Forenklet pulmonal veneisolering ved hjælp af enkelt kateter og intracardiac ekkokardiografi (Simple-ICE)

I. Introduktion. Ablation for paroxysmal atrieflimren (PAF) ved hjælp af pulmonal vene isolation (PVI) er den vigtigste metode til behandling af PAF. I de fleste centre bekræftes PVI ved at registrere PV-potentialer (PVP) fra det cirkulære kateter placeret ved PV's ostium. Denne metode til at bekræfte PVI ved at demonstrere ledningsblok er imidlertid blevet udviklet for flere år siden, da teknikker og operatørfærdigheder til at skabe kontinuerlige og transmurale radiofrekvenslæsioner (RF) omkring PV var langt fra optimal. I dag førte tekniske fremskridt til en betydelig forbedring af kvaliteten af ​​RF-læsioner takket være fremkomsten af ​​ablationselektroder med måling af kontaktkraft (CF) og beregning af ablationsindeks, som inkluderer stabilitet af elektrode, impedans, CF og temperaturmålinger. Derudover forbedrede implementeringen af ​​den såkaldte CLOSE-protokol og opmærksomhed på sammenhængen mellem RF-læsioner resultatet af ablation yderligere. Derfor kan det spekuleres i, at tiden er inde til at opgive at bruge cirkulær elektrode til at bekræfte PVI, især at en anden teknik til at bekræfte PVI har været tilgængelig i lang tid. Denne teknik består af pacing fra ablationselektrode fra linjen med RF-applikationer eller lidt inden for denne linje for at bekræfte manglende impulsledning fra PV til venstre atrium (LA). Derudover bekræfter mangel på PV-signaler fra spidsen af ​​ablationselektroden PVI yderligere.

Et andet fremskridt inden for AF-ablation består af den udvidede brug af elektroanatomiske systemer (EAM) og rekonstruktion af LA-kammeret, som gør det muligt at udføre proceduren med minimal fluoroskopi. I de senere år har den sædvanlige tilgang bestået i at rekonstruere LA-kammeret ved hjælp af hurtig elektroanatomisk (FAM) teknik ved hjælp af dedikeret cirkulær diagnostisk elektrode eller, mere tidskrævende, ablationselektrode [6]. En anden tilgang bestod af præ-procedure LA-billeddannelse ved hjælp af computertomografi eller hjertemagnetisk resonans og sammensmeltning af dette billede med det elektroanatomiske kort. Derudover er der anvendt rotationsangiografi til LA-visualisering. Imidlertid har alle disse metoder adskillige begrænsninger og ulemper såsom strålingseksponering, ekstra omkostninger og skabelse af LA-anatomi før snarere end under ablationsproceduren, hvilket måske ikke er særlig nøjagtigt.

Den eneste tilgængelige teknik, der kan visualisere LA-anatomi online, er intrakardial ekkokardiografi (ICE). CartoSound-softwaren giver hurtig og passende afgrænsning af LA-kammeret. Det har vist sig, at ICE-baseret LA-rekonstruktion kan undervurdere kammerdimensioner lidt, mens FAM overvurderer LA-størrelsen. Desuden kan ICE-billeder erhvervet direkte fra LA forbedre procedurenøjagtigheden. Der er ingen tvivl om, at træning og erfaring i at bruge ICE til LA-rekonstruktion er afgørende for at opnå LA-kort af god kvalitet. Det ser således ud til, at ICE kunne erstatte alle ovennævnte teknikker, der anvendes til LA-billeddannelse.

Derudover er ICE blevet brugt under AF-ablation til (1) at udføre sikker og tilstrækkeligt rettet transseptalpunktur, (2) vurdering af elektrodekontakt med hjertevæv, (3) valg af det rigtige sted til RF-applikationer og (4) tidlig påvisning af komplikationer. Derfor er det meget fristende at bruge ICE også til at skabe LA-anatomi, da dette værktøj allerede er blevet brugt under ablationsprocedurer i mange centre. En sådan tilgang kan reducere omkostninger forbundet med brugen af ​​andre billedbehandlingsværktøjer og muligvis forkorte procedurens varighed. Derudover kan ICE effektivt bruges til LA appendage (LAA) vurdering for tilstedeværelsen af ​​blodpropper, og derfor kan brugen af ​​transesophageal ekkokardiografi (TEE) blive opgivet, hvilket yderligere reducerer omkostningerne. Reduktionen i fluoroskopi-tid ved brug af ICE er indlysende og er blevet bekræftet af adskillige forfattere. Selvom ICE har så mange fordele, er det ikke blevet rutinemæssigt brugt i mange laboratorier på grund af behovet for lang træning og høje omkostninger ved en engangs ICE-sonde. Men med reduktion af omkostningerne til andet udstyr og procedurevarighed kan den ICE-baserede AF-ablation forekomme omkostningseffektiv.

Under AF-ablationsproceduren indføres normalt et diagnostisk kateter til sinus coronary (CS). Den tjener til pacing og som en anatomisk markør under transseptal punktur udført under fluoroskopisk vejledning. I mange centre introduceres den anden diagnostiske elektrode til His-bundtområdet, også som en anatomisk markør, der letter transseptal punktering. Men når du bruger ICE, er CS- og His-katetrene ikke nødvendige, fordi den interatriale septum er elegant visualiseret af ICE. Diagnostiske katetre bruges også til udelukkelse af andre arytmier og til akut pacing, hvis der opstår bradykardi eller asystoli under ablation, men dette kan også opnås ved pacing fra ablationskateter.

Sidste element i AF-ablation, som har gennemgået ændringer i de senere år, er antallet af transseptale punkteringer. Rutinemæssigt har en dobbelt transseptal adgang været brugt i mange år i de fleste centre, hvilket gør det muligt at holde både ablation og cirkulært kateter i LA gennem hele proceduren og registrere løbende fremskridt i PVI. Men med det ovenfor beskrevne fremskridt i kvaliteten af ​​RF-læsioner omkring PVI i tankerne, kan det spekuleres i, at det i dag ikke er nødvendigt at bruge et diagnostisk cirkulært kateter, og at en enkelt transseptal punktering vil være nødvendig. Selvom en operatør af nogle grunde foretrækker at bekræfte PVI ved hjælp af diagnostisk cirkulært kateter, er anden transseptal adgang ikke obligatorisk, fordi ablationselektroden kan udskiftes med diagnostisk kateter efter at have afsluttet PVI med den samme transseptale kappe. Enkelt transseptal tilgang reducerer yderligere omkostninger og sikkerhed ved proceduren med hensyn til at undgå anden punktering af interatrial septum og potentiel trombo-embolisk risiko forbundet med langvarig tilstedeværelse af den anden elektrode i LA.

Sammenfattende kan det spekuleres i, at efter over 20 års udførelse af RF-ablation tillader AF-operatørens erfaring og tekniske fremskridt en forenkling af proceduren, hvilket fører til yderligere reduktion i ablationsvarighed, fluoroskopitid og omkostninger uden at kompromittere sikkerhed og effektivitet.

II. Hypotese. Forenklet ICE-baseret ablation er hurtigere og med kortere fluoroskopitid end standardablation uden at gå på kompromis med sikkerhed og effektivitet og uden væsentlig stigning i omkostningerne.

III. Formål At sammenligne proceduredata, omkostninger, sikkerhed og effektivitet af forenklet ICE-baseret ablation versus standard RF-ablation for AF.

IV. Metoder. Dette er prospektivt, kontrolleret forsøg. Tre centre vil blive inkluderet: Center 1, hvor der udføres forenklet ICE-baseret procedure, og centre 2 og 3, hvor der anvendes standardtilgang. For at undgå forskelle mellem operatører udføres alle procedurer af de samme to dygtige operatører og bruger det samme ablationssystem.

1. Patienter - på hinanden følgende forsøgspersoner, der gennemgår første ablation for PAF, vil blive inkluderet og inddelt i to grupper.

