Isolamento semplificato della vena polmonare mediante catetere singolo ed ecocardiografia intracardiaca (Simple-ICE)

I. Introduzione. L'ablazione per fibrillazione atriale parossistica (PAF) mediante isolamento della vena polmonare (PVI) è il metodo principale per il trattamento della PAF. Nella maggior parte dei centri PVI è confermato registrando i potenziali PV (PVP) dal catetere circolare posto all'ostio di PV. Tuttavia, questo metodo per confermare il PVI dimostrando il blocco di conduzione è stato sviluppato diversi anni fa, quando le tecniche e le capacità dell'operatore nella creazione di lesioni a radiofrequenza (RF) continue e transmurali attorno al PV erano tutt'altro che ottimali. Al giorno d'oggi, il progresso tecnico ha portato a un significativo miglioramento della qualità delle lesioni RF grazie all'avvento degli elettrodi di ablazione con misurazione della forza di contatto (CF) e calcolo dell'indice di ablazione che include stabilità dell'elettrodo, impedenza, misurazioni CF e temperatura. Inoltre, l'implementazione del cosiddetto protocollo CLOSE e l'attenzione alla contiguità delle lesioni RF hanno ulteriormente migliorato l'esito dell'ablazione. Pertanto, si può ipotizzare che sia giunto il momento di rinunciare all'uso dell'elettrodo circolare per confermare la PVI, soprattutto perché un'altra tecnica per confermare la PVI è disponibile da molto tempo. Questa tecnica consiste nel pacing dall'elettrodo di ablazione dalla linea delle applicazioni RF o leggermente all'interno di questa linea per confermare la mancanza di conduzione dell'impulso dal PV all'atrio sinistro (LA). Inoltre, la mancanza di segnali PV dalla punta dell'elettrodo di ablazione conferma ulteriormente PVI.

Un altro progresso nell'ablazione della FA consiste nell'uso in espansione dei sistemi elettroanatomici (EAM) e nella ricostruzione della camera LA che consente di eseguire la procedura con una fluoroscopia minima. Negli ultimi anni, l'approccio usuale consisteva nel ricostruire la camera LA utilizzando la tecnica elettroanatomica rapida (FAM) per mezzo di un elettrodo diagnostico circolare dedicato o, più dispendioso in termini di tempo, di un elettrodo di ablazione [6]. Un altro approccio consisteva nell'imaging LA pre-procedurale utilizzando la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica cardiaca e fondendo questa immagine con la mappa elettro-anatomica. Inoltre, è stata utilizzata l'angiografia rotazionale per la visualizzazione LA. Tuttavia, tutti questi metodi presentano diversi limiti e svantaggi come l'esposizione alle radiazioni, costi aggiuntivi e la creazione dell'anatomia LA prima piuttosto che durante la procedura di ablazione che potrebbe non essere molto accurata.

L'unica tecnica attualmente disponibile in grado di visualizzare l'anatomia LA on-line è l'ecocardiografia intracardiaca (ICE). Il software CartoSound fornisce una delineazione rapida e adeguata della camera LA. È stato dimostrato che la ricostruzione LA basata su ICE può sottostimare leggermente le dimensioni della camera mentre FAM sovrastima la dimensione LA. Inoltre, le immagini ICE acquisite direttamente dal LA possono migliorare l'accuratezza procedurale. Non c'è dubbio che la formazione e l'esperienza nell'uso dell'ICE per la ricostruzione di LA siano essenziali per ottenere mappe di LA di buona qualità. Pertanto, sembra che l'ICE potrebbe sostituire tutte le tecniche sopra menzionate utilizzate per l'imaging LA.

Inoltre, l'ICE è stato utilizzato durante l'ablazione AF per (1) eseguire una puntura transettale sicura e adeguatamente diretta, (2) valutare il contatto dell'elettrodo con il tessuto cardiaco, (3) scegliere il punto giusto per le applicazioni RF e (4) rilevare precocemente le complicanze. Pertanto, è molto allettante utilizzare ICE anche per creare l'anatomia LA poiché questo strumento è già stato utilizzato durante le procedure di ablazione in molti centri. Tale approccio potrebbe ridurre i costi associati all'utilizzo di altri strumenti di imaging e possibilmente accorciare la durata della procedura. Inoltre, l'ICE può essere efficacemente utilizzato per la valutazione dell'appendice LA (LAA) per la presenza di coaguli e, pertanto, l'uso dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) può essere abbandonato, riducendo ulteriormente i costi. La riduzione del tempo di fluoroscopia quando si utilizza ICE è evidente ed è stata confermata da numerosi autori. Sebbene l'ICE abbia così tanti vantaggi, non è stato utilizzato abitualmente in molti laboratori a causa della necessità di un lungo addestramento e dell'alto costo di una sonda ICE monouso. Tuttavia, con la riduzione dei costi di altre apparecchiature e della durata della procedura, l'ablazione AF basata su ICE può risultare conveniente.

Durante la procedura di ablazione della FA, di solito viene introdotto un catetere diagnostico nel seno coronarico (CS). Serve per la stimolazione e come marcatore anatomico durante la puntura transettale eseguita sotto guida fluoroscopica. In molti centri viene introdotto un secondo elettrodo diagnostico nell'area del fascio di His, anche come marcatore anatomico che facilita la puntura transettale. Tuttavia, quando si utilizza l'ICE, i cateteri CS e His non sono necessari perché il setto interatriale è elegantemente visualizzato dall'ICE. I cateteri diagnostici sono utilizzati anche per l'esclusione di altre aritmie e per la stimolazione urgente se si verificano bradicardia o asistolia durante l'ablazione, tuttavia, ciò può essere ottenuto anche mediante stimolazione dal catetere di ablazione.

Ultimo elemento dell'ablazione della FA che ha subito modifiche negli ultimi anni, è il numero di punture transettali. Di routine, un doppio accesso transettale è stato utilizzato per molti anni nella maggior parte dei centri che consente di mantenere sia l'ablazione che il catetere circolare nella LA durante l'intera procedura e la registrazione continua dei progressi nella PVI. Tuttavia, tenendo presente il progresso sopra descritto nella qualità delle lesioni da RF attorno al PVI, si può ipotizzare che al giorno d'oggi l'uso del catetere circolare diagnostico potrebbe non essere necessario e che una singola puntura transettale andrà bene. Anche se un operatore preferisce per qualche motivo confermare la PVI utilizzando un catetere circolare diagnostico, il secondo accesso transettale non è obbligatorio perché l'elettrodo di ablazione può essere sostituito dal catetere diagnostico dopo aver completato la PVI utilizzando la stessa guaina transettale. L'approccio transettale singolo riduce ulteriormente i costi e la sicurezza della procedura in termini di evitare la seconda puntura del setto interatriale e il potenziale rischio tromboembolico associato alla presenza di lunga durata del secondo elettrodo nel LA.

In sintesi, si può ipotizzare che dopo oltre 20 anni di esecuzione dell'ablazione RF per l'esperienza dell'operatore FA e il progresso tecnico consentano la semplificazione della procedura, portando a un'ulteriore riduzione della durata dell'ablazione, del tempo e dei costi della fluoroscopia senza compromettere la sicurezza e l'efficacia.

II. Ipotesi. L'ablazione semplificata basata su ICE è più rapida e con tempi di fluoroscopia più brevi rispetto all'ablazione standard senza compromettere la sicurezza e l'efficacia e senza un aumento significativo dei costi.

III. Obiettivo Confrontare i dati procedurali, i costi, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione semplificata basata su ICE rispetto all'ablazione RF standard per la FA.

IV. Metodi. Questo è uno studio prospettico controllato. Saranno inclusi tre centri: centro 1 dove viene eseguita la procedura semplificata basata su ICE e centri 2 e 3 dove viene utilizzato l'approccio standard. Per evitare differenze tra operatori, tutte le procedure vengono eseguite dagli stessi due operatori qualificati e utilizzando lo stesso sistema di ablazione.

1. Pazienti - soggetti consecutivi sottoposti a prima ablazione per PAF saranno inclusi e assegnati in due gruppi.

   1. Il gruppo standard è costituito da pazienti consecutivi dei centri 2 e 3 sottoposti alla prima ablazione RF point-by-point di PAF con l'uso di elettrodo di ablazione (Navistar SmartTouch), catetere circolare diagnostico (catetere di navigazione LASSO o catetere Pentaray), CS diagnostico a 10 poli catetere (Boston o Hagmed) e catetere His diagnostico a 4 poli (Boston o Hagmed). In questo gruppo viene eseguita una puntura transettale utilizzando una guaina transettale (Abbott) e un ago transettale di Brockenbrough (Abbott) sotto guida fluoroscopica. La camera LA e l'ostio PV saranno ricostruiti utilizzando il sistema elettroanatomico CARTO-3 e cateteri LASSO o Pentaray. L'ostio PV sarà contrassegnato in base all'anatomia ricostruita da EAM, fluoroscopia e parametri derivati ​​dall'elettrodo di ablazione come impedenza, feedback tattile e forza di contatto.
   2. Il gruppo simple-ICE è costituito da pazienti consecutivi sottoposti alla prima ablazione RF punto per punto per PAF nel centro 1 utilizzando il catetere per ablazione (Navistar SmartTouch) e il catetere ICE (Acunav, ). L'accesso a LA si ottiene utilizzando la stessa attrezzatura ma solo sotto la guida dell'ICE. La camera LA viene ricostruita e gli osti PV vengono contrassegnati utilizzando il sistema Cartosound. I frammenti di LA che non sono chiaramente visibili in ICE saranno ricostruiti utilizzando il catetere di ablazione.
2. Procedura di ablazione. L'ablazione RF punto per punto viene eseguita secondo il protocollo CLOSE con dimensioni modificate dei punti di ablazione ridotti da 3 mm a 2 mm per migliorare la precisione e la contiguità delle lesioni RF. I PV sono isolati a coppie (prima il PV destro e poi il PV sinistro) senza fornire applicazioni tra il PV ipsilaterale a meno che non si raggiunga alcun PVI dopo il completamento della linea di ablazione attorno al PV. Le impostazioni dell'indice di ablazione sono > 450 sulla parete anteriore e > 350 sulla parete posteriore. Nel gruppo simple-ICE PVI è confermato dalla mancanza di cattura LA durante la stimolazione da o fino a 5 mm all'interno della linea di ablazione. Nel gruppo standard verranno utilizzati sia il pacing dalla linea di ablazione che i segnali dall'elettrodo diagnostico circolare per confermare la PVI. I parametri di stimolazione sono: forza di contatto > 4 grammi, frequenza di stimolazione più rapida > 40% rispetto alla frequenza sinusale, ampiezza dell'impulso di 10 milliAmper e durata dell'impulso di 2 millisecondi. Se è presente la conduzione da PV a LA, vengono eseguite ulteriori applicazioni RF lungo la linea di ablazione in questi siti e viene disegnata una linea tra PV omolaterale fino al raggiungimento di PV completo.
3. Seguito. È previsto un follow-up di un anno. Tre visite in ambulatori cardiologici con Holter ECG di 4-7 giorni sono programmate 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Se un paziente era in trattamento con farmaci antiaritmici prima dell'ablazione, verrà continuato per tre mesi e interrotto alla visita di 3 mesi, se possibile. Verranno utilizzate due definizioni di efficacia dell'ablazione: (i) efficacia clinica - nessuna recidiva di FA sintomatica e (ii) efficacia basata sull'ECG - nessuna recidiva di FA sintomatica, nessuna FA > 30 secondi durante il controllo Monitoraggio ECG Holter o necessità di un monitoraggio ECG superiore a quello pre -ablazione di dosi di farmaci antiaritmici o inizio di un nuovo farmaco antiaritmico.
4. Risultati. I principali risultati dello studio includono la durata della procedura, la durata e la dose di radiazioni, l'efficacia procedurale a un anno valutata utilizzando due definizioni, le complicanze peri- e post-procedurali e l'analisi costo-efficacia
5. Esempio di calcolo Basato sul presupposto che la durata della procedura nel gruppo standard sia di 220 minuti (tempo medio nei centri 2 e 3 nel 2020), nel gruppo basato su ICE si prevede che sarà ridotta a 180 minuti e che questi obiettivi saranno raggiunti nel 50% dei pazienti del gruppo standard e nell'80% del gruppo basato su ICE, la popolazione finale calcolata sarà composta da 90 pazienti (45 soggetti in ciascun gruppo). Con 45 pazienti di controllo e 45 pazienti del gruppo ICE, ci sarà una probabilità dell'82% di rilevare una differenza significativa a un livello di significatività bilaterale di 0,05. Lo studio durerà tre anni: due anni fino all'arruolamento dell'ultimo paziente e terzo anno per completare il follow-up degli ultimi pazienti.
6. Risultati aspettati:

Il PVI RF point-by-point che utilizza solo l'ablazione e i cateteri ICE sarà significativamente più breve, con un tempo di fluoroscopia inferiore e un minore utilizzo dell'attrezzatura rispetto all'approccio standard. Ciò sarà ottenuto senza compromettere la sicurezza, l'efficacia e i costi della procedura.