Vereenvoudigde longaderisolatie met behulp van een enkele katheter en intracardiale echocardiografie (Simple-ICE)

I. introductie. Ablatie voor paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) door middel van pulmonale veneuze isolatie (PVI) is de belangrijkste methode voor de behandeling van PAF. In de meeste centra wordt PVI bevestigd door het opnemen van PV-potentialen (PVP) van de ronde katheter die bij het ostium van PV is geplaatst. Deze methode om PVI te bevestigen door geleidingsblokkade aan te tonen, is echter enkele jaren geleden ontwikkeld toen technieken en vaardigheden van operators voor het creëren van continue en transmurale radiofrequentie (RF) laesies rond PV verre van optimaal waren. Tegenwoordig heeft de technische vooruitgang geleid tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van RF-laesies dankzij de komst van ablatie-elektroden met contactkrachtmeting (CF) en berekening van de ablatie-index, waaronder stabiliteit van de elektrode, impedantie, CF en temperatuurmetingen. Bovendien verbeterde de implementatie van het zogenaamde CLOSE-protocol en aandacht voor de contiguïteit van RF-laesies de uitkomst van ablatie verder. Daarom kan worden gespeculeerd dat het tijd is om het gebruik van een cirkelvormige elektrode om PVI te bevestigen op te geven, vooral omdat er al een lange tijd een andere techniek beschikbaar is om PVI te bevestigen. Deze techniek bestaat uit stimulatie vanaf de ablatie-elektrode vanaf de lijn van RF-toepassingen of iets binnen deze lijn om het gebrek aan impulsgeleiding van PV naar het linker atrium (LA) te bevestigen. Bovendien bevestigt het ontbreken van PV-signalen van de punt van de ablatie-elektrode PVI verder.

Een andere vooruitgang in AF-ablatie bestaat uit het toenemende gebruik van elektro-anatomische systemen (EAM) en het reconstrueren van de LA-kamer, waardoor procedures kunnen worden uitgevoerd met minimale fluoroscopie. In de afgelopen jaren bestond de gebruikelijke aanpak uit het reconstrueren van de LA-kamer met behulp van snelle elektro-anatomische (FAM) techniek door middel van een speciale ronde diagnostische elektrode of, meer tijdrovend, ablatie-elektrode [6]. Een andere benadering bestond uit pre-procedurele LA-beeldvorming met behulp van computertomografie of cardiale magnetische resonantie en het samenvoegen van dit beeld met de elektro-anatomische kaart. Daarnaast is rotatie-angiografie voor LA-visualisatie gebruikt. Al deze methoden hebben echter verschillende beperkingen en nadelen, zoals blootstelling aan straling, extra kosten en het creëren van LA-anatomie vóór in plaats van tijdens de ablatieprocedure, die mogelijk niet erg nauwkeurig is.

De enige momenteel beschikbare techniek die de anatomie van LA online kan visualiseren, is intracardiale echocardiografie (ICE). De CartoSound-software zorgt voor een snelle en adequate afbakening van de LA-kamer. Het is aangetoond dat op ICE gebaseerde LA-reconstructie de kamerafmetingen enigszins kan onderschatten, terwijl FAM de LA-afmetingen overschat. ICE-beelden die rechtstreeks van de LA zijn verkregen, kunnen ook de procedurele nauwkeurigheid verbeteren. Het lijdt geen twijfel dat training en ervaring in het gebruik van ICE voor LA-reconstructie essentieel zijn voor het verkrijgen van LA-kaarten van goede kwaliteit. Het lijkt er dus op dat ICE alle bovengenoemde technieken voor LA-beeldvorming zou kunnen vervangen.

Bovendien is ICE gebruikt tijdens AF-ablatie voor (1) het uitvoeren van veilige en adequaat gerichte transseptale punctie, (2) beoordeling van elektrodecontact met hartweefsel, (3) het kiezen van de juiste plek voor RF-toepassingen en (4) vroege detectie van complicaties. Daarom is het erg verleidelijk om ICE ook te gebruiken voor het creëren van LA-anatomie, aangezien dit hulpmiddel al in veel centra is gebruikt tijdens ablatieprocedures. Een dergelijke aanpak kan de kosten verlagen die gepaard gaan met het gebruik van andere beeldvormingstools en mogelijk de duur van de procedure verkorten. Bovendien kan ICE effectief worden gebruikt voor de beoordeling van het LA-aanhangsel (LAA) op de aanwezigheid van stolsels en daarom kan het gebruik van transoesofageale echocardiografie (TEE) worden opgegeven, wat de kosten verder verlaagt. De verkorting van de fluoroscopietijd bij gebruik van ICE is duidelijk en is door talrijke auteurs bevestigd. Hoewel ICE zoveel voordelen heeft, wordt het in veel laboratoria niet routinematig gebruikt vanwege de noodzaak van lange training en de hoge kosten van een ICE-sonde voor eenmalig gebruik. Met de verlaging van de kosten van andere apparatuur en de duur van de procedure kan de op ICE gebaseerde AF-ablatie echter kosteneffectief zijn.

Tijdens de AF-ablatieprocedure wordt meestal een diagnostische katheter in de coronaire sinus (CS) ingebracht. Het dient voor pacing en als anatomische marker tijdens transseptale punctie die wordt uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding. In veel centra wordt een tweede diagnostische elektrode ingebracht in het His-bundelgebied, ook als een anatomische marker die transseptale punctie mogelijk maakt. Bij gebruik van ICE zijn de CS- en His-katheters echter niet nodig omdat het interatriale septum elegant wordt gevisualiseerd door ICE. Diagnostische katheters worden ook gebruikt om andere aritmieën uit te sluiten en voor dringende pacing als bradycardie of asystolie optreedt tijdens ablatie, maar dit kan ook worden bereikt door pacing vanaf een ablatiekatheter.

Het laatste element van AF-ablatie dat de afgelopen jaren is veranderd, is het aantal transseptale puncties. Routinematig wordt in de meeste centra al vele jaren een dubbele transseptale toegang gebruikt, waardoor zowel ablatie als circulaire katheter tijdens de hele procedure in de LA kunnen worden gehouden en de voortgang in PVI continu kan worden geregistreerd. Echter, rekening houdend met de hierboven beschreven vooruitgang in de kwaliteit van RF-laesies rond PVI, kan worden gespeculeerd dat tegenwoordig het gebruik van een diagnostische circulaire katheter misschien niet nodig is en dat een enkele transseptale punctie volstaat. Zelfs als een bediener er om de een of andere reden de voorkeur aan geeft om PVI te bevestigen met behulp van een diagnostische ronde katheter, is een tweede transseptale toegang niet verplicht omdat de ablatie-elektrode kan worden vervangen door een diagnostische katheter na voltooiing van de PVI met dezelfde transseptale huls. Een enkele transseptale benadering verlaagt de kosten en de veiligheid van de procedure verder in termen van het vermijden van een tweede punctie van het interatriale septum en het potentiële trombo-embolische risico dat gepaard gaat met langdurige aanwezigheid van de tweede elektrode in de LA.

Samenvattend kan worden gespeculeerd dat na meer dan 20 jaar RF-ablatie door de ervaring van de AF-operator en de technische vooruitgang een vereenvoudiging van de procedure mogelijk is, wat leidt tot een verdere vermindering van de ablatieduur, fluoroscopietijd en kosten zonder de veiligheid en werkzaamheid in gevaar te brengen.

II. Hypothese. Vereenvoudigde op ICE gebaseerde ablatie is sneller en met een kortere fluoroscopietijd dan standaard ablatie zonder afbreuk te doen aan de veiligheid en werkzaamheid en zonder significante verhoging van de kosten.

III. Doel Procedurele gegevens, kosten, veiligheid en werkzaamheid van vereenvoudigde ICE-gebaseerde ablatie vergelijken met standaard RF-ablatie voor AF.

IV. methoden. Dit is een prospectieve, gecontroleerde studie. Er zullen drie centra worden opgenomen: centrum 1 waar een vereenvoudigde ICE-gebaseerde procedure wordt uitgevoerd en centra 2 en 3 waar de standaardbenadering wordt gebruikt. Om verschillen tussen operators te voorkomen, worden alle procedures uitgevoerd door dezelfde twee bekwame operators en met hetzelfde ablatiesysteem.

1. Patiënten - opeenvolgende proefpersonen die de eerste ablatie voor PAF ondergaan, zullen worden opgenomen en in twee groepen worden verdeeld.