   1. Standardgruppen består af på hinanden følgende patienter fra centre 2 og 3, der gennemgår første RF punkt-for-punkt ablation af PAF med brug af ablationselektrode (Navistar SmartTouch), diagnostisk cirkulært kateter (LASSO navigationskateter eller Pentaray kateter), diagnostisk 10 polet CS kateter (Boston eller Hagmed) og diagnostisk 4-polet His kateter (Boston eller Hagmed). I denne gruppe udføres en transseptal punktering ved hjælp af transseptal sheath (Abbott) og transseptal Brockenbrough nål (Abbott) under fluoroskopisk vejledning. LA kammeret og PV ostia vil blive rekonstrueret ved hjælp af det CARTO-3 elektroanatomiske system og LASSO eller Pentaray katetre. PV ostia vil blive markeret baseret på anatomi rekonstrueret af EAM, fluoroskopi og parametre afledt af ablationselektrode som impedans, taktil og kontaktkraftfeedback.
   2. Simple-ICE-gruppen består af på hinanden følgende patienter, der gennemgår første punkt-for-punkt RF-ablation for PAF i center 1 ved hjælp af ablationskateter (Navistar SmartTouch) og ICE-kateter (Acunav, ). Adgang til LA opnås ved brug af det samme udstyr, men kun under ICE-vejledning. LA-kammeret rekonstrueres, og PV ostia er markeret ved hjælp af Cartosound System. Fragmenterne af LA, som ikke er tydeligt synlige i ICE, vil blive rekonstrueret ved hjælp af ablationskateteret.
2. Ablationsprocedure. RF punkt-for-punkt ablationen udføres i henhold til CLOSE-protokollen med modificeret størrelse af ablationsprikker, som er reduceret fra 3 mm til 2 mm for at øge nøjagtigheden og sammenhængen af ​​RF-læsioner. PV'erne isoleres i par (først højre PV og derefter venstre PV) uden at levere applikationer mellem den ipsilaterale PV, medmindre der ikke opnås PVI efter fuldførelse af ablationslinjen omkring PV. Ablationsindeksindstillingerne er > 450 ved forvæg og > 350 ved bagvæg. I simple-ICE-gruppen bekræftes PVI af manglende LA-opfangning under pacing fra eller op til 5 mm inde i ablationslinjen. I standardgruppen vil både pacing fra ablationslinje og signaler fra den cirkulære diagnostiske elektrode blive brugt til at bekræfte PVI. Pacingparametrene er: kontaktkraft > 4 gram, pacefrekvens hurtigere > 40 % end sinusfrekvens, pulsbredde på 10 miliAmper og pulsvarighed på 2 millisekunder. Hvis ledning fra PV til LA er til stede, udføres yderligere RF-applikationer langs ablationslinjen på disse steder, og linjen mellem ipsilateral PV er designet, indtil fuldstændig PV er opnået.
3. Opfølgning. Der er planlagt et års opfølgning. Tre besøg i kardiologiske klinikker med 4-7 dages Holter-EKG er planlagt 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet. Hvis en patient var på antiarytmisk medicin før ablation, fortsættes den i tre måneder og stoppes ved 3-måneders besøget, hvis det er muligt. To definitioner af ablationseffektivitet vil blive brugt: (i) klinisk effekt - ingen tilbagevenden af ​​symptomatisk AF og (ii) EKG-baseret effekt - ingen symptomatisk AF-tilbagefald, ingen AF > 30 sek under kontrol Holter EKG-monitorering eller behov for højere end før -ablationsdoser af antiarytmisk lægemiddel eller start af nyt antiarytmisk lægemiddel.
4. Resultater. Hovedresultaterne af undersøgelsen omfatter procedurens varighed, varighed og dosis af stråling, et års proceduremæssig effektivitet vurderet ved hjælp af to definitioner, peri- og post-procedurelige komplikationer og cost-efficacy analyse
5. Prøveberegning Baseret på antagelsen om, at procedurevarigheden i standardgruppen er 220 minutter (middeltid i centre 2 og 3 i 2020), forudsiges i den ICE-baserede gruppe at blive forkortet til 180 minutter, og at disse mål vil blive nået hos 50 % af standardgruppens patienter og 80 % af den ICE-baserede gruppe vil den endelige beregnede population bestå af 90 patienter (45 forsøgspersoner i hver gruppe). Med 45 kontrolpatienter og 45 ICE-gruppepatienter vil der være 82 % chance for at opdage en signifikant forskel på et tosidet 0,05 signifikansniveau. Undersøgelsen vil vare tre år: to år op til rekruttering af sidste patient og tredje år til fuldførelse af opfølgning af de sidste patienter.
6. Forventede resultater:

RF punkt-for-punkt PVI, der kun bruger ablation og ICE-katetre, vil være væsentligt kortere, med mindre fluoroskopitid og mindre udstyrsbrug end standardmetoden. Dette vil blive opnået uden at kompromittere sikkerheden, effektiviteten og omkostningerne ved proceduren.