- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919577
Factores predictivos del síndrome de estasis de Roux (PFRSS)
Factores predictivos del síndrome de estasis de Roux después de gastrectomía distal con reconstrucción en Y de Roux en pacientes con cáncer gástrico: una cohorte comparativa retrospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes La aprobación ética para este estudio se obtuvo del comité de investigación de ética médica del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín (IRB00006761-2019173).
Se seleccionaron retrospectivamente pacientes consecutivos que fueron diagnosticados patológicamente con cáncer gástrico y se sometieron a gastrectomía distal con reconstrucción R-Y entre marzo de 2014 y marzo de 2021 en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín (el proceso de selección detallado se muestra en la Figura 1).
Los criterios de exclusión para este estudio fueron: (1) pacientes con metástasis a distancia, (2) pacientes con cirugía paliativa, (3) muerte ocurrida dentro de los 14 días posteriores a la operación, (4) pacientes con enfermedad maligna primaria en otros órganos además del estómago.
Procedimiento quirúrgico La reconstrucción RY se realizó después de una gastrectomía distal estándar y una disección de los ganglios linfáticos D2. Hay varios pasos clave involucrados en el proceso de reconstrucción de RY. En primer lugar, se disecó el yeyuno a 20,2 cm (valor medio) distal al ligamento de Treitz. En segundo lugar, se creó una gastroyeyunostomía antecólica laterolateral utilizando una engrapadora lineal entre el muñón gástrico y el segmento distal del yeyuno. Finalmente, se realizó una yeyunostomía terminolateral o laterolateral en el miembro de salida a unos 37,2 cm (valor medio) distal a la gastroyeyunostomía (Figura 2). Se realizó una colecistectomía si el paciente tenía una enfermedad relacionada con la vesícula biliar.
Recopilación de datos Dividimos a estos pacientes en dos grupos dependiendo de si se produjo RSS y analizamos retrospectivamente los siguientes elementos: sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), tabaquismo, diabetes, antígeno carcinoembrionario (CEA) alto, hipoproteinemia, hiperlipidemia, enfoque de la operación, tiempo operatorio, colecistectomía, longitud de asas de entrada y salida, abordaje de la anastomosis intestinal, estadio patológico T (pT), metástasis ganglionar, estadio patológico, invasión linfovascular, invasión nerviosa y estancia hospitalaria postoperatoria. De acuerdo con la clasificación estándar de IMC en China11, dividimos a los pacientes en tres grupos, incluido el grupo de bajo peso (IMC < 18,5 kg/m2), el grupo de obesidad (IMC ≥ 28,0 kg/m2) y el grupo normal (18,5 kg/m2 ≥ IMC < 28,0 kg/m2). El estadio del cáncer se definió de acuerdo con el Sistema de estadificación del cáncer de la octava edición del cáncer presentado por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer.
Identificación del SRS Definimos el SRS como (1) la presencia de síntomas como náuseas, vómitos o plenitud abdominal, (2) ayuno posterior a dietas líquidas o semilíquidas, (3) métodos de imagen (radiografía, tomografía computarizada, gastroenterografía superior ) confirmado sin obstrucción mecánica. Las tres condiciones deben cumplirse al mismo tiempo y deben ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Dos gastroenterólogos examinaron a cada paciente uno por uno según la definición RSS. El tercer gastroenterólogo discutió los pacientes inconsistentes y juntos confirmaron si el paciente tenía RSS.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el programa de software SPSS Statistics versión 26.0 (IBM, EE. UU.). Los datos cualitativos se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos cuantitativos se probaron mediante una prueba no paramétrica con la prueba U de Mann-Whitney. Elegimos las variables con P < 0,1 en el análisis univariado y las variables que pueden estar clínicamente relacionadas con la RSS para incluirlas en el análisis multivariado, utilizando el análisis de regresión logística binaria (Forward Conditional). Se utilizó el método Box-Tidwell para verificar que la variable independiente continua y la variable dependiente transforman el valor logit para ser una relación lineal (p > 0,05). Se utilizó regresión lineal para verificar que no existiera multicolinealidad entre cada variable independiente (Tolerancia > 0,1, VIF < 10). Con base en los resultados de la regresión logística, se estableció un nomograma para predecir la aparición de RSS después de gastrectomía radical para gastrectomía distal con anastomosis RY, y se cuantificó el rendimiento para determinar la discriminación y la calibración. El modelo se validó internamente utilizando el método de arranque de 1000 para obtener estimaciones relativamente imparciales. El nomograma se construyó utilizando el paquete "rms" en R versión 3.5.2. Todas las pruebas fueron bilaterales y P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- patológicamente diagnosticado con cáncer gástrico
- se sometió a gastrectomía distal con reconstrucción R-Y
- la fecha de ingreso es entre marzo de 2014 y marzo de 2021
- el lugar de ingreso es el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Criterio de exclusión:
- pacientes con metástasis a distancia
- pacientes con cirugía paliativa
- la muerte ocurrió dentro de los 14 días posteriores a la operación
- pacientes con enfermedad maligna primaria en otros órganos además del estómago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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RSS-Grupo
Pacientes sin SRS tras gastrectomía distal.
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Definimos SRS como (1) la presencia de síntomas como náuseas, vómitos o plenitud abdominal, (2) reinyección después de dietas líquidas o semilíquidas, (3) métodos de imagen (radiografía, tomografía computarizada, gastroenterografía superior) confirmados sin obstrucción mecánica.
Las tres condiciones deben cumplirse al mismo tiempo y deben ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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RSS+ Grupo
Pacientes con SRS tras gastrectomía distal.
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Definimos SRS como (1) la presencia de síntomas como náuseas, vómitos o plenitud abdominal, (2) reinyección después de dietas líquidas o semilíquidas, (3) métodos de imagen (radiografía, tomografía computarizada, gastroenterografía superior) confirmados sin obstrucción mecánica.
Las tres condiciones deben cumplirse al mismo tiempo y deben ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome de estasis de Roux
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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Sí o no.
Definimos SRS como (1) la presencia de síntomas como náuseas, vómitos o plenitud abdominal, (2) reinyección después de dietas líquidas o semilíquidas, (3) métodos de imagen (radiografía, tomografía computarizada, gastroenterografía superior) confirmados sin obstrucción mecánica.
Si las tres condiciones se cumplen al mismo tiempo y ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación, elegimos Sí, de lo contrario, elegimos No.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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unidad: años.
Comprobación del registro de admisión.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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unidad: kg/m^2.
Comprobando el registro de admisión, obtenga la información de peso en kilogramos y altura en metros, peso/altura^2 obtenga el IMC.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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tabaquismo, diabetes
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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Sí o No. Comprobación del registro de admisión para antecedentes de tabaquismo y diabetes.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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enfoque de operación
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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Abierta o Laparoscópica.
Comprobación del registro de la cirugía.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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unidad: mín.
Comprobación del registro de anestesia.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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colecistectomia
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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Sí o No. Verificar el registro de la cirugía para determinar si la colecistectomía se está complicando.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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alto antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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Sí o No. Comprobación de los valores de laboratorio preoperatorios, si CEA < 5,0 ng/ml, elija No, si CEA ≥ 5,0 ng/ml, elija Sí.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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hipoproteinemia
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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Sí o No. Comprobación de los valores de laboratorio preoperatorios, si la albúmina < 30,0 g/l elija Sí, si la albúmina ≥ 30,0 g/l, elija No.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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longitud de los bucles de entrada y salida
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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unidad: cm.
Comprobación del registro de la cirugía.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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abordaje de anastomosis intestinal
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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De extremo a lado o de lado a lado.
Comprobación del registro de la cirugía.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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estadio patológico T (pT)
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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I o II o III.
Comprobación del informe patológico postoperatorio.
El estadio del cáncer se definió de acuerdo con el Sistema de estadificación del cáncer de la octava edición del cáncer presentado por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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metástasis en ganglios linfáticos, invasión linfovascular, invasión nerviosa.
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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Sí o no.
Comprobación del informe patológico postoperatorio.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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unidad: días.
Comprobación del registro de cirugía y alta.
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se obtiene restando la fecha de alta de la fecha de la cirugía.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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Género
Periodo de tiempo: 2014.03.01 a 2021.03.01
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Masculino o femenino.
Comprobación del registro de admisión.
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2014.03.01 a 2021.03.01
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH M2019173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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