Vereinfachte Pulmonalvenenisolation mit Einzelkatheter und intrakardialer Echokardiographie (Simple-ICE)

I. Einleitung. Die Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) mittels Pulmonalvenenisolation (PVI) ist die Hauptmethode zur Behandlung von PAF. In den meisten Zentren wird die PVI durch die Aufzeichnung der PV-Potentiale (PVP) des am Ostium der PV platzierten Ringkatheters bestätigt. Diese Methode zur Bestätigung von PVI durch Nachweis einer Leitungsblockade wurde jedoch vor einigen Jahren entwickelt, als die Techniken und Fähigkeiten des Bedieners zur Erzeugung kontinuierlicher und transmuraler Hochfrequenz (RF)-Läsionen um PV alles andere als optimal waren. Heutzutage führte der technische Fortschritt zu einer signifikanten Verbesserung der Qualität von HF-Läsionen dank des Aufkommens von Ablationselektroden mit Kontaktkraftmessung (CF) und Berechnung des Ablationsindex, der Stabilität der Elektrode, Impedanz, CF und Temperaturmessungen umfasst. Darüber hinaus verbesserte die Implementierung des sogenannten CLOSE-Protokolls und die Beachtung der Kontiguität von RF-Läsionen das Ergebnis der Ablation weiter. Daher kann spekuliert werden, dass es an der Zeit ist, die Verwendung einer kreisförmigen Elektrode zur Bestätigung von PVI aufzugeben, insbesondere, dass seit langem eine andere Technik zur Bestätigung von PVI verfügbar ist. Diese Technik besteht aus der Stimulation von der Ablationselektrode aus der Linie der HF-Anwendungen oder leicht innerhalb dieser Linie, um das Fehlen einer Impulsleitung von PV zum linken Atrium (LA) zu bestätigen. Darüber hinaus bestätigt das Fehlen von PV-Signalen von der Spitze der Ablationselektrode die PVI weiter.

Ein weiterer Fortschritt in der AF-Ablation besteht in der zunehmenden Verwendung von elektroanatomischen Systemen (EAM) und der Rekonstruktion der LA-Kammer, die die Durchführung des Verfahrens mit minimaler Fluoroskopie ermöglicht. In den letzten Jahren bestand der übliche Ansatz darin, die LA-Kammer unter Verwendung der schnellen elektroanatomischen (FAM) Technik mittels einer speziellen kreisförmigen Diagnoseelektrode oder, zeitaufwändiger, einer Ablationselektrode zu rekonstruieren [6]. Ein weiterer Ansatz bestand in der präprozeduralen LA-Bildgebung mittels Computertomographie oder kardialer Magnetresonanz und der Zusammenführung dieses Bildes mit der elektroanatomischen Karte. Zusätzlich wurde die Rotationsangiographie zur LA-Visualisierung verwendet. Alle diese Methoden haben jedoch mehrere Einschränkungen und Nachteile wie Strahlenbelastung, zusätzliche Kosten und die Erstellung einer LA-Anatomie eher vor als während des Ablationsverfahrens, was möglicherweise nicht sehr genau ist.

Die einzige derzeit verfügbare Technik, die die LA-Anatomie online darstellen kann, ist die intrakardiale Echokardiographie (ICE). Die CartoSound-Software bietet eine schnelle und angemessene Abgrenzung der LA-Kammer. Es hat sich gezeigt, dass die ICE-basierte LA-Rekonstruktion die Kammerabmessungen leicht unterschätzen kann, während die FAM die LA-Größe überschätzt. Außerdem können direkt vom LA erfasste ICE-Bilder die Verfahrensgenauigkeit verbessern. Es besteht kein Zweifel, dass Training und Erfahrung in der Verwendung von ICE für die LA-Rekonstruktion unerlässlich sind, um LA-Karten von guter Qualität zu erhalten. Somit scheint es, dass ICE alle oben erwähnten Techniken ersetzen könnte, die für die LA-Bildgebung verwendet werden.

Darüber hinaus wurde ICE während der AF-Ablation verwendet, um (1) eine sichere und angemessen gerichtete transseptale Punktion durchzuführen, (2) den Elektrodenkontakt mit Herzgewebe zu beurteilen, (3) den richtigen Punkt für HF-Anwendungen auszuwählen und (4) Früherkennung von Komplikationen. Daher ist es sehr verlockend, ICE auch für die Erstellung der LA-Anatomie zu verwenden, da dieses Werkzeug bereits in vielen Zentren bei Ablationsverfahren verwendet wurde. Ein solcher Ansatz könnte die mit der Verwendung anderer Bildgebungswerkzeuge verbundenen Kosten reduzieren und möglicherweise die Verfahrensdauer verkürzen. Darüber hinaus kann ICE effektiv für die Beurteilung des LA-Anhangs (LAA) auf das Vorhandensein von Gerinnseln verwendet werden, und daher kann auf die Verwendung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) verzichtet werden, was die Kosten weiter senkt. Die Verkürzung der Durchleuchtungszeit beim Einsatz von ICE ist offensichtlich und wurde von zahlreichen Autoren bestätigt. Obwohl ICE so viele Vorteile hat, wurde es in vielen Labors nicht routinemäßig verwendet, da eine lange Schulung und hohe Kosten für eine ICE-Sonde zum einmaligen Gebrauch erforderlich sind. Mit der Reduzierung der Kosten für andere Geräte und der Verfahrensdauer kann die ICE-basierte AF-Ablation jedoch kostengünstig erfolgen.

