Forenklet pulmonal veneisolering ved bruk av enkeltkateter og intra-hjerteekkokardiografi (Simple-ICE)

Introduksjon. Ablasjon for paroksysmalt atrieflimmer (PAF) ved hjelp av pulmonal veneisolasjon (PVI) er den viktigste metoden for behandling av PAF. I de fleste sentrene bekreftes PVI ved å registrere PV-potensialer (PVP) fra det sirkulære kateteret plassert ved ostium av PV. Denne metoden for å bekrefte PVI ved å demonstrere ledningsblokk har imidlertid blitt utviklet for flere år siden da teknikker og operatørferdigheter for å skape kontinuerlige og transmurale radiofrekvenslesjoner (RF) rundt PV var langt fra optimal. I dag førte teknisk fremgang til betydelig forbedring i kvaliteten på RF-lesjoner takket være bruken av ablasjonselektroder med kontaktkraftmåling (CF) og beregning av ablasjonsindeks som inkluderer stabilitet av elektrode, impedans, CF og temperaturmålinger. I tillegg forbedret implementering av såkalt CLOSE-protokoll og oppmerksomhet på sammenhengen mellom RF-lesjoner utfallet av ablasjon ytterligere. Derfor kan det spekuleres i at tiden er inne for å gi opp å bruke sirkulær elektrode for å bekrefte PVI, spesielt at en annen teknikk for å bekrefte PVI har vært tilgjengelig i lang tid. Denne teknikken består av pacing fra ablasjonselektrode fra linjen med RF-applikasjoner eller litt innenfor denne linjen for å bekrefte mangel på impulsledning fra PV til venstre atrium (LA). I tillegg bekrefter mangel på PV-signaler fra spissen av ablasjonselektroden PVI ytterligere.

Et annet fremskritt innen AF-ablasjon består av utvidet bruk av elektroanatomiske systemer (EAM) og rekonstruering av LA-kammeret som gjør det mulig å utføre prosedyren med minimal fluoroskopi. De siste årene har den vanlige tilnærmingen besto av å rekonstruere LA-kammeret ved hjelp av rask elektroanatomisk (FAM) teknikk ved hjelp av dedikert sirkulær diagnostisk elektrode eller, mer tidkrevende, ablasjonselektrode [6]. En annen tilnærming besto av pre-prosedyre LA-avbildning ved bruk av computertomografi eller hjertemagnetisk resonans og sammenslåing av dette bildet med det elektroanatomiske kartet. I tillegg er det brukt rotasjonsangiografi for LA-visualisering. Imidlertid har alle disse metodene flere begrensninger og ulemper som strålingseksponering, ekstra kostnader og etablering av LA-anatomi før i stedet for under ablasjonsprosedyren, som kanskje ikke er veldig nøyaktig.

Den eneste tilgjengelige teknikken som kan visualisere LA-anatomi online, er intrakardial ekkokardiografi (ICE). CartoSound-programvaren gir rask og tilstrekkelig avgrensning av LA-kammeret. Det har vist seg at ICE-basert LA-rekonstruksjon kan undervurdere kammerdimensjonene litt, mens FAM overvurderer LA-størrelsen. I tillegg kan ICE-bilder hentet direkte fra LA forbedre prosedyrenøyaktigheten. Det er ingen tvil om at opplæring og erfaring med å bruke ICE til LA-rekonstruksjon er avgjørende for å oppnå LA-kart av god kvalitet. Dermed ser det ut til at ICE kan erstatte alle ovennevnte teknikker som brukes for LA-avbildning.

I tillegg har ICE blitt brukt under AF-ablasjon for (1) å utføre sikker og tilstrekkelig rettet transseptal punktering, (2) vurdering av elektrodekontakt med hjertevev, (3) velge riktig sted for RF-applikasjoner og (4) tidlig oppdagelse av komplikasjoner. Derfor er det veldig fristende å bruke ICE også for å skape LA-anatomi da dette verktøyet allerede har blitt brukt under ablasjonsprosedyrer i mange sentre. En slik tilnærming kan redusere kostnadene forbundet med bruk av andre bildeverktøy og muligens forkorte prosedyrevarigheten. I tillegg kan ICE effektivt brukes til LA vedheng (LAA) vurdering for tilstedeværelse av blodpropper, og derfor kan bruken av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) bli forlatt, noe som reduserer kostnadene ytterligere. Reduksjonen i fluoroskopi-tid ved bruk av ICE er åpenbar og har blitt bekreftet av en rekke forfattere. Selv om ICE har så mange fordeler, har det ikke blitt rutinemessig brukt i mange laboratorier på grunn av behovet for lang opplæring og høye kostnader for en engangs ICE-sonde. Med reduksjon av kostnadene for annet utstyr og prosedyrevarighet kan imidlertid den ICE-baserte AF-ablasjonen opptre kostnadseffektivt.

