- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04919577
Prädiktive Faktoren für das Roux-Stasis-Syndrom (PFRSS)
Prädiktive Faktoren für das Roux-Stasis-Syndrom nach distaler Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion bei Magenkrebspatienten: Eine retrospektive Vergleichskohorte
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von der Forschungskommission für medizinische Ethik des Dritten Krankenhauses der Universität Peking (IRB00006761-2019173) eingeholt.
Nachfolgende Patienten, bei denen pathologisch Magenkrebs diagnostiziert und zwischen März 2014 und März 2021 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking einer distalen Gastrektomie mit R-Y-Rekonstruktion unterzogen wurden, wurden nachträglich ausgewählt (der detaillierte Screening-Prozess ist in Abbildung 1 dargestellt).
Die Ausschlusskriterien für diese Studie waren: (1) Patienten mit Fernmetastasen, (2) Patienten mit palliativer Operation, (3) Tod trat innerhalb von 14 Tagen nach der Operation auf, (4) Patienten mit primärer bösartiger Erkrankung in anderen Organen außer dem Magen.
Chirurgisches Verfahren Die RY-Rekonstruktion wurde nach standardmäßiger distaler Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. Der RY-Rekonstruktionsprozess umfasst mehrere wichtige Schritte. Zunächst wurde das Jejunum 20,2 cm (Mittelwert) distal des Treitz-Bandes präpariert. Zweitens wurde eine antekolische Gastrojejunostomie von Seite zu Seite unter Verwendung eines linearen Staplers zwischen dem Magenstumpf und dem distalen Segment des Jejunums angelegt. Abschließend wurde eine End-to-Side- oder Side-to-Side-Jejunostomie am Ausgangsglied bei etwa 37,2 cm (Durchschnittswert) distal der Gastrojejunostomie durchgeführt (Abbildung 2). Eine Cholezystektomie wurde durchgeführt, wenn der Patient eine Erkrankung im Zusammenhang mit der Gallenblase hatte.
Datenerhebung Wir teilten diese Patienten in zwei Gruppen ein, je nachdem, ob RSS auftrat, und analysierten retrospektiv die folgenden Punkte: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Diabetes, hohes karzinoembryonales Antigen (CEA), Hypoproteinämie, Hyperlipidämie, Operationsansatz, Operationszeit, Cholezystektomie, Länge der Eingangs- und Ausgangsschleifen, intestinaler Anastomosezugang, pathologisches T (pT)-Stadium, Lymphknotenmetastasen, pathologisches Stadium, lymphovaskuläre Invasion, Nerveninvasion und postoperativer Krankenhausaufenthalt. Gemäß der Standardklassifikation des BMI in China11 teilten wir die Patienten in drei Gruppen ein, darunter die Untergewichtsgruppe (BMI < 18,5 kg/m2), die Adipositasgruppe (BMI ≥ 28,0 kg/m2) und die Normalgruppe (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Das Krebsstadium wurde gemäß dem vom American Joint Committee on Cancer vorgestellten 8th Cancer Edition Cancer Staging System definiert.
Identifizierung von RSS Wir definierten RSS als (1) das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl, (2) Fasten nach flüssigen oder halbflüssigen Diäten, (3) bildgebende Verfahren (Röntgen, CT, obere Gastroenterographie). ) ohne mechanische Behinderung bestätigt. Alle drei Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein und sollten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintreten.
Zwei Gastroenterologen untersuchten jeden Patienten nacheinander gemäß der RSS-Definition. Der dritte Gastroenterologe besprach die inkonsistenten Patienten und bestätigte gemeinsam, ob der Patient RSS hatte.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Softwareprogramms SPSS Statistics Version 26.0 (IBM, USA) durchgeführt. Qualitative Daten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Quantitative Daten wurden durch einen nichtparametrischen Test mit dem Mann-Whitney-U-Test getestet. Wir wählen die Variablen mit P < 0,1 in der univariaten Analyse und die Variablen, die klinisch mit RSS in Beziehung stehen können, um in die multivariate Analyse aufgenommen zu werden, indem wir die binäre logistische Regressionsanalyse (Forward Conditional) verwenden. Die Box-Tidwell-Methode wurde verwendet, um zu verifizieren, dass die stetige unabhängige Variable und der Logit-Wert der abhängigen Variablen eine lineare Beziehung aufweisen (p > 0,05). Lineare Regression wurde verwendet, um zu verifizieren, dass es keine Multikollinearität zwischen jeder unabhängigen Variablen gab (Toleranz > 0,1, VIF < 10). Basierend auf den Ergebnissen der logistischen Regression wurde ein Nomogramm zur Vorhersage des Auftretens von RSS nach radikaler Gastrektomie für die distale Gastrektomie mit RY-Anastomose erstellt und die Leistung quantifiziert, um die Diskrimination und Kalibrierung zu bestimmen. Das Modell wurde intern mit der 1.000-Bootstrapping-Methode validiert, um relativ unvoreingenommene Schätzungen zu erhalten. Das Nomogramm wurde unter Verwendung des „rms“-Pakets in R-Version 3.5.2 erstellt. Alle Tests waren bilateral, und P < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch mit Magenkrebs diagnostiziert
- wurde eine distale Gastrektomie mit R-Y-Rekonstruktion unterzogen
- das Aufnahmedatum liegt zwischen März 2014 und März 2021
- Der Aufnahmeort ist das dritte Krankenhaus der Peking-Universität.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen
- Patienten mit palliativer Chirurgie
- Der Tod trat innerhalb von 14 Tagen nach der Operation ein
- Patienten mit primärer bösartiger Erkrankung in anderen Organen außer dem Magen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RSS-Gruppe
Patienten ohne RSS nach distaler Gastrektomie.