   1. De standaardgroep bestaat uit opeenvolgende patiënten uit centra 2 en 3 die de eerste RF punt-voor-punt ablatie van PAF ondergaan met behulp van ablatie-elektrode (Navistar SmartTouch), diagnostische circulaire katheter (LASSO navigatiekatheter of Pentaray-katheter), diagnostische 10-polige CS katheter (Boston of Hagmed) en diagnostische 4-polige His-katheter (Boston of Hagmed). In deze groep wordt één transseptale punctie uitgevoerd met behulp van een transseptale sheath (Abbott) en een transseptale Brockenbrough-naald (Abbott) onder fluoroscopische begeleiding. De LA-kamer en PV-ostia zullen worden gereconstrueerd met behulp van het CARTO-3 elektro-anatomische systeem en LASSO- of Pentaray-katheters. De PV-ostia wordt gemarkeerd op basis van anatomie gereconstrueerd door EAM, fluoroscopie en parameters afgeleid van ablatie-elektrode zoals impedantie, tactiele en contactkrachtfeedback.
   2. De simple-ICE-groep bestaat uit opeenvolgende patiënten die de eerste puntsgewijze RF-ablatie ondergaan voor PAF in centrum 1 met behulp van een ablatiekatheter (Navistar SmartTouch) en een ICE-katheter (Acunav, ). Toegang tot LA wordt bereikt met dezelfde apparatuur, maar alleen onder begeleiding van ICE. De LA-kamer wordt gereconstrueerd en PV-ostia worden gemarkeerd met behulp van het Cartosound-systeem. De fragmenten van LA die niet duidelijk zichtbaar zijn in ICE worden gereconstrueerd met behulp van de ablatiekatheter.
2. Ablatie procedure. De RF-puntsgewijze ablatie wordt uitgevoerd volgens het CLOSE-protocol met aangepaste grootte van ablatiestippen die worden verkleind van 3 mm tot 2 mm om de nauwkeurigheid en contiguïteit van RF-laesies te verbeteren. De PV worden in paren geïsoleerd (eerst PV rechts en dan PV links) zonder toepassingen tussen de ipsilaterale PV te leveren, tenzij er geen PVI wordt bereikt na voltooiing van de ablatielijn rond PV. De instellingen voor de ablatie-index zijn > 450 aan de voorwand en > 350 aan de achterwand. In de eenvoudige ICE-groep wordt PVI bevestigd door het ontbreken van LA-capture tijdens pacing vanaf of tot 5 mm binnen de ablatielijn. In de standaardgroep worden zowel stimulatie van de ablatielijn als signalen van de ronde diagnostische elektrode gebruikt om PVI te bevestigen. De stimulatieparameters zijn: contactkracht > 4 gram, stimulatiefrequentie sneller > 40% dan sinusfrequentie, pulsbreedte van 10 miliAmper en pulsduur van 2 miliseconden. Als geleiding van PV naar LA aanwezig is, worden aanvullende RF-toepassingen langs de ablatielijn op deze locaties uitgevoerd en wordt een lijn tussen ipsilaterale PV ontworpen totdat volledige PV is bereikt.
3. Opvolgen. Een follow-up van een jaar is gepland. Drie bezoeken in cardiologieklinieken met 4-7 dagen Holter ECG zijn gepland 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Als een patiënt vóór ablatie anti-aritmica gebruikte, wordt deze gedurende drie maanden voortgezet en indien mogelijk gestopt bij het bezoek van 3 maanden. Er zullen twee definities van ablatie-effectiviteit worden gebruikt: (i) klinische werkzaamheid - geen herhaling van symptomatisch AF en (ii) ECG-gebaseerde werkzaamheid - geen symptomatisch AF-recidief, geen AF > 30 sec tijdens controle Holter ECG-monitoring of behoefte aan meer dan pre -ablatiedoses van een anti-aritmicum of het starten van een nieuw anti-aritmicum.
4. Uitkomsten. De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn onder meer de duur van de procedure, de duur en dosis van de bestraling, de procedurele werkzaamheid van één jaar beoordeeld aan de hand van twee definities, peri- en postprocedurele complicaties en kosten-effectiviteitsanalyse.
5. Voorbeeldberekening Gebaseerd op de aanname dat de procedureduur in de standaardgroep 220 minuten is (gemiddelde tijd in centra 2 en 3 in 2020), in de ICE-gebaseerde groep naar verwachting zal worden verkort tot 180 minuten, en dat deze doelen zullen worden bereikt bij 50% van de patiënten in de standaardgroep en 80% van de op ICE gebaseerde groep zal de uiteindelijk berekende populatie uit 90 patiënten bestaan ​​(45 proefpersonen in elke groep). Met 45 controlepatiënten en 45 patiënten uit de ICE-groep is er een kans van 82% om een ​​significant verschil te detecteren bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05. De studie zal drie jaar duren: twee jaar tot de rekrutering van de laatste patiënt en het derde jaar om de follow-up van de laatste patiënten te voltooien.
6. Verwachte resultaten:

De RF punt-voor-punt PVI met alleen ablatie en ICE-katheters zal aanzienlijk korter zijn, met minder fluoroscopietijd en minder gebruik van apparatuur dan bij de standaardbenadering. Dit wordt bereikt zonder de veiligheid, werkzaamheid en kosten van de procedure in gevaar te brengen.