Упрощенная изоляция легочных вен с помощью одиночного катетера и внутрисердечной эхокардиографии (Simple-ICE)

Введение. Абляция пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) с помощью изоляции легочных вен (ИВЛ) является основным методом лечения ФП. В большинстве центров ПВИ подтверждается регистрацией потенциалов ЛВ (ПВП) из циркулярного катетера, установленного в устье ЛВ. Однако этот метод подтверждения ПВИ путем демонстрации блока проведения был разработан несколько лет назад, когда методы и навыки оператора в создании непрерывных и трансмуральных радиочастотных (РЧ) поражений вокруг ВВ были далеки от оптимальных. В настоящее время технический прогресс привел к значительному улучшению качества радиочастотных поражений благодаря появлению абляционных электродов с измерением контактной силы (CF) и расчетом индекса абляции, который включает измерения стабильности электрода, импеданса, CF и температуры. Кроме того, внедрение так называемого протокола CLOSE и внимание к смежности РЧ-очагов еще больше улучшили результаты аблации. Таким образом, можно предположить, что пришло время отказаться от использования круглого электрода для подтверждения ПВИ, тем более что другой метод подтверждения ПВИ существует уже давно. Этот метод заключается в стимуляции от абляционного электрода из линии РЧ-приложений или немного внутри этой линии для подтверждения отсутствия проведения импульса из ЛВ в левое предсердие (ЛП). Кроме того, отсутствие сигналов PV от кончика абляционного электрода также подтверждает наличие PV.

Еще один прогресс в аблации ФП заключается в расширении использования электроанатомических систем (ЭАМ) и реконструкции камеры ЛП, что позволяет выполнять процедуру с минимальной рентгеноскопией. В последние годы обычный подход заключался в реконструкции камеры ЛП с использованием быстрой электроанатомической (FAM) методики с помощью специального круглого диагностического электрода или, что требует больше времени, абляционного электрода [6]. Другой подход заключался в предоперационной визуализации ЛП с использованием компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии сердца и слиянии этого изображения с электроанатомической картой. Кроме того, для визуализации ЛП использовалась ротационная ангиография. Однако все эти методы имеют ряд ограничений и недостатков, таких как лучевая нагрузка, дополнительные затраты и создание анатомии ЛП до, а не во время процедуры абляции, что может быть не очень точным.

Единственным доступным в настоящее время методом, позволяющим визуализировать анатомию ЛП в режиме онлайн, является внутрисердечная эхокардиография (ЭХОКГ). Программное обеспечение CartoSound обеспечивает быстрое и адекватное оконтуривание камеры ЛП. Было показано, что реконструкция ЛА на основе ICE может немного занижать размеры камеры, тогда как FAM завышает размер ЛА. Кроме того, изображения ICE, полученные непосредственно из левого предсердия, могут повысить точность процедуры. Нет сомнений в том, что обучение и опыт использования ICE для реконструкции LA необходимы для получения карт LA хорошего качества. Таким образом, кажется, что ICE может заменить все вышеупомянутые методы, используемые для визуализации ЛП.

Кроме того, ICE использовался во время аблации ФП для (1) выполнения безопасной и адекватно направленной транссептальной пункции, (2) оценки контакта электрода с сердечной тканью, (3) выбора правильного места для применения РЧ и (4) раннего выявления осложнений. Поэтому очень заманчиво использовать ICE также для создания анатомии левого предсердия, так как этот инструмент уже использовался во многих центрах во время процедур абляции. Такой подход может снизить затраты, связанные с использованием других инструментов визуализации, и, возможно, сократить продолжительность процедуры. Кроме того, ICE можно эффективно использовать для оценки придатка левого предсердия (LAA) на наличие тромбов, и, следовательно, от использования чреспищеводной эхокардиографии (TEE) можно отказаться, что еще больше снижает затраты. Сокращение времени рентгеноскопии при использовании ICE очевидно и подтверждено многочисленными авторами. Хотя ICE имеет так много преимуществ, во многих лабораториях он не используется рутинно из-за необходимости длительного обучения и высокой стоимости одноразового датчика ICE. Однако при снижении стоимости другого оборудования и продолжительности процедуры аблация ФП на основе ICE может оказаться рентабельной.

Во время процедуры аблации ФП в коронарный синус (КС) обычно вводят диагностический катетер. Он служит для кардиостимуляции и в качестве анатомического маркера во время транссептальной пункции, выполняемой под рентгеноскопическим контролем. Во многих центрах в область пучка Гиса вводят второй диагностический электрод, также как анатомический маркер, облегчающий транссептальную пункцию. Однако при использовании ICE катетеры CS и His не нужны, потому что межпредсердная перегородка элегантно визуализируется ICE. Диагностические катетеры также используются для исключения других аритмий и для экстренной кардиостимуляции, если во время аблации возникают брадикардия или асистолия, однако это также может быть выполнено путем кардиостимуляции с помощью абляционного катетера.

Последним элементом аблации ФП, претерпевшим изменения за последние годы, является количество транссептальных пункций. Рутинно в течение многих лет в большинстве центров используется двойной транссептальный доступ, который позволяет держать в ЛП как аблационный, так и циркулярный катетер на протяжении всей процедуры и непрерывно регистрировать прогрессирование ПВИ. Однако, принимая во внимание описанный выше прогресс в качестве РЧ поражений вокруг ПВИ, можно предположить, что в настоящее время использование диагностического циркулярного катетера может не понадобиться и достаточно будет однократной транссептальной пункции. Даже если оператор по каким-либо причинам предпочитает подтверждать ПВИ с помощью диагностического циркулярного катетера, второй транссептальный доступ не является обязательным, поскольку абляционный электрод может быть заменен диагностическим катетером после завершения ПВИ с использованием того же транссептального интродьюсера. Единый транссептальный доступ дополнительно снижает стоимость и безопасность процедуры с точки зрения предотвращения повторного прокола межпредсердной перегородки и потенциального риска тромбоэмболии, связанного с длительным присутствием второго электрода в левом предсердии.

Подводя итог, можно предположить, что после более чем 20 лет проведения РЧ-абляции опыт оператора ФП и технический прогресс позволили упростить процедуру, что привело к дальнейшему сокращению продолжительности абляции, времени рентгеноскопии и затрат без ущерба для безопасности и эффективности.

II. Гипотеза. Упрощенная абляция на основе ICE выполняется быстрее и требует меньше времени рентгеноскопии, чем стандартная абляция, без ущерба для безопасности и эффективности и без значительного увеличения затрат.

III. Цель Сравнить процедурные данные, затраты, безопасность и эффективность упрощенной аблации на основе ICE по сравнению со стандартной радиочастотной аблацией при ФП.

IV. Методы. Это проспективное контролируемое исследование. Будут включены три центра: центр 1, где выполняется упрощенная процедура на основе ICE, и центры 2 и 3, где используется стандартный подход. Чтобы избежать различий между операторами, все процедуры выполняются одними и теми же двумя квалифицированными операторами с использованием одной и той же системы абляции.

1. Пациенты - последовательные субъекты, подвергающиеся первой абляции по поводу PAF, будут включены и разделены на две группы.

   1. Стандартная группа состоит из последовательных пациентов из центров 2 и 3, которым проводится первая точечная радиочастотная абляция ЗПА с использованием абляционного электрода (Navistar SmartTouch), диагностического циркулярного катетера (навигационный катетер LASSO или катетер Pentaray), диагностического 10-полюсного КС. катетер (Бостон или Хагмед) и диагностический 4-полюсный катетер Гиса (Бостон или Хагмед). В этой группе выполняется одна транссептальная пункция с использованием транссептального интродьюсера (Abbott) и транссептальной иглы Брокенбро (Abbott) под рентгеноскопическим контролем. Камера ЛП и устья ЛВ будут реконструированы с помощью электроанатомической системы CARTO-3 и катетеров LASSO или Pentaray. Устья ЛВ будут отмечены на основе анатомии, реконструированной с помощью ЭАМ, рентгеноскопии и параметров, полученных от абляционного электрода, таких как импеданс, тактильная и контактная обратная связь по силе.
   2. Группа простой ICE состоит из последовательных пациентов, перенесших первую точечную радиочастотную аблацию PAF в центре 1 с использованием абляционного катетера (Navistar SmartTouch) и катетера ICE (Acunav, ). Доступ к LA достигается с использованием того же оборудования, но только под руководством ICE. Камера ЛП реконструирована, и устья ЛВ отмечены с помощью системы Cartosound. Фрагменты ЛП, которые не видны четко при ICE, будут реконструированы с помощью абляционного катетера.
2. Процедура абляции. Точечная радиочастотная абляция выполняется в соответствии с протоколом CLOSE с измененным размером точек абляции, которые уменьшены с 3 мм до 2 мм для повышения точности и смежности радиочастотных поражений. ЛВ изолируют попарно (сначала правая ЛВ, а затем левая ЛВ) без доставки аппликаций между ипсилатеральными ЛВ, за исключением случаев, когда ЛВ не достигается после завершения линии абляции вокруг ЛВ. Настройки индекса абляции > 450 на передней стенке и > 350 на задней стенке. В группе простого ICE PVI подтверждается отсутствием захвата левого предсердия во время стимуляции от или до 5 мм внутри линии абляции. В стандартной группе для подтверждения ПВИ будет использоваться как стимуляция от линии абляции, так и сигналы от круглого диагностического электрода. Параметры стимуляции: контактное усилие > 4 грамм, частота стимуляции на > 40% выше, чем частота синусового ритма, длительность импульса 10 миллиампер и длительность импульса 2 миллисекунды. Если имеется проводимость от ЛВ к ЛП, выполняются дополнительные аппликации РЧ вдоль линии абляции в этих местах, а линия между ипсилатеральными ЛВ создается до тех пор, пока не будет достигнута полная ЛВ.
3. Следовать за. Планируется наблюдение в течение года. Через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры запланированы три визита в кардиологическую клинику с 4-7-дневным холтеровским ЭКГ. Если перед аблацией пациент принимал антиаритмические препараты, их прием будет продолжен в течение трех месяцев и, если это возможно, будет прекращен во время визита через 3 месяца. Будут использоваться два определения эффективности аблации: (i) клиническая эффективность — отсутствие рецидива симптоматической ФП и (ii) эффективность на основе ЭКГ — отсутствие рецидива симптоматической ФП, отсутствие ФП > 30 с во время контрольного холтеровского мониторирования ЭКГ или потребность в более высокой частоте, чем до - абляции дозы антиаритмического препарата или начала приема нового антиаритмического препарата.
4. Результаты. Основные результаты исследования включают продолжительность процедуры, продолжительность и дозу облучения, годовую эффективность процедуры, оцениваемую с использованием двух определений, пери- и постпроцедурные осложнения и анализ экономической эффективности.
5. Расчет выборки Исходя из предположения, что продолжительность процедуры в стандартной группе составляет 220 минут (среднее время в центрах 2 и 3 в 2020 г.), в группе на основе ICE прогнозируется сокращение до 180 минут, и эти цели будут достигнуты. у 50% пациентов стандартной группы и 80% группы на основе ICE окончательная расчетная популяция будет состоять из 90 пациентов (по 45 пациентов в каждой группе). С 45 контрольными пациентами и 45 пациентами группы ICE будет 82% вероятность обнаружения значимой разницы при двустороннем уровне значимости 0,05. Исследование продлится три года: два года до набора последнего пациента и третий год до полного наблюдения за последними пациентами.
6. Ожидаемые результаты:

Поточечная радиочастотная инвазия с использованием только аблационных катетеров и катетеров ICE будет значительно короче, с меньшим временем рентгеноскопии и меньшим использованием оборудования, чем при стандартном подходе. Это будет достигнуто без ущерба для безопасности, эффективности и стоимости процедуры.