Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for Roux Stasis syndrom (PFRSS)

2. juni 2021 opdateret af: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Forudsigende faktorer for Roux Stasis syndrom efter distal gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruktion hos gastriske cancerpatienter: En retrospektiv komparativ kohorte

Patienter, der blev patologisk diagnosticeret med gastrisk cancer og gennemgik distal gastrectomy med R-Y rekonstruktion mellem marts 2014 og marts 2021, blev retrospektivt analyseret. Forekomsten af ​​RSS blev evalueret og undersøgt for sammenhænge med demografiske og klinisk-patologiske data. "R"-pakken blev brugt til at bygge et nomogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientvalg Etisk godkendelse til denne undersøgelse blev opnået fra den medicinske etiske forskningskomité ved Peking University Third Hospital (IRB00006761-2019173).

Konsekutive patienter, der blev patologisk diagnosticeret med gastrisk cancer og gennemgik distal gastrectomy med R-Y-rekonstruktion mellem marts 2014 og marts 2021 på Peking University Third Hospital, blev retrospektivt udvalgt (den detaljerede screeningproces blev vist i figur 1).

Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse var: (1) patienter med fjernmetastaser, (2) patienter med palliativ kirurgi, (3) dødsfald indtraf inden for 14 dage efter operationen, (4) patienter med primær malign sygdom i andre organer end maven.

Kirurgisk procedure RY-rekonstruktion blev udført efter standard distal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion. Der er flere vigtige trin involveret i RY-genopbygningsprocessen. For det første blev jejunum dissekeret ved 20,2 cm (gennemsnitsværdi) distalt for Treitzs ligament. For det andet blev en side-til-side antekolisk gastrojejunostomi skabt ved hjælp af en lineær hæftemaskine mellem gastrisk stump og det distale segment af jejunum. Endelig blev en ende-til-side eller side-til-side jejunostomi udført i udgangsbenet ved ca. 37,2 cm (gennemsnitsværdi) distalt for gastrojejunostomien (figur 2). En kolecystektomi blev udført, hvis patienten havde galdeblærerelateret sygdom.

Dataindsamling Vi delte disse patienter i to grupper afhængigt af om RSS forekom og analyserede retrospektivt følgende elementer: køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), rygning, diabetes, højt carcinoembryonalt antigen (CEA), hypoproteinæmi, hyperlipidæmi, operationstilgang, operationstid, kolecystektomi, længde af input og output loops, intestinal anastomose tilgang, patologisk T (pT) stadium, lymfeknude metastase, patologisk stadium, lymfovaskulær invasion, nerve invasion og postoperativ hospitalsophold. I henhold til standard klassificeringen af ​​BMI i Kina11 inddelte vi patienter i tre grupper, herunder undervægtige grupper (BMI < 18,5 kg/m2), fedmegruppe (BMI ≥ 28,0 kg/m2) og normal gruppe (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Kræftstadiet blev defineret i henhold til 8th cancer Edition Cancer Staging System præsenteret af American Joint Committee on Cancer.

Identifikation af RSS Vi definerede RSS som (1) tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom kvalme, opkastning eller abdominal fylde, (2) genfaste efter flydende eller semi-flydende diæter, (3) billeddannelsesmetoder (røntgen, CT, øvre gastroenterografi) ) bekræftet uden mekanisk forhindring. Alle tre betingelser skal være opfyldt på samme tid og bør ske inden for 30 dage efter operationen.

To gastroenterologer screenede hver patient én efter én i henhold til RSS-definitionen. Den tredje gastroenterolog diskuterede de inkonsistente patienter og bekræftede i fællesskab, om patienten havde RSS.

Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved hjælp af softwareprogrammet SPSS Statistics version 26.0 (IBM, USA). Kvalitative data blev sammenlignet ved hjælp af chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Kvantitative data blev testet ved ikke-parametrisk test med Mann-Whitney U-test. Vi vælger variablerne med P < 0,1 i univariat analyse og de variable, der kan være relateret til RSS klinisk, til at indgå i multivariat analyse ved hjælp af binær logistisk regressionsanalyse (Forward Conditional). Box-Tidwell-metoden blev brugt til at verificere, at den kontinuerlige uafhængige variabel og den afhængige variabel logit-transformationsværdi var lineær sammenhæng (p > 0,05). Lineær regression blev brugt til at verificere, at der ikke var multikolinearitet mellem hver uafhængig variabel (tolerance > 0,1, VIF < 10). Baseret på de logistiske regressionsresultater blev et nomogram til forudsigelse af RSS-forekomst efter radikal gastrectomy for distal gastrectomy med RY-anastomose etableret, og ydeevne blev kvantificeret for at bestemme diskrimination og kalibrering. Modellen blev internt valideret ved hjælp af 1.000 bootstrapping-metoden for at opnå relativt upartiske estimater. Nomogram blev bygget ved hjælp af "rms"-pakken i R version 3.5.2. Alle tests var bilaterale, og P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der blev patologisk diagnosticeret med gastrisk cancer og gennemgik distal gastrectomy med R-Y rekonstruktion mellem marts 2014 og marts 2021 på Peking University Third Hospital, blev retrospektivt udvalgt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk diagnosticeret med mavekræft
  • gennemgik distal gastrectomy med R-Y rekonstruktion
  • optagelsesdatoen er mellem marts 2014 og marts 2021
  • optagelsesstedet er Peking University Third Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med fjernmetastaser
  • patienter med palliativ kirurgi
  • døden indtraf inden for 14 dage efter operationen
  • patienter med primær malign sygdom i andre organer end maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RSS-gruppe
Patienter uden RSS efter distal gastrektomi.
Vi definerede RSS som (1) tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom kvalme, opkastning eller abdominal fylde, (2) genfaste efter flydende eller semi-flydende diæter, (3) billeddiagnostiske metoder (røntgen, CT, øvre gastroenterografi) bekræftet uden mekanisk forhindring. Alle tre betingelser skal være opfyldt på samme tid og bør ske inden for 30 dage efter operationen.
Andre navne:
  • CT og øvre gastroenterografi
RSS+ gruppe
Patienter med RSS efter distal gastrectomy.
Vi definerede RSS som (1) tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom kvalme, opkastning eller abdominal fylde, (2) genfaste efter flydende eller semi-flydende diæter, (3) billeddiagnostiske metoder (røntgen, CT, øvre gastroenterografi) bekræftet uden mekanisk forhindring. Alle tre betingelser skal være opfyldt på samme tid og bør ske inden for 30 dage efter operationen.
Andre navne:
  • CT og øvre gastroenterografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roux stasis syndrom
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Ja eller nej. Vi definerede RSS som (1) tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom kvalme, opkastning eller abdominal fylde, (2) genfaste efter flydende eller semi-flydende diæter, (3) billeddiagnostiske metoder (røntgen, CT, øvre gastroenterografi) bekræftet uden mekanisk forhindring. Hvis alle tre betingelser opfyldes på samme tid og opstår inden for 30 dage efter operationen, vælger vi Ja, ellers vælger vi Nej.
2014.03.01 til 2021.03.01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
enhed: år. Kontrol af optagelsesjournalen.
2014.03.01 til 2021.03.01
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
enhed: kg/m^2. Tjek indlæggelsesjournalen, få oplysninger om vægt i kilogram og højde i meter, vægt/højde^2 få BMI.
2014.03.01 til 2021.03.01
rygning, diabetes
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Ja eller nej. Tjek indlæggelsesjournalen for rygning og diabetes.
2014.03.01 til 2021.03.01
operationstilgang
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Åben eller laparoskopisk. Kontrol af operationsjournalen.
2014.03.01 til 2021.03.01
driftstid
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
enhed: min. Kontrol af anæstesijournalen.
2014.03.01 til 2021.03.01
kolecystektomi
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Ja eller Nej. Kontrol af operationsjournalen for at afgøre, om kolecystektomi er kompliceret.
2014.03.01 til 2021.03.01
højt carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Ja eller Nej. Kontrol af præoperative laboratorieværdier, hvis CEA < 5,0 ng/ml, vælg Nej, hvis CEA ≥ 5,0 ng/ml, vælg Ja.
2014.03.01 til 2021.03.01
hypoproteinæmi
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Ja eller Nej. Kontrol af præoperative laboratorieværdier, hvis albumin < 30,0 g/l, vælg Ja, hvis albumin ≥ 30,0 g/l, vælg Nej.
2014.03.01 til 2021.03.01
længde af input og output loops
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
enhed: cm. Kontrol af operationsjournalen.
2014.03.01 til 2021.03.01
intestinal anastomose tilgang
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Ende-til-side eller Side-til-side. Kontrol af operationsjournalen.
2014.03.01 til 2021.03.01
patologisk T (pT) stadium
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
I eller II eller III. Kontrol af den postoperative patologiske rapport. Kræftstadiet blev defineret i henhold til 8th cancer Edition Cancer Staging System præsenteret af American Joint Committee on Cancer.
2014.03.01 til 2021.03.01
lymfeknudemetastase, lymfovaskulær invasion, nerveinvasion.
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Ja eller nej. Kontrol af den postoperative patologiske rapport.
2014.03.01 til 2021.03.01
postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
enhed: dage. Kontrol af operations- og udskrivelsesjournal. Længden af ​​postoperativ hospitalsophold opnås ved at trække udskrivelsesdatoen fra operationsdatoen.
2014.03.01 til 2021.03.01
Køn
Tidsramme: 2014.03.01 til 2021.03.01
Mand eller kvinde. Kontrol af optagelsesjournalen.
2014.03.01 til 2021.03.01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi kan uploade vores rådata til Mendeley Data efter accept.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner