Zjednodušená izolace plicních žil pomocí jednoho katetru a intrakardiální echokardiografie (Simple-ICE)

I. Úvod. Ablace paroxysmální fibrilace síní (PAF) pomocí izolace plicních žil (PVI) je základní metodou léčby PAF. Ve většině center je PVI potvrzena záznamem PV potenciálů (PVP) z cirkulárního katetru umístěného v ústí PV. Tato metoda potvrzení PVI demonstrací bloku vedení však byla vyvinuta před několika lety, kdy techniky a dovednosti operátora při vytváření kontinuálních a transmurálních radiofrekvenčních (RF) lézí kolem PV nebyly zdaleka optimální. Technický pokrok v dnešní době vedl k výraznému zlepšení kvality RF lézí díky nástupu ablačních elektrod s měřením kontaktní síly (CF) a výpočtem ablačního indexu, který zahrnuje měření stability elektrody, impedance, CF a teploty. Navíc implementace tzv. CLOSE protokolu a věnování pozornosti kontinuitě RF lézí dále zlepšilo výsledek ablace. Lze tedy spekulovat, že nastal čas vzdát se používání kruhové elektrody k potvrzení PVI, zejména proto, že jiná technika k potvrzení PVI je k dispozici již dlouhou dobu. Tato technika spočívá ve stimulaci z ablační elektrody z řady RF aplikací nebo mírně uvnitř této linie, aby se potvrdilo nedostatečné vedení impulsů z PV do levé síně (LA). Navíc nedostatek PV signálů ze špičky ablační elektrody dále potvrzuje PVI.

Dalším pokrokem v ablaci FS je rozšiřující se použití elektroanatomických systémů (EAM) a rekonstrukce LA komory, která umožňuje provádět výkon s minimální skiaskopií. V posledních letech běžný přístup spočíval v rekonstrukci LA komory pomocí rychlé elektroanatomické (FAM) techniky pomocí speciální kruhové diagnostické elektrody nebo časově náročnější elektrody ablační [6]. Další přístup spočíval v předprocedurálním zobrazení LA pomocí počítačové tomografie nebo srdeční magnetické rezonance a sloučení tohoto obrazu s elektroanatomickou mapou. Kromě toho byla použita rotační angiografie pro vizualizaci LA. Všechny tyto metody však mají několik omezení a nevýhod, jako je radiační zátěž, dodatečné náklady a vytvoření anatomie LA před ablačním postupem, nikoli během něj, což nemusí být příliš přesné.

Jedinou v současné době dostupnou technikou, která dokáže zobrazit anatomii LA on-line, je intrakardiální echokardiografie (ICE). Software CartoSound poskytuje rychlé a adekvátní vymezení LA komory. Ukázalo se, že rekonstrukce LA na bázi ICE může mírně podhodnocovat rozměry komory, zatímco FAM nadhodnocuje velikost LA. Také snímky ICE získané přímo z LA mohou zlepšit přesnost postupu. Není pochyb o tom, že školení a zkušenosti s používáním ICE pro rekonstrukci LA jsou nezbytné pro dosažení dobré kvality map LA. Zdá se tedy, že ICE by mohla nahradit všechny výše uvedené techniky používané pro zobrazování LA.

Navíc byla ICE použita během ablace AF pro (1) provedení bezpečné a adekvátně směrované transseptální punkce, (2) posouzení kontaktu elektrod se srdeční tkání, (3) výběr správného místa pro RF aplikace a (4) včasnou detekci komplikací. Proto je velmi lákavé použít ICE také pro tvorbu anatomie LA, protože tento nástroj byl již použit při ablačních výkonech v mnoha centrech. Takový přístup by mohl snížit náklady spojené s používáním jiných zobrazovacích nástrojů a případně zkrátit dobu trvání procedury. Kromě toho lze ICE efektivně použít pro hodnocení přítomnosti sraženin v LA přívěsku (LAA), a proto může být použití transezofageální echokardiografie (TEE) opuštěno, což dále snižuje náklady. Zkrácení času fluoroskopie při použití ICE je zřejmé a bylo potvrzeno řadou autorů. Ačkoli má ICE tolik výhod, v mnoha laboratořích se rutinně nepoužívala kvůli potřebě dlouhého školení a vysoké ceně sondy ICE na jedno použití. Se snížením nákladů na další vybavení a trvání procedury však může být ablace AF na bázi ICE nákladově efektivní.

Během ablace FS je obvykle zaveden diagnostický katétr do koronárního sinu (CS). Slouží ke stimulaci a jako anatomický marker při transseptální punkci prováděné pod skiaskopickým vedením. V mnoha centrech je do oblasti Hisova svazku zavedena druhá diagnostická elektroda, rovněž jako anatomický marker usnadňující transseptální punkci. Při použití ICE však CS a His katétry nejsou potřeba, protože interatriální septum je elegantně vizualizováno pomocí ICE. Diagnostické katétry se také používají k vyloučení jiných arytmií a k urgentní stimulaci, pokud se během ablace objeví bradykardie nebo asystolie, lze toho však dosáhnout i stimulací z ablačního katétru.

Posledním prvkem ablace FS, který prošel v posledních letech změnami, je počet transseptálních punkcí. Rutinně se již řadu let ve většině center používá dvojitý transseptální přístup, který umožňuje ponechat ablaci i cirkulární katétr v LA po celou dobu výkonu a průběžně zaznamenávat průběh PVI. Avšak s ohledem na výše popsaný pokrok v kvalitě RF lézí kolem PVI lze spekulovat, že v dnešní době nemusí být použití diagnostického kruhového katétru nutné a postačí jediná transseptální punkce. I když operátor z určitých důvodů preferuje potvrzení PVI pomocí diagnostického kruhového katétru, druhý transseptální přístup není povinný, protože ablační elektrodu lze po dokončení PVI vyměnit za diagnostický katetr pomocí stejného transseptálního pouzdra. Jediný transseptální přístup dále snižuje náklady a bezpečnost výkonu ve smyslu vyhnutí se druhé punkci interatriálního septa a potenciálnímu tromboembolickému riziku spojenému s dlouhotrvající přítomností druhé elektrody v LA.

V souhrnu lze spekulovat, že po více než 20 letech provádění RF ablace pro zkušenosti a technický pokrok operátora AF umožňují zjednodušení postupu, což vede k dalšímu zkrácení doby ablace, času a nákladů skiaskopie, aniž by byla ohrožena bezpečnost a účinnost.

II. Hypotéza. Zjednodušená ablace na bázi ICE je rychlejší a s kratší dobou skiaskopie než standardní ablace, aniž by byla ohrožena bezpečnost a účinnost a bez významného zvýšení nákladů.

III. Cíl Porovnat procedurální data, náklady, bezpečnost a účinnost zjednodušené ablace na bázi ICE se standardní RF ablací pro FS.

IV. Metody. Toto je prospektivní, kontrolovaná studie. Budou zahrnuta tři centra: centrum 1, kde se provádí zjednodušený postup založený na ICE, a centra 2 a 3, kde se používá standardní přístup. Aby se předešlo rozdílům mezi operátory, všechny postupy provádějí stejní dva zkušení operátoři a používají stejný ablační systém.

1. Pacienti – po sobě jdoucí pacienti podstupující první ablaci pro PAF budou zařazeni a rozděleni do dvou skupin.

   1. Standardní skupinu tvoří po sobě jdoucí pacienti z center 2 a 3 podstupující první RF bodovou ablaci PAF s použitím ablační elektrody (Navistar SmartTouch), diagnostického cirkulárního katetru (navigační katetr LASSO nebo Pentaray katetr), diagnostického 10 pólového CS katetr (Boston nebo Hagmed) a diagnostický 4-pólový His katetr (Boston nebo Hagmed). V této skupině se provádí jedna transseptální punkce pomocí transseptálního pouzdra (Abbott) a transseptální Brockenbroughovy jehly (Abbott) pod skiaskopickým vedením. LA komora a PV ostia budou rekonstruovány pomocí elektroanatomického systému CARTO-3 a katetrů LASSO nebo Pentaray. PV ostia bude značena na základě anatomie rekonstruované pomocí EAM, fluoroskopie a parametrů odvozených z ablační elektrody, jako je impedance, hmat a zpětná vazba kontaktní síly.
   2. Skupina simple-ICE se skládá z po sobě jdoucích pacientů podstupujících první bod po bodu RF ablaci pro PAF v centru 1 pomocí ablačního katétru (Navistar SmartTouch) a ICE katétru (Acunav, ). Přístup do LA je dosažen pomocí stejného zařízení, ale pouze pod vedením ICE. Komora LA je zrekonstruována a PV ostia jsou označeny systémem Cartosound. Fragmenty LA, které nejsou jasně viditelné v ICE, budou rekonstruovány pomocí ablačního katetru.
2. Postup ablace. RF bodová ablace se provádí podle protokolu CLOSE s upravenou velikostí ablačních bodů, které jsou zmenšeny ze 3 mm na 2 mm, aby se zvýšila přesnost a kontinuita RF lézí. PV jsou izolovány v párech (první pravá PV a pak levá PV) bez aplikace aplikací mezi ipsilaterální PV, pokud není po dokončení ablační linie kolem PV dosaženo žádné PVI. Nastavení ablačního indexu je > 450 na přední stěně a > 350 na zadní stěně. Ve skupině simple-ICE je PVI potvrzena nedostatečným zachycením LA během stimulace z nebo do 5 mm uvnitř ablační linie. Ve standardní skupině bude k potvrzení PVI použita jak stimulace z ablační linky, tak signály z kruhové diagnostické elektrody. Parametry stimulace jsou: kontaktní síla > 4 gramy, stimulační frekvence vyšší > 40 % než sinusová frekvence, šířka pulzu 10 miliAmper a doba trvání pulzu 2 milisekundy. Pokud je přítomno vedení z PV do LA, provedou se další RF aplikace podél ablační linie v těchto místech a navrhne se linie mezi ipsilaterální PV, dokud není dosaženo úplné PV.
3. Následovat. Je plánováno jednoroční sledování. Tři návštěvy v kardiologických ambulancích se 4-7 denním Holterovým EKG jsou naplánovány 3, 6 a 12 měsíců po výkonu. Pokud byl pacient před ablací na antiarytmické medikaci, bude se v ní pokračovat po dobu tří měsíců a pokud je to možné, bude ukončena na 3měsíční návštěvě. Budou použity dvě definice účinnosti ablace: (i) klinická účinnost - žádná recidiva symptomatické FS a (ii) účinnost založená na EKG - žádná symptomatická recidiva FS, žádná FS > 30 sekund během kontrolního Holterova monitorování EKG nebo potřeba vyšší než před -ablační dávky antiarytmika nebo zahájení nového antiarytmika.
4. Výsledky. Mezi hlavní výstupy studie patří délka procedury, doba trvání a dávka záření, roční efektivita procedury hodnocená pomocí dvou definic, peri- a post-procedurální komplikace a analýza efektivity nákladů
5. Vzorový výpočet Na základě předpokladu, že délka procedury ve standardní skupině je 220 minut (střední doba v centrech 2 a 3 v roce 2020), ve skupině založené na ICE se předpokládá zkrácení na 180 minut a že těchto cílů bude dosaženo u 50 % pacientů ze standardní skupiny a 80 % ze skupiny na bázi ICE bude konečná vypočtená populace sestávat z 90 pacientů (45 subjektů v každé skupině). U 45 kontrolních pacientů a 45 pacientů ve skupině ICE bude 82% šance na detekci významného rozdílu na oboustranné hladině významnosti 0,05. Studie potrvá tři roky: dva roky do náboru posledního pacienta a třetí rok do úplného sledování posledních pacientů.
6. Očekávané výsledky:

RF point-by-point PVI využívající pouze ablaci a ICE katétry bude výrazně kratší, s kratší dobou skiaskopie a menší spotřebou zařízení než standardní přístup. Toho bude dosaženo, aniž by byla ohrožena bezpečnost, účinnost a náklady na postup.