シングルカテーテルと心臓内心エコー検査を使用した簡素化された肺静脈分離 (Simple-ICE)

I.はじめに。 肺静脈分離 (PVI) による発作性心房細動 (PAF) のアブレーションは、PAF の主要な治療法です。 大部分のセンターでは、PV の口に配置された円形カテーテルからの PV 電位 (PVP) を記録することによって、PVI が確認されます。 ただし、伝導ブロックを実証することによって PVI を確認するこの方法は、PV の周囲に継続的および経壁的な高周波 (RF) 病変を作成する技術とオペレーターのスキルが最適とはほど遠い数年前に開発されました。 今日では、技術の進歩により、接触力（CF）測定を備えたアブレーション電極の出現と、電極の安定性、インピーダンス、CF、および温度測定を含むアブレーション指数の計算により、RF病変の質が大幅に改善されました。 さらに、いわゆる CLOSE プロトコルの実装と RF 病変の隣接性に注意を払うことで、アブレーションの結果がさらに改善されました。 したがって、PVI を確認するために円形電極を使用することをあきらめる時が来たと推測されるかもしれません。 この技術は、RF アプリケーションのラインまたはこのラインのわずかに内側からのアブレーション電極からのペーシングで構成され、PV から左心房 (LA) へのインパルス伝導の欠如を確認します。 さらに、アブレーション電極の先端からの PV 信号の欠如は、PVI をさらに確認します。

AF アブレーションのもう 1 つの進歩は、電気解剖学的システム (EAM) の使用の拡大と、最小限の透視で手順を実行できる LA チャンバーの再構築で構成されています。 近年、通常のアプローチは、専用の円形診断電極またはより時間のかかるアブレーション電極による高速電気解剖学 (FAM) 技術を使用して LA チャンバーを再構築することで構成されていました [6]。 別のアプローチは、コンピューター断層撮影法または心臓磁気共鳴を使用した術前LAイメージングと、この画像と電気解剖学的マップのマージで構成されていました。 さらに、LA 可視化のための回転血管造影が使用されています。 ただし、これらすべての方法には、放射線被ばく、追加コスト、およびアブレーション手順中ではなく前の LA 解剖学の作成など、いくつかの制限と欠点があり、正確ではない場合があります。

LAの解剖学をオンラインで視覚化できる現在利用可能な唯一の技術は、心臓内心エコー検査法（ICE）です。 CartoSound ソフトウェアは、LA チャンバーの迅速かつ適切な描写を提供します。 FAM は LA のサイズを過大評価するのに対し、ICE ベースの LA 再構成はチャンバーの寸法をわずかに過小評価する可能性があることが示されています。 また、LA から直接取得した ICE 画像は、手順の精度を向上させる可能性があります。 LA 再構成に ICE を使用するトレーニングと経験が、高品質の LA マップを作成するために不可欠であることは間違いありません。 したがって、ICEはLAイメージングに使用される上記のすべての技術を置き換えることができるようです.

さらに、ICE は、(1) 安全で適切な方向の経中隔穿刺の実行、(2) 心臓組織との電極接触の評価、(3) RF アプリケーションの適切なスポットの選択、および (4) 合併症の早期発見のために、AF アブレーション中に使用されています。 したがって、LA の解剖学を作成するためにも ICE を使用することは非常に魅力的です。このツールは、多くのセンターでアブレーション手順中に既に使用されているからです。 このようなアプローチは、他のイメージング ツールの使用に関連するコストを削減し、おそらく手続き期間を短縮する可能性があります。 さらに、ICE は血栓の存在に関する LA 付属肢 (LAA) 評価に効果的に使用できるため、経食道心エコー検査 (TEE) の使用を放棄して、さらにコストを削減できます。 ICE を使用した場合の透視時間の短縮は明らかであり、多くの著者によって確認されています。 ICE には非常に多くの利点がありますが、長時間のトレーニングが必要であり、使い捨ての ICE プローブのコストが高いため、多くの研究室では日常的に使用されていません。 ただし、他の機器のコストと手順の期間の削減により、ICE ベースの AF アブレーションは費用対効果が高くなる可能性があります。

ＡＦアブレーション手順の間、通常、診断用カテーテルが冠状静脈洞（ＣＳ）に導入される。 これは、透視ガイド下で行われる経中隔穿刺時のペーシングおよび解剖学的マーカーとして機能します。 多くのセンターでは、経中隔穿刺を容易にする解剖学的マーカーとしても、ヒス束領域に 2 番目の診断電極が導入されています。 ただし、ICE を使用する場合、心房中隔は ICE によってエレガントに視覚化されるため、CS および His カテーテルは必要ありません。 診断カテーテルは、他の不整脈の除外や、アブレーション中に徐脈または心静止が発生した場合の緊急ペーシングにも使用されますが、これはアブレーション カテーテルからのペーシングによっても達成できます。

近年変化したAFアブレーションの最後の要素は、経中隔穿刺の数です。 日常的に、二重経中隔アクセスは、大部分のセンターで長年使用されてきました。これにより、手順全体を通してアブレーションと円形カテーテルの両方を LA に維持し、PVI の進行を継続的に記録できます。 しかし、PVI 周辺の RF 病変の質における上記の進歩を念頭に置いて、今日では診断用円形カテーテルの使用は必要ではなく、1 回の経中隔穿刺で十分であると推測できます。 オペレーターが何らかの理由で診断円形カテーテルを使用して PVI を確認することを好む場合でも、同じ経中隔シースを使用して PVI を完了した後、アブレーション電極を診断カテーテルで交換できるため、2 回目の経中隔アクセスは必須ではありません。 単一の経中隔アプローチは、心房中隔の 2 回目の穿刺と LA の 2 番目の電極の長期的な存在に関連する潜在的な血栓塞栓リスクを回避するという点で、手順のコストと安全性をさらに低下させます。

要約すると、20 年以上にわたって RF アブレーションを行ってきた後、AF オペレーターの経験と技術の進歩により、手順が簡素化され、安全性と有効性を損なうことなく、アブレーション期間、透視時間、およびコストがさらに削減されると推測できます。

Ⅱ．仮説。 簡素化された ICE ベースのアブレーションは、安全性と有効性を損なうことなく、コストを大幅に増加させることなく、標準のアブレーションよりも高速で、X 線透視時間が短くなります。

III.目的 単純化された ICE ベースのアブレーションと AF の標準的な RF アブレーションの手順データ、コスト、安​​全性、有効性を比較すること。

IV.メソッド。 これは前向き対照試験です。 3 つのセンターが含まれます: 簡素化された ICE ベースの手順が実行されるセンター 1、および標準的なアプローチが使用されるセンター 2 および 3。 オペレーター間の違いを避けるために、すべての手順は同じ 2 人の熟練したオペレーターによって同じアブレーション システムを使用して実行されます。

1. 患者-PAFの最初のアブレーションを受ける連続した被験者が含まれ、2つのグループに割り当てられます。

   1. 標準グループは、アブレーション電極 (Navistar SmartTouch)、診断用円形カテーテル (LASSO ナビゲーション カテーテルまたは Pentaray カテーテル)、診断用 10 極 CS を使用して、PAF の最初の RF ポイントごとのアブレーションを受けるセンター 2 および 3 からの連続した患者で構成されます。カテーテル (Boston または Hagmed) および診断用 4 極 His カテーテル (Boston または Hagmed)。 このグループでは、経中隔シース (Abbott) と経中隔 Brockenbrough 針 (Abbott) を使用して、透視下で 1 回の経中隔穿刺を行います。 LA チャンバーと PV オスティアは、CARTO-3 電気解剖システムと LASSO または Pentaray カテーテルを使用して再構築されます。 PV オスティアは、EAM、蛍光透視法、およびインピーダンス、触覚および接触力フィードバックなどのアブレーション電極から導出されたパラメータによって再構築された解剖学に基づいてマークされます。
   2. シンプル ICE グループは、アブレーション カテーテル (Navistar SmartTouch) と ICE カテーテル (Acunav, ) を使用して、センター 1 で PAF の最初のポイントごとの RF アブレーションを受ける連続した患者で構成されます。 LAへのアクセスは同じ機器を使用して達成されますが、ICEガイダンスの下でのみ行われます. LA チャンバーが再構築され、Cartosound システムを使用して PV オスティアがマークされます。 ICE でははっきりと見えない LA の断片は、アブレーション カテーテルを使用して再構築されます。
2. アブレーション手順。 RF ポイントごとのアブレーションは、RF 病変の精度と連続性を高めるために 3 mm から 2 mm に縮小されたアブレーション ドットのサイズが変更された CLOSE プロトコルに従って実行されます。 PV は、PV 周囲のアブレーション ラインの完了後に PVI が達成されない限り、同側の PV 間でアプリケーションを配信せずにペアで分離されます (最初に右の PV と次に左の PV)。 アブレーション インデックスの設定は、前壁で > 450、後壁で > 350 です。 simple-ICE グループでは、PVI は、アブレーション ラインから 5 mm までのペーシング中の LA 捕捉の欠如によって確認されます。 標準グループでは、アブレーション ラインからのペーシングと円形診断電極からの信号の両方を使用して PVI を確認します。 ペーシング パラメーターは次のとおりです。接触力 > 4 グラム、洞レートよりも > 40% 速いペーシング レート、10 ミリアンペアのパルス幅、および 2 ミリ秒のパルス持続時間。 PV から LA への伝導が存在する場合、これらの部位のアブレーション ラインに沿って追加の RF アプリケーションが実行され、完全な PV が達成されるまで同側の PV 間のラインが設計されます。
3. ファローアップ。 1年間のフォローアップが計画されています。 手術後 3、6、12 か月後に、4 ～ 7 日間のホルター心電図による心臓病クリニックへの 3 回の訪問が予定されています。 患者がアブレーション前に抗不整脈薬を服用していた場合、それは 3 か月間継続され、可能であれば 3 か月の来院時に中止されます。 アブレーションの有効性の 2 つの定義が使用されます。 -抗不整脈薬のアブレーション用量または新しい抗不整脈薬の開始。
4. 結果。 この研究の主な結果には、処置の期間、放射線の期間と線量、2つの定義を使用して評価された1年間の処置の有効性、処置前後の合併症、および費用対効果分析が含まれます。
5. 計算例 標準群の手技所要時間を 220 分（2020 年のセンター 2 と 3 の平均時間）と仮定すると、ICE ベースの群では 180 分に短縮され、これらの目標が達成されると予測されます。標準グループの患者の 50% と ICE ベースのグループの 80% で、最終的に計算された集団は 90 人の患者 (各グループで 45 人の被験者) で構成されます。 45 人の対照患者と 45 人の ICE グループ患者の場合、両側 0.05 有意水準で有意差を検出する可能性は 82% になります。 この研究は 3 年間続きます。2 年間は最後の患者の募集まで、3 年目は最後の患者のフォローアップを完了するまでです。
6. 予期された結果：

アブレーション カテーテルと ICE カテーテルのみを使用した RF ポイントごとの PVI は、標準的なアプローチよりも X 線透視時間と機器の使用が少なくて済み、大幅に短縮されます。 これは、手順の安全性、有効性、およびコストを損なうことなく達成されます。