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Wir definierten RSS als (1) das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl, (2) erneutes Fasten nach flüssigen oder halbflüssigen Diäten, (3) bildgebende Verfahren (Röntgen, CT, obere Gastroenterographie), die ohne bestätigt wurden mechanische Behinderung.
Alle drei Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein und sollten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintreten.
Andere Namen:
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RSS+-Gruppe
Patienten mit RSS nach distaler Gastrektomie.
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Wir definierten RSS als (1) das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl, (2) erneutes Fasten nach flüssigen oder halbflüssigen Diäten, (3) bildgebende Verfahren (Röntgen, CT, obere Gastroenterographie), die ohne bestätigt wurden mechanische Behinderung.
Alle drei Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein und sollten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintreten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Roux-Stasis-Syndrom
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Ja oder nein.
Wir definierten RSS als (1) das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl, (2) erneutes Fasten nach flüssigen oder halbflüssigen Diäten, (3) bildgebende Verfahren (Röntgen, CT, obere Gastroenterographie), die ohne bestätigt wurden mechanische Behinderung.
Wenn alle drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintreten, wählen wir Ja, andernfalls wählen wir Nein.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Einheit: Jahre.
Überprüfung des Aufnahmeprotokolls.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Einheit: kg/m^2.
Überprüfen Sie die Zulassungsakte, erhalten Sie die Informationen zu Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern, Gewicht / Größe^2 erhalten Sie den BMI.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Rauchen, Zuckerkrankheit
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Ja oder Nein. Überprüfung des Aufnahmeprotokolls auf Rauchen und Diabetes in der Vorgeschichte.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Betriebsansatz
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Offen oder laparoskopisch.
Prüfung der Operationsakte.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Betriebszeit
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Einheit: mind.
Überprüfung des Anästhesieprotokolls.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Cholezystektomie
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Ja oder Nein. Überprüfung der Operationsaufzeichnungen, um festzustellen, ob die Cholezystektomie eine Komplikation darstellt.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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hohes karzinoembryonales Antigen (CEA)
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Ja oder Nein. Überprüfen der präoperativen Laborwerte, wenn CEA < 5,0 ng/ml, wählen Sie Nein, wenn CEA ≥ 5,0 ng/ml, wählen Sie Ja.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Hypoproteinämie
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Ja oder Nein. Überprüfung der präoperativen Laborwerte, wenn Albumin < 30,0 g/l Ja wählen, wenn Albumin ≥ 30,0 g/l Nein wählen.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Länge der Eingangs- und Ausgangsschleifen
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Einheit: cm.
Prüfung der Operationsakte.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Zugang zur Darmanastomose
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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End-to-Side oder Side-to-Side.
Prüfung der Operationsakte.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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pathologisches T (pT)-Stadium
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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I oder II oder III.
Überprüfung des postoperativen pathologischen Berichts.
Das Krebsstadium wurde gemäß dem vom American Joint Committee on Cancer vorgestellten 8th Cancer Edition Cancer Staging System definiert.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Lymphknotenmetastasen, lymphovaskuläre Invasion, Nerveninvasion.
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
|
Ja oder nein.
Überprüfung des postoperativen pathologischen Berichts.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Einheit: Tage.
Kontrolle des Operations- und Entlassungsprotokolls.
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts ergibt sich aus der Subtraktion des Entlassungsdatums vom Operationsdatum.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Geschlecht
Zeitfenster: 01.03.2014 bis 01.03.2021
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Männlich oder weiblich.
Überprüfung des Aufnahmeprotokolls.
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01.03.2014 bis 01.03.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- PekingUTH M2019173
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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