Under AF-ablasjonsprosedyren introduseres vanligvis et diagnostisk kateter til sinus koronar (CS). Den tjener til pacing og som en anatomisk markør under transseptal punktering utført under fluoroskopisk veiledning. I mange sentre blir den andre diagnostiske elektrode introdusert til His-buntområdet, også som en anatomisk markør som letter transseptal punktering. Men når du bruker ICE, er CS- og His-katetrene ikke nødvendig fordi interatrial septum er elegant visualisert av ICE. Diagnostiske katetre brukes også for utelukkelse av andre arytmier og for akutt pacing hvis bradykardi eller asystoli oppstår under ablasjon, men dette kan også oppnås ved pacing fra ablasjonskateter.

Det siste elementet i AF-ablasjon som har gjennomgått endringer de siste årene, er antall transseptale punkteringer. Rutinemessig har en dobbel transseptal tilgang blitt brukt i mange år i de fleste sentre som gjør det mulig å holde både ablasjon og sirkulært kateter i LA gjennom hele prosedyren og registrere kontinuerlig fremgang i PVI. Men med tanke på den ovenfor beskrevne fremgangen i kvaliteten på RF-lesjoner rundt PVI, kan det spekuleres i at bruk av diagnostisk sirkulært kateter i dag kanskje ikke er nødvendig, og en enkelt transseptal punktering vil gjøre det. Selv om en operatør av noen grunner foretrekker å bekrefte PVI ved bruk av diagnostisk sirkulært kateter, er andre transseptale tilgang ikke obligatorisk fordi ablasjonselektroden kan byttes ut med diagnostisk kateter etter fullført PVI ved bruk av samme transseptale kappe. Enkelt transseptal tilnærming reduserer ytterligere kostnadene og sikkerheten ved prosedyren når det gjelder å unngå andre punktering av interatrial septum og potensiell trombo-embolisk risiko forbundet med langvarig tilstedeværelse av den andre elektroden i LA.

Oppsummert kan det spekuleres i at etter over 20 år med utførelse av RF-ablasjon for AF-operatørens erfaring og tekniske fremskritt tillater forenkling av prosedyren, noe som fører til ytterligere reduksjon i ablasjonsvarighet, fluoroskopitid og kostnader uten at det går på bekostning av sikkerhet og effekt.

II. Hypotese. Forenklet ICE-basert ablasjon er raskere og med kortere fluoroskopitid enn standard ablasjon uten at det går på bekostning av sikkerhet og effekt og uten betydelig kostnadsøkning.

III. Mål Å sammenligne prosedyredata, kostnader, sikkerhet og effekt av forenklet ICE-basert ablasjon versus standard RF-ablasjon for AF.

IV. Metoder. Dette er en prospektiv, kontrollert prøvelse. Tre sentre vil inkluderes: senter 1 hvor det utføres forenklet ICE-basert prosedyre og senter 2 og 3 hvor standard tilnærming brukes. For å unngå forskjeller mellom operatører, utføres alle prosedyrer av de samme to dyktige operatørene og bruker samme ablasjonssystem.

1. Pasienter - påfølgende forsøkspersoner som gjennomgår første ablasjon for PAF vil bli inkludert og fordelt i to grupper.

