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Fattori predittivi per la sindrome da stasi di Roux (PFRSS)

2 giugno 2021 aggiornato da: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Fattori predittivi per la sindrome da stasi di Roux dopo gastrectomia distale con ricostruzione Roux-en-Y in pazienti con carcinoma gastrico: una coorte comparativa retrospettiva

I pazienti a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro gastrico e sono stati sottoposti a gastrectomia distale con ricostruzione R-Y tra marzo 2014 e marzo 2021 sono stati analizzati retrospettivamente. L'occorrenza di RSS è stata valutata ed esaminata per le correlazioni con i dati demografici e clinicopatologici. Il pacchetto "R" è stato utilizzato per costruire un nomogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti L'approvazione etica per questo studio è stata ottenuta dal comitato di ricerca sull'etica medica del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino (IRB00006761-2019173).

I pazienti consecutivi a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro gastrico e sono stati sottoposti a gastrectomia distale con ricostruzione R-Y tra marzo 2014 e marzo 2021 presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino sono stati selezionati retrospettivamente (il processo di screening dettagliato è stato mostrato nella Figura 1).

I criteri di esclusione per questo studio erano: (1) pazienti con metastasi a distanza, (2) pazienti sottoposti a chirurgia palliativa, (3) morte avvenuta entro 14 giorni dall'operazione, (4) pazienti con malattia maligna primaria in altri organi oltre allo stomaco.

Procedura chirurgica La ricostruzione RY è stata eseguita dopo gastrectomia distale standard e dissezione linfonodale D2. Ci sono diversi passaggi chiave coinvolti nel processo di ricostruzione di RY. In primo luogo, il digiuno è stato sezionato a 20,2 cm (valore medio) distalmente al legamento di Treitz. In secondo luogo, è stata creata una gastrodigiunostomia anterocolica laterale utilizzando una suturatrice lineare tra il moncone gastrico e il segmento distale del digiuno. Infine, è stata eseguita una digiunostomia end-to-side o side-to-side nell'arto di uscita a circa 37,2 cm (valore medio) distalmente rispetto alla gastrodigiunostomia (Figura 2). Una colecistectomia è stata eseguita se il paziente aveva una malattia correlata alla cistifellea.

RACCOLTA DEI DATI Abbiamo diviso questi pazienti in due gruppi a seconda della presenza di RSS e analizzato retrospettivamente i seguenti elementi: sesso, età, indice di massa corporea (BMI), fumo, diabete, antigene carcinoembrionale elevato (CEA), ipoproteinemia, iperlipidemia, approccio operatorio, tempo di intervento, colecistectomia, lunghezza delle anse di ingresso e di uscita, approccio all'anastomosi intestinale, stadio patologico T (pT), metastasi linfonodali, stadio patologico, invasione linfovascolare, invasione nervosa e degenza ospedaliera postoperatoria. Secondo la classificazione standard del BMI in Cina11, abbiamo diviso i pazienti in tre gruppi, incluso il gruppo sottopeso (BMI < 18,5 kg/m2), il gruppo di obesità (BMI ≥ 28,0 kg/m2) e il gruppo normale (18,5 kg/m2 ≥ BMI < 28,0 kg/m2). Lo stadio del cancro è stato definito secondo l'ottava edizione del Cancer Staging System presentato dall'American Joint Committee on Cancer.

Identificazione di RSS Abbiamo definito RSS come (1) la presenza di sintomi come nausea, vomito o pienezza addominale, (2) ripudio dopo diete liquide o semiliquide, (3) metodi di imaging (raggi X, TC, gastroenterografia superiore ) confermato senza ostruzione meccanica. Tutte e tre le condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente e dovrebbero verificarsi entro 30 giorni dall'operazione.

Due gastroenterologi hanno esaminato ogni paziente uno per uno secondo la definizione RSS. Il terzo gastroenterologo ha discusso i pazienti incoerenti e ha confermato congiuntamente se il paziente aveva RSS.

Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma software SPSS Statistics versione 26.0 (IBM, USA). I dati qualitativi sono stati confrontati utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I dati quantitativi sono stati testati mediante test non parametrici con il test U di Mann-Whitney. Scegliamo le variabili con P <0,1 nell'analisi univariata e le variabili che possono essere correlate clinicamente all'RSS da includere nell'analisi multivariata, utilizzando l'analisi di regressione logistica binaria (Forward Conditional). Il metodo Box-Tidwell è stato utilizzato per verificare che la variabile indipendente continua e la variabile dipendente logit trasformino il valore in una relazione lineare (p > 0,05). La regressione lineare è stata utilizzata per verificare che non vi fosse multicollinearità tra ciascuna variabile indipendente (tolleranza > 0,1, VIF < 10). Sulla base dei risultati della regressione logistica, è stato stabilito un nomogramma per la previsione dell'occorrenza di RSS dopo gastrectomia radicale per la gastrectomia distale con anastomosi RY e le prestazioni sono state quantificate per determinare la discriminazione e la calibrazione. Il modello è stato convalidato internamente utilizzando il metodo 1.000 bootstrap per ottenere stime relativamente imparziali. Il nomogramma è stato creato utilizzando il pacchetto "rms" nella versione R 3.5.2. Tutti i test erano bilaterali e P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro gastrico e sono stati sottoposti a gastrectomia distale con ricostruzione R-Y tra marzo 2014 e marzo 2021 presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino sono stati selezionati retrospettivamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • patologicamente diagnosticato con cancro gastrico
  • sottoposto a gastrectomia distale con ricostruzione R-Y
  • la data di ammissione è compresa tra marzo 2014 e marzo 2021
  • il luogo di ricovero è il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con metastasi a distanza
  • pazienti sottoposti a chirurgia palliativa
  • la morte si è verificata entro 14 giorni dopo l'operazione
  • pazienti con malattia maligna primaria in altri organi oltre allo stomaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo RSS
Pazienti senza RSS dopo gastrectomia distale.
Abbiamo definito RSS come (1) la presenza di sintomi quali nausea, vomito, o pienezza addominale, (2) ridigiuno dopo diete liquide o semiliquide, (3) metodi di imaging (radiografia, TC, gastroenterografia superiore) confermati senza ostruzione meccanica. Tutte e tre le condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente e dovrebbero verificarsi entro 30 giorni dall'operazione.
Altri nomi:
  • TC e gastroenterografia superiore
Gruppo RSS+
Pazienti con RSS dopo gastrectomia distale.
Abbiamo definito RSS come (1) la presenza di sintomi quali nausea, vomito, o pienezza addominale, (2) ridigiuno dopo diete liquide o semiliquide, (3) metodi di imaging (radiografia, TC, gastroenterografia superiore) confermati senza ostruzione meccanica. Tutte e tre le condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente e dovrebbero verificarsi entro 30 giorni dall'operazione.
Altri nomi:
  • TC e gastroenterografia superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da stasi di Roux
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Sì o no. Abbiamo definito RSS come (1) la presenza di sintomi quali nausea, vomito, o pienezza addominale, (2) ridigiuno dopo diete liquide o semiliquide, (3) metodi di imaging (radiografia, TC, gastroenterografia superiore) confermati senza ostruzione meccanica. Se tutte e tre le condizioni si verificano contemporaneamente e si verificano entro 30 giorni dall'operazione, scegliamo Sì, altrimenti scegliamo No.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
unità: anni. Controllo del registro di ammissione.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
unità: kg/m^2. Controllando il registro di ammissione, ottieni le informazioni di peso in chilogrammi e altezza in metri, peso/altezza^2 ottieni il BMI.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
fumo, diabete
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Sì o No. Controllo del registro di ammissione per una storia di fumo e diabete.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
approccio operativo
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Aperto o laparoscopico. Controllo della cartella clinica.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
unità: min. Controllo del registro dell'anestesia.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
colecistectomia
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Sì o No. Controllo della cartella clinica per determinare se la colecistectomia è complicata.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
alto antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Sì o No. Controllo dei valori di laboratorio preoperatori, se CEA < 5,0 ng/ml scegliere No, se CEA ≥ 5,0 ng/ml, scegliere Sì.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
ipoproteinemia
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Sì o No. Controllo dei valori di laboratorio preoperatori, se albumina < 30,0 g/l scegliere Sì, se albumina ≥ 30,0 g/l, scegliere No.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
lunghezza dei circuiti di ingresso e di uscita
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
unità: cm. Controllo della cartella clinica.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
approccio di anastomosi intestinale
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
End-to-side o Side-to-side. Controllo della cartella clinica.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
stadio patologico T (pT).
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
I o II o III. Controllo del referto patologico postoperatorio. Lo stadio del cancro è stato definito secondo l'ottava edizione del Cancer Staging System presentato dall'American Joint Committee on Cancer.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
metastasi linfonodali, invasione linfovascolare, invasione nervosa.
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Sì o no. Controllo del referto patologico postoperatorio.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
unità: giorni. Controllo del registro dell'intervento e delle dimissioni. La durata della degenza postoperatoria si ottiene sottraendo la data di dimissione dalla data dell'intervento.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Genere
Lasso di tempo: Dal 01.03.2014 al 01.03.2021
Maschio o femmina. Controllo del registro di ammissione.
Dal 01.03.2014 al 01.03.2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Xin Zhou, MD, eneral Surgery Department, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potremmo caricare i nostri dati grezzi su Mendeley Data dopo l'accettazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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