Während des AF-Ablationsverfahrens wird normalerweise ein diagnostischer Katheter in den Koronarsinus (CS) eingeführt. Es dient zur Stimulation und als anatomischer Marker bei der transseptalen Punktion unter Durchleuchtungsführung. In vielen Zentren wird eine zweite diagnostische Elektrode in den Bereich des His-Bündels eingeführt, ebenfalls als anatomischer Marker, der die transseptale Punktion erleichtert. Bei Verwendung von ICE werden die CS- und His-Katheter jedoch nicht benötigt, da das interatriale Septum durch ICE elegant sichtbar gemacht wird. Diagnosekatheter werden auch zum Ausschluss anderer Arrhythmien und zur dringenden Stimulation verwendet, wenn Bradykardie oder Asystolie während der Ablation auftreten, dies kann jedoch auch durch Stimulation vom Ablationskatheter erreicht werden.

Das letzte Element der AF-Ablation, das sich in den letzten Jahren verändert hat, ist die Anzahl der transseptalen Punktionen. Routinemäßig wird in den meisten Zentren seit vielen Jahren ein doppelter transseptaler Zugang verwendet, der es ermöglicht, sowohl die Ablation als auch den Zirkularkatheter während des gesamten Eingriffs im LA zu halten und den Fortschritt der PVI kontinuierlich zu dokumentieren. In Anbetracht des oben beschriebenen Fortschritts in der Qualität von RF-Läsionen um PVI kann jedoch spekuliert werden, dass heutzutage die Verwendung eines diagnostischen Zirkularkatheters möglicherweise nicht erforderlich ist und eine einzelne transseptale Punktion ausreicht. Auch wenn ein Operateur es aus bestimmten Gründen vorzieht, die PVI mit einem diagnostischen Rundkatheter zu bestätigen, ist ein zweiter transseptaler Zugang nicht zwingend erforderlich, da die Ablationselektrode nach Abschluss der PVI mit derselben transseptalen Schleuse durch einen diagnostischen Katheter ausgetauscht werden kann. Ein einzelner transseptaler Ansatz senkt die Kosten und die Sicherheit des Verfahrens weiter, da eine zweite Punktion des interatrialen Septums und ein potenzielles thromboembolisches Risiko im Zusammenhang mit einer lang anhaltenden Anwesenheit der zweiten Elektrode im LA vermieden werden.

Zusammenfassend kann spekuliert werden, dass nach über 20 Jahren der Durchführung von RF-Ablation für AF-Operatoren die Erfahrung und der technische Fortschritt eine Vereinfachung des Verfahrens ermöglichen, was zu einer weiteren Reduzierung der Ablationsdauer, der Durchleuchtungszeit und der Kosten führt, ohne die Sicherheit und Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

II. Hypothese. Die vereinfachte ICE-basierte Ablation ist schneller und mit kürzerer Durchleuchtungszeit als die Standardablation, ohne die Sicherheit und Wirksamkeit zu beeinträchtigen und ohne signifikante Kostensteigerung.

III. Ziel Vergleich von Verfahrensdaten, Kosten, Sicherheit und Wirksamkeit der vereinfachten ICE-basierten Ablation mit der Standard-HF-Ablation bei Vorhofflimmern.

IV. Methoden. Dies ist eine prospektive, kontrollierte Studie. Drei Zentren werden einbezogen: Zentrum 1, in dem das vereinfachte ICE-basierte Verfahren durchgeführt wird, und Zentren 2 und 3, in denen der Standardansatz verwendet wird. Um Unterschiede zwischen den Operateuren zu vermeiden, werden alle Eingriffe von den gleichen zwei erfahrenen Operateuren und unter Verwendung des gleichen Ablationssystems durchgeführt.

1. Patienten – aufeinanderfolgende Probanden, die sich einer ersten Ablation wegen PAF unterziehen, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt.

   1. Die Standardgruppe besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten aus den Zentren 2 und 3, die sich einer ersten HF-Punkt-für-Punkt-Ablation von PAF unter Verwendung einer Ablationselektrode (Navistar SmartTouch), eines diagnostischen Zirkularkatheters (LASSO-Navigationskatheter oder Pentaray-Katheter) und eines diagnostischen 10-poligen CS unterziehen Katheter (Boston oder Hagmed) und diagnostischen 4-Pol-His-Katheter (Boston oder Hagmed). In dieser Gruppe wird unter Durchleuchtungsführung eine transseptale Punktion mit transseptaler Schleuse (Abbott) und transseptaler Brockenbrough-Nadel (Abbott) durchgeführt. Die LA-Kammer und die PV-Ostien werden mit dem elektroanatomischen CARTO-3-System und LASSO- oder Pentaray-Kathetern rekonstruiert. Die PV-Ostien werden basierend auf der durch EAM rekonstruierten Anatomie, Fluoroskopie und von der Ablationselektrode abgeleiteten Parametern wie Impedanz, taktilem und Kontaktkraft-Feedback markiert.
   2. Die Simple-ICE-Gruppe besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer ersten Punkt-für-Punkt-HF-Ablation für PAF in Zentrum 1 unter Verwendung eines Ablationskatheters (Navistar SmartTouch) und eines ICE-Katheters (Acunav, ) unterziehen. Der Zugang zu LA erfolgt mit derselben Ausrüstung, jedoch nur unter ICE-Führung. Die LA-Kammer wird rekonstruiert und PV-Ostien werden mit dem Cartosound-System markiert. Die im ICE nicht eindeutig sichtbaren LA-Fragmente werden mit dem Ablationskatheter rekonstruiert.
2. Ablationsverfahren. Die RF-Punkt-für-Punkt-Ablation wird gemäß dem CLOSE-Protokoll mit einer modifizierten Größe der Ablationspunkte durchgeführt, die von 3 mm auf 2 mm reduziert wurden, um die Genauigkeit und Kontiguität von RF-Läsionen zu verbessern. Die PV werden paarweise isoliert (zuerst rechter PV und dann linker PV), ohne Anwendungen zwischen den ipsilateralen PV abzugeben, es sei denn, nach Abschluss der Ablationslinie um PV herum wird kein PVI erreicht. Die Ablationsindexeinstellungen sind > 450 an der Vorderwand und > 350 an der Hinterwand. In der einfachen ICE-Gruppe wird PVI durch das Fehlen einer LA-Erfassung während der Stimulation von oder bis zu 5 mm innerhalb der Ablationslinie bestätigt. In der Standardgruppe werden sowohl die Stimulation von der Ablationsleitung als auch Signale von der kreisförmigen Diagnoseelektrode verwendet, um PVI zu bestätigen. Die Stimulationsparameter sind: Kontaktkraft > 4 Gramm, Stimulationsfrequenz > 40 % schneller als die Sinusfrequenz, Impulsbreite von 10 Milliampere und Impulsdauer von 2 Millisekunden. Wenn eine Leitung von PV zu LA vorhanden ist, werden zusätzliche HF-Anwendungen entlang der Ablationslinie an diesen Stellen durchgeführt und die Linie zwischen der ipsilateralen PV wird entworfen, bis eine vollständige PV erreicht ist.
3. Nachverfolgen. Ein einjähriges Follow-up ist geplant. 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff sind drei Besuche in kardiologischen Kliniken mit 4-7 Tage Holter-EKG geplant. Wenn ein Patient vor der Ablation Antiarrhythmika erhalten hat, wird diese drei Monate lang fortgesetzt und nach Möglichkeit beim 3-Monats-Besuch beendet. Es werden zwei Definitionen der Ablationswirksamkeit verwendet: (i) klinische Wirksamkeit – kein Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern und (ii) EKG-basierte Wirksamkeit – kein Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern, kein Vorhofflimmern > 30 Sek. während der Kontrolle Holter-EKG-Überwachung oder Notwendigkeit einer höheren als vor - Ablationsdosen eines Antiarrhythmikums oder Beginn eines neuen Antiarrhythmikums.
4. Ergebnisse. Zu den Hauptergebnissen der Studie gehören die Dauer des Eingriffs, die Dauer und Dosis der Bestrahlung, die einjährige Wirksamkeit des Eingriffs, bewertet anhand von zwei Definitionen, peri- und postprozedurale Komplikationen und eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse
5. Beispielrechnung Basierend auf der Annahme, dass die Verfahrensdauer in der Standardgruppe 220 Minuten beträgt (mittlere Zeit in den Zentren 2 und 3 in 2020), wird in der ICE-basierten Gruppe eine Verkürzung auf 180 Minuten prognostiziert und diese Ziele werden erreicht bei 50 % der Patienten der Standardgruppe und 80 % der ICE-basierten Gruppe besteht die endgültig berechnete Population aus 90 Patienten (45 Probanden in jeder Gruppe). Bei 45 Kontrollpatienten und 45 Patienten der ICE-Gruppe besteht eine Wahrscheinlichkeit von 82 %, einen signifikanten Unterschied auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Die Studie wird drei Jahre dauern: zwei Jahre bis zur Rekrutierung des letzten Patienten und ein drittes Jahr bis zur vollständigen Nachsorge der letzten Patienten.
6. Erwartete Ergebnisse:

Die HF-Punkt-für-Punkt-PVI, bei der nur Ablations- und ICE-Katheter verwendet werden, ist erheblich kürzer, erfordert weniger Durchleuchtungszeit und weniger Geräteverbrauch als der Standardansatz. Dies wird erreicht, ohne die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten des Verfahrens zu beeinträchtigen.