   1. Standardgruppen består av påfølgende pasienter fra senter 2 og 3 som gjennomgår første RF punkt-for-punkt ablasjon av PAF med bruk av ablasjonselektrode (Navistar SmartTouch), diagnostisk sirkulært kateter (LASSO navigasjonskateter eller Pentaray kateter), diagnostisk 10 polet CS kateter (Boston eller Hagmed) og diagnostisk 4-polet His kateter (Boston eller Hagmed). I denne gruppen utføres en transseptal punktering ved bruk av transseptal sheath (Abbott) og transseptal Brockenbrough nål (Abbott) under fluoroskopisk veiledning. LA-kammeret og PV ostia vil bli rekonstruert ved hjelp av det CARTO-3 elektroanatomiske systemet og LASSO eller Pentaray katetre. PV ostia vil bli merket basert på anatomi rekonstruert av EAM, fluoroskopi og parametere avledet fra ablasjonselektrode som impedans, taktil og kontaktkrafttilbakemelding.
   2. Enkel-ICE-gruppen består av påfølgende pasienter som gjennomgår første punkt-for-punkt RF-ablasjon for PAF i senter 1 ved bruk av ablasjonskateter (Navistar SmartTouch) og ICE-kateter (Acunav, ). Tilgang til LA oppnås ved å bruke det samme utstyret, men kun under ICE-veiledning. LA-kammeret rekonstrueres og PV ostia merkes ved hjelp av Cartosound System. Fragmentene av LA som ikke er tydelig synlige i ICE vil bli rekonstruert ved hjelp av ablasjonskateteret.
2. Ablasjonsprosedyre. RF punkt-for-punkt-ablasjonen utføres i henhold til CLOSE-protokollen med modifisert størrelse på ablasjonsprikker som reduseres fra 3 mm til 2 mm for å øke nøyaktigheten og sammenhengen av RF-lesjoner. PV er isolert i par (først høyre PV og deretter venstre PV) uten å levere applikasjoner mellom ipsilaterale PV med mindre ingen PVI oppnås etter fullføring av ablasjonslinjen rundt PV. Ablasjonsindeksinnstillingene er > 450 ved fremre vegg og > 350 ved bakvegg. I simple-ICE-gruppen er PVI bekreftet av manglende LA-fangst under pacing fra eller opp til 5 mm innenfor ablasjonslinjen. I standardgruppen vil både pacing fra ablasjonslinje og signaler fra den sirkulære diagnostiske elektroden bli brukt for å bekrefte PVI. Pacingparametrene er: kontaktkraft > 4 gram, pacefrekvens raskere > 40 % enn sinusfrekvens, pulsbredde på 10 miliAmper og pulsvarighet på 2 millisekunder. Hvis ledning fra PV til LA er tilstede, utføres ytterligere RF-applikasjoner langs ablasjonslinjen på disse stedene, og linjen mellom ipsilateral PV utformes til fullstendig PV er oppnådd.
3. Følge opp. Det er planlagt ett års oppfølging. Tre besøk i kardiologiske klinikker med 4-7 dagers Holter-EKG er planlagt 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet. Hvis en pasient var på antiarytmisk medisin før ablasjon, vil det fortsette i tre måneder og stoppes ved 3-måneders besøk hvis mulig. To definisjoner av ablasjonseffekt vil bli brukt: (i) klinisk effekt - ingen tilbakefall av symptomatisk AF og (ii) EKG-basert effekt - ingen symptomatisk AF-residiv, ingen AF > 30 sek under kontroll Holter EKG-overvåking eller behov for høyere enn før -ablasjonsdoser av antiarytmisk legemiddel eller oppstart av nytt antiarytmisk legemiddel.
4. Utfall. Hovedresultatene av studien inkluderer varighet av prosedyre, varighet og dose av stråling, ett års prosedyreeffektivitet vurdert ved bruk av to definisjoner, peri- og post-prosedyrekomplikasjoner og kostnadseffektivitetsanalyse
5. Prøveberegning Basert på antakelsen om at prosedyrevarighet i standardgruppen er 220 minutter (gjennomsnittlig tid i senter 2 og 3 i 2020), er i den ICE-baserte gruppen spådd å bli forkortet til 180 minutter, og at disse målene vil nås. hos 50 % av standardgruppepasientene og 80 % av den ICE-baserte gruppen vil den endelige beregnede populasjonen bestå av 90 pasienter (45 forsøkspersoner i hver gruppe). Med 45 kontrollpasienter og 45 ICE-gruppepasienter vil det være 82 % sjanse for å oppdage en signifikant forskjell på et tosidig signifikansnivå på 0,05. Studien vil vare i tre år: to år frem til rekruttering av siste pasient og tredje år for å fullføre oppfølging av siste pasienter.
6. Forventede resultater:

RF punkt-for-punkt PVI ved bruk av kun ablasjon og ICE-katetre vil være betydelig kortere, med kortere fluoroskopitid og mindre utstyrsbruk enn standardmetoden. Dette vil oppnås uten at det går på bekostning av sikkerhet, effektivitet og kostnadene ved prosedyren.