Aislamiento simplificado de venas pulmonares mediante ecocardiografía intracardíaca y catéter único (Simple-ICE)

I. Introducción. La ablación de la fibrilación auricular paroxística (FAP) mediante aislamiento de venas pulmonares (PVI) es el método principal para el tratamiento de la FAP. En la mayoría de los centros, la PVI se confirma registrando los potenciales de PV (PVP) del catéter circular colocado en el ostium de PV. Sin embargo, este método para confirmar la PVI mediante la demostración del bloqueo de conducción se desarrolló hace varios años cuando las técnicas y las habilidades del operador para crear lesiones de radiofrecuencia (RF) continuas y transmurales alrededor de la PV estaban lejos de ser óptimas. Hoy en día, el progreso técnico condujo a una mejora significativa en la calidad de las lesiones de RF gracias al advenimiento de los electrodos de ablación con medición de la fuerza de contacto (FC) y el cálculo del índice de ablación que incluye mediciones de estabilidad del electrodo, impedancia, FC y temperatura. Además, la implementación del llamado protocolo CLOSE y prestar atención a la contigüidad de las lesiones por radiofrecuencia mejoró aún más el resultado de la ablación. Por lo tanto, se puede especular que ha llegado el momento de abandonar el uso de electrodos circulares para confirmar PVI, especialmente porque hace mucho tiempo que se dispone de otra técnica para confirmar PVI. Esta técnica consiste en la estimulación desde el electrodo de ablación desde la línea de aplicaciones de RF o ligeramente dentro de esta línea para confirmar la falta de conducción del impulso desde la VP hacia la aurícula izquierda (AI). Además, la falta de señales PV desde la punta del electrodo de ablación confirma aún más la PVI.

Otro avance en la ablación de FA consiste en la expansión del uso de sistemas electroanatómicos (EAM) y la reconstrucción de la cámara LA que permite realizar el procedimiento con una fluoroscopia mínima. En los últimos años, el enfoque habitual consistía en reconstruir la cámara de la AI utilizando una técnica electroanatómica rápida (FAM) mediante un electrodo de diagnóstico circular dedicado o, más lento, un electrodo de ablación [6]. Otro enfoque consistió en imágenes de LA antes del procedimiento utilizando tomografía computarizada o resonancia magnética cardíaca y fusionando esta imagen con el mapa electroanatómico. Además, se ha utilizado la angiografía rotacional para la visualización de LA. Sin embargo, todos estos métodos tienen varias limitaciones y desventajas, como la exposición a la radiación, el costo adicional y la creación de la anatomía de la LA antes y no durante el procedimiento de ablación, lo que puede no ser muy preciso.

La única técnica actualmente disponible que puede visualizar la anatomía de la AI en línea es la ecocardiografía intracardíaca (ICE). El software CartoSound proporciona una delimitación rápida y adecuada de la cámara LA. Se ha demostrado que la reconstrucción de LA basada en ICE puede subestimar ligeramente las dimensiones de la cámara, mientras que FAM sobreestima el tamaño de LA. Además, las imágenes ICE adquiridas directamente desde LA pueden mejorar la precisión del procedimiento. No hay duda de que la formación y la experiencia en el uso de ICE para la reconstrucción de LA son esenciales para lograr mapas de LA de buena calidad. Por lo tanto, parece que ICE podría reemplazar todas las técnicas mencionadas anteriormente utilizadas para obtener imágenes de LA.

Además, ICE se ha utilizado durante la ablación de la FA para (1) realizar una punción transeptal segura y adecuadamente dirigida, (2) evaluar el contacto de los electrodos con el tejido cardíaco, (3) elegir el lugar adecuado para las aplicaciones de RF y (4) la detección temprana de complicaciones. Por lo tanto, es muy tentador utilizar ICE también para crear la anatomía de LA, ya que esta herramienta ya se ha utilizado durante los procedimientos de ablación en muchos centros. Tal enfoque podría reducir los costos asociados con el uso de otras herramientas de imágenes y posiblemente acortar la duración del procedimiento. Además, ICE se puede usar de manera efectiva para la evaluación del apéndice LA (LAA) en busca de coágulos y, por lo tanto, se puede abandonar el uso de la ecocardiografía transesofágica (ETE), lo que reduce aún más los costos. La reducción del tiempo de fluoroscopia al utilizar ICE es evidente y ha sido confirmada por numerosos autores. Aunque ICE tiene tantas ventajas, no se ha utilizado de forma rutinaria en muchos laboratorios debido a la necesidad de una larga capacitación y al alto costo de una sonda ICE de un solo uso. Sin embargo, con la reducción de los costos de otros equipos y la duración del procedimiento, la ablación de FA basada en ICE puede resultar rentable.

Durante el procedimiento de ablación de FA, generalmente se introduce un catéter de diagnóstico en el seno coronario (CS). Sirve para marcapasos y como marcador anatómico durante la punción transeptal realizada bajo guía fluoroscópica. En muchos centros se introduce un segundo electrodo de diagnóstico en la zona del haz de His, también como marcador anatómico que facilita la punción transeptal. Sin embargo, cuando se usa ICE, los catéteres CS y His no son necesarios porque el tabique interauricular se visualiza elegantemente con ICE. Los catéteres de diagnóstico también se utilizan para la exclusión de otras arritmias y para la estimulación urgente si se produce bradicardia o asistolia durante la ablación; sin embargo, esto también se puede lograr mediante la estimulación desde el catéter de ablación.

El último elemento de la ablación de la FA que sufrió cambios en los últimos años es el número de punciones transeptales. Rutinariamente se utiliza desde hace muchos años en la mayoría de los centros un doble acceso transeptal que permite mantener tanto la ablación como el catéter circular en la AI durante todo el procedimiento y registrar continuamente la evolución en la AVP. Sin embargo, teniendo en cuenta el progreso descrito anteriormente en la calidad de las lesiones de RF alrededor de la PVI, se puede especular que hoy en día el uso de un catéter circular de diagnóstico puede no ser necesario y bastará con una sola punción transeptal. Incluso si un operador prefiere por alguna razón confirmar la PVI usando un catéter circular de diagnóstico, el segundo acceso transeptal no es obligatorio porque el electrodo de ablación se puede cambiar por un catéter de diagnóstico después de completar la PVI usando la misma vaina transeptal. El abordaje transeptal único reduce aún más los costos y la seguridad del procedimiento en términos de evitar una segunda punción del tabique interauricular y el posible riesgo tromboembólico asociado con la presencia prolongada del segundo electrodo en la AI.

En resumen, se puede especular que después de más de 20 años de realizar ablación por radiofrecuencia para la experiencia y el progreso técnico del operador de FA, se simplifica el procedimiento, lo que lleva a una mayor reducción de la duración de la ablación, el tiempo de fluoroscopia y los costos sin comprometer la seguridad y la eficacia.

II. Hipótesis. La ablación simplificada basada en ICE es más rápida y con un tiempo de fluoroscopia más corto que la ablación estándar sin comprometer la seguridad y la eficacia y sin un aumento significativo de los costos.

tercero Objetivo Comparar los datos del procedimiento, los costos, la seguridad y la eficacia de la ablación basada en ICE simplificada versus la ablación por radiofrecuencia estándar para la FA.

IV. Métodos. Este es un ensayo prospectivo y controlado. Se incluirán tres centros: el centro 1 donde se realiza el procedimiento simplificado basado en ICE y los centros 2 y 3 donde se utiliza el abordaje estándar. Para evitar diferencias entre operadores, todos los procedimientos son realizados por los mismos dos operadores expertos y utilizan el mismo sistema de ablación.

1. Pacientes: los sujetos consecutivos que se sometan a la primera ablación por PAF se incluirán y asignarán en dos grupos.

   1. El grupo estándar consta de pacientes consecutivos de los centros 2 y 3 que se someten a la primera ablación punto por punto con RF de la PAF con el uso de un electrodo de ablación (Navistar SmartTouch), un catéter circular de diagnóstico (catéter de navegación LASSO o catéter Pentaray), un CS de diagnóstico de 10 polos catéter (Boston o Hagmed) y catéter His de 4 polos de diagnóstico (Boston o Hagmed). En este grupo se realiza una punción transeptal utilizando vaina transeptal (Abbott) y aguja transeptal de Brockenbrough (Abbott) bajo guía fluoroscópica. La cámara AI y los ostium VP se reconstruirán utilizando el sistema electroanatómico CARTO-3 y catéteres LASSO o Pentaray. Los orificios de la PV se marcarán en función de la anatomía reconstruida por EAM, fluoroscopia y parámetros derivados del electrodo de ablación, como impedancia, respuesta táctil y de fuerza de contacto.
   2. El grupo de ICE simple consta de pacientes consecutivos que se sometieron a la primera ablación por radiofrecuencia punto por punto para FAP en el centro 1 utilizando un catéter de ablación (Navistar SmartTouch) y un catéter ICE (Acunav, ). El acceso a LA se logra utilizando el mismo equipo pero solo bajo la guía de ICE. Se reconstruye la cámara AI y se marcan los ostium PV utilizando el sistema Cartosound. Los fragmentos de LA que no son claramente visibles en ICE se reconstruirán utilizando el catéter de ablación.
2. Procedimiento de ablación. La ablación punto por punto por radiofrecuencia se realiza de acuerdo con el protocolo CLOSE con un tamaño modificado de los puntos de ablación que se reducen de 3 mm a 2 mm para mejorar la precisión y la contigüidad de las lesiones por radiofrecuencia. Las PV se aíslan en pares (primero la PV derecha y luego la PV izquierda) sin administrar aplicaciones entre las PV ipsilaterales a menos que no se logre una PVI después de completar la línea de ablación alrededor de la PV. Los ajustes del índice de ablación son > 450 en la pared anterior y > 350 en la pared posterior. En el grupo de ICE simple, la PVI se confirma por la falta de captura de LA durante la estimulación desde o hasta 5 mm dentro de la línea de ablación. En el grupo estándar, tanto la estimulación de la línea de ablación como las señales del electrodo de diagnóstico circular se utilizarán para confirmar la PVI. Los parámetros de estimulación son: fuerza de contacto > 4 gramos, frecuencia de estimulación más rápida > 40 % que la frecuencia sinusal, ancho de pulso de 10 miliamperios y duración de pulso de 2 milisegundos. Si hay conducción de PV a LA, se realizan aplicaciones de RF adicionales a lo largo de la línea de ablación en estos sitios y se diseña una línea entre PV ipsilateral hasta que se logra la PV completa.
3. Seguir. Se planea un seguimiento de un año. Se programan tres visitas en consultas de cardiología con Holter ECG de 4-7 días a los 3, 6 y 12 meses del procedimiento. Si un paciente tomaba medicación antiarrítmica antes de la ablación, se continuará durante tres meses y se suspenderá en la visita de los 3 meses si es posible. Se utilizarán dos definiciones de eficacia de la ablación: (i) eficacia clínica: sin recurrencia de FA sintomática y (ii) eficacia basada en ECG: sin recurrencia de FA sintomática, sin FA > 30 segundos durante el control Holter ECG o necesidad de más de lo pre -ablación de dosis de fármaco antiarrítmico o inicio de nuevo fármaco antiarrítmico.
4. Resultados. Los principales resultados del estudio incluyen la duración del procedimiento, la duración y la dosis de radiación, la eficacia del procedimiento de un año evaluada mediante dos definiciones, las complicaciones peri y posprocedimiento y el análisis de rentabilidad.
5. Ejemplo de cálculo Basado en el supuesto de que la duración del procedimiento en el grupo estándar es de 220 minutos (tiempo medio en los centros 2 y 3 en 2020), en el grupo basado en ICE se prevé que se acorte a 180 minutos y que se lograrán estos objetivos en el 50% de los pacientes del grupo estándar y en el 80% del grupo basado en ICE, la población final calculada será de 90 pacientes (45 sujetos en cada grupo). Con 45 pacientes de control y 45 pacientes del grupo ICE, habrá un 82 % de probabilidad de detectar una diferencia significativa en un nivel de significación bilateral de 0,05. El estudio tendrá una duración de tres años: dos años hasta el reclutamiento del último paciente y un tercer año hasta completar el seguimiento de los últimos pacientes.
6. Resultados previstos:

El PVI RF punto por punto usando solo catéteres ICE y ablación será significativamente más corto, con menos tiempo de fluoroscopia y menos uso de equipo que el enfoque estándar. Esto se logrará sin comprometer la seguridad, la eficacia y los costos del procedimiento.