- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04919577
Roux Stasis Syndrome의 예측 요인 (PFRSS)
위암 환자에서 Roux-en-Y 재건술을 이용한 원위부 위절제술 후 Roux 정체 증후군의 예측 인자: 후향적 비교 코호트
연구 개요
상세 설명
환자 선택 이 연구에 대한 윤리적 승인은 Peking University Third Hospital의 의료 윤리 연구 위원회(IRB00006761-2019173)에서 획득했습니다.
2014년 3월부터 2021년 3월까지 북경대학교 제3병원에서 위암으로 병리학적 진단을 받고 R-Y 재건술을 통해 원위부 위절제술을 받은 연속 환자를 후향적으로 선정하였다(자세한 선별 과정은 그림 1에 표시됨).
본 연구의 제외 기준은 (1) 원격 전이가 있는 환자, (2) 완화 수술을 받은 환자, (3) 수술 후 14일 이내에 사망한 환자, (4) 위 이외의 다른 장기에 원발성 악성 질환이 있는 환자였다.
수술 절차 RY 재건은 표준 원위부 위 절제술 및 D2 림프절 절제술 후에 수행되었습니다. RY 재구성 프로세스에는 몇 가지 주요 단계가 있습니다. 먼저 Treitz's ligament 원위부 20.2cm(평균값) 지점에서 공장을 해부하였다. 두 번째로, 위 그루터기와 공장 원위 부분 사이에 선형 스테이플러를 사용하여 좌우 전배성 위공장문합술을 만들었습니다. 마지막으로, 위공장문합술 원위부 약 37.2cm(평균값)에서 출력지에서 종단간 또는 좌우 공장절개술을 시행하였다(그림 2). 환자가 담낭 관련 질환이 있는 경우 담낭 절제술을 시행했습니다.
자료 수집 이들 환자를 RSS 발생 여부에 따라 두 군으로 나누고 성별, 연령, 체질량지수(BMI), 흡연, 당뇨병, 고암배아항원(CEA), 저단백혈증, 고지혈증, 수술방법, 수술 시간, 담낭 절제술, 입력 및 출력 루프의 길이, 장 문합 접근법, 병리학적 T(pT) 단계, 림프절 전이, 병리학적 단계, 림프혈관 침습, 신경 침범 및 수술 후 입원. 중국의 BMI 표준 분류에 따라 환자를 저체중 그룹(BMI < 18.5 kg/m2), 비만 그룹(BMI ≥ 28.0 kg/m2) 및 정상 그룹(18.5 kg/m2 ≥ BMI < 28.0kg/m2). 암 병기는 American Joint Committee on Cancer에서 발표한 8th cancer Edition Cancer Staging System에 따라 정의되었습니다.
RSS의 동정 우리는 RSS를 (1) 메스꺼움, 구토 또는 복부팽만감과 같은 증상의 존재, (2) 유동식 또는 반유동식 식사 후 재단식, (3) 영상학적 방법(X-ray, CT, 상부 위장관 조영술)으로 정의했습니다. ) 기계적 방해 없이 확인됨. 세 가지 조건이 동시에 충족되어야 하며 수술 후 30일 이내에 발생해야 합니다.
두 명의 위장병 전문의가 RSS 정의에 따라 각 환자를 하나씩 선별했습니다. 세 번째 위장병 전문의는 불일치 환자에 대해 논의하고 환자가 RSS를 가지고 있는지 공동으로 확인했습니다.
통계분석 통계분석은 SPSS Statistics version 26.0 소프트웨어 프로그램(IBM, USA)을 이용하였다. 정성적 자료는 chi-square test나 Fisher's exact test를 이용하여 비교하였다. 정량적 데이터는 Mann-Whitney U 테스트로 비모수 테스트로 테스트되었습니다. 단변량 분석에서 P < 0.1인 변수와 임상적으로 RSS와 관련이 있을 수 있는 변수를 다변량 분석에 포함시키기 위해 Binary logistic regression analysis(Forward Conditional)를 사용한다. Box-Tidwell 방법을 이용하여 연속독립변수와 종속변수가 선형관계(p > 0.05)임을 검증하였다. 각 독립변수(Tolerance > 0.1, VIF < 10) 사이에 다중공선성이 없음을 검증하기 위해 선형회귀를 사용하였다. 로지스틱 회귀 결과를 바탕으로 RY 문합을 동반한 원위부 위절제술에 대한 근치적 위절제술 후 RSS 발생을 예측하기 위한 노모그램을 수립하고 성능을 정량화하여 판별 및 보정을 결정하였다. 이 모델은 상대적으로 편향되지 않은 추정치를 얻기 위해 1,000 부트스트래핑 방법을 사용하여 내부적으로 검증되었습니다. 노모그램은 R 버전 3.5.2의 "rms" 패키지를 사용하여 작성되었습니다. 모든 테스트는 양측 테스트였으며 P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 위암으로 진단된
- R-Y 재건으로 원위 위 절제술을 받았습니다.
- 입학 날짜는 2014년 3월부터 2021년 3월 사이입니다.
- 입원 장소는 북경대학교 제3병원입니다.
제외 기준:
- 원격 전이 환자
- 완화 수술 환자
- 수술 후 14일 이내에 사망한 경우
- 위 이외의 다른 장기에 원발성 악성 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
RSS- 그룹
원위 위절제술 후 RSS가 없는 환자.
|
우리는 RSS를 (1) 메스꺼움, 구토 또는 복부팽만감과 같은 증상의 존재, (2) 유동식 또는 반유동식 식사 후 재단식, (3) 영상학적 방법(X-ray, CT, 상부 위장관 조영술) 없이 확인된 경우로 정의하였다. 기계적 방해.
세 가지 조건이 동시에 충족되어야 하며 수술 후 30일 이내에 발생해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
RSS+ 그룹
원위 위 절제술 후 RSS 환자.
|
우리는 RSS를 (1) 메스꺼움, 구토 또는 복부팽만감과 같은 증상의 존재, (2) 유동식 또는 반유동식 식사 후 재단식, (3) 영상학적 방법(X-ray, CT, 상부 위장관 조영술) 없이 확인된 경우로 정의하였다. 기계적 방해.
세 가지 조건이 동시에 충족되어야 하며 수술 후 30일 이내에 발생해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
루 정체 증후군
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
예 혹은 아니오.
우리는 RSS를 (1) 메스꺼움, 구토 또는 복부팽만감과 같은 증상의 존재, (2) 유동식 또는 반유동식 식사 후 재단식, (3) 영상학적 방법(X-ray, CT, 상부 위장관 조영술) 없이 확인된 경우로 정의하였다. 기계적 방해.
세 가지 조건이 동시에 충족되고 수술 후 30일 이내에 발생하면 예를 선택하고 그렇지 않으면 아니요를 선택합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
단위: 년.
입시기록을 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
단위: kg/m^2.
수험표를 확인하고 체중(킬로그램), 키(미터) 정보를 얻고 체중/신장^2 BMI를 얻습니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
흡연, 당뇨병
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
예 또는 아니요. 흡연 및 당뇨병 병력에 대한 입원 기록을 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
운영 접근
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
개방 또는 복강경.
수술 기록을 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
작동 시간
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
단위: 분
마취 기록을 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
담낭절제술
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
예 또는 아니요. 담낭 절제술이 복잡한지 확인하기 위해 수술 기록을 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
높은 암배아 항원(CEA)
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
예 또는 아니요. 수술 전 검사실 값을 확인하고 CEA < 5.0 ng/ml인 경우 아니요를 선택하고 CEA ≥ 5.0 ng/ml인 경우 예를 선택합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
저단백혈증
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
예 또는 아니요. 수술 전 실험실 값을 확인하고, 알부민 < 30.0g/l인 경우 예를 선택하고, 알부민 ≥ 30.0g/l인 경우 아니요를 선택합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
입력 및 출력 루프의 길이
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
단위: cm.
수술 기록을 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
장 문합 접근법
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
종단 간 또는 측면 간.
수술 기록을 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
병리학적 T(pT) 단계
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
I 또는 II 또는 III.
수술 후 병리 보고서를 확인합니다.
암 병기는 American Joint Committee on Cancer에서 발표한 8th cancer Edition Cancer Staging System에 따라 정의되었습니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
림프절 전이, 림프혈관 침범, 신경 침범.
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
예 혹은 아니오.
수술 후 병리 보고서를 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
수술 후 입원
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
단위: 일.
수술 및 퇴원 기록을 확인합니다.
수술 후 입원기간은 수술일에서 퇴원일을 뺀 값이다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
|
성별
기간: 2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
남성 또는 여성.
입시기록을 확인합니다.
|
2014.03.01 ~ 2021.03.01
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PekingUTH M2019173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .