Yksinkertaistettu keuhkolaskimon eristäminen yhdellä katetrilla ja sydämensisäisellä kaikukardiografialla (Simple-ICE)

I. Johdanto. Paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) ablaatio keuhkolaskimoeristyksen (PVI) avulla on pääasiallinen menetelmä PAF:n hoidossa. Useimmissa keskuksissa PVI varmistetaan tallentamalla PV-potentiaalit (PVP) PV:n ostiumiin sijoitetusta pyöreästä katetrista. Tämä menetelmä PVI:n vahvistamiseksi johtumiseston osoittamiseksi on kuitenkin kehitetty useita vuosia sitten, kun tekniikat ja operaattorin taidot jatkuvan ja transmuraalisen radiotaajuisen (RF) vaurion luomiseksi PV:n ympärille olivat kaukana optimaalisista. Nykyään tekninen kehitys on johtanut merkittävään parannukseen RF-leesioiden laadussa kosketusvoiman (CF) mittaamiseen ja ablaatioindeksin laskemiseen liittyvien ablaatioelektrodien käyttöönoton ansiosta, joka sisältää elektrodin stabiilisuuden, impedanssin, CF- ja lämpötilamittaukset. Lisäksi ns. CLOSE-protokollan käyttöönotto ja RF-leesioiden läheisyyteen kiinnittäminen paransivat entisestään ablaation lopputulosta. Siksi voidaan olettaa, että on tullut aika luopua pyöreän elektrodin käyttämisestä PVI:n vahvistamiseksi, varsinkin, että toinen tekniikka PVI:n vahvistamiseksi on ollut saatavilla pitkään. Tämä tekniikka käsittää tahdistuksen ablaatioelektrodista RF-sovellusten linjasta tai hieman tämän linjan sisällä sen varmistamiseksi, ettei impulssi joudu PV:stä vasempaan eteiseen (LA). Lisäksi PV-signaalien puute ablaatioelektrodin kärjestä vahvistaa edelleen PVI:tä.

Toinen edistysaskel AF-ablaatiossa on elektroanatomisten järjestelmien (EAM) käytön laajentaminen ja LA-kammion rekonstruointi, joka mahdollistaa toimenpiteen suorittamisen minimaalisella fluoroskopialla. Viime vuosina tavallinen lähestymistapa on ollut LA-kammion rekonstruoiminen nopealla elektroanatomisella (FAM) tekniikalla erillisen pyöreän diagnostisen elektrodin tai, enemmän aikaa vievän, ablaatioelektrodin avulla [6]. Toinen lähestymistapa koostui menettelyä edeltävästä LA-kuvauksesta, jossa käytettiin tietokonetomografiaa tai sydämen magneettiresonanssia, ja tämän kuvan yhdistäminen elektroanatomiseen karttaan. Lisäksi LA:n visualisointiin on käytetty rotaatioangiografiaa. Kaikilla näillä menetelmillä on kuitenkin useita rajoituksia ja haittoja, kuten säteilyaltistus, lisäkustannukset ja LA-anatomian luominen ennen ablaatiomenettelyä eikä sen aikana, mikä ei ehkä ole kovin tarkkaa.

Ainoa tällä hetkellä käytettävissä oleva tekniikka, joka voi visualisoida LA-anatomian verkossa, on intrakardiaalinen kaikukardiografia (ICE). CartoSound-ohjelmisto tarjoaa nopean ja riittävän LA-kammion rajaamisen. On osoitettu, että ICE-pohjainen LA-rekonstruktio saattaa hieman aliarvioida kammion mitat, kun taas FAM yliarvioi LA-koon. Myös suoraan LA:sta hankitut ICE-kuvat voivat parantaa prosessin tarkkuutta. Ei ole epäilystäkään siitä, että koulutus ja kokemus ICE:n käytöstä LA-rekonstruktiossa ovat välttämättömiä laadukkaiden LA-karttojen saamiseksi. Siten näyttää siltä, ​​​​että ICE voisi korvata kaikki edellä mainitut LA-kuvaukseen käytetyt tekniikat.

Lisäksi ICE:tä on käytetty AF-ablaation aikana (1) turvallisen ja asianmukaisesti suunnatun transseptaalipunktion suorittamiseen, (2) elektrodin kosketuksen arvioimiseen sydänkudoksen kanssa, (3) oikean paikan valintaan RF-sovelluksille ja (4) komplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen. Siksi on erittäin houkuttelevaa käyttää ICE:tä myös LA-anatomian luomiseen, koska tätä työkalua on jo käytetty ablaatiotoimenpiteiden aikana monissa keskuksissa. Tällainen lähestymistapa saattaa vähentää muiden kuvantamistyökalujen käyttöön liittyviä kustannuksia ja mahdollisesti lyhentää prosessin kestoa. Lisäksi ICE:tä voidaan käyttää tehokkaasti LAA (LAA) -arvioinnissa hyytymien havaitsemiseksi, ja siksi transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) käytöstä voidaan luopua, mikä vähentää kustannuksia entisestään. Fluoroskopia-ajan lyheneminen ICE:tä käytettäessä on ilmeistä, ja useat kirjoittajat ovat vahvistaneet sen. Vaikka ICE:llä on niin monia etuja, sitä ei ole rutiininomaisesti käytetty monissa laboratorioissa, koska se vaatii pitkän koulutuksen ja kertakäyttöisen ICE-anturin korkean hinnan. Kuitenkin, kun muiden laitteiden kustannukset ja toimenpiteen kesto pienenevät, ICE-pohjainen AF-ablaatio voi olla kustannustehokasta.

AF-ablaatiotoimenpiteen aikana diagnostinen katetri viedään yleensä sepelvaltimoonteloon (CS). Se toimii tahdistuksessa ja anatomisena merkkinä fluoroskopian ohjauksessa suoritettavan transseptaalisen puhkaisun aikana. Monissa keskuksissa toinen diagnostinen elektrodi viedään His-kimpun alueelle, myös anatomisena merkkinä, joka helpottaa transseptaalista puhkaisua. ICE:tä käytettäessä CS- ja His-katetria ei kuitenkaan tarvita, koska ICE visualisoi eteisväliseinän tyylikkäästi. Diagnostisia katetreja käytetään myös muiden rytmihäiriöiden poissulkemiseen ja kiireelliseen tahdistukseen, jos bradykardiaa tai asystoliaa esiintyy ablaation aikana, mutta tämä voidaan suorittaa myös tahdisttamalla ablaatiokatetrista.

Viimeinen AF-ablaation elementti, joka on muuttunut viime vuosina, on transseptaalisten pistosten lukumäärä. Useimmissa keskuksissa on rutiininomaisesti käytetty kaksinkertaista transseptaalista pääsyä useiden vuosien ajan, mikä mahdollistaa sekä ablaation että pyöreän katetrin pitämisen LA:ssa koko toimenpiteen ajan ja jatkuvan PVI:n etenemisen kirjaamisen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon edellä kuvattu edistyminen PVI:n ympärillä olevien RF-leesioiden laadussa, voidaan olettaa, että nykyään diagnostisen pyöreän katetrin käyttö ei ehkä ole tarpeellista ja yksi transseptaalinen pisto riittää. Vaikka käyttäjä haluaa jostain syystä vahvistaa PVI:n käyttämällä diagnostista pyöreää katetria, toinen transseptaalipääsy ei ole pakollinen, koska ablaatioelektrodi voidaan vaihtaa diagnostisella katetrilla PVI:n suorittamisen jälkeen käyttämällä samaa transseptaalituppia. Yhden transseptaalisen lähestymistavan käyttö vähentää edelleen toimenpiteen kustannuksia ja turvallisuutta, sillä se välttää eteisväliseinän toisen pistoksen ja mahdollisen tromboembolisen riskin, joka liittyy toisen elektrodin pitkäaikaiseen läsnäoloon LA:ssa.

Yhteenvetona voidaan olettaa, että yli 20 vuoden RF-ablaation suorittamisen jälkeen AF-operaattorin kokemus ja tekninen kehitys mahdollistavat toimenpiteen yksinkertaistamisen, mikä johtaa ablaation keston, fluoroskopiaajan ja kustannusten lyhenemiseen entisestään turvallisuutta ja tehokkuutta vaarantamatta.

II. Hypoteesi. Yksinkertaistettu ICE-pohjainen ablaatio on nopeampi ja lyhyemmällä fluoroskopiaajalla kuin tavallinen ablaatio vaarantamatta turvallisuutta ja tehokkuutta ja ilman merkittävää kustannusten nousua.

III. Tavoite Vertaa yksinkertaistetun ICE-pohjaisen ablaation menettelytietoja, kustannuksia, turvallisuutta ja tehokkuutta AF:n tavanomaiseen RF-ablaatioon.

IV. menetelmät. Tämä on tuleva, kontrolloitu koe. Mukaan otetaan kolme keskusta: keskus 1, jossa suoritetaan yksinkertaistettu ICE-pohjainen menettely, ja keskukset 2 ja 3, joissa käytetään standardilähestymistapaa. Operaattoreiden välisten erojen välttämiseksi kaikki toimenpiteet suorittaa samat kaksi ammattitaitoista käyttäjää ja käyttäen samaa ablaatiojärjestelmää.

1. Potilaat – peräkkäiset koehenkilöt, joille tehdään ensimmäinen PAF-ablaatio, otetaan mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään.

   1. Vakioryhmä koostuu peräkkäisistä keskuksista 2 ja 3 olevista potilaista, joille tehdään ensimmäinen RF-pistekohtainen PAF-ablaatio ablaatioelektrodilla (Navistar SmartTouch), diagnostisella pyöreällä katetrilla (LASSO-navigointikatetri tai Pentaray-katetri), diagnostinen 10-napainen CS. katetri (Boston tai Hagmed) ja diagnostinen 4-napainen His-katetri (Boston tai Hagmed). Tässä ryhmässä yksi transseptaalinen puhkaisu suoritetaan käyttämällä transseptaalisuojaa (Abbott) ja transseptaalista Brockenbrough-neulaa (Abbott) fluoroskopian ohjauksessa. LA-kammio ja PV ostia rekonstruoidaan käyttämällä CARTO-3-elektronatomista järjestelmää ja LASSO- tai Pentaray-katetria. PV ostia merkitään EAM:lla rekonstruoidun anatomian, fluoroskopian ja ablaatioelektrodista johdettujen parametrien, kuten impedanssin, kosketusvoiman ja kosketusvoiman takaisinkytkennän perusteella.
   2. Yksinkertainen ICE-ryhmä koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään ensimmäinen pistekohtainen RF-ablaatio PAF:n vuoksi keskustassa 1 käyttäen ablaatiokatetria (Navistar SmartTouch) ja ICE-katetria (Acunav, ). Pääsy LA:hen saavutetaan samoilla laitteilla, mutta vain ICE-ohjauksella. LA-kammio rekonstruoidaan ja PV ostiat merkitään Cartosound System -järjestelmällä. LA-fragmentit, jotka eivät ole selvästi näkyvissä ICE:ssä, rekonstruoidaan käyttämällä ablaatiokatetria.
2. Ablaatiomenettely. RF-pistekohtainen ablaatio suoritetaan CLOSE-protokollan mukaisesti modifioidulla ablaatiopisteiden koolla, jotka pienennetään 3 mm:stä 2 mm:iin RF-leesioiden tarkkuuden ja läheisyyden parantamiseksi. PV eristetään pareittain (ensin oikea PV ja sitten vasen PV) ilman levittämistä ipsilateraalisen PV:n välillä, ellei PVI:tä saavuteta PV:n ympärillä olevan ablaatiolinjan päättymisen jälkeen. Ablaatioindeksin asetukset ovat > 450 etuseinässä ja > 350 takaseinässä. Yksinkertaisen ICE-ryhmässä PVI vahvistetaan LA-kaappauksen puuttuessa tahdistuksen aikana ablaatiolinjasta tai 5 mm sen sisällä. Vakioryhmässä PVI:n vahvistamiseen käytetään sekä tahdistusta ablaatiolinjasta että pyöreän diagnoosielektrodin signaaleja. Tahdistusparametrit ovat: kosketusvoima > 4 grammaa, tahdistusnopeus suurempi > ​​40 % kuin sinustaajuus, pulssin leveys 10 miliA ja pulssin kesto 2 millisekuntia. Jos johtuminen PV:stä LA:hen on läsnä, suoritetaan lisää RF-sovelluksia pitkin ablaatiolinjaa näissä kohdissa ja suunnitellaan ipsilateraalisen PV:n välinen linja, kunnes täydellinen PV on saavutettu.
3. Seuranta. Suunnitelmissa on vuoden seuranta. Kardiologian klinikoilla on kolme käyntiä 4-7 päivän Holter-EKG:llä 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Jos potilaalla oli rytmihäiriölääkitys ennen ablaatiota, sitä jatketaan kolmen kuukauden ajan ja lopetetaan mahdollisuuksien mukaan 3 kuukauden käynnillä. Ablaatioteholle käytetään kahta määritelmää: (i) kliininen teho – ei oireisen AF:n uusiutumista ja (ii) EKG-pohjainen tehokkuus – ei oireista AF:n uusiutumista, ei AF:ää > 30 sekuntia kontrollin aikana Holter-EKG-monitoroinnin aikana tai tarve korkeampaan kuin ennen - rytmihäiriölääkkeen ablaatioannokset tai uuden rytmihäiriölääkkeen aloittaminen.
4. Tulokset. Tutkimuksen päätuloksia ovat toimenpiteen kesto, säteilyn kesto ja annos, yhden vuoden toimenpiteen tehokkuus arvioituna kahdella määritelmällä, toimenpiteen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot sekä kustannustehokkuusanalyysi
5. Otoslaskenta Olettaen, että toimenpiteen kesto standardiryhmässä on 220 minuuttia (keskimäärä keskuksissa 2 ja 3 vuonna 2020), ICE-pohjaisessa ryhmässä ennustetaan lyhenevän 180 minuuttiin ja nämä tavoitteet saavutetaan. 50 %:lla standardiryhmän potilaista ja 80 %:lla ICE-pohjaisesta ryhmästä lopullinen laskettu populaatio koostuu 90 potilaasta (45 henkilöä kussakin ryhmässä). 45 kontrollipotilaalla ja 45 ICE-ryhmän potilaalla on 82 %:n mahdollisuus havaita merkittävä ero kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla. Tutkimus kestää kolme vuotta: kaksi vuotta viimeisen potilaan rekrytointiin ja kolmas vuosi viimeisten potilaiden seurantaan.
6. Odotetut tulokset:

Vain ablaatiota ja ICE-katetria käyttävä RF-pistekohtainen PVI on huomattavasti lyhyempi, ja siinä on vähemmän fluoroskopia-aikaa ja vähemmän laitteiden käyttöä kuin tavallinen lähestymistapa. Tämä saavutetaan vaarantamatta menettelyn turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannuksia.