metastase, patologisk stadium, lymfovaskulær invasion, nerve invasion og postoperativ hospitalsophold. I henhold til standard klassificeringen af BMI i Kina11 inddelte vi patienter i tre grupper, herunder undervægtige grupper (BMI < 18,5 kg/m2), fedmegruppe (BMI ≥ 28,0 kg/m2) og normal gruppe (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Kræftstadiet blev defineret i henhold til 8th cancer Edition Cancer Staging System præsenteret af American Joint Committee on Cancer.
Identifikation af RSS Vi definerede RSS som (1) tilstedeværelsen af symptomer såsom kvalme, opkastning eller abdominal fylde, (2) genfaste efter flydende eller semi-flydende diæter, (3) billeddannelsesmetoder (røntgen, CT, øvre gastroenterografi) ) bekræftet uden mekanisk forhindring. Alle tre betingelser skal være opfyldt på samme tid og bør ske inden for 30 dage efter operationen.
To gastroenterologer screenede hver patient én efter én i henhold til RSS-definitionen. Den tredje gastroenterolog diskuterede de inkonsistente patienter og bekræftede i fællesskab, om patienten havde RSS.
Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved hjælp af softwareprogrammet SPSS Statistics version 26.0 (IBM, USA). Kvalitative data blev sammenlignet ved hjælp af chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Kvantitative data blev testet ved ikke-parametrisk test med Mann-Whitney U-test. Vi vælger variablerne med P < 0,1 i univariat analyse og de variable, der kan være relateret til RSS klinisk, til at indgå i multivariat analyse ved hjælp af binær logistisk regressionsanalyse (Forward Conditional). Box-Tidwell-metoden blev brugt til at verificere, at den kontinuerlige uafhængige variabel og den afhængige variabel logit-transformationsværdi var lineær sammenhæng (p > 0,05). Lineær regression blev brugt til at verificere, at der ikke var multikolinearitet mellem hver uafhængig variabel (tolerance > 0,1, VIF < 10). Baseret på de logistiske regressionsresultater blev et nomogram til forudsigelse af RSS-forekomst efter radikal gastrectomy for distal gastrectomy med RY-anastomose etableret, og ydeevne blev kvantificeret for at bestemme diskrimination og kalibrering. Modellen blev internt valideret ved hjælp af 1.000 bootstrapping-metoden for at opnå relativt upartiske estimater. Nomogram blev bygget ved hjælp af "rms"-pakken i R version 3.5.2. Alle tests var bilaterale, og P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk diagnosticeret med mavekræft
- gennemgik distal gastrectomy med R-Y rekonstruktion
- optagelsesdatoen er mellem marts 2014 og marts 2021
- optagelsesstedet er Peking University Third Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med fjernmetastaser
- patienter med palliativ kirurgi
- døden indtraf inden for 14 dage efter operationen
- patienter med primær malign sygdom i andre organer end maven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RSS-gruppe
Patienter uden RSS efter distal gastrektomi.
|
Vi definerede RSS som (1) tilstedeværelsen af symptomer såsom kvalme, opkastning eller abdominal fylde, (2) genfaste efter flydende eller semi-flydende diæter, (3) billeddiagnostiske metoder (røntgen, CT, øvre gastroenterografi) bekræftet uden mekanisk forhindring.
Alle tre betingelser skal være opfyldt på samme tid og bør ske inden for 30 dage efter operationen.
Andre navne:
|
|
RSS+ gruppe
Patienter med RSS efter distal gastrectomy.
|
Vi definerede RSS som (1) tilstedeværelsen af symptomer såsom kvalme, opkastning eller abdominal fylde, (2) genfaste efter flydende eller semi-flydende diæter, (3) billeddiagnostiske metoder (røntgen, CT, øvre gastroenterografi) bekræftet uden mekanisk forhindring.
Alle tre betingelser skal være opfyldt på samme tid og bør ske inden for 30 dage efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roux stasis syndrom
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Ja eller nej.
Vi definerede RSS som (1) tilstedeværelsen af symptomer såsom kvalme, opkastning eller abdominal fylde, (2) genfaste efter flydende eller semi-flydende diæter, (3) billeddiagnostiske metoder (røntgen, CT, øvre gastroenterografi) bekræftet uden mekanisk forhindring.
Hvis alle tre betingelser opfyldes på samme tid og opstår inden for 30 dage efter operationen, vælger vi Ja, ellers vælger vi Nej.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
enhed: år.
Kontrol af optagelsesjournalen.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
enhed: kg/m^2.
Tjek indlæggelsesjournalen, få oplysninger om vægt i kilogram og højde i meter, vægt/højde^2 få BMI.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
rygning, diabetes
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Ja eller nej. Tjek indlæggelsesjournalen for rygning og diabetes.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
operationstilgang
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Åben eller laparoskopisk.
Kontrol af operationsjournalen.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
driftstid
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
enhed: min.
Kontrol af anæstesijournalen.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
kolecystektomi
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Ja eller Nej. Kontrol af operationsjournalen for at afgøre, om kolecystektomi er kompliceret.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
højt carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Ja eller Nej. Kontrol af præoperative laboratorieværdier, hvis CEA < 5,0 ng/ml, vælg Nej, hvis CEA ≥ 5,0 ng/ml, vælg Ja.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
hypoproteinæmi
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Ja eller Nej. Kontrol af præoperative laboratorieværdier, hvis albumin < 30,0 g/l, vælg Ja, hvis albumin ≥ 30,0 g/l, vælg Nej.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
længde af input og output loops
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
enhed: cm.
Kontrol af operationsjournalen.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
intestinal anastomose tilgang
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Ende-til-side eller Side-til-side.
Kontrol af operationsjournalen.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
patologisk T (pT) stadium
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
I eller II eller III.
Kontrol af den postoperative patologiske rapport.
Kræftstadiet blev defineret i henhold til 8th cancer Edition Cancer Staging System præsenteret af American Joint Committee on Cancer.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
lymfeknudemetastase, lymfovaskulær invasion, nerveinvasion.
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Ja eller nej.
Kontrol af den postoperative patologiske rapport.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
enhed: dage.
Kontrol af operations- og udskrivelsesjournal.
Længden af postoperativ hospitalsophold opnås ved at trække udskrivelsesdatoen fra operationsdatoen.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
|
Køn
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
|
Mand eller kvinde.
Kontrol af optagelsesjournalen.
|
2014.03.01 til 2021.03.01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH M2019173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .