- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04919577
Prediktivní faktory pro Rouxův stázový syndrom (PFRSS)
Prediktivní faktory pro Rouxův stázový syndrom po distální gastrektomii s Roux-en-Y rekonstrukcí u pacientů s rakovinou žaludku: retrospektivní srovnávací kohorta
Přehled studie
Detailní popis
Výběr pacientů Etické schválení pro tuto studii bylo získáno od výzkumné komise pro lékařskou etiku Třetí nemocnice Pekingské univerzity (IRB00006761-2019173).
Retrospektivně byli vybráni po sobě jdoucí pacienti, u kterých byl patologicky diagnostikován karcinom žaludku a kteří podstoupili distální gastrektomii s rekonstrukcí R-Y v období od března 2014 do března 2021 v Pekingské univerzitní třetí nemocnici (podrobný screeningový proces je znázorněn na obrázku 1).
Vylučovací kritéria pro tuto studii byla: (1) pacienti se vzdálenými metastázami, (2) pacienti s paliativní operací, (3) smrt nastala do 14 dnů po operaci, (4) pacienti s primárním maligním onemocněním jiných orgánů kromě žaludku.
Chirurgický postup Rekonstrukce RY byla provedena po standardní distální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2. Proces rekonstrukce RY zahrnuje několik klíčových kroků. Nejprve bylo vypreparováno jejunum ve vzdálenosti 20,2 cm (průměrná hodnota) distálně od Treitzova vazu. Za druhé byla vytvořena side-to-side antekolická gastrojejunostomie pomocí lineárního stapleru mezi žaludečním pahýlem a distálním segmentem jejuna. Nakonec byla provedena end-to-side alebo side-to-side jejunostomie na výstupní končetině ve vzdálenosti asi 37,2 cm (průměrná hodnota) distálně od gastrojejunostomie (obrázek 2). Pokud měl pacient onemocnění související se žlučníkem, byla provedena cholecystektomie.
Sběr dat Tyto pacienty jsme rozdělili do dvou skupin podle toho, zda došlo k RSS, a retrospektivně jsme analyzovali následující položky: pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, diabetes, vysoký karcinoembryonální antigen (CEA), hypoproteinémie, hyperlipidémie, operační přístup, operační doba, cholecystektomie, délka vstupní a výstupní kličky, přístup střevní anastomózy, patologické T (pT) stadium, metastázy do lymfatických uzlin, patologické stadium, lymfovaskulární invaze, invaze nervů a pooperační hospitalizace. Podle standardní klasifikace BMI v Číně11 jsme rozdělili pacienty do tří skupin, včetně skupiny s podváhou (BMI < 18,5 kg/m2), skupiny s obezitou (BMI ≥ 28,0 kg/m2) a skupiny normálních (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Stádium rakoviny bylo definováno podle 8. vydání rakovinového stagingového systému, předloženého americkým společným výborem pro rakovinu.
Identifikace RSS RSS jsme definovali jako (1) přítomnost příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo plnost břicha, (2) opětovné lačnění po tekuté nebo polotekuté dietě, (3) zobrazovací metody (rentgen, CT, horní gastroenterografie ) potvrzeno bez mechanické překážky. Všechny tři podmínky musí být splněny současně a měly by nastat do 30 dnů po operaci.
Dva gastroenterologové vyšetřili každého pacienta jednoho po druhém podle definice RSS. Třetí gastroenterolog diskutoval o nekonzistentních pacientech a společně potvrdili, zda pacient má RSS.
Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí softwarového programu SPSS Statistics verze 26.0 (IBM, USA). Kvalitativní data byla porovnána pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Kvantitativní data byla testována neparametrickým testem Mann-Whitney U testem. Vybíráme proměnné s P < 0,1 v jednorozměrné analýze a proměnné, které mohou klinicky souviset s RSS, aby byly zahrnuty do vícerozměrné analýzy, pomocí binární logistické regresní analýzy (Forward Conditional). Box-Tidwellova metoda byla použita k ověření, že spojitá nezávislá proměnná a závislá proměnná logit transformace jsou lineární vztah (p > 0,05). Lineární regrese byla použita k ověření, že mezi každou nezávislou proměnnou nebyla žádná multikolinearita (tolerance > 0,1, VIF < 10). Na základě výsledků logistické regrese byl vytvořen nomogram pro predikci výskytu RSS po radikální gastrektomii pro distální gastrektomii s RY anastomózou a byla kvantifikována výkonnost pro stanovení diskriminace a kalibrace. Model byl interně validován pomocí metody 1 000 bootstrapping, aby se získaly relativně nestranné odhady. Nomogram byl vytvořen pomocí balíčku "rms" ve verzi R 3.5.2. Všechny testy byly bilaterální a P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky diagnostikovaná rakovina žaludku
- podstoupil distální gastrektomii s R-Y rekonstrukcí
- termín přijetí je mezi březnem 2014 a březnem 2021
- místo přijetí je Pekingská univerzitní třetí nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- pacientů se vzdálenými metastázami
- pacientů s paliativní chirurgií
- smrt nastala do 14 dnů po operaci
- pacientů s primárním maligním onemocněním jiných orgánů kromě žaludku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina RSS
Pacienti bez RSS po distální gastrektomii.
|
RSS jsme definovali jako (1) přítomnost příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo plnost břicha, (2) opětovné lačnění po tekuté nebo polotekuté dietě, (3) zobrazovací metody (rentgen, CT, horní gastroenterografie) potvrzené bez mechanická překážka.
Všechny tři podmínky musí být splněny současně a měly by nastat do 30 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Skupina RSS+
Pacienti s RSS po distální gastrektomii.
|
RSS jsme definovali jako (1) přítomnost příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo plnost břicha, (2) opětovné lačnění po tekuté nebo polotekuté dietě, (3) zobrazovací metody (rentgen, CT, horní gastroenterografie) potvrzené bez mechanická překážka.
Všechny tři podmínky musí být splněny současně a měly by nastat do 30 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rouxův stázový syndrom
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
Ano nebo ne.
RSS jsme definovali jako (1) přítomnost příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo plnost břicha, (2) opětovné lačnění po tekuté nebo polotekuté dietě, (3) zobrazovací metody (rentgen, CT, horní gastroenterografie) potvrzené bez mechanická překážka.
Pokud se všechny tři podmínky splňují současně a nastanou do 30 dnů po operaci, zvolíme Ano, v opačném případě zvolíme Ne.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
jednotka: roky.
Kontrola zápisu o přijetí.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
jednotka: kg/m^2.
Kontrolou přijímacího záznamu získáte informace o váze v kilogramech a výšce v metrech, váha/výška^2 získáte BMI.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
kouření, cukrovka
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
Ano nebo Ne. Kontrola vstupního záznamu pro anamnézu kouření a cukrovky.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
operační přístup
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
Otevřené nebo laparoskopické.
Kontrola záznamu o operaci.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
provozní doba
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
jednotka: min.
Kontrola záznamu o anestezii.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
cholecystektomie
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
Ano nebo Ne. Kontrola záznamu o operaci, aby se zjistilo, zda cholecystektomie nekomplikuje.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
vysoký karcinoembryonální antigen (CEA)
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
Ano nebo Ne. Kontrola předoperačních laboratorních hodnot, pokud CEA < 5,0 ng/ml, zvolte Ne, pokud CEA ≥ 5,0 ng/ml, zvolte Ano.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
hypoproteinémie
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
Ano nebo Ne. Kontrola předoperačních laboratorních hodnot, pokud albumin < 30,0 g/l, zvolte Ano, pokud albumin ≥ 30,0 g/l, zvolte Ne.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
délka vstupní a výstupní smyčky
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
jednotka: cm.
Kontrola záznamu o operaci.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
přístup střevní anastomózy
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
End-to-side nebo Side-to-side.
Kontrola záznamu o operaci.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
patologické T (pT) stadium
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
I nebo II nebo III.
Kontrola pooperační patologické zprávy.
Stádium rakoviny bylo definováno podle 8. vydání rakovinového stagingového systému, předloženého americkým společným výborem pro rakovinu.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
metastázy lymfatických uzlin, lymfovaskulární invaze, invaze nervů.
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
Ano nebo ne.
Kontrola pooperační patologické zprávy.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
jednotka: dny.
Kontrola záznamu o operaci a propuštění.
Délka pooperační hospitalizace se získá odečtením data propuštění od data operace.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
Rod
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
|
Muž nebo žena.
Kontrola zápisu o přijetí.
|
2014.03.01 až 2021.03.01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH M2019173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rentgen
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedNeznámý
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUkončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo