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Prädiktive Faktoren für das Roux-Stasis-Syndrom (PFRSS)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Prädiktive Faktoren für das Roux-Stasis-Syndrom nach distaler Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion bei Magenkrebspatienten: Eine retrospektive Vergleichskohorte

Patienten, bei denen pathologisch Magenkrebs diagnostiziert wurde und die sich zwischen März 2014 und März 2021 einer distalen Gastrektomie mit R-Y-Rekonstruktion unterzogen, wurden retrospektiv analysiert. Das Auftreten von RSS wurde ausgewertet und auf Korrelationen mit demografischen und klinisch-pathologischen Daten untersucht. Das "R"-Paket wurde verwendet, um ein Nomogramm zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von der Forschungskommission für medizinische Ethik des Dritten Krankenhauses der Universität Peking (IRB00006761-2019173) eingeholt.

Nachfolgende Patienten, bei denen pathologisch Magenkrebs diagnostiziert und zwischen März 2014 und März 2021 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking einer distalen Gastrektomie mit R-Y-Rekonstruktion unterzogen wurden, wurden nachträglich ausgewählt (der detaillierte Screening-Prozess ist in Abbildung 1 dargestellt).

Die Ausschlusskriterien für diese Studie waren: (1) Patienten mit Fernmetastasen, (2) Patienten mit palliativer Operation, (3) Tod trat innerhalb von 14 Tagen nach der Operation auf, (4) Patienten mit primärer bösartiger Erkrankung in anderen Organen außer dem Magen.

Chirurgisches Verfahren Die RY-Rekonstruktion wurde nach standardmäßiger distaler Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. Der RY-Rekonstruktionsprozess umfasst mehrere wichtige Schritte. Zunächst wurde das Jejunum 20,2 cm (Mittelwert) distal des Treitz-Bandes präpariert. Zweitens wurde eine antekolische Gastrojejunostomie von Seite zu Seite unter Verwendung eines linearen Staplers zwischen dem Magenstumpf und dem distalen Segment des Jejunums angelegt. Abschließend wurde eine End-to-Side- oder Side-to-Side-Jejunostomie am Ausgangsglied bei etwa 37,2 cm (Durchschnittswert) distal der Gastrojejunostomie durchgeführt (Abbildung 2). Eine Cholezystektomie wurde durchgeführt, wenn der Patient eine Erkrankung im Zusammenhang mit der Gallenblase hatte.

Datenerhebung Wir teilten diese Patienten in zwei Gruppen ein, je nachdem, ob RSS auftrat, und analysierten retrospektiv die folgenden Punkte: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Diabetes, hohes karzinoembryonales Antigen (CEA), Hypoproteinämie, Hyperlipidämie, Operationsansatz, Operationszeit, Cholezystektomie, Länge der Eingangs- und Ausgangsschleifen, intestinaler Anastomosezugang, pathologisches T (pT)-Stadium, Lymphknotenmetastasen, pathologisches Stadium, lymphovaskuläre Invasion, Nerveninvasion und postoperativer Krankenhausaufenthalt. Gemäß der Standardklassifikation des BMI in China11 teilten wir die Patienten in drei Gruppen ein, darunter die Untergewichtsgruppe (BMI < 18,5 kg/m2), die Adipositasgruppe (BMI ≥ 28,0 kg/m2) und die Normalgruppe (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Das Krebsstadium wurde gemäß dem vom American Joint Committee on Cancer vorgestellten 8th Cancer Edition Cancer Staging System definiert.

Identifizierung von RSS Wir definierten RSS als (1) das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl, (2) Fasten nach flüssigen oder halbflüssigen Diäten, (3) bildgebende Verfahren (Röntgen, CT, obere Gastroenterographie). ) ohne mechanische Behinderung bestätigt. Alle drei Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein und sollten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintreten.

Zwei Gastroenterologen untersuchten jeden Patienten nacheinander gemäß der RSS-Definition. Der dritte Gastroenterologe besprach die inkonsistenten Patienten und bestätigte gemeinsam, ob der Patient RSS hatte.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Softwareprogramms SPSS Statistics Version 26.0 (IBM, USA) durchgeführt. Qualitative Daten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Quantitative Daten wurden durch einen nichtparametrischen Test mit dem Mann-Whitney-U-Test getestet. Wir wählen die Variablen mit P < 0,1 in der univariaten Analyse und die Variablen, die klinisch mit RSS in Beziehung stehen können, um in die multivariate Analyse aufgenommen zu werden, indem wir die binäre logistische Regressionsanalyse (Forward Conditional) verwenden. Die Box-Tidwell-Methode wurde verwendet, um zu verifizieren, dass die stetige unabhängige Variable und der Logit-Wert der abhängigen Variablen eine lineare Beziehung aufweisen (p > 0,05). Lineare Regression wurde verwendet, um zu verifizieren, dass es keine Multikollinearität zwischen jeder unabhängigen Variablen gab (Toleranz > 0,1, VIF < 10). Basierend auf den Ergebnissen der logistischen Regression wurde ein Nomogramm zur Vorhersage des Auftretens von RSS nach radikaler Gastrektomie für die distale Gastrektomie mit RY-Anastomose erstellt und die Leistung quantifiziert, um die Diskrimination und Kalibrierung zu bestimmen. Das Modell wurde intern mit der 1.000-Bootstrapping-Methode validiert, um relativ unvoreingenommene Schätzungen zu erhalten. Das Nomogramm wurde unter Verwendung des „rms“-Pakets in R-Version 3.5.2 erstellt. Alle Tests waren bilateral, und P < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, bei denen pathologisch Magenkrebs diagnostiziert und zwischen März 2014 und März 2021 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking einer distalen Gastrektomie mit R-Y-Rekonstruktion unterzogen wurden, wurden retrospektiv ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch mit Magenkrebs diagnostiziert
  • wurde eine distale Gastrektomie mit R-Y-Rekonstruktion unterzogen
  • das Aufnahmedatum liegt zwischen März 2014 und März 2021
  • Der Aufnahmeort ist das dritte Krankenhaus der Peking-Universität.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Patienten mit palliativer Chirurgie
  • Der Tod trat innerhalb von 14 Tagen nach der Operation ein
  • Patienten mit primärer bösartiger Erkrankung in anderen Organen außer dem Magen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RSS-Gruppe
Patienten ohne RSS nach distaler Gastrektomie.
Wir definierten RSS als (1) das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl, (2) erneutes Fasten nach flüssigen oder halbflüssigen Diäten, (3) bildgebende Verfahren (Röntgen, CT, obere Gastroenterographie), die ohne bestätigt wurden mechanische Behinderung. Alle drei Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein und sollten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintreten.
Andere Namen:
  • CT und obere Gastroenterographie
RSS+-Gruppe
Patienten mit RSS nach distaler Gastrektomie.
Wir definierten RSS als (1) das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl, (2) erneutes Fasten nach flüssigen oder halbflüssigen Diäten, (3) bildgebende Verfahren (Röntgen, CT, obere Gastroenterographie), die ohne bestätigt wurden mechanische Behinderung. Alle drei Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein und sollten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintreten.
Andere Namen:
  • CT und obere Gastroenterographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roux-Stasis-Syndrom
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Ja oder nein. Wir definierten RSS als (1) das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl, (2) erneutes Fasten nach flüssigen oder halbflüssigen Diäten, (3) bildgebende Verfahren (Röntgen, CT, obere Gastroenterographie), die ohne bestätigt wurden mechanische Behinderung. Wenn alle drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintreten, wählen wir Ja, andernfalls wählen wir Nein.
01.03.2014 bis 01.03.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Einheit: Jahre. Überprüfung des Aufnahmeprotokolls.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Einheit: kg/m^2. Überprüfen Sie die Zulassungsakte, erhalten Sie die Informationen zu Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern, Gewicht / Größe^2 erhalten Sie den BMI.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Rauchen, Zuckerkrankheit
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Ja oder Nein. Überprüfung des Aufnahmeprotokolls auf Rauchen und Diabetes in der Vorgeschichte.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Betriebsansatz
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Offen oder laparoskopisch. Prüfung der Operationsakte.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Betriebszeit
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Einheit: mind. Überprüfung des Anästhesieprotokolls.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Cholezystektomie
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Ja oder Nein. Überprüfung der Operationsaufzeichnungen, um festzustellen, ob die Cholezystektomie eine Komplikation darstellt.
01.03.2014 bis 01.03.2021
hohes karzinoembryonales Antigen (CEA)
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Ja oder Nein. Überprüfen der präoperativen Laborwerte, wenn CEA < 5,0 ng/ml, wählen Sie Nein, wenn CEA ≥ 5,0 ng/ml, wählen Sie Ja.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Hypoproteinämie
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Ja oder Nein. Überprüfung der präoperativen Laborwerte, wenn Albumin < 30,0 g/l Ja wählen, wenn Albumin ≥ 30,0 g/l Nein wählen.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Länge der Eingangs- und Ausgangsschleifen
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Einheit: cm. Prüfung der Operationsakte.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Zugang zur Darmanastomose
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
End-to-Side oder Side-to-Side. Prüfung der Operationsakte.
01.03.2014 bis 01.03.2021
pathologisches T (pT)-Stadium
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
I oder II oder III. Überprüfung des postoperativen pathologischen Berichts. Das Krebsstadium wurde gemäß dem vom American Joint Committee on Cancer vorgestellten 8th Cancer Edition Cancer Staging System definiert.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Lymphknotenmetastasen, lymphovaskuläre Invasion, Nerveninvasion.
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Ja oder nein. Überprüfung des postoperativen pathologischen Berichts.
01.03.2014 bis 01.03.2021
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Einheit: Tage. Kontrolle des Operations- und Entlassungsprotokolls. Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts ergibt sich aus der Subtraktion des Entlassungsdatums vom Operationsdatum.
01.03.2014 bis 01.03.2021
Geschlecht
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
Männlich oder weiblich. Überprüfung des Aufnahmeprotokolls.
01.03.2014 bis 01.03.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unsere Rohdaten nach Annahme auf Mendeley Data hochladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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