Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro Rouxův stázový syndrom (PFRSS)

2. června 2021 aktualizováno: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Prediktivní faktory pro Rouxův stázový syndrom po distální gastrektomii s Roux-en-Y rekonstrukcí u pacientů s rakovinou žaludku: retrospektivní srovnávací kohorta

Retrospektivně byli analyzováni pacienti, u kterých byl v období od března 2014 do března 2021 patologicky diagnostikován karcinom žaludku a podstoupili distální gastrektomii s rekonstrukcí R-Y. Výskyt RSS byl hodnocen a zkoumán na korelace s demografickými a klinickopatologickými daty. Balíček "R" byl použit k vytvoření nomogramu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacientů Etické schválení pro tuto studii bylo získáno od výzkumné komise pro lékařskou etiku Třetí nemocnice Pekingské univerzity (IRB00006761-2019173).

Retrospektivně byli vybráni po sobě jdoucí pacienti, u kterých byl patologicky diagnostikován karcinom žaludku a kteří podstoupili distální gastrektomii s rekonstrukcí R-Y v období od března 2014 do března 2021 v Pekingské univerzitní třetí nemocnici (podrobný screeningový proces je znázorněn na obrázku 1).

Vylučovací kritéria pro tuto studii byla: (1) pacienti se vzdálenými metastázami, (2) pacienti s paliativní operací, (3) smrt nastala do 14 dnů po operaci, (4) pacienti s primárním maligním onemocněním jiných orgánů kromě žaludku.

Chirurgický postup Rekonstrukce RY byla provedena po standardní distální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2. Proces rekonstrukce RY zahrnuje několik klíčových kroků. Nejprve bylo vypreparováno jejunum ve vzdálenosti 20,2 cm (průměrná hodnota) distálně od Treitzova vazu. Za druhé byla vytvořena side-to-side antekolická gastrojejunostomie pomocí lineárního stapleru mezi žaludečním pahýlem a distálním segmentem jejuna. Nakonec byla provedena end-to-side alebo side-to-side jejunostomie na výstupní končetině ve vzdálenosti asi 37,2 cm (průměrná hodnota) distálně od gastrojejunostomie (obrázek 2). Pokud měl pacient onemocnění související se žlučníkem, byla provedena cholecystektomie.

Sběr dat Tyto pacienty jsme rozdělili do dvou skupin podle toho, zda došlo k RSS, a retrospektivně jsme analyzovali následující položky: pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, diabetes, vysoký karcinoembryonální antigen (CEA), hypoproteinémie, hyperlipidémie, operační přístup, operační doba, cholecystektomie, délka vstupní a výstupní kličky, přístup střevní anastomózy, patologické T (pT) stadium, metastázy do lymfatických uzlin, patologické stadium, lymfovaskulární invaze, invaze nervů a pooperační hospitalizace. Podle standardní klasifikace BMI v Číně11 jsme rozdělili pacienty do tří skupin, včetně skupiny s podváhou (BMI < 18,5 kg/m2), skupiny s obezitou (BMI ≥ 28,0 kg/m2) a skupiny normálních (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Stádium rakoviny bylo definováno podle 8. vydání rakovinového stagingového systému, předloženého americkým společným výborem pro rakovinu.

Identifikace RSS RSS jsme definovali jako (1) přítomnost příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo plnost břicha, (2) opětovné lačnění po tekuté nebo polotekuté dietě, (3) zobrazovací metody (rentgen, CT, horní gastroenterografie ) potvrzeno bez mechanické překážky. Všechny tři podmínky musí být splněny současně a měly by nastat do 30 dnů po operaci.

Dva gastroenterologové vyšetřili každého pacienta jednoho po druhém podle definice RSS. Třetí gastroenterolog diskutoval o nekonzistentních pacientech a společně potvrdili, zda pacient má RSS.

Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí softwarového programu SPSS Statistics verze 26.0 (IBM, USA). Kvalitativní data byla porovnána pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Kvantitativní data byla testována neparametrickým testem Mann-Whitney U testem. Vybíráme proměnné s P < 0,1 v jednorozměrné analýze a proměnné, které mohou klinicky souviset s RSS, aby byly zahrnuty do vícerozměrné analýzy, pomocí binární logistické regresní analýzy (Forward Conditional). Box-Tidwellova metoda byla použita k ověření, že spojitá nezávislá proměnná a závislá proměnná logit transformace jsou lineární vztah (p > 0,05). Lineární regrese byla použita k ověření, že mezi každou nezávislou proměnnou nebyla žádná multikolinearita (tolerance > 0,1, VIF < 10). Na základě výsledků logistické regrese byl vytvořen nomogram pro predikci výskytu RSS po radikální gastrektomii pro distální gastrektomii s RY anastomózou a byla kvantifikována výkonnost pro stanovení diskriminace a kalibrace. Model byl interně validován pomocí metody 1 000 bootstrapping, aby se získaly relativně nestranné odhady. Nomogram byl vytvořen pomocí balíčku "rms" ve verzi R 3.5.2. Všechny testy byly bilaterální a P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně byli vybráni po sobě jdoucí pacienti, u kterých byla patologicky diagnostikována rakovina žaludku a kteří podstoupili distální gastrektomii s rekonstrukcí R-Y v období od března 2014 do března 2021 ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky diagnostikovaná rakovina žaludku
  • podstoupil distální gastrektomii s R-Y rekonstrukcí
  • termín přijetí je mezi březnem 2014 a březnem 2021
  • místo přijetí je Pekingská univerzitní třetí nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se vzdálenými metastázami
  • pacientů s paliativní chirurgií
  • smrt nastala do 14 dnů po operaci
  • pacientů s primárním maligním onemocněním jiných orgánů kromě žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina RSS
Pacienti bez RSS po distální gastrektomii.
RSS jsme definovali jako (1) přítomnost příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo plnost břicha, (2) opětovné lačnění po tekuté nebo polotekuté dietě, (3) zobrazovací metody (rentgen, CT, horní gastroenterografie) potvrzené bez mechanická překážka. Všechny tři podmínky musí být splněny současně a měly by nastat do 30 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • CT a horní gastroenterografie
Skupina RSS+
Pacienti s RSS po distální gastrektomii.
RSS jsme definovali jako (1) přítomnost příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo plnost břicha, (2) opětovné lačnění po tekuté nebo polotekuté dietě, (3) zobrazovací metody (rentgen, CT, horní gastroenterografie) potvrzené bez mechanická překážka. Všechny tři podmínky musí být splněny současně a měly by nastat do 30 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • CT a horní gastroenterografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rouxův stázový syndrom
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
Ano nebo ne. RSS jsme definovali jako (1) přítomnost příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo plnost břicha, (2) opětovné lačnění po tekuté nebo polotekuté dietě, (3) zobrazovací metody (rentgen, CT, horní gastroenterografie) potvrzené bez mechanická překážka. Pokud se všechny tři podmínky splňují současně a nastanou do 30 dnů po operaci, zvolíme Ano, v opačném případě zvolíme Ne.
2014.03.01 až 2021.03.01

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
jednotka: roky. Kontrola zápisu o přijetí.
2014.03.01 až 2021.03.01
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
jednotka: kg/m^2. Kontrolou přijímacího záznamu získáte informace o váze v kilogramech a výšce v metrech, váha/výška^2 získáte BMI.
2014.03.01 až 2021.03.01
kouření, cukrovka
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
Ano nebo Ne. Kontrola vstupního záznamu pro anamnézu kouření a cukrovky.
2014.03.01 až 2021.03.01
operační přístup
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
Otevřené nebo laparoskopické. Kontrola záznamu o operaci.
2014.03.01 až 2021.03.01
provozní doba
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
jednotka: min. Kontrola záznamu o anestezii.
2014.03.01 až 2021.03.01
cholecystektomie
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
Ano nebo Ne. Kontrola záznamu o operaci, aby se zjistilo, zda cholecystektomie nekomplikuje.
2014.03.01 až 2021.03.01
vysoký karcinoembryonální antigen (CEA)
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
Ano nebo Ne. Kontrola předoperačních laboratorních hodnot, pokud CEA < 5,0 ng/ml, zvolte Ne, pokud CEA ≥ 5,0 ng/ml, zvolte Ano.
2014.03.01 až 2021.03.01
hypoproteinémie
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
Ano nebo Ne. Kontrola předoperačních laboratorních hodnot, pokud albumin < 30,0 g/l, zvolte Ano, pokud albumin ≥ 30,0 g/l, zvolte Ne.
2014.03.01 až 2021.03.01
délka vstupní a výstupní smyčky
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
jednotka: cm. Kontrola záznamu o operaci.
2014.03.01 až 2021.03.01
přístup střevní anastomózy
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
End-to-side nebo Side-to-side. Kontrola záznamu o operaci.
2014.03.01 až 2021.03.01
patologické T (pT) stadium
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
I nebo II nebo III. Kontrola pooperační patologické zprávy. Stádium rakoviny bylo definováno podle 8. vydání rakovinového stagingového systému, předloženého americkým společným výborem pro rakovinu.
2014.03.01 až 2021.03.01
metastázy lymfatických uzlin, lymfovaskulární invaze, invaze nervů.
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
Ano nebo ne. Kontrola pooperační patologické zprávy.
2014.03.01 až 2021.03.01
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
jednotka: dny. Kontrola záznamu o operaci a propuštění. Délka pooperační hospitalizace se získá odečtením data propuštění od data operace.
2014.03.01 až 2021.03.01
Rod
Časové okno: 2014.03.01 až 2021.03.01
Muž nebo žena. Kontrola zápisu o přijetí.
2014.03.01 až 2021.03.01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po přijetí můžeme nahrát naše nezpracovaná data do Mendeley Data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgen

3
Předplatit