- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919577
Fattori predittivi per la sindrome da stasi di Roux (PFRSS)
Fattori predittivi per la sindrome da stasi di Roux dopo gastrectomia distale con ricostruzione Roux-en-Y in pazienti con carcinoma gastrico: una coorte comparativa retrospettiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti L'approvazione etica per questo studio è stata ottenuta dal comitato di ricerca sull'etica medica del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino (IRB00006761-2019173).
I pazienti consecutivi a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro gastrico e sono stati sottoposti a gastrectomia distale con ricostruzione R-Y tra marzo 2014 e marzo 2021 presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino sono stati selezionati retrospettivamente (il processo di screening dettagliato è stato mostrato nella Figura 1).
I criteri di esclusione per questo studio erano: (1) pazienti con metastasi a distanza, (2) pazienti sottoposti a chirurgia palliativa, (3) morte avvenuta entro 14 giorni dall'operazione, (4) pazienti con malattia maligna primaria in altri organi oltre allo stomaco.
Procedura chirurgica La ricostruzione RY è stata eseguita dopo gastrectomia distale standard e dissezione linfonodale D2. Ci sono diversi passaggi chiave coinvolti nel processo di ricostruzione di RY. In primo luogo, il digiuno è stato sezionato a 20,2 cm (valore medio) distalmente al legamento di Treitz. In secondo luogo, è stata creata una gastrodigiunostomia anterocolica laterale utilizzando una suturatrice lineare tra il moncone gastrico e il segmento distale del digiuno. Infine, è stata eseguita una digiunostomia end-to-side o side-to-side nell'arto di uscita a circa 37,2 cm (valore medio) distalmente rispetto alla gastrodigiunostomia (Figura 2). Una colecistectomia è stata eseguita se il paziente aveva una malattia correlata alla cistifellea.
RACCOLTA DEI DATI Abbiamo diviso questi pazienti in due gruppi a seconda della presenza di RSS e analizzato retrospettivamente i seguenti elementi: sesso, età, indice di massa corporea (BMI), fumo, diabete, antigene carcinoembrionale elevato (CEA), ipoproteinemia, iperlipidemia, approccio operatorio, tempo di intervento, colecistectomia, lunghezza delle anse di ingresso e di uscita, approccio all'anastomosi intestinale, stadio patologico T (pT), metastasi linfonodali, stadio patologico, invasione linfovascolare, invasione nervosa e degenza ospedaliera postoperatoria. Secondo la classificazione standard del BMI in Cina11, abbiamo diviso i pazienti in tre gruppi, incluso il gruppo sottopeso (BMI < 18,5 kg/m2), il gruppo di obesità (BMI ≥ 28,0 kg/m2) e il gruppo normale (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Lo stadio del cancro è stato definito secondo l'ottava edizione del Cancer Staging System presentato dall'American Joint Committee on Cancer.
Identificazione di RSS Abbiamo definito RSS come (1) la presenza di sintomi come nausea, vomito o pienezza addominale, (2) ripudio dopo diete liquide o semiliquide, (3) metodi di imaging (raggi X, TC, gastroenterografia superiore ) confermato senza ostruzione meccanica. Tutte e tre le condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente e dovrebbero verificarsi entro 30 giorni dall'operazione.
Due gastroenterologi hanno esaminato ogni paziente uno per uno secondo la definizione RSS. Il terzo gastroenterologo ha discusso i pazienti incoerenti e ha confermato congiuntamente se il paziente aveva RSS.
Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma software SPSS Statistics versione 26.0 (IBM, USA). I dati qualitativi sono stati confrontati utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I dati quantitativi sono stati testati mediante test non parametrici con il test U di Mann-Whitney. Scegliamo le variabili con P <0,1 nell'analisi univariata e le variabili che possono essere correlate clinicamente all'RSS da includere nell'analisi multivariata, utilizzando l'analisi di regressione logistica binaria (Forward Conditional). Il metodo Box-Tidwell è stato utilizzato per verificare che la variabile indipendente continua e la variabile dipendente logit trasformino il valore in una relazione lineare (p > 0,05). La regressione lineare è stata utilizzata per verificare che non vi fosse multicollinearità tra ciascuna variabile indipendente (tolleranza > 0,1, VIF < 10). Sulla base dei risultati della regressione logistica, è stato stabilito un nomogramma per la previsione dell'occorrenza di RSS dopo gastrectomia radicale per la gastrectomia distale con anastomosi RY e le prestazioni sono state quantificate per determinare la discriminazione e la calibrazione. Il modello è stato convalidato internamente utilizzando il metodo 1.000 bootstrap per ottenere stime relativamente imparziali. Il nomogramma è stato creato utilizzando il pacchetto "rms" nella versione R 3.5.2. Tutti i test erano bilaterali e P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologicamente diagnosticato con cancro gastrico
- sottoposto a gastrectomia distale con ricostruzione R-Y
- la data di ammissione è compresa tra marzo 2014 e marzo 2021
- il luogo di ricovero è il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
Criteri di esclusione:
- pazienti con metastasi a distanza
- pazienti sottoposti a chirurgia palliativa
- la morte si è verificata entro 14 giorni dopo l'operazione
- pazienti con malattia maligna primaria in altri organi oltre allo stomaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo RSS
Pazienti senza RSS dopo gastrectomia distale.
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Abbiamo definito RSS come (1) la presenza di sintomi quali nausea, vomito, o pienezza addominale, (2) ridigiuno dopo diete liquide o semiliquide, (3) metodi di imaging (radiografia, TC, gastroenterografia superiore) confermati senza ostruzione meccanica.
Tutte e tre le condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente e dovrebbero verificarsi entro 30 giorni dall'operazione.
Altri nomi:
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Gruppo RSS+
Pazienti con RSS dopo gastrectomia distale.
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Abbiamo definito RSS come (1) la presenza di sintomi quali nausea, vomito, o pienezza addominale, (2) ridigiuno dopo diete liquide o semiliquide, (3) metodi di imaging (radiografia, TC, gastroenterografia superiore) confermati senza ostruzione meccanica.
Tutte e tre le condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente e dovrebbero verificarsi entro 30 giorni dall'operazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome da stasi di Roux
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Sì o no.
Abbiamo definito RSS come (1) la presenza di sintomi quali nausea, vomito, o pienezza addominale, (2) ridigiuno dopo diete liquide o semiliquide, (3) metodi di imaging (radiografia, TC, gastroenterografia superiore) confermati senza ostruzione meccanica.
Se tutte e tre le condizioni si verificano contemporaneamente e si verificano entro 30 giorni dall'operazione, scegliamo Sì, altrimenti scegliamo No.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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unità: anni.
Controllo del registro di ammissione.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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unità: kg/m^2.
Controllando il registro di ammissione, ottieni le informazioni di peso in chilogrammi e altezza in metri, peso/altezza^2 ottieni il BMI.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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fumo, diabete
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Sì o No. Controllo del registro di ammissione per una storia di fumo e diabete.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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approccio operativo
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Aperto o laparoscopico.
Controllo della cartella clinica.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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unità: min.
Controllo del registro dell'anestesia.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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colecistectomia
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Sì o No. Controllo della cartella clinica per determinare se la colecistectomia è complicata.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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alto antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Sì o No. Controllo dei valori di laboratorio preoperatori, se CEA < 5,0 ng/ml scegliere No, se CEA ≥ 5,0 ng/ml, scegliere Sì.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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ipoproteinemia
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Sì o No. Controllo dei valori di laboratorio preoperatori, se albumina < 30,0 g/l scegliere Sì, se albumina ≥ 30,0 g/l, scegliere No.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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lunghezza dei circuiti di ingresso e di uscita
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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unità: cm.
Controllo della cartella clinica.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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approccio di anastomosi intestinale
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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End-to-side o Side-to-side.
Controllo della cartella clinica.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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stadio patologico T (pT).
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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I o II o III.
Controllo del referto patologico postoperatorio.
Lo stadio del cancro è stato definito secondo l'ottava edizione del Cancer Staging System presentato dall'American Joint Committee on Cancer.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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metastasi linfonodali, invasione linfovascolare, invasione nervosa.
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Sì o no.
Controllo del referto patologico postoperatorio.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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unità: giorni.
Controllo del registro dell'intervento e delle dimissioni.
La durata della degenza postoperatoria si ottiene sottraendo la data di dimissione dalla data dell'intervento.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Genere
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Maschio o femmina.
Controllo del registro di ammissione.
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Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
- Investigatore principale: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH M2019173
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